Effekten af oral vancomycinprofylakse til forebyggelse af tilbagevendende Clostridium Difficile-infektion
7. maj 2025 opdateret af: University of Wisconsin, Madison
Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten af profylakse med oral vancomycin til forebyggelse af tilbagevendende Clostridium difficile-infektion (CDI) hos patienter, der har oplevet mindst én CDI-episode inden for de sidste 180 dage, og som får antibiotika for en ikke-CDI-tilstand.
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage enten placebo eller oral vancomycin ud over deres ordinerede antibiotikabehandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mange patienter, der har en CDI, oplever tilbagevendende eller tilbagevendende symptomer. Efterforskerne undersøger, om vancomycin i lave doser vil hjælpe med at forhindre yderligere CDI-episoder, og hvordan denne terapi påvirker patienternes gastrointestinale mikrobiom og sammensætning.
Patienter med en historie med tidligere CDI, som modtager antibiotika for en ikke-CDI-tilstand, vil blive inviteret til at deltage. Cirka halvdelen af deltagerne vil modtage en lavdosis kapsel af vancomycin og halvdelen vil modtage placebo. Deltagerne vil fortsætte med at tage vancomycin/placebo i 5 dage efter, at deres ordinerede antibiotika er slut.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
79
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
- University of Wisconsin-Madison
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er villig til at give informeret samtykke.
- Villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og være tilgængelig i hele undersøgelsens varighed.
- Dokumenteret diagnose af mindst én CDI inden for de sidste 180 dage med afsluttet behandling.
- Modtager i øjeblikket systemiske antibiotika for en ikke-CDI tilstand med forventet varighed på højst 2 uger.
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest før randomisering og acceptere at bruge passende prævention før randomisering, i hele undersøgelsens varighed og i 4 uger efter undersøgelsens afslutning.
- Har ikke modtaget mere end 72 timers non-CDI antibiotika.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med overfølsomhed eller allergi over for oral vancomycin.
- Nuværende brug af oral vancomycin
- Patienter i samtidig behandling med metronidazol eller tetracyclin monoterapi for enhver indikation
- Patienter diagnosticeret med inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom) eller bakteriel gastrointestinal infektion forårsaget af andre midler end C. difficile (f.eks. Salmonella sp.), giftig megacolon og/eller kendt tyndtarmsileus.
- Dysfagi (manglende evne til at sluge kapsler) eller uvillig til at sluge kapsler.
- Større gastrointestinale operationer inden for 3 måneder efter tilmelding (omfatter ikke blindtarm- eller kolecystektomi).
- Enhver historie med total kolektomi eller fedmekirurgi.
- Ude af stand eller vilje til at opfylde studiekrav.
- Forventet levetid < 6 måneder.
- Patienter indrulleret i et andet klinisk forsøg med forsøgslægemidler inden for 30 dage før randomisering.
- Kvinder, der er gravide eller ammer.
- Enhver patient, der anses for uegnet til deltagelse i undersøgelsen efter undersøgelsens investigators skøn.
- Diarré (3 eller flere løs afføring i en 24 timers periode) ved tilmelding.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vancomycin
125 mg, oral kapsel gennem munden, én gang dagligt, i varigheden af standard-of-care antibiotikabehandling plus 5 dage
|
Vancomycin kapsel, 125 mg
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
125 mg placebo kapsel gennem munden, én gang dagligt, i løbet af standard-of-care antibiotikabehandling plus 5 dage
|
Kapsel, der indeholder inert (ikke-aktivt) materiale, der efterligner 125 mg vancomycinkapsel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbagevendende Clostridium difficile infektion (CDI)
Tidsramme: 8 uger
|
Bestem, om CDI-tilbagefald er reduceret hos patienter, der tager oral vancomycin som profylaktisk terapi ud over antibiotika til standard for pleje, som patienter tager af ikke-CDI-grunde.
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tarmmikrobiomsammensætning
Tidsramme: 8 uger
|
Undersøg, hvordan tarmmikrobiomet ændres hos patienter, der får vancomycinbehandling sammenlignet med placebo.
|
8 uger
|
|
Vancomycin-resistente Enterococcus (VRE) kolonisering i afføringsprøver af patienter, der får vancomycin mod patienter, der modtager placebo
Tidsramme: 8 uger
|
Eksponering af lav dosis for vancomycin og VRE-infektion er ikke undersøgt.
Vi vil undersøge forekomsten af VRE -kolonisering i afføringsprøver af alle patienter og afgøre, om oral vancomycin øger VRE -koloniseringshastigheden, hvilket har en negativ indflydelse på den generelle helbred hos patienter, der behandles med vancomycin for C. difficile infektion.
|
8 uger
|
|
Bestem, om Clostridium difficile positivitet på enhver afføringsprøve er en prediktor for CDI -tilbagefald.
Tidsramme: 8 uger
|
Afføringsprøver testes ved baseline, i den sidste dosisdato for vancomycin eller placebo, cirka 8 uger efter den sidste dosis vancomycin eller placebo, og som angivet til diarrésymptomer.
Prøver vil blive opsamlet og testet for tilstedeværelsen af Clostridium difficile.
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nasia Safdar, MD PhD, University of Wisconsin, Madison
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. maj 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. juli 2023
Studieafslutning (Faktiske)
6. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. februar 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. marts 2018
Først opslået (Faktiske)
12. marts 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomsegenskaber
- Tegn og symptomer, fordøjelsessystemet
- Tarmsygdomme
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Gastroenteritis
- Gram-positive bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Tilbagevenden
- Colitis
- Infektioner
- Overførbare sygdomme
- Clostridium infektioner
- Diarré
- Antibakterielle midler
- Anti-infektionsmidler
- Vancomycin
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-0927
- A534265 (Anden identifikator: UW Madison)
- 1R01HS025713-01 (U.S.A. AHRQ bevilling/kontrakt)
- SMPH/MEDICINE/INFECT DIS (Anden identifikator: UW Madison)
- Protocol ver 6, 18 Nov 2020 (Anden identifikator: UW Madison)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .