Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​oral vancomycinprofylakse til forebyggelse af tilbagevendende Clostridium Difficile-infektion

26. juli 2023 opdateret af: University of Wisconsin, Madison
Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten af ​​profylakse med oral vancomycin til forebyggelse af tilbagevendende Clostridium difficile-infektion (CDI) hos patienter, der har oplevet mindst én CDI-episode inden for de sidste 180 dage, og som får antibiotika for en ikke-CDI-tilstand. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage enten placebo eller oral vancomycin ud over deres ordinerede antibiotikabehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mange patienter, der har en CDI, oplever tilbagevendende eller tilbagevendende symptomer. Efterforskerne undersøger, om vancomycin i lave doser vil hjælpe med at forhindre yderligere CDI-episoder, og hvordan denne terapi påvirker patienternes gastrointestinale mikrobiom og sammensætning.

Patienter med en historie med tidligere CDI, som modtager antibiotika for en ikke-CDI-tilstand, vil blive inviteret til at deltage. Cirka halvdelen af ​​deltagerne vil modtage en lavdosis kapsel af vancomycin og halvdelen vil modtage placebo. Deltagerne vil fortsætte med at tage vancomycin/placebo i 5 dage efter, at deres ordinerede antibiotika er slut.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

77

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • University of Wisconsin-Madison
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er villig til at give informeret samtykke.
  • Villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og være tilgængelig i hele undersøgelsens varighed.
  • Dokumenteret diagnose af mindst én CDI inden for de sidste 180 dage med afsluttet behandling.
  • Modtager i øjeblikket systemiske antibiotika for en ikke-CDI tilstand med forventet varighed på højst 2 uger.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest før randomisering og acceptere at bruge passende prævention før randomisering, i hele undersøgelsens varighed og i 4 uger efter undersøgelsens afslutning.
  • Har ikke modtaget mere end 72 timers non-CDI antibiotika.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med overfølsomhed eller allergi over for oral vancomycin.
  • Nuværende brug af oral vancomycin
  • Patienter i samtidig behandling med metronidazol eller tetracyclin monoterapi for enhver indikation
  • Patienter diagnosticeret med inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom) eller bakteriel gastrointestinal infektion forårsaget af andre midler end C. difficile (f.eks. Salmonella sp.), giftig megacolon og/eller kendt tyndtarmsileus.
  • Dysfagi (manglende evne til at sluge kapsler) eller uvillig til at sluge kapsler.
  • Større gastrointestinale operationer inden for 3 måneder efter tilmelding (omfatter ikke blindtarm- eller kolecystektomi).
  • Enhver historie med total kolektomi eller fedmekirurgi.
  • Ude af stand eller vilje til at opfylde studiekrav.
  • Forventet levetid < 6 måneder.
  • Patienter indrulleret i et andet klinisk forsøg med forsøgslægemidler inden for 30 dage før randomisering.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer.
  • Enhver patient, der anses for uegnet til deltagelse i undersøgelsen efter undersøgelsens investigators skøn.
  • Diarré (3 eller flere løs afføring i en 24 timers periode) ved tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vancomycin
125 mg, oral kapsel gennem munden, én gang dagligt, i varigheden af ​​standard-of-care antibiotikabehandling plus 5 dage
Medicin: Vancomycin
Vancomycin kapsel, 125 mg
Andre navne:
  • Vancocin
  • Vancomycin hydrochlorid
Placebo komparator: Placebo
125 mg placebo kapsel gennem munden, én gang dagligt, i løbet af standard-of-care antibiotikabehandling plus 5 dage
Medicin: Placebo
Kapsel, der indeholder inert (ikke-aktivt) materiale, der efterligner 125 mg vancomycinkapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagevendende Clostridium difficile-infektion (CDI)
Tidsramme: 8 uger
Bestem, om CDI-tilbagefald er nedsat hos patienter, der tager oral vancomycin som profylaktisk terapi ud over standard-of-care antibiotika, som patienter tager af ikke-CDI-årsager.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tarmmikrobiomsammensætning
Tidsramme: 8 uger
Undersøg, hvordan tarmmikrobiomet ændres hos patienter, der får vancomycinbehandling sammenlignet med placebo.
8 uger
Vancomycin-resistent enterococcus (VRE) kolonisering hos patienter, der får vancomycin vs. placebo
Tidsramme: 8 uger
Lavdosis eksponering for vancomycin og VRE-infektion er ikke blevet undersøgt. Vi vil undersøge forekomsten af ​​VRE-kolonisering hos alle patienter og bestemme, om oral vancomycin øger VRE-koloniseringshastigheden.
8 uger
Bestem, om Clostridium difficile-positivitet på en afføringsprøve er en forudsigelse for CDI-gentagelse.
Tidsramme: 8 uger
Afføringsprøver vil blive testet ved baseline, ved sidste dosisdato af vancomycin eller placebo, ca. 8 uger efter den sidste dosis vancomycin eller placebo, og som indiceret for diarrésymptomer. Prøver vil blive indsamlet og testet for tilstedeværelsen af ​​Clostridium difficile.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Samarbejdspartnere

Mayo Clinic
Medical College of Wisconsin
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)
Henry Ford Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nasia Safdar, MD PhD, University of Wisconsin, Madison

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

6. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-0927
  • A534265 (Anden identifikator: UW, Madison)
  • 1R01HS025713-01 (U.S.A. AHRQ bevilling/kontrakt)
  • SMPH/MEDICINE/INFECT DIS (Anden identifikator: UW Madison)
  • Protocol ver 6, 18 Nov 2020 (Anden identifikator: UW Madison)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Clostridium Difficile infektion

Kliniske forsøg med Vancomycin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner