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Efficacia della profilassi orale con vancomicina per la prevenzione delle infezioni ricorrenti da Clostridium difficile

7 maggio 2025 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison
Questo studio valuta l'efficacia della profilassi con vancomicina orale per prevenire l'infezione ricorrente da Clostridium difficile (CDI) in pazienti che hanno avuto almeno un episodio di CDI negli ultimi 180 giorni e stanno ricevendo antibiotici per una condizione non CDI. I partecipanti saranno randomizzati a ricevere placebo o vancomicina orale in aggiunta alla terapia antibiotica prescritta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Molti pazienti che hanno una CDI manifestano sintomi ricorrenti o recidivanti. I ricercatori stanno studiando se la vancomicina a basse dosi aiuterà a prevenire ulteriori episodi di CDI e in che modo questa terapia influisce sul microbioma e sulla composizione gastrointestinale dei pazienti.

I pazienti con una storia di CDI pregressa che stanno ricevendo antibiotici per una condizione non CDI saranno invitati a partecipare. Circa la metà dei partecipanti riceverà una capsula a basso dosaggio di vancomicina e metà riceverà un placebo. I partecipanti continueranno a prendere la vancomicina/placebo per 5 giorni dopo la fine degli antibiotici prescritti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

79

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • University of Wisconsin-Madison
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disponibilità a fornire il consenso informato.
  • Disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio ed essere disponibile per la durata dello studio.
  • Diagnosi documentata di almeno un CDI negli ultimi 180 giorni con trattamento completato.
  • Attualmente in trattamento con antibiotici sistemici per una condizione non CDI con durata prevista non superiore a 2 settimane.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima della randomizzazione e accettare di utilizzare una contraccezione adeguata prima della randomizzazione, per la durata dello studio e per 4 settimane dopo il completamento dello studio.
  • Non aver ricevuto più di 72 ore di antibiotici non CDI.

Criteri di esclusione:

  • Storia di ipersensibilità o allergia alla vancomicina orale.
  • Uso corrente di vancomicina orale
  • Pazienti in trattamento concomitante con metronidazolo o tetraciclina in monoterapia per qualsiasi indicazione
  • Pazienti con diagnosi di disturbo infiammatorio intestinale (morbo di Crohn) o infezione gastrointestinale batterica causata da agenti diversi da C. difficile (ad es. Salmonella sp.), megacolon tossico e/o ileo tenue noto.
  • Disfagia (incapacità di deglutire le capsule) o riluttanza a deglutire le capsule.
  • Chirurgia gastrointestinale maggiore entro 3 mesi dall'arruolamento (non include appendicectomia o colecistectomia).
  • Qualsiasi storia di colectomia totale o chirurgia bariatrica.
  • Incapace o non disposto a soddisfare i requisiti di studio.
  • Aspettativa di vita prevista < 6 mesi.
  • Pazienti arruolati in un altro studio clinico con farmaci sperimentali entro 30 giorni prima della randomizzazione.
  • Donne in gravidanza o che allattano.
  • Qualsiasi paziente ritenuto non idoneo alla partecipazione allo studio a discrezione dello sperimentatore dello studio.
  • Diarrea (3 o più feci molli in un periodo di 24 ore) al momento dell'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vancomicina
125 mg, capsula orale per via orale, una volta al giorno, per la durata della terapia antibiotica standard più 5 giorni
Droga: Vancomicina
Capsula di vancomicina, 125 mg
Altri nomi:
  • Vancocin
  • Vancomicina cloridrato
Comparatore placebo: Placebo
Capsula di placebo da 125 mg per via orale, una volta al giorno, per la durata della terapia antibiotica standard più 5 giorni
Droga: Placebo
Capsula contenente materiale inerte (non attivo) per imitare la capsula di vancomicina da 125 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezione da chiusura difficile da clostridium (CDI)
Lasso di tempo: 8 settimane
Determinare se la ricorrenza CDI è ridotta nei pazienti che assumono vancomicina orale come terapia profilattica oltre agli antibiotici standard di cura che i pazienti stanno assumendo per motivi non CDI.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione del microbioma intestinale
Lasso di tempo: 8 settimane
Studia come il microbioma intestinale viene alterato nei pazienti che ricevono il trattamento con vancomicina rispetto al placebo.
8 settimane
Colonizzazione enterococcus resistente alla vancomicina (VRE) nei campioni di feci di pazienti che ricevono vancomicina rispetto ai pazienti in ricezione di placebo
Lasso di tempo: 8 settimane
Non è stata studiata l'esposizione a basso dosaggio alla vancomicina e all'infezione da VRE. Esamineremo l'incidenza della colonizzazione VRE nei campioni di feci di tutti i pazienti e determineremo se la vancomicina orale aumenta il tasso di colonizzazione VRE, che ha un impatto negativo sulla salute generale dei pazienti trattati con vancomicina per l'infezione da C. difficile.
8 settimane
Determina se la positività di Clostridium difficile su qualsiasi campione di feci è un predittore di recidiva CDI.
Lasso di tempo: 8 settimane
I campioni di feci saranno testati al basale, all'ultima data di dose di vancomicina o placebo, a circa 8 settimane dopo l'ultima dose di vancomicina o placebo e come indicato per i sintomi della diarrea. I campioni verranno raccolti e testati per la presenza di Clostridium difficile.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Collaboratori

Mayo Clinic
Medical College of Wisconsin
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)
Henry Ford Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Nasia Safdar, MD PhD, University of Wisconsin, Madison

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

6 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

6 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-0927
  • A534265 (Altro identificatore: UW Madison)
  • 1R01HS025713-01 (Sovvenzione/contratto AHRQ degli Stati Uniti)
  • SMPH/MEDICINE/INFECT DIS (Altro identificatore: UW Madison)
  • Protocol ver 6, 18 Nov 2020 (Altro identificatore: UW Madison)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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