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Wirksamkeit der oralen Vancomycin-Prophylaxe zur Prävention wiederkehrender Clostridium-difficile-Infektionen

7. Mai 2025 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison
Diese Studie bewertet die Wirksamkeit einer Prophylaxe mit oralem Vancomycin zur Vorbeugung einer rezidivierenden Clostridium-difficile-Infektion (CDI) bei Patienten, die in den letzten 180 Tagen mindestens eine CDI-Episode erlitten haben und Antibiotika für eine Nicht-CDI-Erkrankung erhalten. Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten zusätzlich zu ihrer verschriebenen Antibiotikatherapie entweder Placebo oder orales Vancomycin.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei vielen Patienten mit CDI treten wiederkehrende oder rezidivierende Symptome auf. Die Forscher untersuchen, ob Vancomycin in niedrigen Dosen dazu beitragen wird, weitere CDI-Episoden zu verhindern, und wie sich diese Therapie auf das gastrointestinale Mikrobiom und die Zusammensetzung der Patienten auswirkt.

Patienten mit einer Vorgeschichte von CDI, die Antibiotika für eine Nicht-CDI-Erkrankung erhalten, werden zur Teilnahme eingeladen. Etwa die Hälfte der Teilnehmer erhält eine niedrig dosierte Vancomycin-Kapsel und die andere Hälfte ein Placebo. Die Teilnehmer werden das Vancomycin/Placebo für 5 Tage nach dem Ende ihrer verschriebenen Antibiotika einnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

79

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • University of Wisconsin-Madison
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Bereit, alle Studienverfahren einzuhalten und für die Dauer des Studiums verfügbar zu sein.
  • Dokumentierte Diagnose von mindestens einer CDI innerhalb der letzten 180 Tage mit abgeschlossener Behandlung.
  • Derzeit systemische Antibiotika für einen Nicht-CDI-Zustand mit einer voraussichtlichen Dauer von nicht mehr als 2 Wochen erhalten.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor der Randomisierung einen negativen Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, vor der Randomisierung, für die Dauer der Studie und für 4 Wochen nach Abschluss der Studie eine angemessene Verhütung anzuwenden.
  • Nicht mehr als 72 Stunden Nicht-CDI-Antibiotika erhalten haben.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Allergie gegen orales Vancomycin.
  • Aktuelle Verwendung von oralem Vancomycin
  • Patienten unter gleichzeitiger Behandlung mit Metronidazol oder Tetracyclin-Monotherapie für jede Indikation
  • Patienten, bei denen eine entzündliche Darmerkrankung (Morbus Crohn) oder eine bakterielle gastrointestinale Infektion diagnostiziert wurde, die durch andere Erreger als C. difficile (z. Salmonella sp.), toxisches Megakolon und/oder bekannter Dünndarmileus.
  • Dysphagie (Unfähigkeit, Kapseln zu schlucken) oder Unwilligkeit, Kapseln zu schlucken.
  • Größere Magen-Darm-Operation innerhalb von 3 Monaten nach der Einschreibung (schließt keine Appendektomie oder Cholezystektomie ein).
  • Jegliche Anamnese einer totalen Kolektomie oder bariatrischen Chirurgie.
  • Studienanforderungen nicht erfüllen können oder wollen.
  • Voraussichtliche Lebenserwartung < 6 Monate.
  • Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung in eine andere klinische Studie mit Prüfpräparaten aufgenommen wurden.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  • Jeder Patient, der nach Ermessen des Prüfarztes für die Studienteilnahme als nicht geeignet erachtet wird.
  • Durchfall (3 oder mehr weiche Stühle innerhalb von 24 Stunden) bei der Einschreibung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vancomycin
125 mg, orale Kapsel zum Einnehmen, einmal täglich, für die Dauer der standardmäßigen Antibiotikatherapie plus 5 Tage
Arzneimittel: Vancomycin
Vancomycin-Kapsel, 125 mg
Andere Namen:
  • Vancocin
  • Vancomycinhydrochlorid
Placebo-Komparator: Placebo
125 mg Placebo-Kapsel zum Einnehmen, einmal täglich, für die Dauer der standardmäßigen Antibiotikatherapie plus 5 Tage
Arzneimittel: Placebo
Kapsel mit inertem (nicht aktivem) Material zur Nachahmung einer 125-mg-Vancomycin-Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederkehrende Clostridium difficile -Infektion (CDI)
Zeitfenster: 8 Wochen
Bestimmen Sie, ob das Wiederauftreten von CDI bei Patienten, die orale Vancomycin als prophylaktische Therapie einnehmen, zusätzlich zu Antibiotika, die Patienten aus nicht-CDI-Gründen einnehmen, verringert ist.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Darmmikrobiomzusammensetzung
Zeitfenster: 8 Wochen
Untersuchen Sie, wie das Darmmikrobiom bei Patienten verändert wird, die eine Vancomycin -Behandlung im Vergleich zu Placebo erhalten.
8 Wochen
Vancomycin-resistente Enterococcus (VRE) Kolonisierung in Stuhlproben von Patienten, die Vancomycin erhielten, im Vergleich zu Patienten, die Placebo erhalten
Zeitfenster: 8 Wochen
Niedrig dosierte Exposition gegenüber Vancomycin und VRE-Infektion wurde nicht untersucht. Wir werden die Inzidenz von VRE -Besiedlung in Stuhlproben aller Patienten untersuchen und feststellen, ob orales Vancomycin die VRE -Kolonisationsrate erhöht, was sich negativ auf die allgemeine Gesundheit der Patienten auswirkt, die mit Vancomycin für C. difficile -Infektion behandelt werden.
8 Wochen
Bestimmen Sie, ob Clostridium difficile -Positivität bei einer Stuhlprobe ein Prädiktor für das Wiederauftreten von CDI ist.
Zeitfenster: 8 Wochen
Stuhlproben werden zu Studienbeginn, zum letzten Dosisdatum von Vancomycin oder Placebo, ungefähr 8 Wochen nach der letzten Dosis von Vancomycin oder Placebo und wie für Durchfallsymptome angegeben. Proben werden gesammelt und auf das Vorhandensein von Clostridium difficile getestet.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Mitarbeiter

Mayo Clinic
Medical College of Wisconsin
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)
Henry Ford Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Nasia Safdar, MD PhD, University of Wisconsin, Madison

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-0927
  • A534265 (Andere Kennung: UW Madison)
  • 1R01HS025713-01 (US-AHRQ-Zuschuss/Vertrag)
  • SMPH/MEDICINE/INFECT DIS (Andere Kennung: UW Madison)
  • Protocol ver 6, 18 Nov 2020 (Andere Kennung: UW Madison)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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