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Efficacité de la prophylaxie orale à la vancomycine pour la prévention des infections récurrentes à Clostridium difficile

7 mai 2025 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison
Cette étude évalue l'efficacité de la prophylaxie par la vancomycine orale pour prévenir l'infection récurrente à Clostridium difficile (ICD) chez les patients qui ont connu au moins un épisode d'ICD au cours des 180 derniers jours et qui reçoivent des antibiotiques pour une affection autre qu'ICD. Les participants seront randomisés pour recevoir soit un placebo, soit de la vancomycine orale en plus de leur antibiothérapie prescrite.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

De nombreux patients qui ont un ICD présentent des symptômes récurrents ou récurrents. Les chercheurs étudient si la vancomycine à faible dose aidera à prévenir d'autres épisodes d'ICD et comment cette thérapie affecte le microbiome et la composition gastro-intestinaux des patients.

Les patients ayant des antécédents d'ICD passés qui reçoivent des antibiotiques pour une condition non-ICD seront invités à participer. Environ la moitié des participants recevront une capsule à faible dose de vancomycine et l'autre moitié recevra un placebo. Les participants continueront à prendre la vancomycine/placebo pendant 5 jours après la fin de leurs antibiotiques prescrits.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

79

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
        • University of Wisconsin-Madison
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Disposé à fournir un consentement éclairé.
  • Disposé à se conformer à toutes les procédures d'étude et à être disponible pendant toute la durée de l'étude.
  • Diagnostic documenté d'au moins un ICD au cours des 180 derniers jours avec traitement terminé.
  • Reçoit actuellement des antibiotiques systémiques pour une condition non-ICD avec une durée prévue de pas plus de 2 semaines.
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif avant la randomisation et accepter d'utiliser une contraception adéquate avant la randomisation, pendant toute la durée de l'étude et pendant 4 semaines après la fin de l'étude.
  • N'ont pas reçu plus de 72 heures d'antibiotiques non-CDI.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'hypersensibilité ou d'allergie à la vancomycine orale.
  • Utilisation actuelle de la vancomycine orale
  • Patients sous traitement concomitant par métronidazole ou tétracycline en monothérapie pour toute indication
  • Patients diagnostiqués avec un trouble intestinal inflammatoire (maladie de Crohn) ou une infection gastro-intestinale bactérienne causée par des agents autres que C. difficile (par ex. Salmonella sp.), mégacôlon toxique et/ou iléus connu de l'intestin grêle.
  • Dysphagie (incapacité à avaler des gélules) ou refus d'avaler des gélules.
  • Chirurgie gastro-intestinale majeure dans les 3 mois suivant l'inscription (n'inclut pas l'appendicectomie ni la cholécystectomie).
  • Tout antécédent de colectomie totale ou de chirurgie bariatrique.
  • Incapable ou refusant de satisfaire aux exigences de l'étude.
  • Espérance de vie prévue < 6 mois.
  • Patients inscrits à un autre essai clinique avec des médicaments expérimentaux dans les 30 jours précédant la randomisation.
  • Les femmes enceintes ou qui allaitent.
  • Tout patient jugé inapte à participer à l'étude à la discrétion de l'investigateur de l'étude.
  • Diarrhée (3 selles molles ou plus sur une période de 24 heures) à l'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vancomycine
125 mg, capsule orale par voie orale, une fois par jour, pendant la durée de l'antibiothérapie standard plus 5 jours
Médicament: Vancomycine
Capsule de vancomycine, 125 mg
Autres noms:
  • Vancocine
  • Chlorhydrate de vancomycine
Comparateur placebo: Placebo
Capsule placebo de 125 mg par voie orale, une fois par jour, pendant la durée de l'antibiothérapie standard plus 5 jours
Médicament: Placebo
Capsule contenant un matériau inerte (non actif) pour imiter la capsule de 125 mg de vancomycine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Infection récurrente de Clostridium difficile (CDI)
Délai: 8 semaines
Déterminez si la récidive des CDI est diminuée chez les patients prenant la vancomycine orale en tant que thérapie prophylactique en plus des antibiotiques standard que les patients prennent pour des raisons non-CDI.
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composition du microbiome intestinal
Délai: 8 semaines
Étudiez comment le microbiome intestinal est modifié chez les patients recevant un traitement à la vancomycine par rapport au placebo.
8 semaines
Colonisation en enterococcus résistante à la vancomycine (VRE) dans des échantillons de selles de patients recevant de la vancomycine vs patients recevant un placebo
Délai: 8 semaines
Une exposition à faible dose à la vancomycine et à l'infection par VRE n'a pas été étudiée. Nous examinerons l'incidence de la colonisation VRE dans des échantillons de selles de tous les patients et déterminerons si la vancomycine orale augmente le taux de colonisation VRE, ce qui a un impact négatif sur la santé globale des patients traités par la vancomycine pour l'infection à C. difficile.
8 semaines
Déterminez si la positivité Clostridium difficile sur un échantillon de selles est un prédicteur de la récidive de CDI.
Délai: 8 semaines
Les échantillons de selles seront testés au départ, à la dernière date de dose de vancomycine ou de placebo, à environ 8 semaines après la dernière dose de vancomycine ou de placebo, et comme indiqué pour les symptômes de diarrhée. Des échantillons seront prélevés et testés pour la présence de Clostridium difficile.
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Wisconsin, Madison

Collaborateurs

Mayo Clinic
Medical College of Wisconsin
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)
Henry Ford Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nasia Safdar, MD PhD, University of Wisconsin, Madison

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

6 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

6 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2018

Première publication (Réel)

12 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-0927
  • A534265 (Autre identifiant: UW Madison)
  • 1R01HS025713-01 (Subvention/contrat AHRQ des États-Unis)
  • SMPH/MEDICINE/INFECT DIS (Autre identifiant: UW Madison)
  • Protocol ver 6, 18 Nov 2020 (Autre identifiant: UW Madison)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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