Účinnost perorální profylaxe vankomycinem pro prevenci rekurentní infekce Clostridium Difficile
7. května 2025 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison
Tato studie hodnotí účinnost profylaxe perorálně podávaným vankomycinem při prevenci rekurentní infekce Clostridium difficile (CDI) u pacientů, kteří prodělali alespoň jednu epizodu CDI za posledních 180 dnů a dostávají antibiotika pro stav bez CDI.
Účastníci budou randomizováni tak, aby kromě předepsané antibiotické terapie dostávali buď placebo, nebo perorální vankomycin.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mnoho pacientů, kteří mají CDI, má recidivující nebo recidivující příznaky. Výzkumníci studují, zda vankomycin v nízkých dávkách pomůže zabránit dalším epizodám CDI a jak tato terapie ovlivňuje gastrointestinální mikrobiom a složení pacientů.
K účasti budou pozváni pacienti s prodělanou CDI v anamnéze, kteří dostávají antibiotika pro stav bez CDI. Přibližně polovina účastníků dostane kapsli s nízkou dávkou vankomycinu a polovina dostane placebo. Účastníci budou pokračovat v užívání vankomycinu/placeba po dobu 5 dnů po skončení předepsaných antibiotik.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
79
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
- University of Wisconsin-Madison
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochota poskytnout informovaný souhlas.
- Ochota dodržovat všechny studijní postupy a být k dispozici po celou dobu studia.
- Zdokumentovaná diagnóza alespoň jednoho CDI během posledních 180 dnů po dokončení léčby.
- V současné době dostává systémová antibiotika pro stav bez CDI s předpokládanou dobou trvání ne delší než 2 týdny.
- Ženy ve fertilním věku musí mít před randomizací negativní těhotenský test a musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce před randomizací, po dobu trvání studie a po dobu 4 týdnů po ukončení studie.
- Neužívali jste antibiotika bez CDI déle než 72 hodin.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza přecitlivělosti nebo alergie na perorální vankomycin.
- Současné užívání perorálního vankomycinu
- Pacienti se souběžnou monoterapií metronidazolem nebo tetracyklinem z jakékoli indikace
- Pacienti s diagnózou zánětlivého onemocnění střev (Crohnova choroba) nebo bakteriální gastrointestinální infekce způsobené jinými agens než C. difficile (např. Salmonella sp.), toxický megakolon a/nebo známý ileus tenkého střeva.
- Dysfagie (neschopnost spolknout tobolky) nebo neochota tobolky spolknout.
- Velká gastrointestinální operace do 3 měsíců od zařazení do studie (nezahrnuje apendektomii nebo cholecystektomii).
- Jakákoli anamnéza totální kolektomie nebo bariatrické operace.
- Neschopný nebo neochotný splnit studijní požadavky.
- Předpokládaná délka života < 6 měsíců.
- Pacienti zařazení do další klinické studie s hodnocenými léky během 30 dnů před randomizací.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
- Jakýkoli pacient považovaný za nevhodného pro účast ve studii podle uvážení výzkumníka studie.
- Průjem (3 nebo více řídké stolice za 24 hodin) při zařazení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vankomycin
125 mg, perorální tobolka perorálně, jednou denně, po dobu standardní antibiotické terapie plus 5 dní
|
Vankomycinová kapsle, 125 mg
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
125 mg placebo tobolka ústy, jednou denně, po dobu standardní antibiotické terapie plus 5 dní
|
Tobolka obsahující inertní (neaktivní) materiál napodobující 125 mg vankomycinovou tobolku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opakující se infekce Clostridium difficile (CDI)
Časové okno: 8 týdnů
|
Zjistěte, zda je recidiva CDI snížena u pacientů užívajících perorální vankomycin jako profylaktickou terapii kromě antibiotik standardní péče, která pacienti berou z důvodů jiných než CDI.
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složení střevního mikrobiomu
Časové okno: 8 týdnů
|
Studujte, jak se střevní mikrobiom mění u pacientů s léčbou vankomycinu ve srovnání s placebem.
|
8 týdnů
|
|
Kolonizace Enterococcus (VRE) odolný vůči vankomycinu (VRE) ve vzorcích stolice pacientů dostávajících vankomycin vs. pacienti, kteří dostávají placebo
Časové okno: 8 týdnů
|
Nízkodávková expozice infekci vankomycinu a VRE nebyla studována.
Zkoumáme výskyt kolonizace VRE ve vzorcích stolice všech pacientů a určíme, zda perorální vankomycin zvyšuje míru kolonizace VRE, což má negativní dopad na celkové zdraví pacientů léčených vankomycinem pro infekci C. difficile.
|
8 týdnů
|
|
Zjistěte, zda pozitivita Clostridium difficile na jakémkoli vzorku stolice je prediktorem recidivy CDI.
Časové okno: 8 týdnů
|
Vzorky stolice budou testovány na začátku, v posledním datu dávky vankomycinu nebo placeba, přibližně 8 týdnů po poslední dávce vankomycinu nebo placeba a jak je uvedeno pro příznaky průjmu.
Vzorky budou odebrány a testovány na přítomnost Clostridium difficile.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nasia Safdar, MD PhD, University of Wisconsin, Madison
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. května 2018
Primární dokončení (Aktuální)
6. července 2023
Dokončení studie (Aktuální)
6. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. února 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. března 2018
První zveřejněno (Aktuální)
12. března 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Atributy nemoci
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Střevní nemoci
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Gastroenteritida
- Gram-pozitivní bakteriální infekce
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Opakování
- Kolitida
- Infekce
- Přenosné nemoci
- Infekce Clostridium
- Průjem
- Antibakteriální látky
- Antiinfekční látky
- Vankomycin
Další identifikační čísla studie
- 2017-0927
- A534265 (Jiný identifikátor: UW Madison)
- 1R01HS025713-01 (Grant/smlouva AHRQ USA)
- SMPH/MEDICINE/INFECT DIS (Jiný identifikátor: UW Madison)
- Protocol ver 6, 18 Nov 2020 (Jiný identifikátor: UW Madison)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .