Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność profilaktyki doustnej wankomycyny w zapobieganiu nawracającym zakażeniom Clostridium Difficile

7 maja 2025 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison
Niniejsze badanie ocenia skuteczność profilaktyki za pomocą doustnej wankomycyny w zapobieganiu nawracającym zakażeniom Clostridium difficile (CDI) u pacjentów, którzy doświadczyli co najmniej jednego epizodu CDI w ciągu ostatnich 180 dni i otrzymują antybiotyki z powodu choroby innej niż CDI. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo lub doustną wankomycynę oprócz przepisanej antybiotykoterapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wielu pacjentów z CDI doświadcza nawracających lub nawracających objawów. Badacze badają, czy wankomycyna w niskich dawkach pomoże zapobiegać kolejnym epizodom CDI i jak ta terapia wpływa na mikrobiom i skład przewodu pokarmowego pacjentów.

Pacjenci z historią CDI w przeszłości, którzy otrzymują antybiotyki z powodu choroby innej niż CDI, zostaną zaproszeni do udziału. Około połowa uczestników otrzyma kapsułkę z małą dawką wankomycyny, a połowa placebo. Uczestnicy będą kontynuować przyjmowanie wankomycyny/placebo przez 5 dni po zakończeniu przepisanych im antybiotyków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

79

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
        • University of Wisconsin-Madison
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chęć wyrażenia świadomej zgody.
  • Chęć przestrzegania wszystkich procedur badawczych i bycia dostępnym przez cały czas trwania badania.
  • Udokumentowana diagnoza co najmniej jednego CDI w ciągu ostatnich 180 dni z zakończonym leczeniem.
  • Obecnie przyjmuje ogólnoustrojowe antybiotyki z powodu choroby innej niż CDI, której przewidywany czas trwania nie przekracza 2 tygodni.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed randomizacją i wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przed randomizacją, podczas trwania badania i przez 4 tygodnie po zakończeniu badania.
  • Otrzymał nie więcej niż 72 godziny antybiotyków innych niż CDI.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nadwrażliwości lub alergii na doustną wankomycynę.
  • Obecne zastosowanie doustnej wankomycyny
  • Pacjenci jednocześnie leczeni metronidazolem lub tetracykliną w monoterapii z dowolnego wskazania
  • Pacjenci ze zdiagnozowanym zapaleniem jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna) lub bakteryjnym zakażeniem przewodu pokarmowego wywołanym przez czynniki inne niż C. difficile (np. Salmonella sp.), toksyczne rozszerzenie okrężnicy i/lub znana niedrożność jelita cienkiego.
  • Dysfagia (niezdolność do połykania kapsułek) lub niechęć do połykania kapsułek.
  • Poważna operacja przewodu pokarmowego w ciągu 3 miesięcy od włączenia (nie obejmuje wycięcia wyrostka robaczkowego ani cholecystektomii).
  • Każda historia całkowitej kolektomii lub operacji bariatrycznej.
  • Niezdolność lub niechęć do spełnienia wymagań dotyczących nauki.
  • Oczekiwana długość życia < 6 miesięcy.
  • Pacjenci włączeni do innego badania klinicznego z badanymi lekami w ciągu 30 dni przed randomizacją.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Każdy pacjent uznany przez badacza za nieodpowiedniego do udziału w badaniu.
  • Biegunka (3 lub więcej luźnych stolców w ciągu 24 godzin) podczas rejestracji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wankomycyna
125 mg, kapsułka doustna, doustnie, raz dziennie, przez czas standardowej antybiotykoterapii plus 5 dni
Lek: Wankomycyna
Kapsułka wankomycyny, 125 mg
Inne nazwy:
  • Wankocyna
  • Chlorowodorek wankomycyny
Komparator placebo: Placebo
Kapsułka placebo 125 mg doustnie, raz dziennie, przez czas standardowej antybiotykoterapii plus 5 dni
Lek: Placebo
Kapsułka zawierająca obojętny (nieaktywny) materiał imitujący kapsułkę wankomycyny 125 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawracająca infekcja Clostridium difficile (CDI)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ustal, czy nawrót CDI jest zmniejszony u pacjentów przyjmujących doustną wankomycynę jako profilaktyczną terapię oprócz standardowych antybiotyków opieki, które pacjenci przyjmują z powodów innych niż CDI.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skład mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zbadaj, w jaki sposób mikrobiom jelitowy jest zmieniany u pacjentów otrzymujących leczenie wankomycyny w porównaniu z placebo.
8 tygodni
Oporna na wankomycynę enterococcus (VRE) w próbkach stolca pacjentów otrzymujących wankomycynę vs. pacjentów otrzymujących placebo
Ramy czasowe: 8 tygodni
Nie badano ekspozycji na infekcję wankomycyny i VRE w niskiej dawce. Zbadamy częstość kolonizacji VRE w próbkach kału wszystkich pacjentów i ustalimy, czy doustna wankomycyna zwiększa wskaźnik kolonizacji VRE, co ma negatywny wpływ na ogólny stan zdrowia pacjentów leczonych wankomycyną w zakażeniu C. difficile.
8 tygodni
Ustal, czy pozytywność Clostridium difficile na jakiejkolwiek próbce kału jest predyktorem nawrotu CDI.
Ramy czasowe: 8 tygodni
Próbki kału zostaną testowane na początku, na ostatniej dacie dawki wankomycyny lub placebo, około 8 tygodni po ostatniej dawce wankomycyny lub placebo, i jak wskazano w przypadku objawów biegunki. Próbki zostaną pobrane i przetestowane pod kątem obecności Clostridium difficile.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Współpracownicy

Mayo Clinic
Medical College of Wisconsin
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)
Henry Ford Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Nasia Safdar, MD PhD, University of Wisconsin, Madison

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-0927
  • A534265 (Inny identyfikator: UW Madison)
  • 1R01HS025713-01 (Grant/kontrakt AHRQ w USA)
  • SMPH/MEDICINE/INFECT DIS (Inny identyfikator: UW Madison)
  • Protocol ver 6, 18 Nov 2020 (Inny identyfikator: UW Madison)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj