Эффективность пероральной профилактики ванкомицином для предотвращения рецидивирующей инфекции Clostridium difficile
7 мая 2025 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison
В этом исследовании оценивается эффективность профилактики пероральным ванкомицином для предотвращения рецидивирующей инфекции Clostridium difficile (ИКД) у пациентов, перенесших по крайней мере один эпизод ИКД за последние 180 дней и получающих антибиотики по поводу состояния, не связанного с ИКД.
Участники будут рандомизированы для получения либо плацебо, либо перорального ванкомицина в дополнение к назначенной им антибиотикотерапии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Многие пациенты с ИКД испытывают повторяющиеся или рецидивирующие симптомы. Исследователи изучают, поможет ли ванкомицин в низких дозах предотвратить дальнейшие эпизоды ИКД и как эта терапия влияет на микробиом и состав желудочно-кишечного тракта пациентов.
К участию будут приглашены пациенты с ИКД в анамнезе, которые получают антибиотики по поводу состояния, не связанного с ИКД. Примерно половина участников получит капсулу с низкой дозой ванкомицина, а половина — плацебо. Участники будут продолжать принимать ванкомицин/плацебо в течение 5 дней после окончания назначенных им антибиотиков.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
79
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
- University of Wisconsin-Madison
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Готов дать информированное согласие.
- Готов соблюдать все процедуры исследования и быть доступным в течение всего периода исследования.
- Документально подтвержденный диагноз как минимум одной ИКД за последние 180 дней с завершенным лечением.
- В настоящее время получает системные антибиотики по поводу состояния, отличного от ИКД, с ожидаемой продолжительностью не более 2 недель.
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность до рандомизации и согласиться использовать адекватную контрацепцию до рандомизации, на протяжении всего исследования и в течение 4 недель после завершения исследования.
- Не более 72 часов получали антибиотики, не относящиеся к ИКД.
Критерий исключения:
- История гиперчувствительности или аллергии на пероральный ванкомицин.
- Текущее использование перорального ванкомицина
- Пациенты, получающие одновременно монотерапию метронидазолом или тетрациклином по любому показанию
- Пациенты с диагностированным воспалительным заболеванием кишечника (болезнь Крона) или бактериальной желудочно-кишечной инфекцией, вызванной агентами, отличными от C. difficile (например, Salmonella sp.), токсический мегаколон и/или известная кишечная непроходимость.
- Дисфагия (неспособность глотать капсулы) или нежелание глотать капсулы.
- Крупная операция на желудочно-кишечном тракте в течение 3 месяцев после включения в исследование (не включает аппендэктомию или холецистэктомию).
- Любая история тотальной колэктомии или бариатрической хирургии.
- Неспособность или нежелание выполнять требования обучения.
- Ожидаемая продолжительность жизни < 6 месяцев.
- Пациенты, включенные в другое клиническое исследование исследуемых препаратов в течение 30 дней до рандомизации.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью.
- Любой пациент, признанный непригодным для участия в исследовании, на усмотрение исследователя.
- Диарея (3 и более жидких стула в течение 24 часов) при зачислении.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ванкомицин
125 мг, пероральные капсулы внутрь, один раз в день в течение стандартной антибактериальной терапии плюс 5 дней
|
Капсула ванкомицина, 125 мг
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
125 мг плацебо в капсулах внутрь один раз в день в течение стандартной антибактериальной терапии плюс 5 дней
|
Капсула, содержащая инертный (неактивный) материал, имитирующая капсулу ванкомицина 125 мг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рецидивирующая инфекция Clostridium difficile (CDI)
Временное ограничение: 8 недель
|
Определите, уменьшается ли пациенты с рецидивом CDI у пациентов, принимающих пероральный ванкомицин в качестве профилактической терапии в дополнение к антибиотикам стандартов лечения, которые пациенты принимают по причинам, не связанным с CDI.
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Композиция микробиома кишечника
Временное ограничение: 8 недель
|
Изучите, как кишечный микробиом изменяется у пациентов, получающих лечение ванкомицином по сравнению с плацебо.
|
8 недель
|
|
Колонизация ванкомицин-резистентной энтерококки (VRE) в образцах стула пациентов, получающих ванкомицин против пациентов, получающих плацебо
Временное ограничение: 8 недель
|
Низкие дозы инфекции ванкомицина и VRE не изучались.
Мы рассмотрим частоту колонизации VRE в образцах стула всех пациентов и определим, увеличивает ли орольный ванкомицин уровень колонизации VRE, что оказывает негативное влияние на общее здоровье пациентов, получавших ванкомицин для инфекции C. difficile.
|
8 недель
|
|
Определите, является ли положительностью Clostridium difficile на любом образце стула является предиктором рецидива CDI.
Временное ограничение: 8 недель
|
Образцы стула будут протестированы на исходном уровне, в последнюю дозу ванкомицина или плацебо, примерно через 8 недель после последней дозы ванкомицина или плацебо, и, как указано для симптомов диареи.
Образцы будут собраны и протестированы на наличие Clostridium difficile.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Nasia Safdar, MD PhD, University of Wisconsin, Madison
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 мая 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 июля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 февраля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 марта 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Атрибуты болезни
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Кишечные заболевания
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Гастроэнтерит
- Грамположительные бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Повторение
- Колит
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Клостридиальные инфекции
- Диарея
- Антибактериальные агенты
- Противоинфекционные агенты
- Ванкомицин
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-0927
- A534265 (Другой идентификатор: UW Madison)
- 1R01HS025713-01 (Грант/контракт AHRQ США)
- SMPH/MEDICINE/INFECT DIS (Другой идентификатор: UW Madison)
- Protocol ver 6, 18 Nov 2020 (Другой идентификатор: UW Madison)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .