Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van orale vancomycineprofylaxe ter preventie van recidiverende Clostridium Difficile-infectie

7 mei 2025 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison
Deze studie evalueert de werkzaamheid van profylaxe met orale vancomycine voor het voorkomen van recidiverende Clostridium difficile-infectie (CDI) bij patiënten die in de afgelopen 180 dagen ten minste één CDI-episode hebben doorgemaakt en antibiotica krijgen voor een niet-CDI-aandoening. Deelnemers zullen worden gerandomiseerd om ofwel placebo of orale vancomycine te krijgen naast hun voorgeschreven antibiotische therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Veel patiënten met een CDI ervaren terugkerende of recidiverende symptomen. De onderzoekers onderzoeken of vancomycine in lage doses verdere CDI-episodes helpt voorkomen en hoe deze therapie het gastro-intestinale microbioom en de samenstelling van patiënten beïnvloedt.

Patiënten met een voorgeschiedenis van CDI die antibiotica krijgen voor een niet-CDI-aandoening zullen worden uitgenodigd om deel te nemen. Ongeveer de helft van de deelnemers krijgt een laaggedoseerde capsule vancomycine en de andere helft een placebo. Deelnemers blijven de vancomycine/placebo gedurende 5 dagen gebruiken nadat hun voorgeschreven antibiotica zijn beëindigd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

79

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
        • University of Wisconsin-Madison
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bereid om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Bereid om te voldoen aan alle studieprocedures en beschikbaar te zijn voor de duur van de studie.
  • Gedocumenteerde diagnose van ten minste één CDI in de afgelopen 180 dagen met voltooide behandeling.
  • Ontvangt momenteel systemische antibiotica voor een niet-CDI-aandoening met een verwachte duur van niet meer dan 2 weken.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan voorafgaand aan randomisatie en moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken voorafgaand aan randomisatie, voor de duur van het onderzoek en gedurende 4 weken na voltooiing van het onderzoek.
  • Niet meer dan 72 uur niet-CDI-antibiotica hebben gekregen.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van overgevoeligheid of allergie voor oraal vancomycine.
  • Huidig ​​​​gebruik van orale vancomycine
  • Patiënten die gelijktijdig worden behandeld met monotherapie met metronidazol of tetracycline voor welke indicatie dan ook
  • Patiënten met de diagnose inflammatoire darmaandoening (ziekte van Crohn) of bacteriële gastro-intestinale infectie veroorzaakt door andere agentia dan C. difficile (bijv. Salmonella sp.), toxisch megacolon en/of bekende ileus van de dunne darm.
  • Dysfagie (onvermogen om capsules door te slikken) of onwil om capsules door te slikken.
  • Grote gastro-intestinale chirurgie binnen 3 maanden na inschrijving (exclusief appendectomie of cholecystectomie).
  • Elke geschiedenis van totale colectomie of bariatrische chirurgie.
  • Niet kunnen of willen voldoen aan studieverplichtingen.
  • Verwachte levensverwachting < 6 maanden.
  • Patiënten die deelnamen aan een ander klinisch onderzoek met onderzoeksgeneesmiddelen binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie.
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Elke patiënt die naar goeddunken van de onderzoeksonderzoeker niet geschikt wordt geacht voor deelname aan het onderzoek.
  • Diarree (3 of meer dunne ontlasting in een periode van 24 uur) bij inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vancomycine
125 mg, orale capsule via de mond, eenmaal daags, voor de duur van de standaardbehandeling met antibiotica plus 5 dagen
Geneesmiddel: Vancomycine
Vancomycine-capsule, 125 mg
Andere namen:
  • Vancocine
  • Vancomycine hydrochloride
Placebo-vergelijker: Placebo
125 mg placebo-capsule via de mond, eenmaal daags, voor de duur van de standaardbehandeling met antibiotica plus 5 dagen
Geneesmiddel: Placebo
Capsule met inert (niet-actief) materiaal om een ​​125 mg vancomycine-capsule na te bootsen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Terugkerende Clostridium difficile infectie (CDI)
Tijdsspanne: 8 weken
Bepaal of CDI-recidief wordt verminderd bij patiënten die orale vancomycine gebruiken als profylactische therapie naast standaard-van-zorg antibiotica die patiënten nemen om niet-CDI-redenen.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Darmmicrobioomsamenstelling
Tijdsspanne: 8 weken
Bestudeer hoe het darmmicrobioom wordt gewijzigd bij patiënten die vancomycine worden behandeld in vergelijking met placebo.
8 weken
Vancomycine-resistente Enterococcus (VRE) kolonisatie in ontlastingmonsters van patiënten die vancomycine krijgen versus patiënten die placebo krijgen
Tijdsspanne: 8 weken
Lage dosis blootstelling aan vancomycine en VRE-infectie is niet onderzocht. We zullen de incidentie van VRE -kolonisatie in ontlastingsmonsters van alle patiënten onderzoeken en bepalen of orale vancomycine de VRE -kolonisatiesnelheid verhoogt, wat een negatieve invloed heeft op de algehele gezondheid van patiënten die worden behandeld met vancomycine voor C. difficile -infectie.
8 weken
Bepaal of Clostridium difficile positiviteit op een ontlastingsmonster een voorspeller is van CDI -herhaling.
Tijdsspanne: 8 weken
Stoelmonsters worden getest bij aanvang, op de laatste dosisdatum van vancomycine of placebo, ongeveer 8 weken na de laatste dosis vancomycine of placebo, en zoals aangegeven voor diarree -symptomen. Monsters worden verzameld en getest op de aanwezigheid van Clostridium difficile.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Medewerkers

Mayo Clinic
Medical College of Wisconsin
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)
Henry Ford Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nasia Safdar, MD PhD, University of Wisconsin, Madison

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-0927
  • A534265 (Andere identificatie: UW Madison)
  • 1R01HS025713-01 (Amerikaanse AHRQ-subsidie/contract)
  • SMPH/MEDICINE/INFECT DIS (Andere identificatie: UW Madison)
  • Protocol ver 6, 18 Nov 2020 (Andere identificatie: UW Madison)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren