Oraalisen vankomysiiniprofylaksin teho toistuvan Clostridium Difficile -infektion ehkäisyyn
keskiviikko 7. toukokuuta 2025 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison
Tässä tutkimuksessa arvioidaan oraalisen vankomysiinin eston tehoa toistuvan Clostridium difficile -infektion (CDI) estämisessä potilailla, joilla on ollut vähintään yksi CDI-jakso viimeisten 180 päivän aikana ja jotka saavat antibiootteja muuhun kuin CDI-tautiin.
Osallistujat satunnaistetaan saamaan joko lumelääkettä tai oraalista vankomysiiniä heille määrätyn antibioottihoidon lisäksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Monet potilaat, joilla on CDI, kokevat toistuvia tai uusiutuvia oireita. Tutkijat selvittävät, auttaako vankomysiini pieninä annoksina estämään uusia CDI-episodeja ja kuinka tämä hoito vaikuttaa potilaiden maha-suolikanavan mikrobiomiin ja koostumukseen.
Potilaat, joilla on aiemmin ollut CDI ja jotka saavat antibiootteja muihin kuin CDI-sairauksiin, kutsutaan osallistumaan. Noin puolet osallistujista saa pieniannoksisen vankomysiinikapselin ja puolet lumelääkettä. Osallistujat jatkavat vankomysiinin/plasebon ottamista 5 päivän ajan sen jälkeen, kun heille määrätyt antibiootit ovat päättyneet.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
79
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
- University of Wisconsin-Madison
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Valmis antamaan tietoisen suostumuksen.
- Halukas noudattamaan kaikkia opintomenettelyjä ja olemaan käytettävissä opintojen ajan.
- Vähintään yhden CDI:n dokumentoitu diagnoosi viimeisten 180 päivän aikana hoidon päätyttyä.
- Tällä hetkellä saa systeemisiä antibiootteja ei-CDI-sairauteen, jonka arvioitu kesto on enintään 2 viikkoa.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti ennen satunnaistamista, ja heidän on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä ennen satunnaistamista, tutkimuksen ajan ja 4 viikon ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen.
- Olet saanut enintään 72 tuntia ei-CDI-antibiootteja.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi yliherkkyys tai allergia oraaliselle vankomysiinille.
- Suun kautta otettavan vankomysiinin nykyinen käyttö
- Potilaat, jotka saavat samanaikaisesti metronidatsoli- tai tetrasykliinimonoterapiaa missä tahansa käyttöaiheessa
- Potilaat, joilla on diagnosoitu tulehduksellinen suolistosairaus (Crohnin tauti) tai muiden tekijöiden kuin C. difficilen (esim. Salmonella sp.), myrkyllinen megakoolon ja/tai tunnettu ohutsuolen ileus.
- Dysfagia (kyvyttömyys niellä kapseleita) tai haluttomuus niellä kapseleita.
- Suuri maha-suolikanavan leikkaus 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta (ei sisällä umpilisäkkeen tai kolekystektomiaa).
- Mikä tahansa historiasta täydellinen kolektomia tai bariatrinen leikkaus.
- Ei pysty tai halua täyttää opiskeluvaatimuksia.
- Odotettu elinajanodote < 6 kuukautta.
- Potilaat, jotka osallistuivat toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeillä 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Kaikki potilaat, joiden katsotaan soveltumattomiksi osallistumaan tutkimukseen tutkimuksen tutkijan harkinnan mukaan.
- Ripuli (3 tai useampi löysä uloste 24 tunnin aikana) ilmoittautumisen yhteydessä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vankomysiini
125 mg, kapseli suun kautta kerran vuorokaudessa, normaalin hoidon antibioottihoidon ajan plus 5 päivää
|
Vankomysiinikapseli, 125 mg
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
125 mg lumelääkekapseli suun kautta kerran vuorokaudessa normaalin hoidon antibioottihoidon ajan plus 5 päivää
|
Kapseli, joka sisältää inerttiä (ei-aktiivista) materiaalia, joka jäljittelee 125 mg:n vankomysiinikapselia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistuva Clostridium difficile -infektio (CDI)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Selvitä, väheneekö CDI-toistuminen potilailla, jotka käyttävät oraalista vankomysiiniä ennaltaehkäisevänä terapiana hoidon standardin antibioottien lisäksi, joita potilaat käyttävät muista kuin CDI-syistä.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suolen mikrobiomin koostumus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Tutki, kuinka suoliston mikrobiomia muuttuu potilailla, jotka saavat vankomysiinihoitoa lumelääkkeeseen verrattuna.
|
8 viikkoa
|
|
Vankomysiiniresistentti Enterococcus (VRE) -kolonisaatio potilaiden jakkarinäytteissä, jotka saavat vankomysiiniä vs. potilaat, jotka saavat lumelääkettä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Pieniannoksinen altistuminen vankomysiinille ja VRE-tartunnalle ei ole tutkittu.
Tutkimme VRE: n kolonisaation esiintyvyyttä kaikkien potilaiden ulosteenäytteissä ja määritämme, lisääkö oraalinen vankomysiini VRE: n kolonisaatiota, jolla on negatiivinen vaikutus vankomysiinillä hoidettavien potilaiden yleiseen terveyteen C. difficile -infektiolla.
|
8 viikkoa
|
|
Määritä, onko Clostridium difficile -positiivisuus millä tahansa uloste -näytteellä ennustaja CDI -toistumiselle.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Jakkaranäytteet testataan lähtötilanteessa, viimeisellä vankomysiinin tai lumelääkkeen annospäivänä, noin 8 viikossa viimeisen vankomysiinin tai lumelääkkeen annoksen jälkeen ja ripulin oireiden osoitettuna.
Näytteet kerätään ja testataan Clostridium difficilen esiintymisen suhteen.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nasia Safdar, MD PhD, University of Wisconsin, Madison
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 21. toukokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 6. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 6. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. helmikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 12. maaliskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 25. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Gastroenteriitti
- Gram-positiiviset bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Toistuminen
- Koliitti
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Clostridium-infektiot
- Ripuli
- Bakteerien vastaiset aineet
- Infektiota estävät aineet
- Vankomysiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-0927
- A534265 (Muu tunniste: UW Madison)
- 1R01HS025713-01 (Yhdysvaltain AHRQ-apuraha/sopimus)
- SMPH/MEDICINE/INFECT DIS (Muu tunniste: UW Madison)
- Protocol ver 6, 18 Nov 2020 (Muu tunniste: UW Madison)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .