このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

亜急性期の脳卒中における上肢改善のための乾式針治療

2019年5月10日 更新者:J. Nicolas Cuenca Zaldivar、Guadarrama Hospital

亜急性期の脳卒中患者の上肢機能に対するドライニードリングの有効性

単一施設、観察、前向き、ビフォーアフターデザインによる 2 つの動的コホート研究。 グループ 1: 脳卒中患者の罹患腕の痙性筋に対する DNHS® (高張性および痙縮用のドライニードリング) によるドライニードリングを使用した 6 セッションの治療と標準的な理学療法による治療。 グループ 2: 標準的な理学療法治療。 痙縮は修正アシュワーススケール(MMAS)、機能性は上肢のフグルマイヤースケール、運動回復はブルンストローム段階スケール(BSS)と上肢痙縮パターン(ULP)、痛みは10点の数値評価によって評価されます。 Euro QoL 5D 5L 調査によるスケール (NRS10) と生活の質。

どちらのグループでも、評価は同じスケジュールに従って行われます。

調査の概要

詳細な説明

各患者がインフォームド・コンセント文書に署名し、対象基準が満たされていることが確認されると、簡単なコーディングによってその臨床歴 (CH) に関連付けられた同じ識別番号 (ID) が割り当てられます。各 ID とその CH の関係を含むファイルの保管は、主任研究者の責任となります。 脳卒中と診断されグアダラマ病院に入院し、適格基準を満たす患者は、通常の理学療法士によって治療されます。理学療法士は、訓練を受け資格を取得した場合に、標準的な乾式針治療介入と標準的な理学療法治療、または標準的な理学療法治療のみを施します。ドライニードリングを施行します。

患者は、各セッション(1回目から4回目のセッション)と15日ごと(5回目と6回目のセッション)の間に1週間の間隔を置いて、DNHS®(高張性および痙性のためのドライニードリング)技術の6セッションを受けます。 この手順は、グアダラマ病院での通常の臨床診療で使用される NWP (正規化作業計画) で確立された対応するプロトコルに従って適用されます。 すべての患者(両グループ)は、グアダラマ病院で使用されている NWP に従って、影響を受けた腕に対して標準的な理学療法を毎日受けます。

DNHS® 技術は特に痙縮の治療に適しています。 この技術は、痛みを軽減し、筋膜性トリガーポイント (MTP) を非活性化するために通常使用される技術とは異なります。 治療対象の筋肉は最大以下のストレッチ位置に置かれます。針挿入ゾーンを定義する際の評価基準は、筋肉が急速に伸張したときのその領域のモジュール性と筋肉活動の増加を見つけることに基づいています。 治療する領域が特定されたら、針が挿入され、0.5 ~ 1 cm の深さまで移動し、表面に扇状に広がり、局所的または全体的なけいれん反応を引き起こします。 これらの反応の頻度が著しく減少するか消失した場合、治療は終了します。 患者が「耐えられない」痛みを感じた場合(乾いた針による多少の不快感は通常あります)、いつでも治療を中止できます。 各乾式針治療セッションまたは標準的な理学療法治療の前後に、患者は介入を知らされていない独立した評価者によって評価されます。この評価には、影響を受けた腕の運動能力と感度を評価するフグル・マイヤースケールの上肢ブロック、NRS10による痛みの評価が使用されます。 MMAS によって治療される筋肉の痙縮の評価。 また、研究の開始時、第 4 セッションおよび研究の終了時に、Euro-QoL 5D 5L の生活の質調査が実施され、使用ライセンスが付与されます。 さらに、BSS と ULP は研究の開始時と終了時に評価されます。 各ドライニードリングセッションでは、用量パターンを確立する目的で、使用した針の口径、針の高速挿入および高速アウトの回数、および引き起こされたけいれん反応の回数を、治療した筋肉ごとに記録するものとします。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

123

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Madrid
      • Guadarrama、Madrid、スペイン、28440
        • J.Nicolas Cuenca Zaldivar

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

脳卒中の未急性亜急性期と診断され、グアダラマ病院に初めて入院する患者

説明

包含基準:

  • 彼らは、研究に関連する評価/手順が実施される前に、関連するインフォームド・コンセント文書および情報シートを自発的に理解し、署名する必要があります。
  • 同意時点で18歳以上の男性または女性。
  • 他の原因(外科的、外傷性など)を除外せずに、半球虚血性または出血性脳卒中と診断されている。
  • 次の筋肉群のいずれかで MM​​AS スコアが 1 ~ 3 で、影響を受けた上肢に痙縮が見られる: 指屈筋、手首屈筋、肘屈筋、前腕回内筋、内転筋、または肩の内旋筋。

除外基準:

  • 硬直(MMAS スコア 4)または緊張低下(MMAS 0)の存在。
  • 重度の認知障害、重度の言語障害、重度の視覚障害または聴覚障害により、評価テスト中の圧迫や患者の積極的な協力が妨げられる場合。
  • -研究開始前の2か月以内にボツリヌス毒素Aの注射による治療を受けている。
  • 乾式針治療が禁忌となる病状。
  • 乾式穿刺の適用に対するいくつかの禁忌を示します。

妊娠、針に対する克服できない恐怖、金属(ニッケル)アレルギー、穿刺部位の病変の存在、傷跡、タトゥー...

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
グループ1
乾式針治療と標準的な理学療法治療
DNHS® ドライ穿刺技術は、特に脳卒中患者向けに設計されています。 治療される筋肉は最大下の位置に配置されます。現在の緊張状態の包帯に針を挿入し、約1分間、または全体的なけいれんの反応が止まるまで内側と外側を動かします。
グループ2
標準的な理学療法治療

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Fugl-Meyer 上肢スケール
時間枠:8週間
Fugl-Meyer 脳卒中後の運動回復の上肢評価は、脳卒中後の片麻痺患者の回復を評価および測定します。 1(未実行)、2(部分実行)、3(完全実行)の3点の序数項からなる4つの領域で構成されます。 スケールの最大合計スコアは 226 です。 ドメインは次のとおりです: 最大合計スコア 66 の 33 項目で構成され、次のセクションで構成される運動ブロック: A: 上肢、B: 手首、C: 手、D: 調整と速度。このブロックの 10 ポイントの増加は、臨床的に重要な変化として説明されます。 他の 3 つのドメインが運動ブロックに追加されます。H: 感覚、最大合計スコア 12 の 6 項目、J: 受動的関節運動、12 項目、最大合計スコア 24、および J: 関節痛、12合計最大合計スコアが 24 のアイテム。
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正アッシュワーススケールの修正
時間枠:8週間
修正アッシュワース スケールの修正は、中枢神経系病変のある患者の筋緊張の増加を評価します。 それは 4 つの順序カテゴリで構成されます: 0 (トーンの増加なし)、1 (動きの範囲の終わりに現れるトーンの増加)、2 (受動的動作にもかかわらず、動作パス全体に現れるトーンの顕著な増加)は簡単です)、3(動作範囲全体に現れ、他動的な可動化を困難にする緊張の増加)、および4(この部分はこの硬い伸展または屈曲に影響します)。
8週間
Euro QoL 5D 生活の質スケール
時間枠:8週間
Euro QoL 5D 生活の質スケールは、移動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の 5 つの領域で構成される知覚された生活の質の調査です。各ドメインは 5 ポイントの逆リッカート スケールで評価されます。1 は問題がないことを示し、5 は最も極端な問題を示します。 また、100 点の視覚的なアナログスケールを通じて世界の健康のレベルを評価するサブスケールでも構成されます。 独自の健康状態は、5 つの側面のそれぞれから 1 つのレベルを組み合わせることによって定義されます。この組み合わせは、質調整生存年 (QALY) の計算を容易にすることで単一の指標値に変換できます。
8週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
数値評価スケール 10 段階評価
時間枠:8週間
数値評価スケール 10 点スケールは、1 (痛みの不在) と 10 (耐えられる痛みの最大強度) の間で知覚される痛みの主観的な強度を評価します。
8週間
ブルンストロームの回復段階
時間枠:8週間
上肢の運動回復
8週間
上肢パターン
時間枠:8週間
上肢の痙性パターン
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Mr Cuenca Zaldivar、Guadarrama Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月15日

一次修了 (実際)

2018年10月25日

研究の完了 (実際)

2018年10月25日

試験登録日

最初に提出

2018年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月9日

最初の投稿 (実際)

2018年3月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月10日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する