Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tørr nåling ved hjerneslag i subakutt fase for å forbedre øvre lemmer

10. mai 2019 oppdatert av: J. Nicolas Cuenca Zaldivar, Guadarrama Hospital

Effektiviteten av dry needling i øvre ekstremitetsfunksjon hos pasienter med hjerneslag i subakutt fase

En enkeltsenter, observasjonsmessig, prospektiv, to dynamiske kohortstudie med før-etter-design. Gruppe 1: Behandling med 6 økter med dry needling med DNHS® (Dry Needling for Hypertonicity and Spasticity) på de spastiske musklene i den berørte armen hos pasienter med hjerneslag pluss standard fysioterapibehandling. Gruppe 2: Standard fysioterapibehandling. Spastisitet vil bli vurdert ved Modifying Modified Ashworth Scale (MMAS), funksjonalitet med Fugl-Meyer-skalaen for øvre lem, motorisk restitusjon med Brunnstrom Stages Scale (BSS) og spastisitetsmønster i øvre lem (ULP), smerte med 10 poeng Numerisk vurdering Skala (NRS10) og livskvalitet med Euro QoL 5D 5L-undersøkelsen.

I begge grupper vil verdivurderingene bli foretatt etter samme tidsplan.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Når hver pasient har signert det informerte samtykkedokumentet og det er verifisert at inklusjonskriteriene er oppfylt, vil den bli tildelt det samme identifikasjonsnummeret (ID) som er relatert til dens kliniske historie (CH) ved enkel koding; varetekt av filen med forholdet mellom hver ID og dens CH vil være hovedetterforskerens ansvar. Pasienter innlagt på Guadarrama Hospital med diagnosen hjerneslag og som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli behandlet av sin vanlige fysioterapeut, som vil administrere standard dry needling intervensjon pluss standard fysioterapibehandling eller bare standard fysioterapibehandling som en funksjon av å være trent og kvalifisert å administrere dry needling.

Pasienter vil motta 6 økter med DNHS® (Dry Needling for Hypertonicity and Spasticity) teknikk med et intervall på 1 uke mellom hver økt (1. til 4. økt) og hver 15. dag (5. og 6. økt). Prosedyren vil bli brukt i henhold til de tilsvarende protokollene fastsatt i NWPs (Normalized Work Plans) som brukes i vanlig klinisk praksis på Guadarrama Hospital. Alle pasienter (begge grupper) vil motta standard daglig fysioterapibehandling for den berørte armen i henhold til NWPene som brukes på Guadarrama Hospital.

DNHS®-teknikken er spesifikt indisert for behandling av spastisitet. Denne teknikken skiller seg fra den som vanligvis brukes til å lindre smerte og deaktivere myofascial triggerpunkter (MTP). Musklene som skal behandles plasseres i en submaksimal strekkposisjon; evalueringskriteriene ved definering av nåleinnføringssonen er basert på å finne en økning i modularitet og muskelaktivitet i området når muskelen gjennomgår rask strekking. Når området som skal behandles er lokalisert, settes nålen inn og beveger seg mellom 0,5 og 1 cm inn/dyp og vifter ut/overflaten for å forårsake en lokal eller global spasmereaksjon. Behandlingen opphører når frekvensen av disse responsene avtar markant eller forsvinner. Hvis pasienten føler "ikke utholdelig" smerte (noe ubehag fra dry needling er vanlig), kan du stoppe behandlingen når som helst. Før og etter hver dry needling-sesjon eller standard fysioterapibehandling vil pasienter bli evaluert av en uavhengig bedømmer som er blindet for intervensjon, ved å bruke overekstremitetsblokken på Fugl-Meyer-skalaen som vurderer motoriske ferdigheter og sensitivitet til den berørte armen, evaluering av smerte gjennom NRS10 og vurdering av spastisitet i muskler som skal behandles med MMAS. I begynnelsen, i den fjerde økten og på slutten av studien vil Euro-QoL 5D 5L livskvalitetsundersøkelsen bli administrert, med lisens for bruk. I tillegg vil BSS og ULP bli evaluert ved begynnelsen og slutten av studiet. I hver dry needling-økt skal kaliberet til nålen som brukes, antall fast-inn og fast-ut av nålen og antall spasme-reaksjoner forårsaket for å etablere dosemønsteret, registreres for hver behandlet muskel.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

123

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Madrid
      • Guadarrama, Madrid, Spania, 28440
        • J.Nicolas Cuenca Zaldivar

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med diagnosen hjerneslag inakutt subakutt fase inn for første gang ved sykehuset Guadarrama

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • De må frivillig forstå og signere de relevante informerte samtykkedokumentene og informasjonsarket, før noen evaluering/prosedyre relatert til studien gjennomføres.
  • Mann eller kvinne, ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke.
  • Har diagnosen hemisfærisk iskemisk eller hemorragisk hjerneslag uten å utelukke andre årsaker (kirurgisk, traumatisk, etc ...).
  • Vis spastisitet i det berørte overekstremiteten, med en MMAS-score på 1-3 i en av følgende muskelgrupper: fingerbøyere, håndleddsbøyere, albuebøyere, underarmspronatorer, adduktorer eller indre rotatorer i skulderen.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av stivhet (score på 4 i MMAS) eller hypotoni (MMAS på 0).
  • Alvorlig kognitiv svikt, alvorlige språkproblemer, alvorlige syns- eller hørselsvansker som hindrer kompresjon og aktivt pasientsamarbeid under evalueringstester.
  • Har mottatt behandling ved injeksjon av Botulinum Toxin A i de 2 månedene før studiestart.
  • Enhver medisinsk tilstand som kontraindiserer dry needling.
  • Presenter noen kontraindikasjoner for påføring av tørr punktering:

Graviditet, uoverkommelig frykt for nåler, allergi mot metaller (nikkel), tilstedeværelse av lesjoner i punkteringsområdet, arr, tatoveringer...

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe 1
Dry needling pluss standard fysioterapibehandling
DNHS® tørrpunkteringsteknologi er spesielt merket for slagpasienter. muskelen som skal behandles er plassert i en submaksimal posisjon; nålen settes inn i nåtidsbandasjen og mobiliseres på innsiden og utsiden i ca. 1 minutt eller til reaksjonen av global spasme opphører
Gruppe 2
Standard fysioterapibehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyer øvre lemmerskala
Tidsramme: 8 uker
Fugl-Meyers øvre ekstremitetsvurdering av motorisk utvinning etter hjerneslag evaluerer og måler utvinning hos hemiplegiske pasienter etter slag. Den består av 4 domener dannet av ordinære elementer på 3 poeng: 1 (ikke utført), 2 (delvis utførelse) og 3 (fullstendig utførelse). Den maksimale sumskåren på skalaen er 226. Domenene er: Motorblokk bestående av 33 elementer med en maksimal totalsumscore på 66 og bestående av følgende seksjoner: A: Øvre ekstremitet, B: Håndledd, C: Hånd og D: Koordinasjon og hastighet; en økning på 10 poeng i denne blokken beskrives som en klinisk viktig endring. Tre andre domener legges til den motoriske blokken: H: Sensasjon, med 6 elementer med maksimal totalsumscore på 12, J: Passiv leddbevegelse, med 12 elementer med maksimal totalsumscore på 24 og J: Leddsmerter med 12 elementer med en total sumscore på 24.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifikasjon av modifisert Ashworth-skala
Tidsramme: 8 uker
Modifikasjonen av modifisert Ashworth-skala evaluerer økningen i muskeltonus hos pasienter med lesjoner i sentralnervesystemet. Den består av 4 ordinalkategorier: 0 (ingen økning av tonen), 1 (økning av tonen som vises på slutten av bevegelsesområdet), 2 (markert økning av tonen som vises i hele bevegelsesbanen selv om den passive bevegelsen er lett), 3 (økning av tonus som vises i hele bevegelsesområdet og som gjør passiv mobilisering vanskelig) og 4 (delen påvirker denne stive ekstensjonen eller fleksjonen).
8 uker
Euro QoL 5D livskvalitetsskala
Tidsramme: 8 uker
Euro QoL 5D livskvalitetsskalaen er en undersøkelse av opplevd livskvalitet som består av 5 domener: Mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon; hvert domene blir evaluert med en invers Likert-skala på 5 poeng der 1 indikerer fravær av et problem og 5 det mest ekstreme problemet. Den består også av en underskala som evaluerer nivået av global helse gjennom en visuell analog skala på 100 poeng. En unik helsetilstand defineres ved å kombinere 1 nivå fra hver av de 5 dimensjonene, denne kombinasjonen kan konverteres til en enkelt indeksverdi ved å lette beregningen av kvalitetsjusterte leveår (QALYs).
8 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala 10-punkts skala
Tidsramme: 8 uker
Den numeriske vurderingsskalaen 10-punkts skala evaluerer den subjektive intensiteten av smerte som oppfattes mellom 1 (fravær av smerte) og 10 (maksimal intensitet av utholdelig smerte).
8 uker
Brunnstrøm gjenopprettingsstadier
Tidsramme: 8 uker
Motorisk gjenoppretting av øvre lemmer
8 uker
Mønster på øvre lemmer
Tidsramme: 8 uker
Spastisk mønster i øvre lemmer
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mr Cuenca Zaldivar, Guadarrama Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

25. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

25. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

12. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livskvalitet

Kliniske studier på Dry needling

3
Abonnere