- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03462693
Tørr nåling ved hjerneslag i subakutt fase for å forbedre øvre lemmer
Effektiviteten av dry needling i øvre ekstremitetsfunksjon hos pasienter med hjerneslag i subakutt fase
En enkeltsenter, observasjonsmessig, prospektiv, to dynamiske kohortstudie med før-etter-design. Gruppe 1: Behandling med 6 økter med dry needling med DNHS® (Dry Needling for Hypertonicity and Spasticity) på de spastiske musklene i den berørte armen hos pasienter med hjerneslag pluss standard fysioterapibehandling. Gruppe 2: Standard fysioterapibehandling. Spastisitet vil bli vurdert ved Modifying Modified Ashworth Scale (MMAS), funksjonalitet med Fugl-Meyer-skalaen for øvre lem, motorisk restitusjon med Brunnstrom Stages Scale (BSS) og spastisitetsmønster i øvre lem (ULP), smerte med 10 poeng Numerisk vurdering Skala (NRS10) og livskvalitet med Euro QoL 5D 5L-undersøkelsen.
I begge grupper vil verdivurderingene bli foretatt etter samme tidsplan.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Når hver pasient har signert det informerte samtykkedokumentet og det er verifisert at inklusjonskriteriene er oppfylt, vil den bli tildelt det samme identifikasjonsnummeret (ID) som er relatert til dens kliniske historie (CH) ved enkel koding; varetekt av filen med forholdet mellom hver ID og dens CH vil være hovedetterforskerens ansvar. Pasienter innlagt på Guadarrama Hospital med diagnosen hjerneslag og som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli behandlet av sin vanlige fysioterapeut, som vil administrere standard dry needling intervensjon pluss standard fysioterapibehandling eller bare standard fysioterapibehandling som en funksjon av å være trent og kvalifisert å administrere dry needling.
Pasienter vil motta 6 økter med DNHS® (Dry Needling for Hypertonicity and Spasticity) teknikk med et intervall på 1 uke mellom hver økt (1. til 4. økt) og hver 15. dag (5. og 6. økt). Prosedyren vil bli brukt i henhold til de tilsvarende protokollene fastsatt i NWPs (Normalized Work Plans) som brukes i vanlig klinisk praksis på Guadarrama Hospital. Alle pasienter (begge grupper) vil motta standard daglig fysioterapibehandling for den berørte armen i henhold til NWPene som brukes på Guadarrama Hospital.
DNHS®-teknikken er spesifikt indisert for behandling av spastisitet. Denne teknikken skiller seg fra den som vanligvis brukes til å lindre smerte og deaktivere myofascial triggerpunkter (MTP). Musklene som skal behandles plasseres i en submaksimal strekkposisjon; evalueringskriteriene ved definering av nåleinnføringssonen er basert på å finne en økning i modularitet og muskelaktivitet i området når muskelen gjennomgår rask strekking. Når området som skal behandles er lokalisert, settes nålen inn og beveger seg mellom 0,5 og 1 cm inn/dyp og vifter ut/overflaten for å forårsake en lokal eller global spasmereaksjon. Behandlingen opphører når frekvensen av disse responsene avtar markant eller forsvinner. Hvis pasienten føler "ikke utholdelig" smerte (noe ubehag fra dry needling er vanlig), kan du stoppe behandlingen når som helst. Før og etter hver dry needling-sesjon eller standard fysioterapibehandling vil pasienter bli evaluert av en uavhengig bedømmer som er blindet for intervensjon, ved å bruke overekstremitetsblokken på Fugl-Meyer-skalaen som vurderer motoriske ferdigheter og sensitivitet til den berørte armen, evaluering av smerte gjennom NRS10 og vurdering av spastisitet i muskler som skal behandles med MMAS. I begynnelsen, i den fjerde økten og på slutten av studien vil Euro-QoL 5D 5L livskvalitetsundersøkelsen bli administrert, med lisens for bruk. I tillegg vil BSS og ULP bli evaluert ved begynnelsen og slutten av studiet. I hver dry needling-økt skal kaliberet til nålen som brukes, antall fast-inn og fast-ut av nålen og antall spasme-reaksjoner forårsaket for å etablere dosemønsteret, registreres for hver behandlet muskel.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Madrid
-
Guadarrama, Madrid, Spania, 28440
- J.Nicolas Cuenca Zaldivar
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- De må frivillig forstå og signere de relevante informerte samtykkedokumentene og informasjonsarket, før noen evaluering/prosedyre relatert til studien gjennomføres.
- Mann eller kvinne, ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke.
- Har diagnosen hemisfærisk iskemisk eller hemorragisk hjerneslag uten å utelukke andre årsaker (kirurgisk, traumatisk, etc ...).
- Vis spastisitet i det berørte overekstremiteten, med en MMAS-score på 1-3 i en av følgende muskelgrupper: fingerbøyere, håndleddsbøyere, albuebøyere, underarmspronatorer, adduktorer eller indre rotatorer i skulderen.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av stivhet (score på 4 i MMAS) eller hypotoni (MMAS på 0).
- Alvorlig kognitiv svikt, alvorlige språkproblemer, alvorlige syns- eller hørselsvansker som hindrer kompresjon og aktivt pasientsamarbeid under evalueringstester.
- Har mottatt behandling ved injeksjon av Botulinum Toxin A i de 2 månedene før studiestart.
- Enhver medisinsk tilstand som kontraindiserer dry needling.
- Presenter noen kontraindikasjoner for påføring av tørr punktering:
Graviditet, uoverkommelig frykt for nåler, allergi mot metaller (nikkel), tilstedeværelse av lesjoner i punkteringsområdet, arr, tatoveringer...
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Gruppe 1
Dry needling pluss standard fysioterapibehandling
|
DNHS® tørrpunkteringsteknologi er spesielt merket for slagpasienter.
muskelen som skal behandles er plassert i en submaksimal posisjon; nålen settes inn i nåtidsbandasjen og mobiliseres på innsiden og utsiden i ca. 1 minutt eller til reaksjonen av global spasme opphører
|
Gruppe 2
Standard fysioterapibehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fugl-Meyer øvre lemmerskala
Tidsramme: 8 uker
|
Fugl-Meyers øvre ekstremitetsvurdering av motorisk utvinning etter hjerneslag evaluerer og måler utvinning hos hemiplegiske pasienter etter slag.
Den består av 4 domener dannet av ordinære elementer på 3 poeng: 1 (ikke utført), 2 (delvis utførelse) og 3 (fullstendig utførelse).
Den maksimale sumskåren på skalaen er 226.
Domenene er: Motorblokk bestående av 33 elementer med en maksimal totalsumscore på 66 og bestående av følgende seksjoner: A: Øvre ekstremitet, B: Håndledd, C: Hånd og D: Koordinasjon og hastighet; en økning på 10 poeng i denne blokken beskrives som en klinisk viktig endring.
Tre andre domener legges til den motoriske blokken: H: Sensasjon, med 6 elementer med maksimal totalsumscore på 12, J: Passiv leddbevegelse, med 12 elementer med maksimal totalsumscore på 24 og J: Leddsmerter med 12 elementer med en total sumscore på 24.
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Modifikasjon av modifisert Ashworth-skala
Tidsramme: 8 uker
|
Modifikasjonen av modifisert Ashworth-skala evaluerer økningen i muskeltonus hos pasienter med lesjoner i sentralnervesystemet.
Den består av 4 ordinalkategorier: 0 (ingen økning av tonen), 1 (økning av tonen som vises på slutten av bevegelsesområdet), 2 (markert økning av tonen som vises i hele bevegelsesbanen selv om den passive bevegelsen er lett), 3 (økning av tonus som vises i hele bevegelsesområdet og som gjør passiv mobilisering vanskelig) og 4 (delen påvirker denne stive ekstensjonen eller fleksjonen).
|
8 uker
|
Euro QoL 5D livskvalitetsskala
Tidsramme: 8 uker
|
Euro QoL 5D livskvalitetsskalaen er en undersøkelse av opplevd livskvalitet som består av 5 domener: Mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon; hvert domene blir evaluert med en invers Likert-skala på 5 poeng der 1 indikerer fravær av et problem og 5 det mest ekstreme problemet.
Den består også av en underskala som evaluerer nivået av global helse gjennom en visuell analog skala på 100 poeng.
En unik helsetilstand defineres ved å kombinere 1 nivå fra hver av de 5 dimensjonene, denne kombinasjonen kan konverteres til en enkelt indeksverdi ved å lette beregningen av kvalitetsjusterte leveår (QALYs).
|
8 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Numerisk vurderingsskala 10-punkts skala
Tidsramme: 8 uker
|
Den numeriske vurderingsskalaen 10-punkts skala evaluerer den subjektive intensiteten av smerte som oppfattes mellom 1 (fravær av smerte) og 10 (maksimal intensitet av utholdelig smerte).
|
8 uker
|
Brunnstrøm gjenopprettingsstadier
Tidsramme: 8 uker
|
Motorisk gjenoppretting av øvre lemmer
|
8 uker
|
Mønster på øvre lemmer
Tidsramme: 8 uker
|
Spastisk mønster i øvre lemmer
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mr Cuenca Zaldivar, Guadarrama Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2.0
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Livskvalitet
-
Marlene FischerFullførtPostoperativ Quality of Recovery i Postanesthesia Care UnitTyskland
-
Anqing Municipal HospitalFullførtDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), Preoperativ og PostoperativKina
-
University Hospital, GrenobleUkjentHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrike
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekrutteringVelferdstandard | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForente stater
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityRekrutteringPoint of Care UltralydFrankrike
-
Imperial College LondonFullført
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalFullførtPoint of Care UltralydUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaUkjentPoint of Care UltralydPakistan
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsFullført
Kliniske studier på Dry needling
-
Brigham Young UniversityAvsluttetMyofascial smertesyndrom | Myofascial triggerpunktsmerteForente stater
-
University of Kansas Medical CenterHar ikke rekruttert ennå
-
Universidad de ZaragozaFullført
-
Institute of Technology, CarlowFullført
-
Universidad de ZaragozaUkjent
-
Universitat Internacional de CatalunyaRekrutteringMyofascial triggerpunktsmerteSpania
-
University of HaifaFullførtSmerte i korsryggenIsrael
-
Kutahya Health Sciences UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
University of Castilla-La ManchaFullførtTriggerpunktsmerte, MyofascialSpania
-
Duke UniversityPåmelding etter invitasjonSkuldersmerte | Frossen skulder | Skulderklebende kapsulittForente stater