Suche igłowanie w udarze w fazie podostrej w celu poprawy kończyny górnej
Skuteczność suchego igłowania w czynności kończyny górnej u pacjentów z udarem mózgu w fazie podostrej
Jednoośrodkowe, obserwacyjne, prospektywne badanie dwóch dynamicznych kohort z projektem przed i po. Grupa 1: Leczenie składające się z 6 sesji suchego igłowania z DNHS® (Dry Needling for Hypertonicity and Spasticity) na spastyczne mięśnie dotkniętego chorobą ramienia u pacjentów po udarze oraz standardowe leczenie fizjoterapeutyczne. Grupa 2: Standardowe leczenie fizjoterapeutyczne. Spastyczność zostanie oceniona za pomocą Modyfikującej Zmodyfikowanej Skali Ashwortha (MMAS), funkcjonalność za pomocą skali Fugla-Meyera dla kończyny górnej, powrót motoryczny za pomocą Skali Etapów Brunnstroma (BSS) i wzorca spastyczności kończyny górnej (ULP), ból o 10 punktów Ocena numeryczna Skala (NRS10) a jakość życia z ankietą Euro QoL 5D 5L.
W obu grupach wyceny będą dokonywane według tego samego harmonogramu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po podpisaniu przez każdego pacjenta dokumentu świadomej zgody i potwierdzeniu, że kryteria włączenia są spełnione, zostanie mu przydzielony ten sam numer identyfikacyjny (ID), który jest powiązany z jego historią kliniczną (CH) za pomocą prostego kodowania; nadzór nad dokumentacją dotyczącą powiązań każdego identyfikatora z jego CH będzie obowiązkiem głównego badacza. Pacjenci przyjęci do szpitala Guadarrama z rozpoznaniem udaru i spełniający kryteria kwalifikacyjne będą leczeni przez zwykłego fizjoterapeutę, który przeprowadzi standardową interwencję suchego igłowania oraz standardowe leczenie fizjoterapeutyczne lub tylko standardowe leczenie fizjoterapeutyczne w zależności od przeszkolenia i kwalifikacji wykonać suche igłowanie.
Pacjenci otrzymają 6 sesji techniki DNHS® (Dry Needling for Hypertonicity and Spasticity) z przerwą 1 tygodnia pomiędzy każdą sesją (sesje 1 do 4) i co 15 dni (sesje 5 i 6). Procedura zostanie zastosowana zgodnie z odpowiednimi protokołami ustanowionymi w NWP (znormalizowanych planach pracy) stosowanych w zwykłej praktyce klinicznej w szpitalu Guadarrama. Wszyscy pacjenci (obie grupy) otrzymają standardową codzienną fizjoterapię dla chorego ramienia zgodnie z NWP stosowanymi w szpitalu Guadarrama.
Technika DNHS® jest szczególnie wskazana do leczenia spastyczności. Ta technika różni się od tej zwykle stosowanej do łagodzenia bólu i dezaktywacji mięśniowo-powięziowych punktów spustowych (MTP). Mięśnie, które mają być leczone, umieszcza się w pozycji submaksymalnego rozciągania; kryteria oceny przy określaniu strefy wkłucia igły opierają się na stwierdzeniu wzrostu modułowości i aktywności mięśnia w obszarze, w którym mięsień ulega szybkiemu rozciąganiu. Po zlokalizowaniu obszaru, który ma być leczony, igła jest wprowadzana i przesuwana na głębokość od 0,5 do 1 cm i rozsuwana/powierzchni, aby wywołać miejscową lub globalną reakcję skurczową. Leczenie ustaje, gdy częstość tych odpowiedzi znacznie się zmniejsza lub zanika. Jeśli pacjent odczuwa ból „nie do zniesienia” (zwykły dyskomfort związany z suchym igłowaniem), w każdej chwili można przerwać zabieg. Przed i po każdej sesji suchego igłowania lub standardowej fizjoterapii pacjenci będą oceniani przez niezależnego asesora, zaślepionego na interwencję, przy użyciu bloku kończyny górnej w skali Fugl-Meyera, która ocenia zdolności motoryczne i wrażliwość chorego ramienia, ocenę bólu za pomocą NRS10 oraz ocena spastyczności mięśni poddawanych zabiegowi MMAS. Również na początku, w czwartej sesji i na końcu badania zostanie przeprowadzony kwestionariusz jakości życia Euro-QoL 5D 5L wraz z licencją na jego użytkowanie. Ponadto BSS i ULP zostaną ocenione na początku i na końcu badania. Podczas każdej sesji suchego igłowania rejestruje się kaliber użytej igły, liczbę szybkich wkłuć i szybkich wyjść igły oraz liczbę wywołanych reakcji skurczowych w celu ustalenia schematu dawkowania dla każdego leczonego mięśnia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Madrid
-
Guadarrama, Madrid, Hiszpania, 28440
- J.Nicolas Cuenca Zaldivar
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Muszą dobrowolnie zrozumieć i podpisać odpowiednie dokumenty dotyczące świadomej zgody i arkusz informacyjny przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny/procedury związanej z badaniem.
- Mężczyzna lub kobieta, ≥ 18 lat w momencie wyrażenia zgody.
- Mieć diagnozę udaru niedokrwiennego lub krwotocznego półkuli bez wykluczania innych przyczyn (chirurgicznych, urazowych itp.).
- Pokaż spastyczność w zajętej kończynie górnej, z wynikiem MMAS 1-3 w jednej z następujących grup mięśni: zginacze palców, zginacze nadgarstków, zginacze łokci, pronatory przedramienia, przywodziciele lub rotatory wewnętrzne barku.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność sztywności (4 punkty w MMAS) lub hipotonia (0 MMAS).
- Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych, poważne problemy językowe, poważne upośledzenie wzroku lub słuchu, które uniemożliwiają uciskanie i aktywną współpracę pacjenta podczas testów oceniających.
- Otrzymali leczenie poprzez wstrzyknięcie toksyny botulinowej typu A w ciągu 2 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
- Każdy stan chorobowy, który jest przeciwwskazaniem do suchego igłowania.
- Przedstaw przeciwwskazania do zastosowania punkcji suchej:
Ciąża, nie do pokonania lęk przed igłami, alergia na metale (nikiel), obecność zmian w okolicy nakłuć, blizny, tatuaże...
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa 1
Suche igłowanie plus standardowy zabieg fizjoterapeutyczny
|
Technologia suchego nakłucia DNHS® jest specjalnie oznaczona dla pacjentów po udarze mózgu.
leczony mięsień umieszcza się w pozycji submaksymalnej; igła jest wprowadzana w bandaż czasu teraźniejszego i mobilizowana wewnątrz i na zewnątrz przez około 1 minutę lub do ustąpienia reakcji globalnego skurczu
|
|
Grupa 2
Standardowy zabieg fizjoterapeutyczny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala kończyny górnej Fugla-Meyera
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Ocena sprawności ruchowej kończyny górnej Fugla-Meyera po udarze umożliwia ocenę i pomiar powrotu do zdrowia u pacjentów z porażeniem połowiczym po udarze.
Składa się z 4 domen utworzonych przez pozycje porządkowe po 3 punkty: 1 (niewykonane), 2 (wykonanie częściowe) i 3 (wykonanie całkowite).
Maksymalny łączny wynik skali wynosi 226.
Dziedziny to: Blok motoryczny składający się z 33 elementów o maksymalnej sumie 66 punktów i składający się z następujących sekcji: A: Kończyna górna, B: Nadgarstek, C: Ręka i D: Koordynacja i szybkość; wzrost o 10 punktów w tym bloku jest określany jako zmiana istotna klinicznie.
Do bloku motorycznego dodano trzy inne domeny: H: Wrażenie, z 6 pozycjami z maksymalną sumą punktów 12, J: Pasywny ruch stawów, z 12 pozycjami, z maksymalną sumą punktów 24 i J: Ból stawów z 12 elementy z łączną maksymalną sumą punktów 24.
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Modyfikacja zmodyfikowanej skali Ashwortha
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Modyfikacja Zmodyfikowanej Skali Ashwortha ocenia wzrost napięcia mięśniowego u pacjentów z uszkodzeniami ośrodkowego układu nerwowego.
Składa się z 4 kategorii porządkowych: 0 (brak wzrostu tonu), 1 (wzrost tonu, który pojawia się na końcu zakresu ruchu), 2 (wyraźny wzrost tonu, który pojawia się na całej ścieżce ruchu, mimo że ruch bierny jest łatwa), 3 (wzrost napięcia, który pojawia się w całym zakresie ruchu i utrudnia mobilizację bierną) i 4 (część wpływa na to sztywne wyprostowanie lub zgięcie).
|
8 tygodni
|
|
Skala jakości życia Euro QoL 5D
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Skala jakości życia Euro QoL 5D to badanie postrzeganej jakości życia, które składa się z 5 domen: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i niepokój/depresja; każda domena jest oceniana za pomocą odwrotnej skali Likerta składającej się z 5 punktów, gdzie 1 oznacza brak problemu, a 5 najbardziej ekstremalny problem.
Składa się również z podskali, która ocenia poziom globalnego zdrowia za pomocą wizualnej analogowej skali 100 punktów.
Unikalny stan zdrowia jest definiowany przez połączenie 1 poziomu z każdego z 5 wymiarów, ta kombinacja może zostać przekształcona w pojedynczą wartość wskaźnika, ułatwiając obliczenie lat życia skorygowanych o jakość (QALY).
|
8 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Numeryczna skala ocen Skala 10-punktowa
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Numeryczna Skala Oceny 10-punktowa skala ocenia subiektywną intensywność odczuwanego bólu od 1 (brak bólu) do 10 (maksymalne natężenie bólu do zniesienia).
|
8 tygodni
|
|
Etapy regeneracji Brunnstroma
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Regeneracja motoryczna kończyny górnej
|
8 tygodni
|
|
Wzór kończyny górnej
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Wzór spastyczny kończyny górnej
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mr Cuenca Zaldivar, Guadarrama Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2.0
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .