Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tør nåldannelse i slagtilfælde i subakut fase for at forbedre overekstremiteterne

10. maj 2019 opdateret af: J. Nicolas Cuenca Zaldivar, Guadarrama Hospital

Effektiviteten af ​​dry needling i øvre ekstremitetsfunktion hos patienter med slagtilfælde i subakut fase

Et enkeltcenter, observationelt, prospektivt, to dynamisk kohortstudie med før-efter-design. Gruppe 1: Behandling med 6 sessioner med dry needling med DNHS® (Dry Needling for Hypertonicity and Spasticity) på de spastiske muskler i den berørte arm hos patienter med slagtilfælde plus standard fysioterapibehandling. Gruppe 2: Standard fysioterapibehandling. Spasticitet vil blive vurderet ved at ændre modificeret Ashworth-skala (MMAS), funktionalitet med Fugl-Meyer-skalaen for de øvre lemmer, motorisk restitution med Brunnstrom Stages Scale (BSS) og spasticitetsmønster for øvre lemmer (ULP), smerte med 10-points Numerisk vurdering Skala (NRS10) og livskvalitet med Euro QoL 5D 5L undersøgelsen.

I begge grupper vil værdiansættelsen blive foretaget efter samme tidsplan.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Når hver patient har underskrevet det informerede samtykke, og det er blevet verificeret, at inklusionskriterierne er opfyldt, vil den blive tildelt det samme identifikationsnummer (ID), som er relateret til dens kliniske historie (CH) ved simpel kodning; forældremyndigheden over filen med forholdet mellem hvert ID og dets CH vil være hovedefterforskerens ansvar. Patienter indlagt på Guadarrama Hospital med diagnosen slagtilfælde, og som opfylder kriterierne for berettigelse, vil blive behandlet af deres sædvanlige fysioterapeut, som vil administrere standard dry needling intervention plus standard fysioterapi behandling eller kun standard fysioterapi behandling som en funktion af at være uddannet og kvalificeret at administrere dry needling.

Patienterne vil modtage 6 sessioner med DNHS® (Dry Needling for Hypertonicity and Spasticity) teknik med et interval på 1 uge mellem hver session (1. til 4. session) og hver 15. dag (5. og 6. session). Proceduren vil blive anvendt i overensstemmelse med de tilsvarende protokoller, der er fastlagt i NWP'erne (normaliserede arbejdsplaner), der anvendes i den sædvanlige kliniske praksis på Guadarrama Hospitalet. Alle patienter (begge grupper) vil modtage standard daglig fysioterapibehandling for den berørte arm i henhold til de NWP'er, der anvendes på Guadarrama Hospitalet.

DNHS®-teknikken er specifikt indiceret til behandling af spasticitet. Denne teknik adskiller sig fra den, der normalt bruges til at lindre smerter og deaktivere myofasciale triggerpunkter (MTP'er). Musklerne, der skal behandles, placeres i en submaksimal strækposition; evalueringskriterierne ved definering af nåleindføringszonen er baseret på at finde en stigning i modularitet og muskelaktivitet i området, når musklen gennemgår hurtig udstrækning. Når det område, der skal behandles, er lokaliseret, indsættes nålen og bevæger sig mellem 0,5 og 1 cm ind/dybt og vifter ud/overfladen for at forårsage en lokal eller global spasmereaktion. Behandlingen ophører, når frekvensen af ​​disse reaktioner falder markant eller forsvinder. Hvis patienten føler "ikke tålelig" smerte (noget ubehag fra dry needling er sædvanligt), kan du stoppe behandlingen til enhver tid. Før og efter hver dry needling-session eller standard fysioterapibehandling vil patienter blive evalueret af en uafhængig bedømmer, der er blindet for intervention, ved hjælp af den øvre lemmerblok på Fugl-Meyer-skalaen, der vurderer motorik og følsomhed af den berørte arm, evaluering af smerte gennem NRS10 og vurdering af spasticitet af muskler, der skal behandles med MMAS. Også i begyndelsen, i den 4. session og i slutningen af ​​undersøgelsen vil Euro-QoL 5D 5L livskvalitetsundersøgelsen blive administreret med en licens til brug. Derudover vil BSS og ULP blive evalueret ved begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen. I hver dry needling-session skal kaliberen af ​​den anvendte nål, antallet af fast-in og fast-out af nålen og antallet af spasmereaktioner forårsaget med det formål at fastslå dosismønsteret registreres for hver behandlet muskel.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

123

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Madrid
      • Guadarrama, Madrid, Spanien, 28440
        • J.Nicolas Cuenca Zaldivar

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med diagnosen slagtilfælde inakut subakut fase, der går ind for første gang på Hospitalet Guadarrama

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • De skal frivilligt forstå og underskrive de relevante informerede samtykkedokumenter og informationsark, før enhver evaluering/procedure relateret til undersøgelsen udføres.
  • Mand eller kvinde, ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke.
  • Har diagnosen hemisfærisk iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde uden at udelukke andre årsager (kirurgisk, traumatisk, etc ...).
  • Vis spasticitet i det berørte overekstremitet med en MMAS-score på 1-3 i en af ​​følgende muskelgrupper: fingerbøjere, håndledsbøjere, albuebøjere, underarmspronatorer, adduktorer eller indre rotatorer i skulderen.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af stivhed (score på 4 i MMAS) eller hypotoni (MMAS på 0).
  • Alvorlig kognitiv svækkelse, alvorlige sprogproblemer, alvorlige syns- eller hørenedsættelser, der forhindrer kompression og aktivt patientsamarbejde under evalueringstests.
  • Har modtaget behandling ved injektion af Botulinum Toxin A i de 2 måneder før studiestart.
  • Enhver medicinsk tilstand, der kontraindikerer dry needling.
  • Vis nogle kontraindikationer for påføring af tør punktering:

Graviditet, uovervindelig angst for nåle, allergi over for metaller (nikkel), tilstedeværelse af læsioner i punkturområdet, ar, tatoveringer...

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1
Dry needling plus standard fysioterapibehandling
DNHS® tørpunkturteknologien er specielt mærket til patienter med slagtilfælde. den muskel, der skal behandles, placeres i en submaksimal position; nålen indsættes i den nuværende spændte bandage og mobiliseres indvendigt og udvendigt i ca. 1 minut eller indtil reaktionen af ​​global spasme ophører
Gruppe 2
Standard fysioterapi behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyer øvre lemmerskala
Tidsramme: 8 uger
Fugl-Meyers øvre ekstremitetsvurdering af motorisk restitution efter slagtilfælde evaluerer og måler restitution hos hemiplegiske patienter efter slagtilfælde. Den består af 4 domæner dannet af ordensposter på 3 point: 1 (ikke udført), 2 (delvis udførelse) og 3 (fuldstændig udførelse). Den maksimale samlede sumscore på skalaen er 226. Domænerne er: Motorblok bestående af 33 emner med en maksimal totalsumscore på 66 og bestående af følgende sektioner: A: Øvre ekstremitet, B: Håndled, C: Hånd og D: Koordination og hastighed; en stigning på 10 point i denne blok beskrives som en klinisk vigtig ændring. Tre andre domæner føjes til den motoriske blok: H: Sensation, med 6 genstande med en maksimal sumscore på 12, J: Passiv ledbevægelse, med 12 punkter med en maksimal totalsumscore på 24 og J: Ledsmerter med 12 elementer med en samlet maksimal sumscore på 24.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af modificeret Ashworth-skala
Tidsramme: 8 uger
Modifikationen af ​​modificeret Ashworth-skala evaluerer stigningen i muskeltonus hos patienter med læsioner i centralnervesystemet. Den består af 4 ordinære kategorier: 0 (ingen stigning af tonen), 1 (stigning i tonen, der vises i slutningen af ​​bevægelsesområdet), 2 (markeret stigning af tonen, der vises i hele bevægelsesbanen, selvom den passive bevægelse er let), 3 (forøgelse af tonus, der vises i hele bevægelsesområdet, og som gør passiv mobilisering vanskelig) og 4 (delen påvirker denne stive ekstension eller fleksion).
8 uger
Euro QoL 5D livskvalitetsskala
Tidsramme: 8 uger
Euro QoL 5D livskvalitetsskalaen er en undersøgelse af oplevet livskvalitet, der består af 5 domæner: Mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression; hvert domæne evalueres med en omvendt Likert-skala på 5 point, hvor 1 indikerer fravær af et problem og 5 det mest ekstreme problem. Den består også af en underskala, der evaluerer niveauet af global sundhed gennem en visuel analog skala på 100 point. En unik sundhedstilstand defineres ved at kombinere 1 niveau fra hver af de 5 dimensioner, denne kombination kan konverteres til en enkelt indeksværdi ved at lette beregningen af ​​kvalitetsjusterede leveår (QALYs).
8 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala 10-punkts skala
Tidsramme: 8 uger
Den numeriske vurderingsskala 10-points skala evaluerer den subjektive intensitet af smerte, der opfattes mellem 1 (fravær af smerte) og 10 (maksimal intensitet af tålelig smerte).
8 uger
Brunnstrøm Recovery Stadier
Tidsramme: 8 uger
Motorisk genopretning af øvre lemmer
8 uger
Mønster på overekstremiteterne
Tidsramme: 8 uger
Spastisk mønster i overekstremiteterne
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mr Cuenca Zaldivar, Guadarrama Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

25. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner