- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03462693
Tør nåldannelse i slagtilfælde i subakut fase for at forbedre overekstremiteterne
Effektiviteten af dry needling i øvre ekstremitetsfunktion hos patienter med slagtilfælde i subakut fase
Et enkeltcenter, observationelt, prospektivt, to dynamisk kohortstudie med før-efter-design. Gruppe 1: Behandling med 6 sessioner med dry needling med DNHS® (Dry Needling for Hypertonicity and Spasticity) på de spastiske muskler i den berørte arm hos patienter med slagtilfælde plus standard fysioterapibehandling. Gruppe 2: Standard fysioterapibehandling. Spasticitet vil blive vurderet ved at ændre modificeret Ashworth-skala (MMAS), funktionalitet med Fugl-Meyer-skalaen for de øvre lemmer, motorisk restitution med Brunnstrom Stages Scale (BSS) og spasticitetsmønster for øvre lemmer (ULP), smerte med 10-points Numerisk vurdering Skala (NRS10) og livskvalitet med Euro QoL 5D 5L undersøgelsen.
I begge grupper vil værdiansættelsen blive foretaget efter samme tidsplan.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Når hver patient har underskrevet det informerede samtykke, og det er blevet verificeret, at inklusionskriterierne er opfyldt, vil den blive tildelt det samme identifikationsnummer (ID), som er relateret til dens kliniske historie (CH) ved simpel kodning; forældremyndigheden over filen med forholdet mellem hvert ID og dets CH vil være hovedefterforskerens ansvar. Patienter indlagt på Guadarrama Hospital med diagnosen slagtilfælde, og som opfylder kriterierne for berettigelse, vil blive behandlet af deres sædvanlige fysioterapeut, som vil administrere standard dry needling intervention plus standard fysioterapi behandling eller kun standard fysioterapi behandling som en funktion af at være uddannet og kvalificeret at administrere dry needling.
Patienterne vil modtage 6 sessioner med DNHS® (Dry Needling for Hypertonicity and Spasticity) teknik med et interval på 1 uge mellem hver session (1. til 4. session) og hver 15. dag (5. og 6. session). Proceduren vil blive anvendt i overensstemmelse med de tilsvarende protokoller, der er fastlagt i NWP'erne (normaliserede arbejdsplaner), der anvendes i den sædvanlige kliniske praksis på Guadarrama Hospitalet. Alle patienter (begge grupper) vil modtage standard daglig fysioterapibehandling for den berørte arm i henhold til de NWP'er, der anvendes på Guadarrama Hospitalet.
DNHS®-teknikken er specifikt indiceret til behandling af spasticitet. Denne teknik adskiller sig fra den, der normalt bruges til at lindre smerter og deaktivere myofasciale triggerpunkter (MTP'er). Musklerne, der skal behandles, placeres i en submaksimal strækposition; evalueringskriterierne ved definering af nåleindføringszonen er baseret på at finde en stigning i modularitet og muskelaktivitet i området, når musklen gennemgår hurtig udstrækning. Når det område, der skal behandles, er lokaliseret, indsættes nålen og bevæger sig mellem 0,5 og 1 cm ind/dybt og vifter ud/overfladen for at forårsage en lokal eller global spasmereaktion. Behandlingen ophører, når frekvensen af disse reaktioner falder markant eller forsvinder. Hvis patienten føler "ikke tålelig" smerte (noget ubehag fra dry needling er sædvanligt), kan du stoppe behandlingen til enhver tid. Før og efter hver dry needling-session eller standard fysioterapibehandling vil patienter blive evalueret af en uafhængig bedømmer, der er blindet for intervention, ved hjælp af den øvre lemmerblok på Fugl-Meyer-skalaen, der vurderer motorik og følsomhed af den berørte arm, evaluering af smerte gennem NRS10 og vurdering af spasticitet af muskler, der skal behandles med MMAS. Også i begyndelsen, i den 4. session og i slutningen af undersøgelsen vil Euro-QoL 5D 5L livskvalitetsundersøgelsen blive administreret med en licens til brug. Derudover vil BSS og ULP blive evalueret ved begyndelsen og slutningen af undersøgelsen. I hver dry needling-session skal kaliberen af den anvendte nål, antallet af fast-in og fast-out af nålen og antallet af spasmereaktioner forårsaget med det formål at fastslå dosismønsteret registreres for hver behandlet muskel.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Madrid
-
Guadarrama, Madrid, Spanien, 28440
- J.Nicolas Cuenca Zaldivar
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- De skal frivilligt forstå og underskrive de relevante informerede samtykkedokumenter og informationsark, før enhver evaluering/procedure relateret til undersøgelsen udføres.
- Mand eller kvinde, ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke.
- Har diagnosen hemisfærisk iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde uden at udelukke andre årsager (kirurgisk, traumatisk, etc ...).
- Vis spasticitet i det berørte overekstremitet med en MMAS-score på 1-3 i en af følgende muskelgrupper: fingerbøjere, håndledsbøjere, albuebøjere, underarmspronatorer, adduktorer eller indre rotatorer i skulderen.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af stivhed (score på 4 i MMAS) eller hypotoni (MMAS på 0).
- Alvorlig kognitiv svækkelse, alvorlige sprogproblemer, alvorlige syns- eller hørenedsættelser, der forhindrer kompression og aktivt patientsamarbejde under evalueringstests.
- Har modtaget behandling ved injektion af Botulinum Toxin A i de 2 måneder før studiestart.
- Enhver medicinsk tilstand, der kontraindikerer dry needling.
- Vis nogle kontraindikationer for påføring af tør punktering:
Graviditet, uovervindelig angst for nåle, allergi over for metaller (nikkel), tilstedeværelse af læsioner i punkturområdet, ar, tatoveringer...
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1
Dry needling plus standard fysioterapibehandling
|
DNHS® tørpunkturteknologien er specielt mærket til patienter med slagtilfælde.
den muskel, der skal behandles, placeres i en submaksimal position; nålen indsættes i den nuværende spændte bandage og mobiliseres indvendigt og udvendigt i ca. 1 minut eller indtil reaktionen af global spasme ophører
|
|
Gruppe 2
Standard fysioterapi behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer øvre lemmerskala
Tidsramme: 8 uger
|
Fugl-Meyers øvre ekstremitetsvurdering af motorisk restitution efter slagtilfælde evaluerer og måler restitution hos hemiplegiske patienter efter slagtilfælde.
Den består af 4 domæner dannet af ordensposter på 3 point: 1 (ikke udført), 2 (delvis udførelse) og 3 (fuldstændig udførelse).
Den maksimale samlede sumscore på skalaen er 226.
Domænerne er: Motorblok bestående af 33 emner med en maksimal totalsumscore på 66 og bestående af følgende sektioner: A: Øvre ekstremitet, B: Håndled, C: Hånd og D: Koordination og hastighed; en stigning på 10 point i denne blok beskrives som en klinisk vigtig ændring.
Tre andre domæner føjes til den motoriske blok: H: Sensation, med 6 genstande med en maksimal sumscore på 12, J: Passiv ledbevægelse, med 12 punkter med en maksimal totalsumscore på 24 og J: Ledsmerter med 12 elementer med en samlet maksimal sumscore på 24.
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af modificeret Ashworth-skala
Tidsramme: 8 uger
|
Modifikationen af modificeret Ashworth-skala evaluerer stigningen i muskeltonus hos patienter med læsioner i centralnervesystemet.
Den består af 4 ordinære kategorier: 0 (ingen stigning af tonen), 1 (stigning i tonen, der vises i slutningen af bevægelsesområdet), 2 (markeret stigning af tonen, der vises i hele bevægelsesbanen, selvom den passive bevægelse er let), 3 (forøgelse af tonus, der vises i hele bevægelsesområdet, og som gør passiv mobilisering vanskelig) og 4 (delen påvirker denne stive ekstension eller fleksion).
|
8 uger
|
|
Euro QoL 5D livskvalitetsskala
Tidsramme: 8 uger
|
Euro QoL 5D livskvalitetsskalaen er en undersøgelse af oplevet livskvalitet, der består af 5 domæner: Mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression; hvert domæne evalueres med en omvendt Likert-skala på 5 point, hvor 1 indikerer fravær af et problem og 5 det mest ekstreme problem.
Den består også af en underskala, der evaluerer niveauet af global sundhed gennem en visuel analog skala på 100 point.
En unik sundhedstilstand defineres ved at kombinere 1 niveau fra hver af de 5 dimensioner, denne kombination kan konverteres til en enkelt indeksværdi ved at lette beregningen af kvalitetsjusterede leveår (QALYs).
|
8 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurderingsskala 10-punkts skala
Tidsramme: 8 uger
|
Den numeriske vurderingsskala 10-points skala evaluerer den subjektive intensitet af smerte, der opfattes mellem 1 (fravær af smerte) og 10 (maksimal intensitet af tålelig smerte).
|
8 uger
|
|
Brunnstrøm Recovery Stadier
Tidsramme: 8 uger
|
Motorisk genopretning af øvre lemmer
|
8 uger
|
|
Mønster på overekstremiteterne
Tidsramme: 8 uger
|
Spastisk mønster i overekstremiteterne
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mr Cuenca Zaldivar, Guadarrama Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2.0
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .