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Trockennadelung bei Schlaganfall in der subakuten Phase zur Verbesserung der oberen Extremität

10. Mai 2019 aktualisiert von: J. Nicolas Cuenca Zaldivar, Guadarrama Hospital

Wirksamkeit der Trockennadelung auf die Funktion der oberen Extremitäten bei Patienten mit Schlaganfall in der subakuten Phase

Eine monozentrische, beobachtende, prospektive Studie mit zwei dynamischen Kohorten und einem Vorher-Nachher-Design. Gruppe 1: Behandlung mit 6 Sitzungen mittels Dry Needling mit DNHS® (Dry Needling for Hypertonicity and Spasticity) an der spastischen Muskulatur des betroffenen Arms bei Patienten mit Schlaganfall plus Standard-Physiotherapie. Gruppe 2: Standard-Physiotherapiebehandlung. Die Spastik wird anhand der Modifizierenden Modifizierten Ashworth-Skala (MMAS) beurteilt, die Funktionalität anhand der Fugl-Meyer-Skala für die obere Extremität, die motorische Erholung anhand der Brunnstrom-Stufenskala (BSS) und das Spastikmuster der oberen Extremität (ULP), Schmerzen anhand einer numerischen 10-Punkte-Bewertung Skala (NRS10) und die Lebensqualität mit der Euro QoL 5D 5L-Umfrage.

In beiden Gruppen erfolgen die Bewertungen nach dem gleichen Zeitplan.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sobald jeder Patient die Einverständniserklärung unterschrieben hat und überprüft wurde, dass die Einschlusskriterien erfüllt sind, wird ihm durch einfache Codierung dieselbe Identifikationsnummer (ID) zugewiesen, die mit seiner klinischen Vorgeschichte (CH) verknüpft ist. Die Verwahrung der Akte mit der Beziehung jedes Ausweises zu seinem CH liegt in der Verantwortung des Hauptermittlers. Patienten, die mit der Diagnose eines Schlaganfalls in das Guadarrama-Krankenhaus eingeliefert werden und die Zulassungskriterien erfüllen, werden von ihrem üblichen Physiotherapeuten behandelt, der je nach Ausbildung und Qualifikation die Standard-Dry-Needling-Intervention plus Standard-Physiotherapie oder nur die Standard-Physiotherapie durchführt Trockennadelung durchzuführen.

Die Patienten erhalten 6 Sitzungen der DNHS®-Technik (Dry Needling for Hypertonicity and Spasticity) mit einem Abstand von 1 Woche zwischen jeder Sitzung (1. bis 4. Sitzung) und alle 15 Tage (5. und 6. Sitzung). Das Verfahren wird gemäß den entsprechenden Protokollen angewendet, die in den NWPs (Normalisierten Arbeitsplänen) festgelegt sind und in der üblichen klinischen Praxis im Guadarrama-Krankenhaus verwendet werden. Alle Patienten (beide Gruppen) erhalten eine tägliche Standard-Physiotherapiebehandlung für den betroffenen Arm gemäß den im Guadarrama-Krankenhaus verwendeten NWPs.

Die DNHS®-Technik ist speziell für die Behandlung von Spastiken geeignet. Diese Technik unterscheidet sich von der Technik, die üblicherweise zur Schmerzlinderung und Deaktivierung myofaszialer Triggerpunkte (MTPs) eingesetzt wird. Die zu behandelnden Muskeln werden in eine submaximale Dehnposition gebracht; Die Bewertungskriterien bei der Definition der Nadeleinstichzone basieren auf der Feststellung einer Zunahme der Modularität und Muskelaktivität in dem Bereich, in dem der Muskel einer schnellen Dehnung unterliegt. Sobald der zu behandelnde Bereich lokalisiert ist, wird die Nadel eingeführt und bewegt sich zwischen 0,5 und 1 cm hinein/tief und fächert sich/Oberfläche auf, um eine lokale oder globale Krampfreaktion auszulösen. Die Behandlung wird beendet, wenn die Häufigkeit dieser Reaktionen deutlich abnimmt oder verschwindet. Wenn der Patient „nicht erträgliche“ Schmerzen verspürt (ein gewisses Unbehagen durch das Dry Needling ist üblich), können Sie die Behandlung jederzeit abbrechen. Vor und nach jeder Dry-Needling-Sitzung oder Standard-Physiotherapiebehandlung werden die Patienten von einem unabhängigen Gutachter beurteilt, der für die Intervention blind ist. Dabei wird der obere Extremitätenblock der Fugl-Meyer-Skala verwendet, der die motorischen Fähigkeiten und die Empfindlichkeit des betroffenen Arms bewertet, sowie die Schmerzbewertung durch NRS10 und Beurteilung der Spastik der durch MMAS zu behandelnden Muskeln. Außerdem wird zu Beginn, in der 4. Sitzung und am Ende der Studie die Euro-QoL 5D 5L-Umfrage zur Lebensqualität durchgeführt, mit einer Nutzungslizenz. Darüber hinaus werden BSS und ULP zu Beginn und am Ende der Studie bewertet. Bei jeder Dry-Needling-Sitzung sind für jeden behandelten Muskel das Kaliber der verwendeten Nadel, die Anzahl der Fast-In- und Fast-Out-Vorgänge der Nadel und die Anzahl der verursachten Spasmusreaktionen zum Zweck der Festlegung des Dosismusters aufzuzeichnen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

123

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Madrid
      • Guadarrama, Madrid, Spanien, 28440
        • J.Nicolas Cuenca Zaldivar

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit der Diagnose eines Schlaganfalls in der akuten subakuten Phase kommen zum ersten Mal ins Krankenhaus Guadarrama

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie müssen die relevanten Einverständniserklärungen und das Informationsblatt freiwillig verstehen und unterzeichnen, bevor eine Bewertung/ein Verfahren im Zusammenhang mit der Studie durchgeführt wird.
  • Männlich oder weiblich, zum Zeitpunkt der Einwilligung ≥ 18 Jahre alt.
  • Die Diagnose eines hemisphärischen ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfalls haben, ohne andere Ursachen (chirurgische, traumatische usw.) auszuschließen.
  • Zeigen Sie Spastik in der betroffenen oberen Extremität mit einem MMAS-Wert von 1–3 in einer der folgenden Muskelgruppen: Fingerbeuger, Handgelenkbeuger, Ellenbogenbeuger, Unterarmpronatoren, Adduktoren oder Innenrotatoren der Schulter.

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen von Steifheit (Wert 4 bei MMAS) oder Hypotonie (Wert bei MMAS 0).
  • Schwere kognitive Beeinträchtigung, schwere Sprachprobleme, schwere Seh- oder Hörbeeinträchtigungen, die eine Kompression und eine aktive Zusammenarbeit des Patienten während der Bewertungstests verhindern.
  • Sie haben in den 2 Monaten vor Beginn der Studie eine Behandlung durch Injektion von Botulinumtoxin A erhalten.
  • Jeder medizinische Zustand, der eine Trockennadelung kontraindiziert.
  • Es gibt einige Kontraindikationen für die Anwendung einer Trockenpunktion:

Schwangerschaft, unüberwindbare Angst vor Nadeln, Allergie gegen Metalle (Nickel), Vorhandensein von Läsionen im Einstichbereich, Narben, Tätowierungen...

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1
Dry Needling plus Standard-Physiotherapie-Behandlung
Die DNHS®-Trockenpunktionstechnologie ist speziell für Schlaganfallpatienten konzipiert. der zu behandelnde Muskel wird in eine submaximale Position gebracht; Die Nadel wird in den Präsensverband eingeführt und für etwa 1 Minute oder bis die Reaktion des globalen Krampfes aufhört, innen und außen mobilisiert
Gruppe 2
Standardmäßige physiotherapeutische Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fugl-Meyer-Skala für die oberen Gliedmaßen
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Fugl-Meyer-Bewertung der motorischen Erholung der oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall bewertet und misst die Erholung bei Hemiplegikern nach einem Schlaganfall. Es besteht aus 4 Domänen, die durch Ordnungselemente mit 3 Punkten gebildet werden: 1 (nicht ausgeführt), 2 (teilweise Ausführung) und 3 (vollständige Ausführung). Der maximale Gesamtsummenscore der Skala beträgt 226. Die Domänen sind: Motorblock bestehend aus 33 Items mit einem maximalen Gesamtsummenscore von 66 und bestehend aus den folgenden Abschnitten: A: Obere Extremität, B: Handgelenk, C: Hand und D: Koordination und Geschwindigkeit; Eine Steigerung um 10 Punkte in diesem Block wird als klinisch bedeutsame Veränderung beschrieben. Dem motorischen Block werden drei weitere Domänen hinzugefügt: H: Empfindung, mit 6 Items mit einem maximalen Gesamtsummenscore von 12, J: Passive Gelenkbewegung, mit 12 Items mit einem maximalen Gesamtsummenscore von 24 und J: Gelenkschmerzen mit 12 Items mit einer maximalen Gesamtpunktzahl von 24.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifikation der modifizierten Ashworth-Skala
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Modifikation der modifizierten Ashworth-Skala bewertet die Steigerung des Muskeltonus bei Patienten mit Läsionen des Zentralnervensystems. Es besteht aus 4 Ordnungskategorien: 0 (kein Tonanstieg), 1 (Tonanstieg, der am Ende des Bewegungsbereichs auftritt), 2 (deutlicher Tonanstieg, der im gesamten Bewegungspfad trotz der passiven Bewegung auftritt ist einfach), 3 (Anstieg des Tonus, der im gesamten Bewegungsbereich auftritt und die passive Mobilisierung erschwert) und 4 (der Teil betrifft diese starre Streckung oder Beugung).
8 Wochen
Euro QoL 5D-Lebensqualitätsskala
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Euro QoL 5D-Lebensqualitätsskala ist eine Umfrage zur wahrgenommenen Lebensqualität, die aus fünf Bereichen besteht: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression; Jede Domäne wird mit einer umgekehrten Likert-Skala von 5 Punkten bewertet, wobei 1 das Fehlen eines Problems und 5 das extremste Problem anzeigt. Es besteht außerdem aus einer Unterskala, die den Grad der globalen Gesundheit anhand einer visuellen Analogskala von 100 Punkten bewertet. Ein eindeutiger Gesundheitszustand wird durch die Kombination einer Stufe aus jeder der fünf Dimensionen definiert. Diese Kombination kann in einen einzigen Indexwert umgewandelt werden, indem die Berechnung qualitätsbereinigter Lebensjahre (QALYs) erleichtert wird.
8 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala 10-Punkte-Skala
Zeitfenster: 8 Wochen
Die 10-Punkte-Skala der numerischen Bewertungsskala bewertet die subjektive Intensität des empfundenen Schmerzes zwischen 1 (kein Schmerz) und 10 (maximal erträgliche Schmerzintensität).
8 Wochen
Brunnstrom-Erholungsphasen
Zeitfenster: 8 Wochen
Wiederherstellung der Motorik der oberen Gliedmaßen
8 Wochen
Muster der oberen Gliedmaßen
Zeitfenster: 8 Wochen
Spastisches Muster der oberen Extremitäten
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mr Cuenca Zaldivar, Guadarrama Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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