- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03462693
Trockennadelung bei Schlaganfall in der subakuten Phase zur Verbesserung der oberen Extremität
Wirksamkeit der Trockennadelung auf die Funktion der oberen Extremitäten bei Patienten mit Schlaganfall in der subakuten Phase
Eine monozentrische, beobachtende, prospektive Studie mit zwei dynamischen Kohorten und einem Vorher-Nachher-Design. Gruppe 1: Behandlung mit 6 Sitzungen mittels Dry Needling mit DNHS® (Dry Needling for Hypertonicity and Spasticity) an der spastischen Muskulatur des betroffenen Arms bei Patienten mit Schlaganfall plus Standard-Physiotherapie. Gruppe 2: Standard-Physiotherapiebehandlung. Die Spastik wird anhand der Modifizierenden Modifizierten Ashworth-Skala (MMAS) beurteilt, die Funktionalität anhand der Fugl-Meyer-Skala für die obere Extremität, die motorische Erholung anhand der Brunnstrom-Stufenskala (BSS) und das Spastikmuster der oberen Extremität (ULP), Schmerzen anhand einer numerischen 10-Punkte-Bewertung Skala (NRS10) und die Lebensqualität mit der Euro QoL 5D 5L-Umfrage.
In beiden Gruppen erfolgen die Bewertungen nach dem gleichen Zeitplan.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Sobald jeder Patient die Einverständniserklärung unterschrieben hat und überprüft wurde, dass die Einschlusskriterien erfüllt sind, wird ihm durch einfache Codierung dieselbe Identifikationsnummer (ID) zugewiesen, die mit seiner klinischen Vorgeschichte (CH) verknüpft ist. Die Verwahrung der Akte mit der Beziehung jedes Ausweises zu seinem CH liegt in der Verantwortung des Hauptermittlers. Patienten, die mit der Diagnose eines Schlaganfalls in das Guadarrama-Krankenhaus eingeliefert werden und die Zulassungskriterien erfüllen, werden von ihrem üblichen Physiotherapeuten behandelt, der je nach Ausbildung und Qualifikation die Standard-Dry-Needling-Intervention plus Standard-Physiotherapie oder nur die Standard-Physiotherapie durchführt Trockennadelung durchzuführen.
Die Patienten erhalten 6 Sitzungen der DNHS®-Technik (Dry Needling for Hypertonicity and Spasticity) mit einem Abstand von 1 Woche zwischen jeder Sitzung (1. bis 4. Sitzung) und alle 15 Tage (5. und 6. Sitzung). Das Verfahren wird gemäß den entsprechenden Protokollen angewendet, die in den NWPs (Normalisierten Arbeitsplänen) festgelegt sind und in der üblichen klinischen Praxis im Guadarrama-Krankenhaus verwendet werden. Alle Patienten (beide Gruppen) erhalten eine tägliche Standard-Physiotherapiebehandlung für den betroffenen Arm gemäß den im Guadarrama-Krankenhaus verwendeten NWPs.
Die DNHS®-Technik ist speziell für die Behandlung von Spastiken geeignet. Diese Technik unterscheidet sich von der Technik, die üblicherweise zur Schmerzlinderung und Deaktivierung myofaszialer Triggerpunkte (MTPs) eingesetzt wird. Die zu behandelnden Muskeln werden in eine submaximale Dehnposition gebracht; Die Bewertungskriterien bei der Definition der Nadeleinstichzone basieren auf der Feststellung einer Zunahme der Modularität und Muskelaktivität in dem Bereich, in dem der Muskel einer schnellen Dehnung unterliegt. Sobald der zu behandelnde Bereich lokalisiert ist, wird die Nadel eingeführt und bewegt sich zwischen 0,5 und 1 cm hinein/tief und fächert sich/Oberfläche auf, um eine lokale oder globale Krampfreaktion auszulösen. Die Behandlung wird beendet, wenn die Häufigkeit dieser Reaktionen deutlich abnimmt oder verschwindet. Wenn der Patient „nicht erträgliche“ Schmerzen verspürt (ein gewisses Unbehagen durch das Dry Needling ist üblich), können Sie die Behandlung jederzeit abbrechen. Vor und nach jeder Dry-Needling-Sitzung oder Standard-Physiotherapiebehandlung werden die Patienten von einem unabhängigen Gutachter beurteilt, der für die Intervention blind ist. Dabei wird der obere Extremitätenblock der Fugl-Meyer-Skala verwendet, der die motorischen Fähigkeiten und die Empfindlichkeit des betroffenen Arms bewertet, sowie die Schmerzbewertung durch NRS10 und Beurteilung der Spastik der durch MMAS zu behandelnden Muskeln. Außerdem wird zu Beginn, in der 4. Sitzung und am Ende der Studie die Euro-QoL 5D 5L-Umfrage zur Lebensqualität durchgeführt, mit einer Nutzungslizenz. Darüber hinaus werden BSS und ULP zu Beginn und am Ende der Studie bewertet. Bei jeder Dry-Needling-Sitzung sind für jeden behandelten Muskel das Kaliber der verwendeten Nadel, die Anzahl der Fast-In- und Fast-Out-Vorgänge der Nadel und die Anzahl der verursachten Spasmusreaktionen zum Zweck der Festlegung des Dosismusters aufzuzeichnen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Madrid
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Guadarrama, Madrid, Spanien, 28440
- J.Nicolas Cuenca Zaldivar
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sie müssen die relevanten Einverständniserklärungen und das Informationsblatt freiwillig verstehen und unterzeichnen, bevor eine Bewertung/ein Verfahren im Zusammenhang mit der Studie durchgeführt wird.
- Männlich oder weiblich, zum Zeitpunkt der Einwilligung ≥ 18 Jahre alt.
- Die Diagnose eines hemisphärischen ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfalls haben, ohne andere Ursachen (chirurgische, traumatische usw.) auszuschließen.
- Zeigen Sie Spastik in der betroffenen oberen Extremität mit einem MMAS-Wert von 1–3 in einer der folgenden Muskelgruppen: Fingerbeuger, Handgelenkbeuger, Ellenbogenbeuger, Unterarmpronatoren, Adduktoren oder Innenrotatoren der Schulter.
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen von Steifheit (Wert 4 bei MMAS) oder Hypotonie (Wert bei MMAS 0).
- Schwere kognitive Beeinträchtigung, schwere Sprachprobleme, schwere Seh- oder Hörbeeinträchtigungen, die eine Kompression und eine aktive Zusammenarbeit des Patienten während der Bewertungstests verhindern.
- Sie haben in den 2 Monaten vor Beginn der Studie eine Behandlung durch Injektion von Botulinumtoxin A erhalten.
- Jeder medizinische Zustand, der eine Trockennadelung kontraindiziert.
- Es gibt einige Kontraindikationen für die Anwendung einer Trockenpunktion:
Schwangerschaft, unüberwindbare Angst vor Nadeln, Allergie gegen Metalle (Nickel), Vorhandensein von Läsionen im Einstichbereich, Narben, Tätowierungen...
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Gruppe 1
Dry Needling plus Standard-Physiotherapie-Behandlung
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Die DNHS®-Trockenpunktionstechnologie ist speziell für Schlaganfallpatienten konzipiert.
der zu behandelnde Muskel wird in eine submaximale Position gebracht; Die Nadel wird in den Präsensverband eingeführt und für etwa 1 Minute oder bis die Reaktion des globalen Krampfes aufhört, innen und außen mobilisiert
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Gruppe 2
Standardmäßige physiotherapeutische Behandlung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fugl-Meyer-Skala für die oberen Gliedmaßen
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Fugl-Meyer-Bewertung der motorischen Erholung der oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall bewertet und misst die Erholung bei Hemiplegikern nach einem Schlaganfall.
Es besteht aus 4 Domänen, die durch Ordnungselemente mit 3 Punkten gebildet werden: 1 (nicht ausgeführt), 2 (teilweise Ausführung) und 3 (vollständige Ausführung).
Der maximale Gesamtsummenscore der Skala beträgt 226.
Die Domänen sind: Motorblock bestehend aus 33 Items mit einem maximalen Gesamtsummenscore von 66 und bestehend aus den folgenden Abschnitten: A: Obere Extremität, B: Handgelenk, C: Hand und D: Koordination und Geschwindigkeit; Eine Steigerung um 10 Punkte in diesem Block wird als klinisch bedeutsame Veränderung beschrieben.
Dem motorischen Block werden drei weitere Domänen hinzugefügt: H: Empfindung, mit 6 Items mit einem maximalen Gesamtsummenscore von 12, J: Passive Gelenkbewegung, mit 12 Items mit einem maximalen Gesamtsummenscore von 24 und J: Gelenkschmerzen mit 12 Items mit einer maximalen Gesamtpunktzahl von 24.
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Modifikation der modifizierten Ashworth-Skala
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Modifikation der modifizierten Ashworth-Skala bewertet die Steigerung des Muskeltonus bei Patienten mit Läsionen des Zentralnervensystems.
Es besteht aus 4 Ordnungskategorien: 0 (kein Tonanstieg), 1 (Tonanstieg, der am Ende des Bewegungsbereichs auftritt), 2 (deutlicher Tonanstieg, der im gesamten Bewegungspfad trotz der passiven Bewegung auftritt ist einfach), 3 (Anstieg des Tonus, der im gesamten Bewegungsbereich auftritt und die passive Mobilisierung erschwert) und 4 (der Teil betrifft diese starre Streckung oder Beugung).
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8 Wochen
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Euro QoL 5D-Lebensqualitätsskala
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Euro QoL 5D-Lebensqualitätsskala ist eine Umfrage zur wahrgenommenen Lebensqualität, die aus fünf Bereichen besteht: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression; Jede Domäne wird mit einer umgekehrten Likert-Skala von 5 Punkten bewertet, wobei 1 das Fehlen eines Problems und 5 das extremste Problem anzeigt.
Es besteht außerdem aus einer Unterskala, die den Grad der globalen Gesundheit anhand einer visuellen Analogskala von 100 Punkten bewertet.
Ein eindeutiger Gesundheitszustand wird durch die Kombination einer Stufe aus jeder der fünf Dimensionen definiert. Diese Kombination kann in einen einzigen Indexwert umgewandelt werden, indem die Berechnung qualitätsbereinigter Lebensjahre (QALYs) erleichtert wird.
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8 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Numerische Bewertungsskala 10-Punkte-Skala
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die 10-Punkte-Skala der numerischen Bewertungsskala bewertet die subjektive Intensität des empfundenen Schmerzes zwischen 1 (kein Schmerz) und 10 (maximal erträgliche Schmerzintensität).
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8 Wochen
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Brunnstrom-Erholungsphasen
Zeitfenster: 8 Wochen
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Wiederherstellung der Motorik der oberen Gliedmaßen
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8 Wochen
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Muster der oberen Gliedmaßen
Zeitfenster: 8 Wochen
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Spastisches Muster der oberen Extremitäten
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mr Cuenca Zaldivar, Guadarrama Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2.0
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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