Сухие иглы при инсульте в подострой фазе для улучшения состояния верхней конечности
Эффективность сухого иглоукалывания в функции верхних конечностей у пациентов с инсультом в подострой фазе
Одноцентровое обсервационное проспективное исследование с двумя динамическими когортами по схеме «до-после». Группа 1: Лечение из 6 сеансов с использованием сухих игл с DNHS® (сухие иглы при гипертонусе и спастичности) на спастичных мышцах пораженной руки у пациентов с инсультом плюс стандартное физиотерапевтическое лечение. Группа 2: Стандартное физиотерапевтическое лечение. Спастичность будет оцениваться по модифицированной модифицированной шкале Эшворта (MMAS), функциональность по шкале Фугла-Мейера для верхней конечности, двигательное восстановление по шкале стадий Бруннстрема (BSS) и модели спастичности верхней конечности (ULP), боль по 10-балльной числовой оценке. Шкала (NRS10) и качество жизни с помощью опроса Euro QoL 5D 5L.
В обеих группах оценки будут производиться по одному и тому же графику.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После того, как каждый пациент подпишет документ об информированном согласии и будет подтверждено соответствие критериям включения, ему будет присвоен тот же идентификационный номер (ID), который связан с его историей болезни (CH) путем простого кодирования; Ответственность за хранение файла со связью каждого ID с его CH будет возложена на главного исследователя. Пациенты, поступившие в больницу Гуадаррама с диагнозом инсульт и соответствующие критериям приемлемости, будут лечиться их обычным физиотерапевтом, который проведет стандартное вмешательство с сухими иглами плюс стандартное физиотерапевтическое лечение или только стандартное физиотерапевтическое лечение в зависимости от обучения и квалификации. управлять сухими иглами.
Пациенты получат 6 сеансов техники DNHS® (сухие иглы при гипертонусе и спастичности) с интервалом в 1 неделю между каждым сеансом (1-4 сеансы) и каждые 15 дней (5-й и 6-й сеансы). Процедура будет применяться в соответствии с соответствующими протоколами, установленными в НРП (стандартизированных рабочих планах), используемых в обычной клинической практике в больнице Гуадаррама. Все пациенты (обе группы) будут получать стандартное ежедневное физиотерапевтическое лечение пораженной руки в соответствии с НРП, используемыми в больнице Гуадаррама.
Техника DNHS® специально показана для лечения спастичности. Этот метод отличается от того, который обычно используется для облегчения боли и деактивации миофасциальных триггерных точек (МТП). Мышцы, подлежащие лечению, находятся в положении субмаксимального растяжения; критерии оценки при определении зоны введения иглы основаны на обнаружении увеличения модульности и мышечной активности в области, когда мышца подвергается быстрому растяжению. После того, как область, подлежащая лечению, обнаружена, игла вводится и перемещается на 0,5–1 см внутрь / вглубь и веером / на поверхность, вызывая локальную или глобальную спазмационную реакцию. Лечение прекращают, когда частота этих реакций заметно снижается или исчезает. Если пациент чувствует «непереносимую» боль (обычным является некоторый дискомфорт от сухого укола), лечение можно прекратить в любой момент. До и после каждого сеанса сухого иглоукалывания или стандартного физиотерапевтического лечения пациенты будут оцениваться независимым оценщиком, не имеющим отношения к вмешательству, с использованием блока верхних конечностей по шкале Фугля-Мейера, которая оценивает двигательные навыки и чувствительность пораженной руки, оценку боли с помощью NRS10. и оценка спастичности мышц, подлежащих лечению с помощью MMAS. Также в начале, на 4 сессии и в конце исследования будет проведено исследование качества жизни Euro-QoL 5D 5L, с лицензией на использование. Кроме того, BSS и ULP будут оцениваться в начале и в конце исследования. В каждом сеансе сухого прокола калибр используемой иглы, количество быстрых вводов и быстрых выводов иглы, а также количество спазматических реакций, вызванных с целью установления режима дозы, должны быть зарегистрированы для каждой обработанной мышцы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Madrid
-
Guadarrama, Madrid, Испания, 28440
- J.Nicolas Cuenca Zaldivar
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Они должны добровольно понять и подписать соответствующие документы об информированном согласии и информационный лист до проведения любой оценки/процедуры, связанной с исследованием.
- Мужчина или женщина, ≥ 18 лет на момент согласия.
- Иметь диагноз полушарного ишемического или геморрагического инсульта без исключения других причин (хирургических, травматических и т.д...).
- Покажите спастичность в пораженной верхней конечности с оценкой MMAS 1-3 в одной из следующих групп мышц: сгибатели пальцев, сгибатели запястья, сгибатели локтя, пронаторы предплечья, приводящие мышцы или внутренние ротаторы плеча.
Критерий исключения:
- Наличие скованности (4 балла по шкале MMAS) или гипотонии (0 баллов по шкале MMAS).
- Тяжелые когнитивные нарушения, серьезные проблемы с речью, тяжелые нарушения зрения или слуха, препятствующие компрессии и активному сотрудничеству пациента во время оценочных тестов.
- Получили лечение инъекцией ботулинического токсина А за 2 месяца до начала исследования.
- Любое заболевание, при котором противопоказаны сухие иглы.
- Существуют некоторые противопоказания к применению сухой пункции:
Беременность, непреодолимый страх перед иглами, аллергия на металлы (никель), наличие высыпаний в месте прокола, шрамов, татуировок...
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа 1
Сухие иглы плюс стандартное физиотерапевтическое лечение
|
Технология сухой пункции DNHS® специально предназначена для пациентов, перенесших инсульт.
обрабатываемая мышца располагается в субмаксимальном положении; игла вводится в натянутую повязку и мобилизуется внутри и снаружи в течение примерно 1 минуты или до прекращения реакции глобального спазма
|
|
Группа 2
Стандартное физиотерапевтическое лечение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала Fugl-Meyer для верхних конечностей
Временное ограничение: 8 недель
|
Оценка Fugl-Meyer для оценки восстановления моторики верхних конечностей после инсульта оценивает и измеряет восстановление у пациентов с постинсультной гемиплегией.
Он состоит из 4 доменов, образованных порядковыми пунктами из 3 пунктов: 1 (не выполнено), 2 (частичное выполнение) и 3 (полное выполнение).
Максимальный суммарный балл по шкале равен 226.
Доменами являются: моторный блок, состоящий из 33 пунктов с максимальной суммой баллов 66 и состоящий из следующих разделов: A: верхняя конечность, B: запястье, C: рука и D: координация и скорость; увеличение на 10 баллов в этом блоке описывается как клинически значимое изменение.
К двигательному блоку добавляются еще три домена: H: Ощущение, с 6 пунктами с максимальной суммой баллов 12, J: Пассивное движение в суставах, с 12 пунктами с максимальной суммой баллов 24 и J: Боль в суставах с 12 баллами. предметы с общим максимальным суммарным баллом 24.
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модификация модифицированной шкалы Эшворта
Временное ограничение: 8 недель
|
Модификация модифицированной шкалы Эшворта оценивает повышение мышечного тонуса у пациентов с поражением центральной нервной системы.
Он состоит из 4 порядковых категорий: 0 (нет повышения тона), 1 (повышение тона, которое появляется в конце диапазона движения), 2 (заметное усиление тона, которое появляется на всем пути движения, хотя пассивное движение легко), 3 (повышение тонуса, которое проявляется во всем диапазоне движения и затрудняет пассивную мобилизацию) и 4 (часть влияет на это жесткое разгибание или сгибание).
|
8 недель
|
|
Шкала качества жизни Euro QoL 5D
Временное ограничение: 8 недель
|
Шкала качества жизни Euro QoL 5D представляет собой исследование воспринимаемого качества жизни, которое состоит из 5 доменов: подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия; каждый домен оценивается по обратной шкале Лайкерта из 5 баллов, где 1 указывает на отсутствие проблемы, а 5 — на самую серьезную проблему.
Он также состоит из подшкалы, которая оценивает уровень глобального здоровья по визуальной аналоговой шкале из 100 баллов.
Уникальное состояние здоровья определяется путем объединения 1 уровня из каждого из 5 измерений, эта комбинация может быть преобразована в единое значение индекса, облегчая расчет лет жизни с поправкой на качество (QALY).
|
8 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовая шкала оценки 10-балльная шкала
Временное ограничение: 8 недель
|
Числовая шкала оценки 10-балльная шкала оценивает субъективную интенсивность воспринимаемой боли от 1 (отсутствие боли) до 10 (максимальная интенсивность терпимой боли).
|
8 недель
|
|
Этапы восстановления Бруннстрема
Временное ограничение: 8 недель
|
Восстановление моторики верхних конечностей
|
8 недель
|
|
Рисунок верхней конечности
Временное ограничение: 8 недель
|
Спастическая картина верхних конечностей
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mr Cuenca Zaldivar, Guadarrama Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2.0
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .