Dry Needling bij beroerte in subacute fase om bovenste extremiteit te verbeteren
Effectiviteit van Dry Needling in de functie van de bovenste ledematen bij patiënten met een beroerte in de subacute fase
Een single-center, observationeel, prospectief onderzoek met twee dynamische cohorten met voor-na opzet. Groep 1: Behandeling met 6 sessies met dry needling met DNHS® (Dry Needling for Hypertonicity and Spasticity) op de spastische spieren van de aangedane arm bij patiënten met een beroerte plus standaard fysiotherapeutische behandeling. Groep 2: Standaardbehandeling fysiotherapie. Spasticiteit zal worden beoordeeld door Modifying Modified Ashworth Scale (MMAS), functionaliteit met de Fugl-Meyer-schaal voor de bovenste ledematen, motorisch herstel met Brunnstrom Stages Scale (BSS) en spasticiteitspatroon van de bovenste ledematen (ULP), pijn met 10 punten Numerieke beoordeling Schaal (NRS10) en de kwaliteit van leven met de Euro QoL 5D 5L-enquête.
In beide groepen worden de taxaties volgens hetzelfde schema uitgevoerd.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zodra elke patiënt het document voor geïnformeerde toestemming heeft ondertekend en is geverifieerd dat aan de opnamecriteria is voldaan, krijgt deze door eenvoudige codering hetzelfde identificatienummer (ID) toegewezen dat gerelateerd is aan zijn klinische geschiedenis (CH); de verantwoordelijkheid voor de bewaring van het dossier met de relatie van elke ID met zijn CH is de hoofdonderzoeker. Patiënten die zijn opgenomen in het Guadarrama-ziekenhuis met de diagnose beroerte en die voldoen aan de geschiktheidscriteria, zullen worden behandeld door hun gebruikelijke fysiotherapeut, die de standaard dry-needling-interventie plus standaard fysiotherapeutische behandeling of alleen standaard fysiotherapeutische behandeling zal toedienen als functie van opleiding en kwalificatie dry-needling toedienen.
Patiënten krijgen 6 sessies DNHS®-techniek (Dry Needling for Hypertonicity and Spasticity) met een interval van 1 week tussen elke sessie (1e tot 4e sessie) en elke 15 dagen (5e en 6e sessie). De procedure zal worden toegepast volgens de overeenkomstige protocollen die zijn vastgelegd in de NWP's (Normalized Work Plans) die worden gebruikt in de gebruikelijke klinische praktijk in het Guadarrama-ziekenhuis. Alle patiënten (beide groepen) krijgen standaard dagelijkse fysiotherapeutische behandeling voor de aangedane arm volgens de NWP's die in het Guadarrama-ziekenhuis worden gebruikt.
De DNHS® techniek is specifiek geïndiceerd voor de behandeling van spasticiteit. Deze techniek verschilt van de techniek die gewoonlijk wordt gebruikt om pijn te verlichten en myofasciale triggerpoints (MTP's) te deactiveren. De te behandelen spieren worden in een submaximale rekpositie gebracht; de evaluatiecriteria bij het definiëren van de zone voor het inbrengen van de naald zijn gebaseerd op het vinden van een toename in modulariteit en spieractiviteit in het gebied waar de spier snel wordt uitgerekt. Zodra het te behandelen gebied is gelokaliseerd, wordt de naald ingebracht en beweegt deze tussen 0,5 en 1 cm in / diep en waaiert uit / oppervlak om een lokale of globale spasmereactie te veroorzaken. De behandeling stopt wanneer de frequentie van deze reacties aanzienlijk afneemt of verdwijnt. Als de patiënt "ondraaglijke" pijn voelt (enig ongemak van de dry-needling is gebruikelijk), kunt u de behandeling op elk moment stopzetten. Voor en na elke dry-needling-sessie of standaard fysiotherapeutische behandeling worden patiënten geëvalueerd door een onafhankelijke beoordelaar die blind is voor interventie, met behulp van het blok van de bovenste ledematen van de Fugl-Meyer-schaal die motorische vaardigheden en gevoeligheid van de aangedane arm beoordeelt, evaluatie van pijn door middel van NRS10 en beoordeling van spasticiteit van spieren die door MMAS moeten worden behandeld. Ook wordt aan het begin, in de 4e sessie en aan het einde van de studie de Euro-QoL 5D 5L-kwaliteit van leven-enquête afgenomen, met een gebruikslicentie. Daarnaast worden BSS en ULP aan het begin en aan het einde van de studie geëvalueerd. Bij elke dry-needlingsessie wordt voor elke behandelde spier het kaliber van de gebruikte naald, het aantal fast-in en fast-out van de naald en het aantal veroorzaakte spasmereacties geregistreerd om het dosispatroon vast te stellen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Madrid
-
Guadarrama, Madrid, Spanje, 28440
- J.Nicolas Cuenca Zaldivar
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ze moeten vrijwillig de relevante documenten voor geïnformeerde toestemming en het informatieblad begrijpen en ondertekenen voordat er een evaluatie/procedure met betrekking tot het onderzoek wordt uitgevoerd.
- Man of vrouw, ≥ 18 jaar oud op het moment van toestemming.
- De diagnose hebben van hemisferische ischemische of hemorragische beroerte zonder andere oorzaken uit te sluiten (chirurgisch, traumatisch, enz ...).
- Toon spasticiteit in het aangedane bovenste lidmaat, met een MMAS-score van 1-3 in een van de volgende spiergroepen: vingerbuigers, polsbuigers, elleboogbuigers, onderarmpronatoren, adductoren of interne rotatoren van de schouder.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van stijfheid (score van 4 in MMAS) of hypotonie (MMAS van 0).
- Ernstige cognitieve stoornissen, ernstige taalproblemen, ernstige gezichts- of gehoorstoornissen die compressie en actieve samenwerking met de patiënt tijdens evaluatietests verhinderen.
- In de 2 maanden voorafgaand aan de start van de studie een behandeling hebben ondergaan door middel van een injectie met Botulinetoxine A.
- Elke medische aandoening die dry needling gecontra-indiceerd is.
- Geef enkele contra-indicaties voor het aanbrengen van een droge punctie:
Zwangerschap, onoverkomelijke angst voor naalden, allergie voor metalen (nikkel), aanwezigheid van laesies in het prikgebied, littekens, tatoeages...
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep 1
Dry needling plus standaard fysiotherapie behandeling
|
De DNHS® dry-puncture-technologie is specifiek bedoeld voor patiënten met een beroerte.
de te behandelen spier wordt in een submaximale positie geplaatst; de naald wordt in het tegenwoordige tijdverband gestoken en binnen en buiten gemobiliseerd gedurende ongeveer 1 minuut of totdat de reactie van globale spasmen ophoudt
|
|
Groep 2
Standaard behandeling fysiotherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer schaal van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: 8 weken
|
De Fugl-Meyer Upper Limb Assessment of Motor Recovery after Stroke evalueert en meet het herstel bij hemiplegische patiënten na een beroerte.
Het bestaat uit 4 domeinen gevormd door ordinale items van 3 punten: 1 (niet uitgevoerd), 2 (gedeeltelijke uitvoering) en 3 (volledige uitvoering).
De maximale somscore van de schaal is 226.
De domeinen zijn: Motorisch blok bestaande uit 33 items met een maximale totaalscore van 66 en bestaande uit de volgende onderdelen: A: Bovenste Extremiteit, B: Pols, C: Hand en D: Coördinatie en snelheid; een toename van 10 punten in dit blok wordt beschreven als een klinisch belangrijke verandering.
Drie andere domeinen worden toegevoegd aan het motorische blok: H: Sensatie, met 6 items met een maximale totaalscore van 12, J: Passieve gewrichtsbeweging, met 12 items met een maximale totaalscore van 24 en J: Gewrichtspijn met 12 items met een totale maximale somscore van 24.
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging van gemodificeerde Ashworth-schaal
Tijdsspanne: 8 weken
|
De wijziging van de gemodificeerde Ashworth-schaal evalueert de toename van de spiertonus bij patiënten met laesies van het centrale zenuwstelsel.
Het bestaat uit 4 ordinale categorieën: 0 (geen toename van de toon), 1 (toename van de toon die verschijnt aan het einde van het bewegingsbereik), 2 (duidelijke toename van de toon die verschijnt in het hele bewegingspad hoewel de passieve beweging is gemakkelijk), 3 (toename van tonus die optreedt in het hele bewegingsbereik en die passieve mobilisatie bemoeilijkt) en 4 (het deel beïnvloedt deze rigide extensie of flexie).
|
8 weken
|
|
Euro QoL 5D kwaliteit van leven schaal
Tijdsspanne: 8 weken
|
De Euro QoL 5D-kwaliteit van leven-schaal is een onderzoek naar de waargenomen kwaliteit van leven dat bestaat uit 5 domeinen: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie; elk domein wordt geëvalueerd met een omgekeerde Likert-schaal van 5 punten waarbij 1 de afwezigheid van een probleem aangeeft en 5 het meest extreme probleem.
Het bestaat ook uit een subschaal die het niveau van wereldwijde gezondheid evalueert door middel van een visuele analoge schaal van 100 punten.
Een unieke gezondheidstoestand wordt gedefinieerd door 1 niveau van elk van de 5 dimensies te combineren. Deze combinatie kan worden omgezet in een enkele indexwaarde door de berekening van voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY's) te vergemakkelijken.
|
8 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numerieke beoordelingsschaal 10-punts schaal
Tijdsspanne: 8 weken
|
De Numerical Rating Scale 10-punts schaal evalueert de subjectieve intensiteit van pijn die wordt waargenomen tussen 1 (afwezigheid van pijn) en 10 (maximale intensiteit van draaglijke pijn).
|
8 weken
|
|
Herstelfasen van Brunnstrom
Tijdsspanne: 8 weken
|
Motorisch herstel van de bovenste ledematen
|
8 weken
|
|
Patroon van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: 8 weken
|
Spastisch patroon van de bovenste ledematen
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mr Cuenca Zaldivar, Guadarrama Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2.0
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .