Punción seca en ictus en fase subaguda para mejorar miembro superior
Eficacia de la punción seca en la función del miembro superior en pacientes con ictus en fase subaguda
Un estudio observacional, prospectivo, de un solo centro, de dos cohortes dinámicas con un diseño de antes y después. Grupo 1: Tratamiento con 6 sesiones de punción seca con DNHS® (Dry Needling for Hypertonicity and Spasticity) sobre la musculatura espástica del brazo afectado en pacientes con ictus más tratamiento de fisioterapia estándar. Grupo 2: Tratamiento de fisioterapia estándar. La espasticidad se evaluará mediante la Modificación de la Escala Modificada de Ashworth (MMAS), la funcionalidad con la escala de Fugl-Meyer para el miembro superior, la recuperación motora con la Escala de Etapas de Brunnstrom (BSS) y el patrón de espasticidad del miembro superior (ULP), el dolor mediante una Calificación Numérica de 10 puntos Escala (NRS10) y la calidad de vida con la encuesta Euro QoL 5D 5L.
En ambos grupos las valoraciones se realizarán siguiendo el mismo calendario.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una vez que cada paciente haya firmado el documento de consentimiento informado y se haya verificado que cumple con los criterios de inclusión, se le asignará el mismo número de identificación (ID) que se relaciona con su Historia Clínica (HC) mediante codificación simple; la custodia del expediente con la relación de cada ID con su CH estará a cargo del investigador principal. Los pacientes ingresados en el Hospital de Guadarrama con el diagnóstico de ictus y que cumplan los criterios de elegibilidad serán tratados por su fisioterapeuta habitual, quien les administrará la intervención estándar de punción seca más el tratamiento estándar de fisioterapia o solo el tratamiento estándar de fisioterapia en función de estar formados y cualificados. para administrar la punción seca.
Los pacientes recibirán 6 sesiones de la técnica DNHS® (Dry Needling for Hypertonicity and Spasticity) con un intervalo de 1 semana entre cada sesión (1ª a 4ª sesiones) y cada 15 días (5ª y 6ª sesiones). El procedimiento se aplicará según los correspondientes protocolos establecidos en los PNA (Planes Normalizados de Trabajo) utilizados en la práctica clínica habitual en el Hospital de Guadarrama. Todos los pacientes (ambos grupos) recibirán tratamiento de fisioterapia diario estándar para el brazo afectado según los PNT utilizados en el Hospital de Guadarrama.
La técnica DNHS® está específicamente indicada para el tratamiento de la espasticidad. Esta técnica difiere de la utilizada habitualmente para aliviar el dolor y desactivar los puntos gatillo miofasciales (MTP). Los músculos a tratar se colocan en posición de estiramiento submáximo; los criterios de evaluación a la hora de definir la zona de inserción de la aguja se basan en encontrar un aumento de modularidad y actividad muscular en la zona en la que el músculo experimenta un estiramiento rápido. Una vez localizada la zona a tratar, se introduce la aguja y se desplaza entre 0,5 y 1 cm hacia adentro/profundidad y en abanico/superficie para provocar una reacción de espasmo local o global. El tratamiento cesa cuando la frecuencia de estas respuestas disminuye notablemente o desaparece. Si el paciente siente un dolor "no tolerable" (alguna molestia por la punción seca es habitual), puede suspender el tratamiento en cualquier momento. Antes y después de cada sesión de punción seca o tratamiento de fisioterapia estándar, los pacientes serán evaluados por un evaluador independiente ciego a la intervención, utilizando el bloque de miembros superiores de la escala Fugl-Meyer que evalúa las habilidades motoras y la sensibilidad del brazo afectado, evaluación del dolor a través de NRS10 y evaluación de la espasticidad de los músculos a tratar por MMAS. Asimismo, al inicio, en la 4ª sesión y al finalizar el estudio, se administrará la encuesta de calidad de vida Euro-QoL 5D 5L, con licencia de uso. Además se evaluarán BSS y ULP al inicio y al final del estudio. En cada sesión de punción seca se registrará para cada músculo tratado el calibre de la aguja utilizada, el número de fast-in y fast-out de la aguja y el número de reacciones espasmódicas provocadas con el fin de establecer el patrón de dosis.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Madrid
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Guadarrama, Madrid, España, 28440
- J.Nicolas Cuenca Zaldivar
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Deben comprender y firmar voluntariamente los documentos de consentimiento informado y la hoja de información pertinentes, antes de realizar cualquier evaluación/procedimiento relacionado con el estudio.
- Hombre o mujer, ≥ 18 años en el momento del consentimiento.
- Tener el diagnóstico de ictus isquémico o hemorrágico hemisférico sin excluir otras causas (quirúrgicas, traumáticas, etc...).
- Mostrar espasticidad en el miembro superior afectado, con una puntuación MMAS de 1-3 en uno de los siguientes grupos musculares: flexores de los dedos, flexores de la muñeca, flexores del codo, pronadores del antebrazo, aductores o rotadores internos del hombro.
Criterio de exclusión:
- Presencia de rigidez (puntuación de 4 en MMAS) o hipotonía (MMAS de 0).
- Deterioro cognitivo severo, problemas severos de lenguaje, deficiencias severas de visión o audición que impidan la compresión y la colaboración activa del paciente durante las pruebas de evaluación.
- Haber recibido tratamiento mediante inyección de Toxina Botulínica A en los 2 meses previos al inicio del estudio.
- Cualquier condición médica que contraindique la punción seca.
- Presentan alguna contraindicación para la aplicación de punción seca:
Embarazo, miedo insuperable a las agujas, alergia a los metales (níquel), presencia de lesiones en la zona de punción, cicatrices, tatuajes...
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo 1
Punción seca más tratamiento de fisioterapia estándar
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La tecnología de punción seca DNHS® está marcada específicamente para pacientes con accidente cerebrovascular.
el músculo a tratar se coloca en una posición submáxima; se inserta la aguja en el vendaje de tiempo presente y se moviliza por dentro y por fuera durante aproximadamente 1 minuto o hasta que cese la reacción de espasmo global
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Grupo 2
Tratamiento estándar de fisioterapia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala Fugl-Meyer para miembros superiores
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La evaluación de la recuperación motora de las extremidades superiores de Fugl-Meyer después de un accidente cerebrovascular evalúa y mide la recuperación en pacientes hemipléjicos después de un accidente cerebrovascular.
Consta de 4 dominios formados por ítems ordinales de 3 puntos: 1 (no realizado), 2 (ejecución parcial) y 3 (ejecución completa).
La puntuación total máxima de la escala es 226.
Los dominios son: Bloque motor que consta de 33 ítems con una puntuación total máxima de 66 y que consta de los siguientes apartados: A: Extremidad superior, B: Muñeca, C: Mano y D: Coordinación y velocidad; un aumento de 10 puntos en este bloque se describe como un cambio clínicamente importante.
Al bloque motor se le suman otros tres dominios: H: Sensación, con 6 ítems con una puntuación total máxima de 12, J: Movimiento articular pasivo, con 12 ítems con una puntuación total máxima de 24 y J: Dolor articular con 12 ítems con una puntuación suma total máxima de 24.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Modificación de la escala de Ashworth modificada
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La Modification of Modified Ashworth Scale evalúa el aumento del tono muscular en pacientes con lesiones del sistema nervioso central.
Consta de 4 categorías ordinales: 0 (sin aumento del tono), 1 (aumento del tono que aparece al final del rango de movimiento), 2 (aumento marcado del tono que aparece en toda la trayectoria del movimiento aunque el movimiento pasivo es fácil), 3 (aumento de tono que aparece en todo el rango de movimiento y que dificulta la movilización pasiva) y 4 (la parte afecta a esta extensión o flexión rígida).
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8 semanas
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Escala de calidad de vida Euro QoL 5D
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La escala de calidad de vida Euro QoL 5D es una encuesta de calidad de vida percibida que consta de 5 dominios: Movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión; cada dominio se evalúa con una escala de Likert inversa de 5 puntos donde 1 indica la ausencia de un problema y 5 el problema más extremo.
También consta de una subescala que evalúa el nivel de salud global a través de una escala analógica visual de 100 puntos.
Un estado de salud único se define mediante la combinación de 1 nivel de cada una de las 5 dimensiones, esta combinación se puede convertir en un valor de índice único al facilitar el cálculo de los años de vida ajustados por calidad (AVAC).
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8 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación numérica Escala de 10 puntos
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La escala de 10 puntos Numerical Rating Scale evalúa la intensidad subjetiva del dolor percibido entre 1 (ausencia de dolor) y 10 (máxima intensidad de dolor soportable).
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8 semanas
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Etapas de recuperación de Brunnstrom
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Recuperación motora de miembro superior
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8 semanas
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Patrón de miembro superior
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Patrón espástico de miembro superior
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mr Cuenca Zaldivar, Guadarrama Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2.0
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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