Kuivaneulaus aivohalvauksen aikana subakuutissa vaiheessa yläraajan parantamiseksi
Kuivaneulauksen tehokkuus yläraajan toiminnassa potilailla, joilla on aivohalvaus subakuutissa vaiheessa
Yhden keskuksen havainnollinen, prospektiivinen, kahden dynaamisen kohortin tutkimus ennen-jälkeen-suunnittelulla. Ryhmä 1: Hoito 6 hoitokerralla kuivaneulauksella DNHS®:lla (Dry Needling for Hypertonicity and Spastcity) sairastuneen käsivarren spastisiin lihaksiin potilailla, joilla on aivohalvaus sekä tavallinen fysioterapiahoito. Ryhmä 2: Tavallinen fysioterapiahoito. Spastisuus arvioidaan Modifying Modified Ashworth Scale (MMAS), toimivuus yläraajan Fugl-Meyer-asteikolla, motorinen palautuminen Brunnstrom Stages Scale (BSS) ja yläraajojen spastisuuskuvio (ULP), kipu 10 pisteen numeerinen luokitus. Mittakaava (NRS10) ja elämänlaatu Euro QoL 5D 5L -tutkimuksella.
Molemmissa ryhmissä arvostukset tehdään saman aikataulun mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun jokainen potilas on allekirjoittanut tietoisen suostumusasiakirjan ja on varmistettu, että sisällyttämiskriteerit täyttyvät, sille annetaan sama tunnusnumero (ID), joka liittyy sen kliiniseen historiaan (CH) yksinkertaisella koodauksella. päätutkijan vastuulla on säilyttää tiedosto, jossa on kunkin tunnuksen ja sen CH-suhde. Potilaita, jotka otetaan Guadarraman sairaalaan aivohalvauksen diagnoosilla ja jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, hoitaa heidän tavallinen fysioterapeuttinsa, joka suorittaa tavallisen kuivaneulaustoimenpiteen sekä tavallisen fysioterapiahoidon tai vain tavallisen fysioterapiahoidon koulutuksen ja pätevyyden perusteella. kuivaneulauksen antamiseen.
Potilaat saavat 6 DNHS®-istuntoa (Dry Needling for Hypertonity and Spastcity) 1 viikon välein jokaisen istunnon välillä (1.–4. istunto) ja 15 päivän välein (5. ja 6. istunto). Menettelyä sovelletaan Guadarraman sairaalan tavanomaisessa kliinisessä käytännössä käytetyissä NWP:issä (Normalized Work Plans) vahvistettujen vastaavien protokollien mukaisesti. Kaikki potilaat (molemmat ryhmät) saavat normaalia päivittäistä fysioterapiahoitoa sairastuneelle käsivarrelle Guadarraman sairaalassa käytettyjen NWP-ohjeiden mukaisesti.
DNHS®-tekniikka on tarkoitettu erityisesti spastisuuden hoitoon. Tämä tekniikka eroaa tavallisesti käytetystä kivun lievittämiseen ja myofascial trigger pointtien (MTP:iden) deaktivoimiseen. Hoidettavat lihakset asetetaan maksimaalista venyttelyasentoon; Arviointikriteerit neulan sisäänvientivyöhykettä määritettäessä perustuvat modulaarisuuden ja lihasaktiivisuuden lisääntymisen havaitsemiseen alueella, jossa lihas venyy nopeasti. Kun hoidettava alue on paikannettu, neula työnnetään sisään ja se liikkuu 0,5–1 cm sisään/syvyyteen ja tuulettaa ulos/pinta aiheuttaakseen paikallisen tai maailmanlaajuisen kouristuksen. Hoito lopetetaan, kun näiden vasteiden esiintymistiheys vähenee huomattavasti tai häviää. Jos potilas tuntee "ei siedettävää" kipua (jotain epämukavuutta kuivasta neulauksesta on tavallista), voit lopettaa hoidon milloin tahansa. Ennen ja jälkeen jokaista kuivaneulauskertaa tai tavanomaista fysioterapiahoitoa riippumaton arvioija, joka on sokeutunut interventioon, arvioi potilaat käyttämällä Fugl-Meyer-asteikon yläraajojen lohkoa, joka arvioi sairaan käsivarren motorisia taitoja ja herkkyyttä sekä arvioi kivun NRS10:n avulla. ja MMASilla hoidettavien lihasten spastisuuden arviointi. Myös tutkimuksen alussa, 4. istunnossa ja lopussa toteutetaan Euro-QoL 5D 5L elämänlaatututkimus käyttöluvalla. Lisäksi BSS ja ULP arvioidaan tutkimuksen alussa ja lopussa. Jokaisella kuivaneulauskerralla kunkin hoidetun lihaksen osalta on kirjattava käytetyn neulan kaliiperi, neulan sisään- ja ulosajokertojen lukumäärä sekä aiheuttamien kouristuksen reaktioiden lukumäärä annosmallin määrittämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Madrid
-
Guadarrama, Madrid, Espanja, 28440
- J.Nicolas Cuenca Zaldivar
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Heidän on vapaaehtoisesti ymmärrettävä ja allekirjoitettava asiaankuuluvat tietoon perustuvat suostumusasiakirjat ja tietolomake, ennen kuin tutkimukseen liittyvä arviointi/menettely suoritetaan.
- Mies tai nainen, ≥ 18-vuotias suostumushetkellä.
- Hemispheric iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus on diagnosoitu sulkematta pois muita syitä (kirurginen, traumaattinen jne.).
- Osoita spastisuutta sairastuneessa yläraajassa MMAS-pisteellä 1–3 jossakin seuraavista lihasryhmistä: sormen taivuttajat, ranteen koukistajat, kyynärpään koukistajat, kyynärvarren pronaattorit, adduktorit tai olkapään sisäiset rotaattorit.
Poissulkemiskriteerit:
- Jäykkyys (pistemäärä 4 MMAS:ssa) tai hypotonia (MMAS 0).
- Vaikea kognitiivinen heikentyminen, vakavat kieliongelmat, vakavat näkö- tai kuulohäiriöt, jotka estävät kompression ja aktiivisen potilaan yhteistyön arviointitestien aikana.
- ovat saaneet hoitoa botuliinitoksiini A:n injektiolla 2 kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkua.
- Mikä tahansa sairaus, joka on vasta-aiheinen kuivaneulauksen käyttöön.
- Esitä joitakin vasta-aiheita kuivapunktion käyttöön:
Raskaus, ylitsepääsemätön neulojen pelko, allergia metallille (nikkelille), vauriot pistosalueella, arvet, tatuoinnit...
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä 1
Kuivaneulaus sekä tavallinen fysioterapiahoito
|
DNHS®-kuivapunktiotekniikka on erityisesti merkitty aivohalvauspotilaille.
hoidettava lihas asetetaan submaksimaaliseen asentoon; neula työnnetään jännittyneeseen siteeseen ja mobilisoidaan sisä- ja ulkopuolelta noin 1 minuutin ajan tai kunnes globaalin kouristuksen reaktio lakkaa
|
|
Ryhmä 2
Normaali fysioterapiahoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyerin yläraajojen asteikko
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Fugl-Meyerin yläraajojen motorisen elpymisen arviointi aivohalvauksen jälkeen arvioi ja mittaa toipumista aivohalvauksen jälkeisillä hemiplegisillä potilailla.
Se koostuu 4 alueesta, jotka muodostuvat 3 pisteen järjestysluvuista: 1 (ei suoritettu), 2 (osittainen suoritus) ja 3 (täydellinen suoritus).
Asteikon maksimisummapistemäärä on 226.
Toimialueet ovat: Moottorilohko, joka koostuu 33 kohteesta, joiden maksimisumma on 66 ja joka koostuu seuraavista osista: A: Yläraaja, B: Ranne, C: Käsi ja D: Koordinaatio ja nopeus; 10 pisteen lisäystä tässä lohkossa kuvataan kliinisesti tärkeäksi muutokseksi.
Kolme muuta aluetta lisätään motoriseen lohkoon: H: Sensaatio, 6 kohdetta, joiden kokonaispistemäärä on enintään 12, J: Passiivinen nivelliike, 12 kohdetta, joiden enimmäissumma on 24 ja J: Nivelkipu, jossa 12 kohteita, joiden maksimipistemäärä on 24.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Modifioidun Ashworth-asteikon muutos
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Modification of Modified Ashworth Scale arvioi lihasjännityksen nousua potilailla, joilla on keskushermoston vaurioita.
Se koostuu 4 järjestysluokasta: 0 (ei äänen nousua), 1 (sävyn nousu, joka ilmenee liikealueen lopussa), 2 (merkittävä äänen nousu, joka näkyy koko liikeradalla, vaikka passiivinen liike on helppoa), 3 (koko liikealueella esiintyvä sävyn nousu, joka vaikeuttaa passiivista mobilisaatiota) ja 4 (osa vaikuttaa tähän jäykkään venytykseen tai fleksioon).
|
8 viikkoa
|
|
Euro QoL 5D elämänlaatuasteikko
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Euro QoL 5D -elämänlaatuasteikko on koetun elämänlaadun kysely, joka koostuu viidestä osa-alueesta: Liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus; jokainen alue arvioidaan käänteisellä Likert-asteikolla 5 pistettä, jossa 1 ilmaisee ongelman puuttumisen ja 5 äärimmäisintä ongelmaa.
Se koostuu myös ala-asteikosta, joka arvioi globaalin terveyden tason visuaalisella analogisella 100 pisteen asteikolla.
Ainutlaatuinen terveydentila määritellään yhdistämällä yksi taso kustakin viidestä ulottuvuudesta. Tämä yhdistelmä voidaan muuntaa yhdeksi indeksiarvoksi helpottamalla laatusovitettujen elinvuosien (QALY) laskemista.
|
8 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen arviointiasteikko 10 pisteen asteikko
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Numerical Rating Scale 10-pisteen asteikko arvioi koetun kivun subjektiivisen voimakkuuden välillä 1 (kivun puuttuminen) ja 10 (siedettävän kivun maksimivoimakkuus).
|
8 viikkoa
|
|
Brunnstromin toipumisvaiheet
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Yläraajan moottorin palautuminen
|
8 viikkoa
|
|
Yläraajan kuvio
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Yläraajan spastinen kuviointi
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mr Cuenca Zaldivar, Guadarrama Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2.0
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .