Dry Needling nell'ictus in fase sub-acuta per migliorare l'arto superiore
Efficacia del Dry Needling nella funzionalità degli arti superiori nei pazienti con ictus in fase subacuta
Uno studio a centro singolo, osservativo, prospettico, a due coorti dinamiche con progettazione prima-dopo. Gruppo 1: Trattamento con 6 sedute di dry needling con DNHS® (Dry Needling for Hypertonicity and Spasticity) sui muscoli spastici del braccio interessato in pazienti con ictus più trattamento fisioterapico standard. Gruppo 2: trattamento fisioterapico standard. La spasticità sarà valutata mediante la modifica della scala di Ashworth modificata (MMAS), la funzionalità con la scala Fugl-Meyer per l'arto superiore, il recupero motorio con la Brunnstrom Stages Scale (BSS) e il modello di spasticità dell'arto superiore (ULP), il dolore mediante valutazione numerica di 10 punti Scala (NRS10) e qualità della vita con l'indagine Euro QoL 5D 5L.
In entrambi i gruppi le valutazioni saranno effettuate seguendo lo stesso calendario.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Una volta che ciascun paziente ha firmato il documento di consenso informato e verificato che i criteri di inclusione sono soddisfatti, gli verrà assegnato lo stesso numero identificativo (ID) che è correlato alla sua storia clinica (CH) mediante semplice codifica; la custodia del fascicolo con la relazione di ogni ID con il suo CH sarà a carico del ricercatore principale. I pazienti ricoverati all'ospedale di Guadarrama con diagnosi di ictus e che soddisfano i criteri di idoneità saranno curati dal loro fisioterapista abituale, che somministrerà l'intervento standard di dry needling più il trattamento fisioterapico standard o solo il trattamento fisioterapico standard in funzione della formazione e della qualifica per somministrare il dry needling.
I pazienti riceveranno 6 sessioni di tecnica DNHS® (Dry Needling for Hypertonicity and Spasticity) con un intervallo di 1 settimana tra ogni sessione (dalla 1a alla 4a sessione) e ogni 15 giorni (5a e 6a sessione). La procedura verrà applicata secondo i protocolli corrispondenti stabiliti nei NWP (piani di lavoro normalizzati) utilizzati nella normale pratica clinica nell'ospedale di Guadarrama. Tutti i pazienti (entrambi i gruppi) riceveranno un trattamento fisioterapico giornaliero standard per il braccio interessato secondo i NWP utilizzati nell'ospedale di Guadarrama.
La tecnica DNHS® è specificatamente indicata per il trattamento della spasticità. Questa tecnica differisce da quella solitamente utilizzata per alleviare il dolore e disattivare i punti trigger miofasciali (MTP). I muscoli da trattare vengono posti in posizione di allungamento submassimo; i criteri di valutazione per la definizione della zona di inserimento dell'ago si basano sul riscontro di un aumento della modularità e dell'attività muscolare nell'area in cui il muscolo subisce un rapido allungamento. Una volta individuata l'area da trattare, l'ago viene inserito e si sposta tra 0,5 e 1 cm in profondità e a ventaglio in superficie per provocare una reazione di spasmo locale o globale. Il trattamento cessa quando la frequenza di queste risposte diminuisce notevolmente o scompare. Se il paziente avverte un dolore "non tollerabile" (è normale un certo disagio dovuto al dry needling), è possibile interrompere il trattamento in qualsiasi momento. Prima e dopo ogni sessione di dry needling o trattamento fisioterapico standard i pazienti saranno valutati da un valutatore indipendente cieco all'intervento, utilizzando il blocco dell'arto superiore della scala Fugl-Meyer che valuta le capacità motorie e la sensibilità del braccio interessato, valutazione del dolore attraverso NRS10 e valutazione della spasticità dei muscoli da trattare con MMAS. Inoltre, all'inizio, nella 4a sessione e alla fine dello studio, verrà somministrato il sondaggio sulla qualità della vita Euro-QoL 5D 5L, con licenza d'uso. Inoltre BSS e ULP saranno valutati all'inizio e alla fine dello studio. In ogni sessione di dry needling, per ogni muscolo trattato devono essere registrati il calibro dell'ago utilizzato, il numero di fast-in e fast-out dell'ago e il numero delle reazioni di spasmo provocate allo scopo di stabilire il pattern di dose.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Madrid
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Guadarrama, Madrid, Spagna, 28440
- J.Nicolas Cuenca Zaldivar
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Devono volontariamente comprendere e firmare i documenti di consenso informato e il foglio informativo pertinenti, prima che venga condotta qualsiasi valutazione/procedura relativa allo studio.
- Maschio o femmina, ≥ 18 anni al momento del consenso.
- Avere la diagnosi di ictus ischemico o emorragico emisferico senza escludere altre cause (chirurgiche, traumatiche, ecc...).
- Mostra spasticità nell'arto superiore interessato, con un punteggio MMAS di 1-3 in uno dei seguenti gruppi muscolari: flessori delle dita, flessori del polso, flessori del gomito, pronatori dell'avambraccio, adduttori o rotatori interni della spalla.
Criteri di esclusione:
- Presenza di rigidità (punteggio di 4 in MMAS) o ipotonia (MMAS di 0).
- Grave deterioramento cognitivo, gravi problemi di linguaggio, gravi disturbi della vista o dell'udito che impediscono la compressione e la collaborazione attiva del paziente durante i test di valutazione.
- - Avere ricevuto un trattamento mediante iniezione di tossina botulinica A nei 2 mesi precedenti l'inizio dello studio.
- Qualsiasi condizione medica che controindica il dry needling.
- Presenti alcune controindicazioni per l'applicazione della puntura a secco:
Gravidanza, paura insormontabile degli aghi, allergia ai metalli (nichel), presenza di lesioni nell'area della puntura, cicatrici, tatuaggi...
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo 1
Dry needling più trattamento fisioterapico standard
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La tecnologia di puntura a secco DNHS® è specificatamente contrassegnata per i pazienti colpiti da ictus.
il muscolo da trattare viene posto in posizione submassimale; l'ago viene inserito nella fasciatura tesa presente e mobilizzato all'interno e all'esterno per circa 1 minuto o fino a quando cessa la reazione di spasmo globale
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Gruppo 2
Trattamento fisioterapico standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala Fugl-Meyer dell'arto superiore
Lasso di tempo: 8 settimane
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Il Fugl-Meyer Upper Limb Assessment of Motor Recovery after Stroke valuta e misura il recupero nei pazienti emiplegici post-ictus.
Consiste di 4 domini formati da elementi ordinali di 3 punti: 1 (non eseguito), 2 (esecuzione parziale) e 3 (esecuzione completa).
Il punteggio somma totale massimo della scala è 226.
I domini sono: Blocco motorio costituito da 33 item con un punteggio totale massimo di 66 e composto dalle seguenti sezioni: A: Estremità superiore, B: Polso, C: Mano e D: Coordinazione e velocità; un aumento di 10 punti in questo blocco è descritto come un cambiamento clinicamente importante.
Al blocco motorio vengono aggiunti altri tre domini: H: Sensazione, con 6 item con un punteggio totale massimo di 12, J: Movimento articolare passivo, con 12 item con un punteggio totale massimo di 24 e J: Dolore articolare con 12 voci con un punteggio somma totale massimo di 24.
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della scala Ashworth modificata
Lasso di tempo: 8 settimane
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La modifica della scala di Ashworth modificata valuta l'aumento del tono muscolare nei pazienti con lesioni del sistema nervoso centrale.
Consiste di 4 categorie ordinali: 0 (nessun aumento del tono), 1 (aumento del tono che appare alla fine del range di movimento), 2 (aumento marcato del tono che appare in tutto il percorso del movimento sebbene il movimento passivo è facile), 3 (aumento di tono che compare in tutto il range di movimento e che rende difficile la mobilizzazione passiva) e 4 (la parte interessa questa estensione o flessione rigida).
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8 settimane
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Scala della qualità della vita Euro QoL 5D
Lasso di tempo: 8 settimane
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La scala della qualità della vita Euro QoL 5D è un'indagine sulla qualità della vita percepita che si compone di 5 domini: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione; ogni dominio è valutato con una scala Likert inversa di 5 punti dove 1 indica l'assenza di un problema e 5 il problema più estremo.
Consiste anche in una sottoscala che valuta il livello di salute globale attraverso una scala analogica visiva di 100 punti.
Uno stato di salute unico è definito combinando 1 livello da ciascuna delle 5 dimensioni, questa combinazione può essere convertita in un singolo valore di indice facilitando il calcolo degli anni di vita aggiustati per la qualità (QALY).
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8 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione numerica Scala a 10 punti
Lasso di tempo: 8 settimane
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La scala a 10 punti della Numerical Rating Scale valuta l'intensità soggettiva del dolore percepito tra 1 (assenza di dolore) e 10 (massima intensità del dolore sopportabile).
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8 settimane
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Fasi di recupero di Brunnstrom
Lasso di tempo: 8 settimane
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Recupero motorio dell'arto superiore
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8 settimane
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Schema degli arti superiori
Lasso di tempo: 8 settimane
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Modello spastico dell'arto superiore
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mr Cuenca Zaldivar, Guadarrama Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2.0
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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