呼気流量制限の評価 (FLAIR)
2025年11月28日 更新者：Hospices Civils de Lyon
ARDS 患者における呼気流の評価
この研究は、中等度または重度の急性呼吸窮迫症候群（ARDS）で集中治療室（ICU）に挿管されている患者の潮呼吸中の呼気流制限（EFL）を評価することを目的としていました。
EFLは、肺胞対大気圧の圧力勾配の増加に応じた呼気流量の増加の欠如として定義されます。
気道の閉鎖を反映しています。
初期の研究は負の呼気圧力 (NEP) 技術を使用して行われていましたが、現在は利用できません。
本研究では、呼気の流れを手動で呼気弁をバイパスして大気に迂回させる新しい方法を提案した。
我々は、経肺圧および局所肺換気量の測定とともに、半臥位および仰臥位で呼気陽圧（PEP）5 cmH2OでのEFLを評価することを目的としました。
より高いPEPレベル、すなわち10、15、および半側臥位で3cmH2Oの経肺PEPがテストされます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Grenoble、フランス
- CHU Grenoble Alpes
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Lyon、フランス、69004
- Hôpital de La Croix Rousse
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- ベルリンの定義による中等度から重度の ARDS : ICU で挿管 (または気管切開) され、人工呼吸器が設置されている
- 妊娠はありません
- 近親者からのインフォームドコンセント
除外基準:
- PEP > 5 cmH2Oに対する禁忌
- 体外膜型人工肺 (ECMO)
- 胸腔チューブ
- 平均動脈圧 < 65 mmHg
- 食道器具の禁忌
- 1年以内に死亡する基礎疾患
- 積極的な治療の制限
- 保護者のもとで
- 参加の拒否
- 保険制度とは無関係
- 近親者の話す障壁
- 調査員が不在です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：PEP 5のEFL患者
仰臥位または半側臥位のいずれかの装着時にPEP 5のEFLを有する患者
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呼気終末陽圧が5から10、次に15 cmH2Oに増加し、その後経肺終末呼気圧の値が3 cmH2Oに達します。
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他の：PEP 5 で EFL を示さなかった患者
仰臥位と半臥位の両方でPEP 5の時点でEFLを有さない患者
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呼気終末陽圧が5から10、次に15 cmH2Oに増加し、その後経肺終末呼気圧の値が3 cmH2Oに達します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PEP 5 cmH2O での EFL
時間枠：含めて
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Fleish 2 ニューモタコグラフと気道内圧を測定するポートが人工呼吸器回路の Y 部分に取り付けられ、Biopac 150 に接続されています。
吸気の終わりに、空気は呼気弁の上流の大気中に排出されます。
ベースラインでの流量ループと操作中の流量ループがプロットされ、患者は EFL または EFL ではない (NFL) として分類されます。
測定は半臥位で、その後仰臥位で5分後に行われます。
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含めて
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PEP 5 での呼気終末における経肺圧
時間枠：含めて
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呼吸タコグラフおよび気道内圧用ポートを備えた食道バルーンを挿入した後、半横臥位で呼気終了後の 3 秒間一時停止した後、仰臥位で 5 分後に経肺内圧 (気道食道内圧) を測定します。
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含めて
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EFL患者およびNFL患者におけるPEP 10での呼気終末時の経肺圧
時間枠：PEP を 10 cm H2O に設定してから 15 分後
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PEP を 10 cmH2O に増加し、15 分後、半横臥位で 3 秒間の呼気終末停止後に経肺圧を測定します。
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PEP を 10 cm H2O に設定してから 15 分後
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EFL患者およびNFL患者におけるPEP 10の肺コンプライアンス
時間枠：PEP を 10 cm H2O に設定してから 15 分後
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PEP を 10 cmH2O に増加させ、15 分後に半横臥位で 3 秒間の呼気終止停止後に肺コンプライアンスを測定します。
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PEP を 10 cm H2O に設定してから 15 分後
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EFL患者およびNFL患者におけるPEP 10での肺換気量分布
時間枠：PEP を 10 cm H2O に設定してから 15 分後
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PEP を 10 cmH2O に増加させ、15 分後に半臥位で電気インピーダンス断層撮影法 (EIT) を使用して肺換気量を測定します (EIT ベルトは前の測定装置と一緒に挿入されています)。
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PEP を 10 cm H2O に設定してから 15 分後
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EFL 患者および NFL 患者における PEP 10 での経皮酸素飽和度 (SpO2)
時間枠：PEP を 10 cm H2O に設定してから 15 分後
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PEP が 15cmH2O に増加し、15 分後、SpO2 が生体機能モニタリング装置から読み取られ、SpO2/FIO2 が計算されます。
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PEP を 10 cm H2O に設定してから 15 分後
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EFL患者およびNFL患者におけるPEP 15での呼気終末時の経肺圧
時間枠：PEP を 15 cm H2O に設定してから 15 分後
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PEP を 15 cmH2O に増加し、15 分後、半横臥位で 3 秒間の呼気終末停止後に経肺圧を測定します。
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PEP を 15 cm H2O に設定してから 15 分後
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EFL および NFL 患者における PEP 15 での肺コンプライアンス
時間枠：PEP を 15 cm H2O に設定してから 15 分後
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PEP を 15 cmH2O に増加させ、15 分後、半横臥位で 3 秒間の呼気終末停止後に肺コンプライアンスを測定します。
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PEP を 15 cm H2O に設定してから 15 分後
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EFL患者およびNFL患者におけるPEP 15での肺換気量分布
時間枠：PEP を 15 cm H2O に設定してから 15 分後
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PEP を 15 cmH2O に増加させ、15 分後に半臥位で電気インピーダンス断層撮影法 (EIT) を使用して肺換気量を測定します (EIT ベルトは前の測定装置と一緒に挿入されています)。
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PEP を 15 cm H2O に設定してから 15 分後
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EFL患者およびNFL患者におけるPEP 15での経皮酸素飽和度（SpO2）
時間枠：PEP を 15 cm H2O に設定してから 15 分後
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PEP を 15 cmH2O に増加させ、15 分後に SpO2 を生体機能モニタリング装置から読み取り、SpO2/FIO2 を計算します。
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PEP を 15 cm H2O に設定してから 15 分後
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EFL 患者および NFL 患者における PEP での呼気終末における肺内圧 =+3 cmH2O に達するまでの呼気終末における肺内圧
時間枠：PEP の 15 分後、呼気終末時の肺内圧 =+3 cmH2O に達するように設定
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PEP は呼気終末時の肺内圧 =+3 cmH2O に達するように設定され、15 分後に半横臥位で呼気終末の 3 秒間の休止後に肺内圧を測定します。
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PEP の 15 分後、呼気終末時の肺内圧 =+3 cmH2O に達するように設定
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EFL患者およびNFL患者における呼気終末経肺圧=+3cmH2Oに達するためのPEP時の肺コンプライアンス
時間枠：PEP の 15 分後、呼気終末時の肺内圧 =+3 cmH2O に達するように設定
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PEP は呼気終末時の経肺圧 =+3 cmH2O に達するように設定され、15 分後に半横臥位で 3 秒間の呼気終末休止後に肺コンプライアンスを測定します。
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PEP の 15 分後、呼気終末時の肺内圧 =+3 cmH2O に達するように設定
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EFL 患者および NFL 患者の呼気終末時経肺圧 =+3 cmH2O に達するように設定された PEP での肺換気量分布
時間枠：PEP の 15 分後、呼気終末時の肺内圧 =+3 cmH2O に達するように設定
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PEP は呼気終末時の経肺圧 =+3 cmH2O に達するように設定され、15 分後に半臥位で電気インピーダンス断層撮影法 (EIT) を使用して肺換気量を測定します (EIT ベルトは前の測定装置と一緒に挿入されています)。 ）。
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PEP の 15 分後、呼気終末時の肺内圧 =+3 cmH2O に達するように設定
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EFL患者およびNFL患者におけるPEEP時の経皮的酸素飽和度（SpO2）は、呼気終末時の経肺圧=+3cmH2Oに達するように設定されている
時間枠：PEEP が呼気終末時の肺内圧 =+3 cmH2O に達するように設定してから 15 分後
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PEEP を 15 cmH2O に増加させ、15 分後に SpO2 を生体機能モニタリング装置から読み取り、SpO2/FIO2 を計算します。
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PEEP が呼気終末時の肺内圧 =+3 cmH2O に達するように設定してから 15 分後
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EFL患者およびNFL患者におけるPEEP 10での肺リクルートメント
時間枠：PEEP を 10 cm H2O に設定してから 15 分後
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PEEP を 10 cmH2O まで増加させ、15 分後に PEEP 10 と PEEP 5 で記録した体積圧力曲線から、PEEP 10 と PEEP 5 の間で (各体位で) 肺補充量を測定します。
肺動員量は、所定の圧力（より高いPEEPおよび20 cmH2O）における肺容積の変化です。
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PEEP を 10 cm H2O に設定してから 15 分後
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EFLおよびNFL患者におけるPEEP 15での肺リクルートメント
時間枠：PEEP を 15 cm H2O に設定してから 15 分後
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PEEP を 15 cmH2O まで増加させ、15 分後に PEEP 15 と PEEP 5 で記録した体積圧力曲線から、PEEP 15 と PEEP 5 の間の肺補充量を (各体位で) 測定します。
肺動員量は、所定の圧力（より高いPEEPおよび20 cmH2O）における肺容積の変化です。
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PEEP を 15 cm H2O に設定してから 15 分後
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EFL患者およびNFL患者におけるPEEP時の肺リクルートメントは、呼気終末時の肺内圧=+3cmH2Oに達するように設定されている EFL患者およびNFL患者において
時間枠：PEEP を 15 cm H2O に設定してから 15 分後
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PEEP を呼気終末時肺内圧 =+3 cmH2O に達するように設定された PEEP まで増加し、15 分後に呼気終末時肺内圧 =+3 cmH2O に達するように設定された PEEP と PEEP 5 の間で肺リクルートメントを測定します (各身体において)位置) 呼気終末時の経肺圧 =+3 cmH2O および PEEP 5 に達するように設定された PEEP で記録された体積圧力曲線から。
肺動員量は、所定の圧力（より高いPEEPおよび20 cmH2O）における肺容積の変化です。
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PEEP を 15 cm H2O に設定してから 15 分後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Claude Guerin, Pr、Hospices Civils de Lyon
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月5日
一次修了 (実際)
2019年5月2日
研究の完了 (実際)
2019年5月2日
試験登録日
最初に提出
2018年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月6日
最初の投稿 (実際)
2018年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月28日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。