Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena ograniczenia przepływu wydechowego (FLAIR)

28 listopada 2025 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Ocena przepływu powietrza wydechowego u pacjentów z ARDS

Celem tego badania była ocena ograniczenia przepływu wydechowego (EFL) podczas oddechu oddechowego u pacjentów zaintubowanych na oddziale intensywnej terapii (OIOM) z powodu zespołu ostrej niewydolności oddechowej o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim (ARDS). EFL definiuje się jako brak wzrostu przepływu wydechowego w odpowiedzi na wzrost gradientu ciśnienia pęcherzykowego do atmosferycznego. Odzwierciedla zamknięcie dróg oddechowych. Wczesne badania przeprowadzono przy użyciu techniki ujemnego ciśnienia wydechowego (NEP), która nie jest już dostępna. W niniejszym opracowaniu zaproponowaliśmy nową metodę, polegającą na ręcznym przekierowaniu przepływu wydechowego do atmosfery z pominięciem zastawki wydechowej. Naszym celem była ocena EFL przy dodatnim ciśnieniu wydechowym (PEP) 5 cmH2O w pozycji półleżącej, a następnie leżącej na plecach wraz z pomiarem ciśnienia przezpłucnego i regionalnej wentylacji płuc. Zbadane zostaną wyższe poziomy PEP, mianowicie 10, 15 i PEP przezpłucne 3 cmH2O, w pozycji półleżącej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Grenoble, Francja
        • Chu Grenoble Alpes
      • Lyon, Francja, 69004
        • Hopital de la croix rousse

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • umiarkowany do ciężkiego ARDS zgodnie z definicją berlińską: Zaintubowany (lub po tracheotomii) i wentylowany mechanicznie na OIT
  • brak ciąży
  • świadomej zgody najbliższych krewnych

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do PEP > 5 cmH2O
  • pozaustrojowe natlenienie membranowe (ECMO)
  • klatka piersiowa
  • średnie ciśnienie tętnicze < 65 mmHg
  • Przeciwwskazanie do urządzenia przełykowego
  • choroby podstawowej prowadzącej do zgonu w okresie krótszym niż rok
  • ograniczenie terapii czynnej
  • pod opiekunem
  • odmowa udziału
  • niezwiązany z systemem ubezpieczeń
  • bariera mówienia najbliższych
  • badacz niedostępny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pacjenci z EFL w PEP 5
Pacjenci z EFL w PEP 5 w momencie włączenia w pozycji leżącej lub leżącej
Inny: wzrost dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego
wzrost dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego od 5 do 10 następnie 15 cmH2O następnie do wartości dla przezpłucnego ciśnienia końcowo-wydechowego wynoszącego 3 cmH2O
Inny: Pacjenci bez EFL w PEP 5
Pacjenci bez EFL w PEP 5 w momencie włączenia zarówno w pozycji leżącej, jak i leżącej
Inny: wzrost dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego
wzrost dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego od 5 do 10 następnie 15 cmH2O następnie do wartości dla przezpłucnego ciśnienia końcowo-wydechowego wynoszącego 3 cmH2O

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
EFL przy PEP 5 cmH2O
Ramy czasowe: przy włączeniu
Pneumtachograf Fleish 2 i port do pomiaru ciśnienia w drogach oddechowych są podłączone do elementu Y obwodu respiratora i podłączone do Biopac 150. Pod koniec wdechu powietrze jest usuwane do atmosfery przed zaworem wydechowym. Wykreśla się pętlę objętości przepływu na linii podstawowej i podczas manewru, a pacjentów klasyfikuje się jako EFL lub nie EFL (NFL). Pomiarów dokonuje się w pozycji półleżącej, a następnie po 5 minutach w pozycji leżącej.
przy włączeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie przezpłucne na końcu wydechu przy PEP 5
Ramy czasowe: przy włączeniu
Po wprowadzeniu balonu przełykowego wraz z pneumotachografem i portem do pomiaru ciśnienia w drogach oddechowych, po 3-sekundowej pauzie końcowo-wydechowej w pozycji półleżącej, a następnie po 5 minutach w pozycji leżącej na plecach, mierzone jest ciśnienie przezpłucne (ciśnienie przełykowo-drogowe)
przy włączeniu
Ciśnienie przezpłucne na końcu wydechu przy PEP 10 u pacjentów z EFL i NFL
Ramy czasowe: 15 minut po ustawieniu PEP na 10 cm H2O
PEP zwiększa się do 10 cmH2O i 15 minut później mierzone jest ciśnienie przezpłucne po 3-sekundowej pauzie końcowo-wydechowej w pozycji półleżącej
15 minut po ustawieniu PEP na 10 cm H2O
Podatność płuc przy PEP 10 u pacjentów z EFL i NFL
Ramy czasowe: 15 minut po ustawieniu PEP na 10 cm H2O
PEP zwiększa się do 10 cmH2O i 15 minut później mierzona jest podatność płuc po 3-sekundowej pauzie końcowo-wydechowej w pozycji półleżącej
15 minut po ustawieniu PEP na 10 cm H2O
rozkład wentylacji płuc przy PEP 10 u pacjentów z EFL i NFL
Ramy czasowe: 15 minut po ustawieniu PEP na 10 cm H2O
PEP zwiększa się do 10 cmH2O i 15 minut później mierzy się wentylację płuc za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej (EIT) w pozycji półleżącej (pas EIT włożony razem z poprzednimi urządzeniami pomiarowymi).
15 minut po ustawieniu PEP na 10 cm H2O
Przezskórne nasycenie tlenem (SpO2) przy PEP 10 u pacjentów z EFL i NFL
Ramy czasowe: 15 minut po ustawieniu PEP na 10 cm H2O
PEP zwiększa się do 15 cmH2O, a 15 minut później SpO2 jest odczytywane z urządzenia monitorującego funkcje życiowe i obliczane SpO2/FIO2
15 minut po ustawieniu PEP na 10 cm H2O
Ciśnienie przezpłucne na końcu wydechu przy PEP 15 u pacjentów z EFL i NFL
Ramy czasowe: 15 minut po ustawieniu PEP na 15 cm H2O
PEP zwiększa się do 15 cmH2O i 15 minut później mierzy się ciśnienie przezpłucne po 3-sekundowej pauzie końcowo-wydechowej w pozycji półleżącej
15 minut po ustawieniu PEP na 15 cm H2O
Podatność płuc przy PEP 15 u pacjentów z EFL i NFL
Ramy czasowe: 15 minut po ustawieniu PEP na 15 cm H2O
PEP zwiększa się do 15 cmH2O i 15 minut później mierzona jest podatność płuc po 3-sekundowej pauzie końcowo-wydechowej w pozycji półleżącej
15 minut po ustawieniu PEP na 15 cm H2O
rozkład wentylacji płuc przy PEP 15 u pacjentów z EFL i NFL
Ramy czasowe: 15 minut po ustawieniu PEP na 15 cm H2O
PEP zwiększa się do 15 cmH2O i 15 minut później mierzy się wentylację płuc za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej (EIT) w pozycji półleżącej (pas EIT włożony razem z poprzednimi urządzeniami pomiarowymi).
15 minut po ustawieniu PEP na 15 cm H2O
przezskórne nasycenie tlenem (SpO2) przy PEP 15 u pacjentów z EFL i NFL
Ramy czasowe: 15 minut po ustawieniu PEP na 15 cm H2O
PEP zwiększa się do 15 cmH2O i 15 minut później odczytuje się SpO2 z urządzenia monitorującego funkcje życiowe i oblicza SpO2/FIO2.
15 minut po ustawieniu PEP na 15 cm H2O
Ciśnienie przezpłucne przy końcu wydechu przy PEP do osiągnięcia Ciśnienie przez płuca przy końcu wydechu =+3 cmH2O u pacjentów z EFL i NFL
Ramy czasowe: 15 minut po ustawieniu PEP do osiągnięcia Ciśnienie w płucach przy końcu wydechu =+3 cmH2O
PEP jest ustawione na osiągnięcie ciśnienia przezpłucnego przy końcowym wydechu =+3 cmH2O i 15 minut później ciśnienie przezpłucne jest mierzone po 3-sekundowej pauzie końcowo-wydechowej w pozycji półleżącej
15 minut po ustawieniu PEP do osiągnięcia Ciśnienie w płucach przy końcu wydechu =+3 cmH2O
Podatność płuc przy PEP do osiągnięcia ciśnienia przezpłucnego przy końcu wydechu = +3 cmH2O u pacjentów z EFL i NFL
Ramy czasowe: 15 minut po ustawieniu PEP do osiągnięcia Ciśnienie w płucach przy końcu wydechu =+3 cmH2O
PEP jest ustawione na osiągnięcie ciśnienia przezpłucnego przy końcowym wydechu =+3 cmH2O i 15 minut później mierzona jest podatność płuc po 3-sekundowej pauzie końcowo-wydechowej w pozycji półleżącej
15 minut po ustawieniu PEP do osiągnięcia Ciśnienie w płucach przy końcu wydechu =+3 cmH2O
rozkład wentylacji płuc przy PEP ustawiony na osiągnięcie ciśnienia przezpłucnego przy końcu wydechu = +3 cmH2O u pacjentów z EFL i NFL
Ramy czasowe: 15 minut po ustawieniu PEP do osiągnięcia Ciśnienie w płucach przy końcu wydechu =+3 cmH2O
PEP jest ustawiony na osiągnięcie ciśnienia przezpłucnego na końcu wydechu =+3 cmH2O i 15 minut później wentylacja płuc jest mierzona za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej (EIT) w pozycji półleżącej (pas EIT został włożony razem z poprzednimi urządzeniami pomiarowymi ).
15 minut po ustawieniu PEP do osiągnięcia Ciśnienie w płucach przy końcu wydechu =+3 cmH2O
Przezskórna saturacja tlenem (SpO2) przy PEEP ustawiona na wartość Ciśnienie przezpłucne przy końcu wydechu =+3 cmH2O u pacjentów z EFL i NFL
Ramy czasowe: 15 minut po ustawieniu PEEP do osiągnięcia Ciśnienie w płucach przy końcu wydechu =+3 cmH2O
PEEP zwiększa się do 15 cmH2O i 15 minut później odczytuje się SpO2 z urządzenia monitorującego funkcje życiowe i oblicza SpO2/FIO2.
15 minut po ustawieniu PEEP do osiągnięcia Ciśnienie w płucach przy końcu wydechu =+3 cmH2O
rekrutacja płuc przy PEEP 10 u pacjentów z EFL i NFL
Ramy czasowe: 15 minut po ustawieniu PEEP na 10 cm H2O
PEEP zwiększa się do 10 cmH2O, a 15 minut później mierzy się rekrutację płuc między PEEP 10 a PEEP 5 (w każdej pozycji ciała) na podstawie krzywych objętościowo-ciśnieniowych zarejestrowanych przy PEEP 10 i PEEP 5. Rekrutacja płuc to zmiana objętości płuc dla danego ciśnienia (wyższe PEEP i 20 cmH2O)
15 minut po ustawieniu PEEP na 10 cm H2O
rekrutacja płuc przy PEEP 15 u pacjentów z EFL i NFL
Ramy czasowe: 15 minut po ustawieniu PEEP na 15 cm H2O
PEEP zwiększa się do 15 cmH2O, a 15 minut później mierzy się rekrutację płuc między PEEP 15 a PEEP 5 (w każdej pozycji ciała) na podstawie krzywych objętościowo-ciśnieniowych zarejestrowanych przy PEEP 15 i PEEP 5. Rekrutacja płuc to zmiana objętości płuc dla danego ciśnienia (wyższe PEEP i 20 cmH2O)
15 minut po ustawieniu PEEP na 15 cm H2O
rekrutacja płuc przy PEEP ustawiona na osiągnięcie ciśnienia przezpłucnego na końcu wydechu = +3 cmH2O u pacjentów z EFL i NFL u pacjentów z EFL i NFL
Ramy czasowe: 15 minut po ustawieniu PEEP na 15 cm H2O
PEEP jest zwiększany do ustawionego PEEP, aby osiągnąć ciśnienie przezpłucne na końcu wydechu =+3 cmH2O, a 15 minut później mierzona jest rekrutacja płuc między ustawionym PEEP, aby osiągnąć ciśnienie przez płuca na końcu wydechu =+3 cmH2O i PEEP 5 (w każdym ciele pozycji) z krzywych objętościowo-ciśnieniowych zarejestrowanych przy PEEP ustawionym na osiągnięcie ciśnienia przezpłucnego na końcowym wydechu =+3 cmH2O i PEEP 5. Rekrutacja płuc to zmiana objętości płuc dla danego ciśnienia (wyższe PEEP i 20 cmH2O)
15 minut po ustawieniu PEEP na 15 cm H2O

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Śledczy

  • Główny śledczy: Claude Guerin, Pr, Hospices Civils de Lyon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 69HCL17_0595
  • 2017-A02557-46 (Inny identyfikator: ANSM)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj