Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ekspiratorisk strømningsbegrensningsvurdering (FLAIR)

28. november 2025 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Expiratory Fow Assessment hos ARDS-pasienter

Denne studien hadde til hensikt å vurdere ekspiratorisk strømningsbegrensning (EFL) under tidevannspust hos pasienter intubert på intensivavdeling (ICU) for moderat eller alvorlig akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS). EFL er definert som mangel på økning i ekspiratorisk strømning som respons på en økning i alveolær-til-atmosfærisk trykkgradient. Det reflekterer luftveislukking. Tidlige studier er gjort ved bruk av Negative Expiratory Press (NEP)-teknikken, som ikke lenger er tilgjengelig. Vi foreslo i denne studien en ny metode, som består i å avlede den ekspiratoriske strømmen til atmosfæren manuelt ved å omgå ekspirasjonsventilen. Vi tok sikte på å vurdere EFL ved positivt ekspirasjonstrykk (PEP) 5 cmH2O i semi-liggende og deretter i liggende stilling sammen med måling av transpulmonalt trykk og regional lungeventilasjon. Høyere PEP-nivåer vil bli testet, nemlig 10, 15 og en transpulmonal PEP på 3 cmH2O, i halvt liggende stilling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Grenoble, Frankrike
        • CHU Grenoble Alpes
      • Lyon, Frankrike, 69004
        • Hôpital de La Croix Rousse

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • moderat til alvorlig ARDS i henhold til Berlin-definisjonen: Intuberet (eller trakeotomisert) og mekanisk ventilert på intensivavdelingen
  • ingen graviditet
  • informert samtykke fra pårørende

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon til PEP > 5 cmH2O
  • ekstrakorporeal membranoksygenering (ECMO)
  • brystrør
  • gjennomsnittlig arterielt trykk < 65 mmHg
  • Kontraindikasjon til esophageal enhet
  • underliggende sykdom dødelig på mindre enn ett år
  • begrensning av aktiv terapi
  • under verge
  • nektet å delta
  • ikke tilknyttet forsikringsregimet
  • snakkebarriere for pårørende
  • etterforsker ikke tilgjengelig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Pasienter med EFL ved PEP 5
Pasienter med EFL ved PEP 5 på tidspunktet for inkludering enten i liggende eller halvt liggende stilling
Annen: økning i positivt endeekspirasjonstrykk
økning i positivt endeekspiratorisk trykk fra 5 til 10, deretter 15 cmH2O og deretter ved verdien for trans pulmonal endeekspiratorisk trykk på 3 cmH2O
Annen: Pasienter uten EFL ved PEP 5
Pasienter uten EFL ved PEP 5 på tidspunktet for inkludering i både liggende og halvt liggende stilling
Annen: økning i positivt endeekspirasjonstrykk
økning i positivt endeekspiratorisk trykk fra 5 til 10, deretter 15 cmH2O og deretter ved verdien for trans pulmonal endeekspiratorisk trykk på 3 cmH2O

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EFL ved PEP 5 cmH2O
Tidsramme: ved inkludering
En Fleish 2 pneumotakograf og en port for å måle luftveistrykket er festet til Y-delen av respiratorkretsen og koblet til en Biopac 150. Ved slutten av inspirasjonen sendes luften ut til atmosfæren oppstrøms ekspirasjonsventilen. Strømningsvolumsløyfen ved baseline og det under manøveren er plottet og pasienter klassifisert som EFL eller ikke EFL (NFL). Målingene tas i liggende stilling etter 5 minutter.
ved inkludering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Transpulmonalt trykk ved endeekspiratorisk ved PEP 5
Tidsramme: ved inkludering
Etter innsetting av spiserørsballong sammen med pneumotakograf og port for luftveistrykk måles transpulmonalt trykk (luftveis-øsofagustrykk) etter en 3-sekunders endeekspirasjonspause i semi-tilbakeliggende og deretter etter 5 minutter i ryggleie
ved inkludering
Transpulmonalt trykk ved endeekspiratorisk ved PEP 10 hos EFL- og NFL-pasienter
Tidsramme: 15 minutter etter at PEP satt til 10 cm H2O
PEP økes til 10 cmH2O og 15 minutter senere måles transpulmonal trykk etter en 3-sekunders sluttekspirasjonspause i halvliggende stilling
15 minutter etter at PEP satt til 10 cm H2O
Lungekompliance ved PEP 10 hos EFL- og NFL-pasienter
Tidsramme: 15 minutter etter at PEP satt til 10 cm H2O
PEP økes til 10 cmH2O og 15 minutter senere måles lungekompatibilitet etter en 3-sekunders endeekspirasjonspause i halvt liggende stilling
15 minutter etter at PEP satt til 10 cm H2O
lungeventilasjonsfordeling ved PEP 10 hos EFL- og NFL-pasienter
Tidsramme: 15 minutter etter at PEP satt til 10 cm H2O
PEP økes til 10 cmH2O og 15 minutter senere måles lungeventilasjon ved å bruke elektrisk impedanstomografi (EIT) i halvt liggende stilling (et EIT-belte har blitt satt inn sammen med de tidligere måleapparatene).
15 minutter etter at PEP satt til 10 cm H2O
Transkutan oksygenmetning (SpO2) ved PEP 10 hos EFL- og NFL-pasienter
Tidsramme: 15 minutter etter at PEP satt til 10 cm H2O
PEP økes til 15cmH2O og 15 minutter senere leses SpO2 fra overvåkingsenheten for vitale funksjoner og SpO2/FIO2 beregnes
15 minutter etter at PEP satt til 10 cm H2O
Transpulmonalt trykk ved endeekspiratorisk ved PEP 15 hos EFL- og NFL-pasienter
Tidsramme: 15 minutter etter at PEP satt til 15 cm H2O
PEP økes til 15 cmH2O og 15 minutter senere måles transpulmonal trykk etter en 3-sekunders sluttekspirasjonspause i halvliggende stilling
15 minutter etter at PEP satt til 15 cm H2O
Lungekompliance ved PEP 15 hos EFL- og NFL-pasienter
Tidsramme: 15 minutter etter at PEP satt til 15 cm H2O
PEP økes til 15 cmH2O og 15 minutter senere måles lungekompatibilitet etter en 3-sekunders endeekspirasjonspause i halvt liggende stilling
15 minutter etter at PEP satt til 15 cm H2O
lungeventilasjonsfordeling ved PEP 15 hos EFL- og NFL-pasienter
Tidsramme: 15 minutter etter at PEP satt til 15 cm H2O
PEP økes til 15 cmH2O og 15 minutter senere måles lungeventilasjon ved å bruke elektrisk impedanstomografi (EIT) i semi-tilbakeliggende stilling (et EIT-belte har blitt satt inn sammen med de tidligere måleapparatene).
15 minutter etter at PEP satt til 15 cm H2O
transkutan oksygenmetning (SpO2) ved PEP 15 hos EFL- og NFL-pasienter
Tidsramme: 15 minutter etter at PEP satt til 15 cm H2O
PEP økes til 15 cmH2O og 15 minutter senere leses SpO2 fra overvåkingsenheten for vitale funksjoner og SpO2/FIO2 beregnes.
15 minutter etter at PEP satt til 15 cm H2O
Transpulmonalt trykk ved endeekspiratorisk ved PEP for å nå transpulmonalt trykk ved endeekspiratorisk =+3 cmH2O hos EFL- og NFL-pasienter
Tidsramme: 15 minutter etter at PEP satt til å nå transpulmonalt trykk ved slutten ekspiratorisk =+3 cmH2O
PEP er satt til å nå transpulmonært trykk ved endeekspiratorisk =+3 cmH2O og 15 minutter senere måles transpulmonalt trykk etter en 3-sekunders endeekspiratorisk pause i semi-tilbakeliggende stilling
15 minutter etter at PEP satt til å nå transpulmonalt trykk ved slutten ekspiratorisk =+3 cmH2O
Lungekomplians ved PEP for å nå transpulmonalt trykk ved endeekspiratorisk =+3 cmH2O hos EFL- og NFL-pasienter
Tidsramme: 15 minutter etter at PEP satt til å nå transpulmonalt trykk ved slutten ekspiratorisk =+3 cmH2O
PEP er satt til å nå transpulmonært trykk ved endeekspiratorisk =+3 cmH2O og 15 minutter senere måles lungekompliansen etter en 3-sekunders endeekspiratorisk pause i semi-tilbakeliggende stilling
15 minutter etter at PEP satt til å nå transpulmonalt trykk ved slutten ekspiratorisk =+3 cmH2O
lungeventilasjonsfordeling ved PEP satt til å nå transpulmonalt trykk ved endeekspiratorisk =+3 cmH2O hos EFL- og NFL-pasienter
Tidsramme: 15 minutter etter at PEP satt til å nå transpulmonalt trykk ved slutten ekspiratorisk =+3 cmH2O
PEP er satt til å nå transpulmonært trykk ved endeekspiratorisk =+3 cmH2O og 15 minutter senere måles lungeventilasjon ved å bruke elektrisk impedanstomografi (EIT) i semi-tilbakeliggende stilling (et EIT-belte har blitt satt inn sammen med tidligere måleenheter ).
15 minutter etter at PEP satt til å nå transpulmonalt trykk ved slutten ekspiratorisk =+3 cmH2O
Transkutan oksygenmetning (SpO2) ved PEEP satt til å nå transpulmonalt trykk ved endeekspiratorisk =+3 cmH2O hos EFL- og NFL-pasienter
Tidsramme: 15 minutter etter at PEEP satt til å nå transpulmonalt trykk ved slutten ekspiratorisk =+3 cmH2O
PEEP økes til 15 cmH2O og 15 minutter senere leses SpO2 fra overvåkingsenheten for vitale funksjoner og SpO2/FIO2 beregnes.
15 minutter etter at PEEP satt til å nå transpulmonalt trykk ved slutten ekspiratorisk =+3 cmH2O
lungerekruttering ved PEEP 10 hos EFL- og NFL-pasienter
Tidsramme: 15 minutter etter at PEEP satt til 10 cm H2O
PEEP økes til 10 cmH2O og 15 minutter senere måles lungerekruttering mellom PEEP 10 og PEEP 5 (i hver kroppsposisjon) fra volum-trykkkurver registrert ved PEEP 10 og PEEP 5. Lungerekruttering er endringen i lungevolum for et gitt trykk (høyere PEEP og 20 cmH2O)
15 minutter etter at PEEP satt til 10 cm H2O
lungerekruttering ved PEEP 15 hos EFL- og NFL-pasienter
Tidsramme: 15 minutter etter at PEEP satt til 15 cm H2O
PEEP økes til 15 cmH2O og 15 minutter senere måles lungerekruttering mellom PEEP 15 og PEEP 5 (i hver kroppsposisjon) fra volum-trykkkurver registrert ved PEEP 15 og PEEP 5. Lungerekruttering er endringen i lungevolum for et gitt trykk (høyere PEEP og 20 cmH2O)
15 minutter etter at PEEP satt til 15 cm H2O
lungerekruttering ved PEEP satt til å nå transpulmonalt trykk ved endeekspiratorisk =+3 cmH2O hos EFL- og NFL-pasienter hos EFL- og NFL-pasienter
Tidsramme: 15 minutter etter at PEEP satt til 15 cm H2O
PEEP økes til PEEP satt til å nå transpulmonalt trykk ved endeekspiratorisk =+3 cmH2O og 15 minutter senere måles lungerekruttering mellom PEEP satt til å nå transpulmonalt trykk ved endeekspiratorisk =+3 cmH2O og PEEP 5 (i hver kropp posisjon) fra volum-trykkkurver registrert ved PEEP satt til å nå transpulmonalt trykk ved endeekspiratorisk =+3 cmH2O og PEEP 5. Lungerekruttering er endringen i lungevolum for et gitt trykk (høyere PEEP og 20 cmH2O)
15 minutter etter at PEEP satt til 15 cm H2O

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Claude Guerin, Pr, Hospices Civils de Lyon

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

2. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

2. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

13. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 69HCL17_0595
  • 2017-A02557-46 (Annen identifikator: ANSM)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere