Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av begränsning av expiratoriskt flöde (FLAIR)

13 augusti 2019 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon

Exspiratorisk flödesbedömning hos ARDS-patienter

Denna studie syftade till att bedöma begränsningen av utandningsflödet (EFL) under tidvattenandning hos patienter intuberade på intensivvårdsavdelning (ICU) för måttligt eller allvarligt akut andnödsyndrom (ARDS). EFL definieras som avsaknaden av ökning av utandningsflöde som svar på en ökning av alveolär-till-atmosfärisk tryckgradient. Det reflekterar luftvägarnas stängning. Tidiga studier har gjorts med tekniken Negativt utandningstryck (NEP), som inte längre är tillgänglig. Vi föreslog i denna studie en ny metod, som består av att manuellt avleda det expiratoriska flödet till atmosfären förbi utandningsventilen. Vi syftade till att bedöma EFL vid positivt utandningstryck (PEP) 5 cmH2O i halvt liggande sedan i ryggläge tillsammans med mätning av transpulmonellt tryck och regional lungventilation. Högre PEP-nivåer kommer att testas, nämligen 10, 15 och en transpulmonell PEP på 3 cmH2O, i halvt liggande läge.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Grenoble, Frankrike
        • Chu Grenoble Alpes
      • Lyon, Frankrike, 69004
        • Hôpital de La Croix Rousse

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • måttlig till svår ARDS enligt Berlin-definitionen: Intuberad (eller trakeotomiserad) och mekaniskt ventilerad på ICU
  • ingen graviditet
  • informerat samtycke från anhöriga

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikation till PEP > 5 cmH2O
  • extrakorporeal membransyresättning (ECMO)
  • bröströr
  • medelartärtryck < 65 mmHg
  • Kontraindikation för esofagusapparat
  • underliggande sjukdom dödlig på mindre än ett år
  • aktiv terapibegränsning
  • under förmyndare
  • vägran att delta
  • inte ansluten till försäkringsregimen
  • talbarriär för anhöriga
  • utredare inte tillgänglig

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Patienter med EFL vid PEP 5
Patienter med EFL vid PEP 5 vid tidpunkten för inkluderingen antingen i liggande eller halvt liggande position
Övrig: ökning av det positiva utandningstrycket
ökning av positivt ändtryck från 5 till 10 sedan 15 cmH2O och sedan vid värdet för trans pulmonellt ändexpiratoriskt tryck som uppgår till 3 cmH2O
Övrig: Patienter utan EFL vid PEP 5
Patienter utan EFL vid PEP 5 vid tidpunkten för inkluderingen i både liggande och halvt liggande positioner
Övrig: ökning av det positiva utandningstrycket
ökning av positivt ändtryck från 5 till 10 sedan 15 cmH2O och sedan vid värdet för trans pulmonellt ändexpiratoriskt tryck som uppgår till 3 cmH2O

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
EFL vid PEP 5 cmH2O
Tidsram: vid inkluderingen
En Fleish 2-pneumotakograf och en port för att mäta luftvägstrycket är fästa vid Y-delen av ventilatorkretsen och anslutna till en Biopac 150. Vid slutet av inspirationen drivs luften ut till atmosfären uppströms utandningsventilen. Flödesvolymslingan vid baslinjen och den under manövern plottas och patienter klassificeras som EFL eller inte EFL (NFL). Mätningar görs i halvt liggande och sedan efter 5 minuter i ryggläge.
vid inkluderingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Transpulmonellt tryck vid exspiratoriskt slut vid PEP 5
Tidsram: vid inkluderingen
Efter införande av esofagusballong tillsammans med pneumotakograf och port för luftvägstryck mäts transpulmonellt tryck (luftvägs-esofagustryck) efter en 3-sekunders slutexpiratorisk paus i halvliggande och sedan efter 5 minuter i ryggläge
vid inkluderingen
Transpulmonellt tryck vid exspiratoriskt slut vid PEP 10 hos EFL- och NFL-patienter
Tidsram: 15 minuter efter att PEP satt till 10 cm H2O
PEP ökas till 10 cmH2O och 15 minuter senare mäts transpulmonellt tryck efter en 3-sekunders slutexpiratorisk paus i halvt liggande läge
15 minuter efter att PEP satt till 10 cm H2O
Lungkompliance vid PEP 10 hos EFL- och NFL-patienter
Tidsram: 15 minuter efter att PEP satt till 10 cm H2O
PEP ökas till 10 cmH2O och 15 minuter senare mäts lungkompliance efter en 3-sekunders slutexpiratorisk paus i halvt liggande läge
15 minuter efter att PEP satt till 10 cm H2O
lungventilationsfördelning vid PEP 10 hos EFL- och NFL-patienter
Tidsram: 15 minuter efter att PEP satt till 10 cm H2O
PEP ökas till 10 cmH2O och 15 minuter senare mäts lungventilation med hjälp av elektrisk impedanstomografi (EIT) i halvt liggande läge (ett EIT-bälte har satts in tillsammans med de tidigare mätanordningarna).
15 minuter efter att PEP satt till 10 cm H2O
Transkutan syremättnad (SpO2) vid PEP 10 hos EFL- och NFL-patienter
Tidsram: 15 minuter efter att PEP satt till 10 cm H2O
PEP ökas till 15cmH2O och 15 minuter senare läses SpO2 från övervakningsenheten för vitala funktioner och SpO2/FIO2 beräknas
15 minuter efter att PEP satt till 10 cm H2O
Transpulmonellt tryck vid exspiratoriskt slut vid PEP 15 hos EFL- och NFL-patienter
Tidsram: 15 minuter efter att PEP satt till 15 cm H2O
PEP ökas till 15 cmH2O och 15 minuter senare mäts transpulmonellt tryck efter en 3-sekunders slutexpiratorisk paus i halvt liggande läge
15 minuter efter att PEP satt till 15 cm H2O
Lungkompliance vid PEP 15 hos EFL- och NFL-patienter
Tidsram: 15 minuter efter att PEP satt till 15 cm H2O
PEP ökas till 15 cmH2O och 15 minuter senare mäts lungkompliance efter en 3-sekunders slutexpiratorisk paus i halvt liggande läge
15 minuter efter att PEP satt till 15 cm H2O
lungventilationsfördelning vid PEP 15 hos EFL- och NFL-patienter
Tidsram: 15 minuter efter att PEP satt till 15 cm H2O
PEP ökas till 15 cmH2O och 15 minuter senare mäts lungventilation med hjälp av elektrisk impedanstomografi (EIT) i halvt liggande läge (ett EIT-bälte har satts in tillsammans med de tidigare mätanordningarna).
15 minuter efter att PEP satt till 15 cm H2O
transkutan syremättnad (SpO2) vid PEP 15 hos EFL- och NFL-patienter
Tidsram: 15 minuter efter att PEP satt till 15 cm H2O
PEP ökas till 15 cmH2O och 15 minuter senare läses SpO2 av från enheten för övervakning av vitala funktioner och SpO2/FIO2 beräknas.
15 minuter efter att PEP satt till 15 cm H2O
Transpulmonellt tryck vid endexpiratoriskt vid PEP för att nå transpulmonellt tryck vid endexpiratoriskt =+3 cmH2O hos EFL- och NFL-patienter
Tidsram: 15 minuter efter att PEP ställts in på att nå transpulmonellt tryck vid exspiratoriskt slut =+3 cmH2O
PEP är inställt på att nå transpulmonellt tryck vid slutexpiratoriskt =+3 cmH2O och 15 minuter senare mäts transpulmonellt tryck efter en 3-sekunders slutexpiratorisk paus i halvt liggande läge
15 minuter efter att PEP ställts in på att nå transpulmonellt tryck vid exspiratoriskt slut =+3 cmH2O
Lungkompatibilitet vid PEP för att nå transpulmonellt tryck vid exspiratoriskt slut =+3 cmH2O hos EFL- och NFL-patienter
Tidsram: 15 minuter efter att PEP ställts in på att nå transpulmonellt tryck vid exspiratoriskt slut =+3 cmH2O
PEP är inställt på att nå transpulmonellt tryck vid slutexpiratoriskt =+3 cmH2O och 15 minuter senare mäts lungkompliance efter en 3-sekunders slutexpiratorisk paus i halvt liggande läge
15 minuter efter att PEP ställts in på att nå transpulmonellt tryck vid exspiratoriskt slut =+3 cmH2O
lungventilationsdistribution vid PEP inställd för att nå transpulmonellt tryck vid slutet av expiratoriskt =+3 cmH2O hos EFL- och NFL-patienter
Tidsram: 15 minuter efter att PEP ställts in på att nå transpulmonellt tryck vid exspiratoriskt slut =+3 cmH2O
PEP är inställt på att nå transpulmonellt tryck vid ändexpiratoriskt =+3 cmH2O och 15 minuter senare mäts lungventilation med hjälp av elektrisk impedanstomografi (EIT) i halvt liggande läge (ett EIT-bälte har satts in tillsammans med de tidigare mätanordningarna ).
15 minuter efter att PEP ställts in på att nå transpulmonellt tryck vid exspiratoriskt slut =+3 cmH2O
Transkutan syremättnad (SpO2) vid PEEP inställd på att nå transpulmonellt tryck vid slutexpiratoriskt =+3 cmH2O hos EFL- och NFL-patienter
Tidsram: 15 minuter efter att PEEP ställts in på att nå transpulmonellt tryck vid slutexpiratoriskt =+3 cmH2O
PEEP ökas till 15 cmH2O och 15 minuter senare läses SpO2 från enheten för övervakning av vitala funktioner och SpO2/FIO2 beräknas.
15 minuter efter att PEEP ställts in på att nå transpulmonellt tryck vid slutexpiratoriskt =+3 cmH2O
lungrekrytering vid PEEP 10 hos EFL- och NFL-patienter
Tidsram: 15 minuter efter att PEEP ställts in på 10 cm H2O
PEEP ökas till 10 cmH2O och 15 minuter senare mäts lungrekrytering mellan PEEP 10 och PEEP 5 (i varje kroppsposition) från volym-tryckkurvor registrerade vid PEEP 10 och PEEP 5. Lungrekryteringen är förändringen i lungvolymen för ett givet tryck (högre PEEP och 20 cmH2O)
15 minuter efter att PEEP ställts in på 10 cm H2O
lungrekrytering vid PEEP 15 hos EFL- och NFL-patienter
Tidsram: 15 minuter efter att PEEP satt till 15 cm H2O
PEEP ökas till 15 cmH2O och 15 minuter senare mäts lungrekrytering mellan PEEP 15 och PEEP 5 (i varje kroppsposition) från volym-tryckkurvor registrerade vid PEEP 15 och PEEP 5. Lungrekryteringen är förändringen i lungvolymen för ett givet tryck (högre PEEP och 20 cmH2O)
15 minuter efter att PEEP satt till 15 cm H2O
lungrekrytering vid PEEP inställd på att nå transpulmonellt tryck vid slutexpiratoriskt =+3 cmH2O hos EFL- och NFL-patienter hos EFL- och NFL-patienter
Tidsram: 15 minuter efter att PEEP satt till 15 cm H2O
PEEP ökas till PEEP inställt för att nå transpulmonellt tryck vid slutet utandningsluft =+3 cmH2O och 15 minuter senare mäts lungrekrytering mellan PEEP inställt för att nå transpulmonellt tryck vid slutexpiratoriskt =+3 cmH2O och PEEP 5 (i varje kropp position) från volym-tryckkurvor registrerade vid PEEP inställd på att nå transpulmonellt tryck vid slutet av utandningsluften =+3 cmH2O och PEEP 5. Lungrekryteringen är förändringen i lungvolymen för ett givet tryck (högre PEEP och 20 cmH2O)
15 minuter efter att PEEP satt till 15 cm H2O

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Utredare

  • Huvudutredare: Claude Guerin, Pr, Hospices Civils de Lyon

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

2 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

2 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2018

Första postat (Faktisk)

13 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 69HCL17_0595
  • 2017-A02557-46 (Annan identifierare: ANSM)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut respiratoriskt distress-syndrom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera