Оценка ограничения скорости выдоха (FLAIR)
28 ноября 2025 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon
Оценка скорости выдоха у пациентов с ОРДС
Это исследование предназначалось для оценки ограничения скорости выдоха (EFL) во время спокойного дыхания у пациентов, интубированных в отделении интенсивной терапии (ОИТ) по поводу умеренного или тяжелого острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС).
EFL определяется как отсутствие увеличения скорости выдоха в ответ на увеличение градиента альвеолярно-атмосферного давления.
Это отражает закрытие дыхательных путей.
Ранние исследования проводились с использованием метода отрицательного давления на выдохе (NEP), который больше не доступен.
В настоящем исследовании мы предложили новый метод, заключающийся в ручном отведении потока выдоха в атмосферу в обход клапана выдоха.
Мы стремились оценить EFL при положительном давлении выдоха (PEP) 5 см H2O в полулежачем, а затем в лежачем положении вместе с измерением транспульмонального давления и регионарной легочной вентиляцией.
Будут тестироваться более высокие уровни ПКП, а именно 10, 15 и транспульмональный ПКП 3 см H2O в полулежачем положении.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Grenoble, Франция
- CHU Grenoble Alpes
-
Lyon, Франция, 69004
- Hôpital de La Croix Rousse
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и более в возрасте
- ОРДС средней и тяжелой степени согласно берлинскому определению: интубация (или трахеотомия) и искусственная вентиляция легких в отделении интенсивной терапии
- нет беременности
- информированное согласие ближайших родственников
Критерий исключения:
- Противопоказание к ПКП > 5 см вод. ст.
- экстракорпоральная мембранная оксигенация (ЭКМО)
- плевральная трубка
- среднее артериальное давление < 65 мм рт.ст.
- Противопоказания к пищеводному устройству
- основное заболевание со смертельным исходом менее чем за год
- ограничение активной терапии
- под опекой
- отказ от участия
- не привязаны к системе страхования
- говорящий барьер ближайших родственников
- следователь недоступен
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Пациенты с EFL на уровне ПКП 5
Пациенты с ЭФЛ на уровне ПКП 5 на момент включения либо в положении лежа на спине, либо в полулежачем положении.
|
увеличение положительного давления в конце выдоха с 5 до 10, затем 15 см вод. ст., затем при значении транслегочного давления в конце выдоха 3 см вод. ст.
|
|
Другой: Пациенты без EFL на ПКП 5
Пациенты без EFL на PEP 5 на момент включения как в положении лежа, так и в полулежачем положении.
|
увеличение положительного давления в конце выдоха с 5 до 10, затем 15 см вод. ст., затем при значении транслегочного давления в конце выдоха 3 см вод. ст.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
EFL при PEP 5 см H2O
Временное ограничение: при включении
|
Пневмотахограф Fleish 2 и порт для измерения давления в дыхательных путях присоединены к Y-образному звену контура вентилятора и подключены к Biopac 150.
В конце вдоха воздух выбрасывается в атмосферу перед клапаном выдоха.
Наносятся петли объемного потока на исходном уровне и во время маневра, и пациенты классифицируются как EFL или не EFL (NFL).
Измерения проводят в полулежачем положении, а затем через 5 минут в положении лежа.
|
при включении
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Транспульмональное давление в конце выдоха при ПКП 5
Временное ограничение: при включении
|
После введения пищеводного баллона вместе с пневмотахографом и портом для измерения давления в дыхательных путях измеряют транспульмональное давление (давление в дыхательных путях) после 3-секундной экспираторной паузы в полулежачем и затем через 5 минут в положении лежа на спине.
|
при включении
|
|
Транспульмональное давление в конце выдоха при ПКП 10 у пациентов с НФЛ и НФЛ
Временное ограничение: Через 15 минут после установки PEP на 10 см H2O
|
ПДК повышают до 10 см вод. ст. и через 15 минут измеряют транспульмональное давление после 3-секундной паузы в конце выдоха в полулежачем положении.
|
Через 15 минут после установки PEP на 10 см H2O
|
|
Растяжимость легких при PEP 10 у пациентов с EFL и NFL
Временное ограничение: Через 15 минут после установки PEP на 10 см H2O
|
PEP увеличивают до 10 см вод. ст. и через 15 минут измеряют растяжимость легких после 3-секундной паузы в конце выдоха в полулежачем положении.
|
Через 15 минут после установки PEP на 10 см H2O
|
|
распределение легочной вентиляции на уровне PEP 10 у пациентов с EFL и NFL
Временное ограничение: Через 15 минут после установки PEP на 10 см H2O
|
PEP увеличивают до 10 см H2O и через 15 минут измеряют вентиляцию легких с помощью электроимпедансной томографии (EIT) в полулежачем положении (пояс EIT вставлен вместе с предыдущими измерительными устройствами).
|
Через 15 минут после установки PEP на 10 см H2O
|
|
Чрескожное насыщение кислородом (SpO2) при ПКП 10 у пациентов с НФЛ и НФЛ
Временное ограничение: Через 15 минут после установки PEP на 10 см H2O
|
PEP увеличивается до 15 см H2O, и через 15 минут SpO2 считывается с устройства мониторинга жизненно важных функций и рассчитывается SpO2/FIO2.
|
Через 15 минут после установки PEP на 10 см H2O
|
|
Транспульмональное давление в конце выдоха при ПКП 15 у пациентов с НФЛ и НФЛ
Временное ограничение: Через 15 минут после установки PEP на 15 см H2O
|
ПДК увеличивают до 15 см вод. ст. и через 15 минут измеряют транспульмональное давление после 3-секундной паузы в конце выдоха в полулежачем положении.
|
Через 15 минут после установки PEP на 15 см H2O
|
|
Податливость легких при PEP 15 у пациентов с EFL и NFL
Временное ограничение: Через 15 минут после установки PEP на 15 см H2O
|
PEP увеличивают до 15 см H2O и через 15 минут измеряют растяжимость легких после 3-секундной паузы в конце выдоха в полулежачем положении.
|
Через 15 минут после установки PEP на 15 см H2O
|
|
распределение легочной вентиляции на уровне PEP 15 у пациентов с EFL и NFL
Временное ограничение: Через 15 минут после установки PEP на 15 см H2O
|
PEP увеличивают до 15 см H2O и через 15 минут измеряют вентиляцию легких с помощью электроимпедансной томографии (EIT) в полулежачем положении (пояс EIT вставлен вместе с предыдущими измерительными устройствами).
|
Через 15 минут после установки PEP на 15 см H2O
|
|
чрескожное насыщение кислородом (SpO2) при PEP 15 у пациентов с EFL и NFL
Временное ограничение: Через 15 минут после установки PEP на 15 см H2O
|
PEP увеличивают до 15 см вод. ст. и через 15 минут измеряют SpO2 с устройства для мониторинга жизненно важных функций и вычисляют SpO2/FIO2.
|
Через 15 минут после установки PEP на 15 см H2O
|
|
Транслегочное давление в конце выдоха при ПКП достигает транспульмонального давления в конце выдоха = +3 см H2O у пациентов с НФЛ и НФЛ
Временное ограничение: Через 15 минут после установки ПКП для достижения транслегочного давления в конце выдоха = +3 см вод. ст.
|
ПДК устанавливается на достижение транспульмонального давления в конце выдоха =+3 см вод. ст. и через 15 минут измеряется транслегочное давление после 3-секундной паузы в конце выдоха в полулежачем положении.
|
Через 15 минут после установки ПКП для достижения транслегочного давления в конце выдоха = +3 см вод. ст.
|
|
Податливость легких при ПКП для достижения транспульмонального давления в конце выдоха = +3 см H2O у пациентов с EFL и NFL
Временное ограничение: Через 15 минут после установки ПКП для достижения транслегочного давления в конце выдоха = +3 см вод. ст.
|
ПДК устанавливается на достижение транспульмонарного давления в конце выдоха =+3 см вод. ст. и через 15 минут измеряется растяжимость легких после 3-секундной паузы в конце выдоха в полулежачем положении.
|
Через 15 минут после установки ПКП для достижения транслегочного давления в конце выдоха = +3 см вод. ст.
|
|
распределение легочной вентиляции при ПКП установлено на достижение Транслегочное давление в конце выдоха = +3 см H2O у пациентов с НФЛ и НФЛ
Временное ограничение: Через 15 минут после установки ПКП для достижения транслегочного давления в конце выдоха = +3 см вод. ст.
|
ПДК устанавливают на достижение транспульмонального давления в конце выдоха =+3 см вод. ст. и через 15 минут измеряют легочную вентиляцию с помощью электроимпедансной томографии (ЭИТ) в полулежачем положении (пояс для ЭИТ вставлен вместе с предыдущими измерительными устройствами). ).
|
Через 15 минут после установки ПКП для достижения транслегочного давления в конце выдоха = +3 см вод. ст.
|
|
Чрескожное насыщение кислородом (SpO2) при установленном значении ПДКВ Транслегочное давление в конце выдоха = +3 см H2O у пациентов с EFL и NFL
Временное ограничение: Через 15 минут после достижения ПДКВ Транслегочное давление в конце выдоха = +3 см вод. ст.
|
PEEP увеличивается до 15 смH2O и через 15 минут SpO2 считывается с устройства мониторинга жизненно важных функций и рассчитывается SpO2/FIO2.
|
Через 15 минут после достижения ПДКВ Транслегочное давление в конце выдоха = +3 см вод. ст.
|
|
рекрутирование легких при PEEP 10 у пациентов с EFL и NFL
Временное ограничение: Через 15 минут после установки ПДКВ на 10 см H2O
|
ПДКВ увеличивают до 10 см вод. ст. и через 15 минут измеряют рекрутирование легких между ПДКВ 10 и ПДКВ 5 (в каждом положении тела) по кривым объемного давления, зарегистрированным при ПДКВ 10 и ПДКВ 5.
Рекрутмент легких — это изменение объема легких при заданном давлении (более высокое ПДКВ и 20 см H2O).
|
Через 15 минут после установки ПДКВ на 10 см H2O
|
|
рекрутирование легких при PEEP 15 у пациентов с EFL и NFL
Временное ограничение: Через 15 минут после установки ПДКВ на 15 см H2O
|
ПДКВ увеличивают до 15 см вод. ст. и через 15 минут измеряют рекрутирование легких между ПДКВ 15 и ПДКВ 5 (в каждом положении тела) по кривым объемного давления, зарегистрированным при ПДКВ 15 и ПДКВ 5.
Рекрутмент легких — это изменение объема легких при заданном давлении (более высокое ПДКВ и 20 см H2O).
|
Через 15 минут после установки ПДКВ на 15 см H2O
|
|
рекрутирование легких при установленном значении PEEP Транслегочное давление в конце выдоха = +3 смH2O у пациентов с EFL и NFL у пациентов с EFL и NFL
Временное ограничение: Через 15 минут после установки ПДКВ на 15 см H2O
|
ПДКВ увеличивают до значения ПДКВ, установленного для достижения транслегочного давления в конце выдоха = +3 см вод. положение) из кривых объем-давление, записанных при ПДКВ, установленном для достижения транслегочного давления в конце выдоха = +3 см вод. ст. и ПДКВ 5.
Рекрутмент легких — это изменение объема легких при заданном давлении (более высокое ПДКВ и 20 см H2O).
|
Через 15 минут после установки ПДКВ на 15 см H2O
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Claude Guerin, Pr, Hospices Civils de Lyon
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 февраля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 мая 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 мая 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 марта 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
5 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 69HCL17_0595
- 2017-A02557-46 (Другой идентификатор: ANSM)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .