Beoordeling expiratoire stroombeperking (FLAIR)
28 november 2025 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon
Expiratoire Fow-beoordeling bij ARDS-patiënten
Deze studie was bedoeld om de expiratoire stroombeperking (EFL) tijdens getijdenademhaling te beoordelen bij patiënten die op de intensive care (ICU) zijn geïntubeerd voor matige of ernstige acute respiratory distress syndrome (ARDS).
EFL wordt gedefinieerd als het gebrek aan toename van de expiratoire flow als reactie op een toename van de alveolaire-naar-atmosferische drukgradiënt.
Het weerspiegelt luchtwegafsluiting.
Vroege studies zijn gedaan met behulp van de negatieve expiratoire druk (NEP) -techniek, die niet langer beschikbaar is.
We hebben in dit onderzoek een nieuwe methode voorgesteld, die bestaat uit het handmatig omleiden van de uitademingsstroom naar de atmosfeer, waarbij de uitademingsklep wordt omzeild.
Ons doel was om de EFL te beoordelen bij een positieve expiratoire druk (PEP) van 5 cmH2O in semi-liggende positie en vervolgens in rugligging, samen met meting van de transpulmonale druk en regionale longventilatie.
Hogere PEP-niveaus worden getest, namelijk 10, 15 en een transpulmonale PEP van 3 cmH2O, in half liggende positie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Grenoble, Frankrijk
- CHU Grenoble Alpes
-
Lyon, Frankrijk, 69004
- Hôpital de La Croix Rousse
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- matige tot ernstige ARDS volgens de definitie van Berlijn: geïntubeerd (of tracheotomie) en mechanisch geventileerd op de ICU
- geen zwangerschap
- geïnformeerde toestemming van de nabestaanden
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor PEP > 5 cmH2O
- extracorporale membraanoxygenatie (ECMO)
- borst buis
- gemiddelde arteriële druk < 65 mmHg
- Contra-indicatie voor slokdarmapparaat
- onderliggende ziekte fataal in minder dan een jaar
- actieve therapiebeperking
- onder voogdij
- weigering om deel te nemen
- niet aangesloten bij zorgverzekering
- spreekbarrière van de nabestaanden
- rechercheur niet beschikbaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Patiënten met EFL op PEP 5
Patiënten met EFL op PEP 5 op het moment van opname in liggende of half liggende positie
|
verhoging van de positieve einduitademingsdruk van 5 naar 10, daarna 15 cmH2O, daarna de waarde voor de transpulmonale einduitademingsdruk van 3 cmH2O
|
|
Ander: Patiënten zonder EFL bij PEP 5
Patiënten zonder EFL op PEP 5 op het moment van opname in zowel liggende als half liggende posities
|
verhoging van de positieve einduitademingsdruk van 5 naar 10, daarna 15 cmH2O, daarna de waarde voor de transpulmonale einduitademingsdruk van 3 cmH2O
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
EFL bij PEP 5 cmH2O
Tijdsspanne: bij opname
|
Een Fleish 2 pneumotachograaf en een poort om de luchtwegdruk te meten zijn bevestigd aan het Y-stuk van het beademingscircuit en aangesloten op een Biopac 150.
Aan het einde van de inademing wordt de lucht stroomopwaarts van het uitademingsventiel naar de atmosfeer uitgestoten.
De stroomvolumelus bij baseline en die tijdens de manoeuvre worden uitgezet en patiënten worden geclassificeerd als EFL of niet EFL (NFL).
Metingen worden gedaan in half liggende positie en na 5 minuten in rugligging.
|
bij opname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Transpulmonale druk aan het einde van de uitademing bij PEP 5
Tijdsspanne: bij opname
|
Na het inbrengen van de slokdarmballon samen met pneumotachograaf en poort voor luchtwegdruk wordt de transpulmonale druk (luchtweg-oesofageale druk) gemeten na een eind-expiratoire pauze van 3 seconden in halfliggende positie en vervolgens na 5 minuten in rugligging
|
bij opname
|
|
Transpulmonale druk aan het einde van de expiratoire fase bij PEP 10 bij EFL- en NFL-patiënten
Tijdsspanne: 15 minuten nadat PEP is ingesteld op 10 cm H2O
|
PEP wordt verhoogd tot 10 cmH2O en 15 minuten later wordt de transpulmonale druk gemeten na een eindexpiratoire pauze van 3 seconden in half liggende positie
|
15 minuten nadat PEP is ingesteld op 10 cm H2O
|
|
Longcompliantie bij PEP 10 bij EFL- en NFL-patiënten
Tijdsspanne: 15 minuten nadat PEP is ingesteld op 10 cm H2O
|
PEP wordt verhoogd tot 10 cmH2O en 15 minuten later wordt longcompliantie gemeten na een eindexpiratoire pauze van 3 seconden in half liggende positie
|
15 minuten nadat PEP is ingesteld op 10 cm H2O
|
|
distributie van longventilatie bij PEP 10 bij EFL- en NFL-patiënten
Tijdsspanne: 15 minuten nadat PEP is ingesteld op 10 cm H2O
|
PEP wordt verhoogd tot 10 cm H2O en 15 minuten later wordt de longventilatie gemeten met behulp van elektrische impedantietomografie (EIT) in half liggende positie (een EIT-gordel is samen met de vorige meetapparatuur ingebracht).
|
15 minuten nadat PEP is ingesteld op 10 cm H2O
|
|
Transcutane zuurstofverzadiging (SpO2) bij PEP 10 bij EFL- en NFL-patiënten
Tijdsspanne: 15 minuten nadat PEP is ingesteld op 10 cm H2O
|
PEP wordt verhoogd tot 15 cmH2O en 15 minuten later wordt SpO2 gelezen van het bewakingsapparaat voor vitale functies en wordt SpO2/FIO2 berekend
|
15 minuten nadat PEP is ingesteld op 10 cm H2O
|
|
Transpulmonale druk aan het einde van de uitademing bij PEP 15 bij EFL- en NFL-patiënten
Tijdsspanne: 15 minuten nadat PEP is ingesteld op 15 cm H2O
|
PEP wordt verhoogd tot 15 cmH2O en 15 minuten later wordt de transpulmonale druk gemeten na een eindexpiratoire pauze van 3 seconden in half liggende positie
|
15 minuten nadat PEP is ingesteld op 15 cm H2O
|
|
Longcompliantie bij PEP 15 bij EFL- en NFL-patiënten
Tijdsspanne: 15 minuten nadat PEP is ingesteld op 15 cm H2O
|
PEP wordt verhoogd tot 15 cmH2O en 15 minuten later wordt longcompliantie gemeten na een eindexpiratoire pauze van 3 seconden in half liggende positie
|
15 minuten nadat PEP is ingesteld op 15 cm H2O
|
|
distributie van longventilatie bij PEP 15 bij EFL- en NFL-patiënten
Tijdsspanne: 15 minuten nadat PEP is ingesteld op 15 cm H2O
|
PEP wordt verhoogd tot 15 cmH2O en 15 minuten later wordt de longventilatie gemeten met behulp van elektrische impedantietomografie (EIT) in half liggende positie (een EIT-gordel is samen met de vorige meetapparatuur ingebracht).
|
15 minuten nadat PEP is ingesteld op 15 cm H2O
|
|
transcutane zuurstofverzadiging (SpO2) bij PEP 15 bij EFL- en NFL-patiënten
Tijdsspanne: 15 minuten nadat PEP is ingesteld op 15 cm H2O
|
PEP wordt verhoogd tot 15 cmH2O en 15 minuten later wordt SpO2 gelezen van het bewakingsapparaat voor vitale functies en wordt SpO2/FIO2 berekend.
|
15 minuten nadat PEP is ingesteld op 15 cm H2O
|
|
Transpulmonale druk aan het einde van de uitademing bij PEP om transpulmonale druk aan het einde van de uitademing te bereiken =+3 cmH2O bij EFL- en NFL-patiënten
Tijdsspanne: 15 minuten nadat PEP is ingesteld om transpulmonale druk te bereiken aan het einde van de uitademing =+3 cmH2O
|
PEP is ingesteld om de transpulmonale druk te bereiken aan het einde van de expiratoire =+3 cmH2O en 15 minuten later wordt de transpulmonale druk gemeten na een pauze van 3 seconden in de eindexpiratoire periode in halfliggende positie
|
15 minuten nadat PEP is ingesteld om transpulmonale druk te bereiken aan het einde van de uitademing =+3 cmH2O
|
|
Longcompliantie bij PEP om transpulmonale druk te bereiken bij eindexpiratoire =+3 cmH2O bij EFL- en NFL-patiënten
Tijdsspanne: 15 minuten nadat PEP is ingesteld om transpulmonale druk te bereiken aan het einde van de uitademing =+3 cmH2O
|
PEP is ingesteld om transpulmonale druk te bereiken bij einduitademing =+3 cmH2O en 15 minuten later wordt longcompliantie gemeten na een einduitademingspauze van 3 seconden in halfliggende positie
|
15 minuten nadat PEP is ingesteld om transpulmonale druk te bereiken aan het einde van de uitademing =+3 cmH2O
|
|
longventilatiedistributie bij PEP ingesteld om transpulmonale druk te bereiken bij eindexpiratoire =+3 cmH2O bij EFL- en NFL-patiënten
Tijdsspanne: 15 minuten nadat PEP is ingesteld om transpulmonale druk te bereiken aan het einde van de uitademing =+3 cmH2O
|
PEP is ingesteld om transpulmonale druk te bereiken aan het einde van de uitademing =+3 cmH2O en 15 minuten later wordt de longventilatie gemeten met behulp van elektrische impedantietomografie (EIT) in half liggende positie (een EIT-gordel is ingebracht samen met de vorige meetapparatuur ).
|
15 minuten nadat PEP is ingesteld om transpulmonale druk te bereiken aan het einde van de uitademing =+3 cmH2O
|
|
Transcutane zuurstofverzadiging (SpO2) bij PEEP ingesteld om transpulmonale druk te bereiken bij eindexpiratoire =+3 cmH2O bij EFL- en NFL-patiënten
Tijdsspanne: 15 minuten nadat PEEP is ingesteld om transpulmonale druk te bereiken aan het einde van de uitademing =+3 cmH2O
|
PEEP wordt verhoogd tot 15 cmH2O en 15 minuten later wordt SpO2 gelezen van het bewakingsapparaat voor vitale functies en wordt SpO2/FIO2 berekend.
|
15 minuten nadat PEEP is ingesteld om transpulmonale druk te bereiken aan het einde van de uitademing =+3 cmH2O
|
|
longwerving bij PEEP 10 bij EFL- en NFL-patiënten
Tijdsspanne: 15 minuten na PEEP ingesteld op 10 cm H2O
|
De PEEP wordt verhoogd tot 10 cmH2O en 15 minuten later wordt de rekrutering van de longen gemeten tussen PEEP 10 en PEEP 5 (in elke lichaamshouding) op basis van volume-drukcurven die zijn geregistreerd bij PEEP 10 en PEEP 5.
De longwerving is de verandering in longvolume voor een bepaalde druk (hogere PEEP en 20 cmH2O)
|
15 minuten na PEEP ingesteld op 10 cm H2O
|
|
longwerving bij PEEP 15 bij EFL- en NFL-patiënten
Tijdsspanne: 15 minuten na PEEP ingesteld op 15 cm H2O
|
PEEP wordt verhoogd tot 15 cmH2O en 15 minuten later wordt de rekrutering van de longen gemeten tussen PEEP 15 en PEEP 5 (in elke lichaamshouding) op basis van volume-drukcurven geregistreerd bij PEEP 15 en PEEP 5.
De longwerving is de verandering in longvolume voor een bepaalde druk (hogere PEEP en 20 cmH2O)
|
15 minuten na PEEP ingesteld op 15 cm H2O
|
|
longrecrutering bij PEEP bereikt transpulmonale druk bij eindexpiratoire =+3 cmH2O bij EFL- en NFL-patiënten bij EFL- en NFL-patiënten
Tijdsspanne: 15 minuten na PEEP ingesteld op 15 cm H2O
|
PEEP wordt verhoogd tot PEEP ingesteld om transpulmonale druk te bereiken bij einduitademing =+3 cmH2O en 15 minuten later wordt longrekrutering gemeten tussen PEEP ingesteld om transpulmonale druk te bereiken bij einduitademing =+3 cmH2O en PEEP 5 (in elk lichaam positie) van volume-drukcurven geregistreerd bij PEEP ingesteld om transpulmonale druk te bereiken aan het einde van de expiratoire =+3 cmH2O en PEEP 5.
De longwerving is de verandering in longvolume voor een bepaalde druk (hogere PEEP en 20 cmH2O)
|
15 minuten na PEEP ingesteld op 15 cm H2O
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Claude Guerin, Pr, Hospices Civils de Lyon
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 februari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 mei 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 mei 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 maart 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 maart 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
5 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 69HCL17_0595
- 2017-A02557-46 (Andere identificatie: ANSM)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .