Avaliação da Limitação do Fluxo Expiratório (FLAIR)
28 de novembro de 2025 atualizado por: Hospices Civils de Lyon
Avaliação do Fluxo Expiratório em Pacientes com SDRA
Este estudo teve como objetivo avaliar a limitação do fluxo expiratório (FLE) durante a respiração corrente em pacientes intubados em unidade de terapia intensiva (UTI) por síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) moderado ou grave.
O EFL é definido como a falta de aumento no fluxo expiratório em resposta a um aumento no gradiente de pressão alvéolo-atmosférico.
Reflete o fechamento das vias aéreas.
Os primeiros estudos foram feitos usando a técnica de pressão expiratória negativa (NEP), que não está mais disponível.
Propomos no presente estudo um novo método, que consiste em desviar manualmente o fluxo expiratório para a atmosfera passando pela válvula expiratória.
Nosso objetivo foi avaliar o EFL na pressão expiratória positiva (PEP) 5 cmH2O em semi-recumbente e depois na posição supina, juntamente com a medição da pressão transpulmonar e da ventilação pulmonar regional.
Serão testados níveis de PEP mais elevados, nomeadamente 10, 15 e um PEP transpulmonar de 3 cmH2O, em posição semi-reclinada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Grenoble, França
- CHU Grenoble Alpes
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Lyon, França, 69004
- Hôpital de La Croix Rousse
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais de idade
- SDRA moderada a grave de acordo com a definição de Berlim: Intubado (ou traqueostomizado) e ventilado mecanicamente na UTI
- sem gravidez
- consentimento informado do parente mais próximo
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para PEP > 5 cmH2O
- oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO)
- tubo torácico
- pressão arterial média < 65 mmHg
- Contra-indicação para dispositivo esofágico
- doença subjacente fatal em menos de um ano
- limitação de terapia ativa
- sob tutor
- recusa em participar
- não filiado ao regime de seguro
- barreira falante do parente mais próximo
- investigador não disponível
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Pacientes com EFL em PEP 5
Pacientes com EFL em PEP 5 no momento da inclusão em posição supina ou semi-reclinada
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aumento da pressão expiratória final positiva de 5 para 10 e, em seguida, 15 cmH2O, em seguida, no valor da pressão expiratória final transpulmonar totalizando 3 cmH2O
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Outro: Pacientes sem EFL em PEP 5
Pacientes sem EFL em PEP 5 no momento da inclusão nas posições supina e semi-reclinada
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aumento da pressão expiratória final positiva de 5 para 10 e, em seguida, 15 cmH2O, em seguida, no valor da pressão expiratória final transpulmonar totalizando 3 cmH2O
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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EFL em PEP 5 cmH2O
Prazo: na inclusão
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Um pneumotacógrafo Fleish 2 e uma porta para medir a pressão das vias aéreas são fixados na peça Y do circuito do ventilador e conectados a um Biopac 150.
No final da inspiração o ar é expelido para a atmosfera a montante da válvula expiratória.
O loop de volume de fluxo na linha de base e durante a manobra são plotados e os pacientes classificados como EFL ou não EFL (NFL).
As medições são feitas em posição semi-reclinada e depois de 5 minutos em posição supina.
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na inclusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão transpulmonar no final da expiração em PEP 5
Prazo: na inclusão
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Após a inserção do balão esofágico junto com pneumotacógrafo e porta para pressão das vias aéreas, a pressão transpulmonar (pressão das vias aéreas-esofágicas) é medida após uma pausa expiratória final de 3 segundos em semi-reclinado e depois de 5 minutos em posição supina
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na inclusão
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Pressão transpulmonar no final da expiração em PEP 10 em pacientes EFL e NFL
Prazo: 15 minutos após PEP definido para 10 cm H2O
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A PEP é aumentada para 10 cmH2O e 15 minutos depois a pressão transpulmonar é medida após uma pausa expiratória final de 3 segundos na posição semi-reclinada
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15 minutos após PEP definido para 10 cm H2O
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Complacência pulmonar em PEP 10 em pacientes EFL e NFL
Prazo: 15 minutos após PEP definido para 10 cm H2O
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A PEP é aumentada para 10 cmH2O e 15 minutos depois a complacência pulmonar é medida após uma pausa expiratória final de 3 segundos na posição semi-reclinada
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15 minutos após PEP definido para 10 cm H2O
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distribuição da ventilação pulmonar em PEP 10 em pacientes EFL e NFL
Prazo: 15 minutos após PEP definido para 10 cm H2O
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A PEP é aumentada para 10 cmH2O e 15 minutos depois a ventilação pulmonar é medida por meio de tomografia de impedância elétrica (TIE) em posição semi-reclinada (um cinto de TIE foi inserido junto com os dispositivos de medição anteriores).
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15 minutos após PEP definido para 10 cm H2O
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Saturação transcutânea de oxigênio (SpO2) em PEP 10 em pacientes EFL e NFL
Prazo: 15 minutos após PEP definido para 10 cm H2O
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A PEP é aumentada para 15 cmH2O e 15 minutos depois SpO2 é lido do dispositivo de monitoramento de funções vitais e SpO2/FIO2 calculado
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15 minutos após PEP definido para 10 cm H2O
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Pressão transpulmonar no final da expiração em PEP 15 em pacientes EFL e NFL
Prazo: 15 minutos após PEP definido para 15 cm H2O
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A PEP é aumentada para 15 cmH2O e 15 minutos depois a pressão transpulmonar é medida após uma pausa expiratória final de 3 segundos na posição semi-reclinada
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15 minutos após PEP definido para 15 cm H2O
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Complacência pulmonar em PEP 15 em pacientes EFL e NFL
Prazo: 15 minutos após PEP definido para 15 cm H2O
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A PEP é aumentada para 15 cmH2O e 15 minutos depois a complacência pulmonar é medida após uma pausa expiratória final de 3 segundos na posição semi-reclinada
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15 minutos após PEP definido para 15 cm H2O
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distribuição da ventilação pulmonar em PEP 15 em pacientes EFL e NFL
Prazo: 15 minutos após PEP definido para 15 cm H2O
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A PEP é aumentada para 15 cmH2O e 15 minutos depois a ventilação pulmonar é medida por meio de tomografia de impedância elétrica (TIE) em posição semi-reclinada (um cinto de TIE foi inserido junto com os dispositivos de medição anteriores).
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15 minutos após PEP definido para 15 cm H2O
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saturação transcutânea de oxigênio (SpO2) em PEP 15 em pacientes EFL e NFL
Prazo: 15 minutos após PEP definido para 15 cm H2O
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A PEP é aumentada para 15 cmH2O e 15 minutos depois SpO2 é lido do dispositivo de monitoramento de funções vitais e SpO2/FIO2 computado.
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15 minutos após PEP definido para 15 cm H2O
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Pressão transpulmonar no final da expiração no PEP para atingir a pressão transpulmonar no final da expiração =+3 cmH2O em pacientes EFL e NFL
Prazo: 15 minutos após o PEP definido para atingir a pressão transpulmonar no final da expiração = +3 cmH2O
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A PEP é ajustada para atingir a pressão transpulmonar no final da expiração =+3 cmH2O e 15 minutos depois a pressão transpulmonar é medida após uma pausa expiratória final de 3 segundos na posição semi-reclinada
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15 minutos após o PEP definido para atingir a pressão transpulmonar no final da expiração = +3 cmH2O
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Complacência pulmonar na PEP para atingir a pressão transpulmonar no final da expiração = +3 cmH2O em pacientes EFL e NFL
Prazo: 15 minutos após o PEP definido para atingir a pressão transpulmonar no final da expiração = +3 cmH2O
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A PEP é ajustada para atingir a pressão transpulmonar no final da expiração = +3 cmH2O e 15 minutos depois a complacência pulmonar é medida após uma pausa expiratória final de 3 segundos na posição semi-reclinada
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15 minutos após o PEP definido para atingir a pressão transpulmonar no final da expiração = +3 cmH2O
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distribuição da ventilação pulmonar em PEP definida para atingir a pressão transpulmonar no final da expiração = +3 cmH2O em pacientes EFL e NFL
Prazo: 15 minutos após o PEP definido para atingir a pressão transpulmonar no final da expiração = +3 cmH2O
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A PEP é ajustada para atingir a pressão transpulmonar no final da expiração = +3 cmH2O e 15 minutos depois a ventilação pulmonar é medida usando tomografia de impedância elétrica (TIE) em posição semi-reclinada (um cinto de TIE foi inserido junto com os dispositivos de medição anteriores ).
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15 minutos após o PEP definido para atingir a pressão transpulmonar no final da expiração = +3 cmH2O
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Saturação transcutânea de oxigênio (SpO2) na PEEP definida para atingir a pressão transpulmonar no final da expiração = +3 cmH2O em pacientes EFL e NFL
Prazo: 15 minutos após o ajuste da PEEP para atingir a pressão transpulmonar no final da expiração =+3 cmH2O
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O PEEP é aumentado para 15 cmH2O e 15 minutos depois SpO2 é lido do dispositivo de monitoramento de funções vitais e SpO2/FIO2 computado.
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15 minutos após o ajuste da PEEP para atingir a pressão transpulmonar no final da expiração =+3 cmH2O
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recrutamento pulmonar em PEEP 10 em pacientes EFL e NFL
Prazo: 15 minutos após PEEP ajustada para 10 cm H2O
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A PEEP é aumentada para 10 cmH2O e 15 minutos depois o recrutamento pulmonar é medido entre PEEP 10 e PEEP 5 (em cada posição do corpo) a partir de curvas de volume-pressão registradas em PEEP 10 e PEEP 5.
O recrutamento pulmonar é a variação do volume pulmonar para uma determinada pressão (maior PEEP e 20 cmH2O)
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15 minutos após PEEP ajustada para 10 cm H2O
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recrutamento pulmonar em PEEP 15 em pacientes EFL e NFL
Prazo: 15 minutos após PEEP ajustada para 15 cm H2O
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A PEEP é aumentada para 15 cmH2O e 15 minutos depois o recrutamento pulmonar é medido entre PEEP 15 e PEEP 5 (em cada posição do corpo) a partir de curvas de volume-pressão registradas em PEEP 15 e PEEP 5.
O recrutamento pulmonar é a variação do volume pulmonar para uma determinada pressão (maior PEEP e 20 cmH2O)
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15 minutos após PEEP ajustada para 15 cm H2O
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recrutamento pulmonar na PEEP definido para atingir a pressão transpulmonar no final da expiração = +3 cmH2O em pacientes EFL e NFL em pacientes EFL e NFL
Prazo: 15 minutos após PEEP ajustada para 15 cm H2O
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A PEEP é aumentada para PEEP definida para atingir a pressão transpulmonar no final da expiração =+3 cmH2O e 15 minutos depois o recrutamento pulmonar é medido entre a PEEP definida para atingir a pressão transpulmonar no final da expiração =+3 cmH2O e PEEP 5 (em cada corpo posição) a partir das curvas de volume-pressão registradas na PEEP ajustada para atingir a pressão transpulmonar no final da expiração =+3 cmH2O e PEEP 5.
O recrutamento pulmonar é a variação do volume pulmonar para uma determinada pressão (maior PEEP e 20 cmH2O)
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15 minutos após PEEP ajustada para 15 cm H2O
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Claude Guerin, Pr, Hospices Civils de Lyon
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
2 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Real)
2 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
13 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL17_0595
- 2017-A02557-46 (Outro identificador: ANSM)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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