Evaluación de la limitación del flujo espiratorio (FLAIR)
28 de noviembre de 2025 actualizado por: Hospices Civils de Lyon
Evaluación del flujo espiratorio en pacientes con ARDS
Este estudio pretendía evaluar la limitación del flujo espiratorio (EFL) durante la respiración tidal en pacientes intubados en la unidad de cuidados intensivos (UCI) por síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) moderado o grave.
EFL se define como la falta de aumento en el flujo espiratorio en respuesta a un aumento en el gradiente de presión alveolar-a-atmosférica.
Refleja el cierre de la vía aérea.
Los primeros estudios se han realizado utilizando la técnica de presión espiratoria negativa (NEP), que ya no está disponible.
En el presente estudio propusimos un nuevo método, que consiste en desviar manualmente el flujo espiratorio a la atmósfera pasando por la válvula espiratoria.
Nuestro objetivo fue evaluar la EFL a una presión espiratoria positiva (PEP) de 5 cmH2O en posición semirrecostada y luego en decúbito supino junto con la medición de la presión transpulmonar y la ventilación pulmonar regional.
Se probarán niveles de PEP superiores, concretamente 10, 15 y una PEP transpulmonar de 3 cmH2O, en posición semirrecostada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Grenoble, Francia
- CHU Grenoble Alpes
-
Lyon, Francia, 69004
- Hôpital de La Croix Rousse
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más de edad
- SDRA moderado a severo según la definición de Berlín: Intubado (o traqueotomizado) y ventilado mecánicamente en la UCI
- sin embarazo
- consentimiento informado de los familiares
Criterio de exclusión:
- Contraindicación a PEP > 5 cmH2O
- oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO)
- Tubo de cobre
- presión arterial media < 65 mmHg
- Contraindicación del dispositivo esofágico
- enfermedad subyacente fatal en menos de un año
- limitación de la terapia activa
- bajo tutor
- negativa a participar
- no afiliado a régimen de seguro
- barrera del habla de los familiares
- investigador no disponible
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Pacientes con EFL en PEP 5
Pacientes con EFL en PEP 5 en el momento de la inclusión, ya sea en posición supina o semirrecostada
|
aumento de la presión espiratoria final positiva de 5 a 10, luego 15 cmH2O y luego al valor de la presión espiratoria final transpulmonar que asciende a 3 cmH2O
|
|
Otro: Pacientes sin EFL en PEP 5
Pacientes sin EFL en PEP 5 en el momento de la inclusión tanto en posición supina como semirrecostada
|
aumento de la presión espiratoria final positiva de 5 a 10, luego 15 cmH2O y luego al valor de la presión espiratoria final transpulmonar que asciende a 3 cmH2O
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
EFL en PEP 5 cmH2O
Periodo de tiempo: en la inclusión
|
Un neumotacógrafo Fleish 2 y un puerto para medir la presión de las vías respiratorias se conectan a la pieza en Y del circuito del ventilador y se conectan a un Biopac 150.
Al final de la inspiración, el aire es expulsado a la atmósfera aguas arriba de la válvula espiratoria.
El bucle de volumen de flujo al inicio del estudio y durante la maniobra se representan gráficamente y los pacientes se clasifican como EFL o no EFL (NFL).
Las mediciones se toman en semi-recostado y después de 5 minutos en posición supina.
|
en la inclusión
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Presión transpulmonar al final de la espiración en PEP 5
Periodo de tiempo: en la inclusión
|
Después de la inserción del globo esofágico junto con el neumotacógrafo y el puerto para la presión de las vías respiratorias, se mide la presión transpulmonar (presión esofágica en las vías respiratorias) después de una pausa al final de la espiración de 3 segundos en semi-recostado y luego después de 5 minutos en posición supina
|
en la inclusión
|
|
Presión transpulmonar al final de la espiración en PEP 10 en pacientes EFL y NFL
Periodo de tiempo: 15 minutos después de que la PEP se establezca en 10 cm H2O
|
La PEP se aumenta a 10 cmH2O y 15 minutos más tarde se mide la presión transpulmonar después de una pausa de 3 segundos al final de la espiración en posición semi-recostada.
|
15 minutos después de que la PEP se establezca en 10 cm H2O
|
|
Cumplimiento pulmonar en PEP 10 en pacientes EFL y NFL
Periodo de tiempo: 15 minutos después de que la PEP se establezca en 10 cm H2O
|
La PEP se aumenta a 10 cmH2O y 15 minutos más tarde se mide la distensibilidad pulmonar después de una pausa al final de la espiración de 3 segundos en posición semirrecostada
|
15 minutos después de que la PEP se establezca en 10 cm H2O
|
|
distribución de ventilación pulmonar en PEP 10 en pacientes EFL y NFL
Periodo de tiempo: 15 minutos después de que la PEP se establezca en 10 cm H2O
|
Se aumenta la PEP a 10 cmH2O y 15 minutos después se mide la ventilación pulmonar mediante tomografía de impedancia eléctrica (TIE) en posición semirrecostada (habiéndose colocado un cinturón de TIE junto con los dispositivos de medición anteriores).
|
15 minutos después de que la PEP se establezca en 10 cm H2O
|
|
Saturación de oxígeno transcutáneo (SpO2) en PEP 10 en pacientes EFL y NFL
Periodo de tiempo: 15 minutos después de que la PEP se establezca en 10 cm H2O
|
La PEP se aumenta a 15 cmH2O y 15 minutos más tarde se lee SpO2 del dispositivo de monitoreo de funciones vitales y se calcula SpO2/FIO2
|
15 minutos después de que la PEP se establezca en 10 cm H2O
|
|
Presión transpulmonar al final de la espiración en PEP 15 en pacientes EFL y NFL
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la PEP establecida en 15 cm H2O
|
La PEP se aumenta a 15 cmH2O y 15 minutos después se mide la presión transpulmonar después de una pausa de 3 segundos al final de la espiración en posición semi-recostada
|
15 minutos después de la PEP establecida en 15 cm H2O
|
|
Cumplimiento pulmonar en PEP 15 en pacientes EFL y NFL
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la PEP establecida en 15 cm H2O
|
La PEP se aumenta a 15 cmH2O y 15 minutos más tarde se mide la distensibilidad pulmonar después de una pausa al final de la espiración de 3 segundos en posición semirrecostada.
|
15 minutos después de la PEP establecida en 15 cm H2O
|
|
distribución de ventilación pulmonar en PEP 15 en pacientes EFL y NFL
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la PEP establecida en 15 cm H2O
|
Se aumenta la PEP a 15 cmH2O y 15 minutos después se mide la ventilación pulmonar mediante tomografía de impedancia eléctrica (TIE) en posición semirrecostada (habiéndose colocado un cinturón de TIE junto con los dispositivos de medición anteriores).
|
15 minutos después de la PEP establecida en 15 cm H2O
|
|
saturación transcutánea de oxígeno (SpO2) en PEP 15 en pacientes EFL y NFL
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la PEP establecida en 15 cm H2O
|
La PEP se aumenta a 15 cmH2O y 15 minutos más tarde se lee la SpO2 del dispositivo de monitorización de funciones vitales y se calcula la SpO2/FIO2.
|
15 minutos después de la PEP establecida en 15 cm H2O
|
|
Presión transpulmonar al final de la expiración en PEP para alcanzar la presión transpulmonar al final de la expiración =+3 cmH2O en pacientes EFL y NFL
Periodo de tiempo: 15 minutos después de que la PEP se fije para alcanzar la presión transpulmonar al final de la espiración =+3 cmH2O
|
La PEP se ajusta para alcanzar la presión transpulmonar al final de la espiración =+3 cmH2O y 15 minutos más tarde se mide la presión transpulmonar después de una pausa de 3 segundos al final de la espiración en posición semirrecostada
|
15 minutos después de que la PEP se fije para alcanzar la presión transpulmonar al final de la espiración =+3 cmH2O
|
|
Distensibilidad pulmonar en PEP para alcanzar la presión transpulmonar al final de la espiración =+3 cmH2O en pacientes EFL y NFL
Periodo de tiempo: 15 minutos después de que la PEP se fije para alcanzar la presión transpulmonar al final de la espiración =+3 cmH2O
|
La PEP se configura para alcanzar la presión transpulmonar al final de la espiración =+3 cmH2O y 15 minutos más tarde se mide la distensibilidad pulmonar después de una pausa de 3 segundos al final de la espiración en posición semirrecostada.
|
15 minutos después de que la PEP se fije para alcanzar la presión transpulmonar al final de la espiración =+3 cmH2O
|
|
distribución de ventilación pulmonar en PEP ajustada para alcanzar la presión transpulmonar al final de la espiración =+3 cmH2O en pacientes EFL y NFL
Periodo de tiempo: 15 minutos después de que la PEP se fije para alcanzar la presión transpulmonar al final de la espiración =+3 cmH2O
|
Se ajusta la PEP para que alcance la presión transpulmonar al final de la espiración =+3 cmH2O y 15 minutos después se mide la ventilación pulmonar mediante tomografía de impedancia eléctrica (EIT) en posición semirrecostada (habiéndose insertado un cinturón EIT junto con los dispositivos de medición anteriores ).
|
15 minutos después de que la PEP se fije para alcanzar la presión transpulmonar al final de la espiración =+3 cmH2O
|
|
Saturación de oxígeno transcutáneo (SpO2) en PEEP ajustado para alcanzar la presión transpulmonar al final de la espiración =+3 cmH2O en pacientes EFL y NFL
Periodo de tiempo: 15 minutos después de que la PEEP se fije para alcanzar la presión transpulmonar al final de la espiración =+3 cmH2O
|
La PEEP se aumenta a 15 cmH2O y 15 minutos más tarde se lee la SpO2 del dispositivo de monitorización de funciones vitales y se calcula la SpO2/FIO2.
|
15 minutos después de que la PEEP se fije para alcanzar la presión transpulmonar al final de la espiración =+3 cmH2O
|
|
reclutamiento pulmonar en PEEP 10 en pacientes EFL y NFL
Periodo de tiempo: 15 minutos después de que la PEEP se establezca en 10 cm H2O
|
La PEEP se aumenta a 10 cmH2O y 15 minutos más tarde se mide el reclutamiento pulmonar entre PEEP 10 y PEEP 5 (en cada posición del cuerpo) a partir de las curvas de volumen-presión registradas en PEEP 10 y PEEP 5.
El reclutamiento pulmonar es el cambio en el volumen pulmonar para una presión dada (mayor PEEP y 20 cmH2O)
|
15 minutos después de que la PEEP se establezca en 10 cm H2O
|
|
reclutamiento pulmonar en PEEP 15 en pacientes EFL y NFL
Periodo de tiempo: 15 minutos después de que la PEEP se fije en 15 cm H2O
|
La PEEP se aumenta a 15 cmH2O y 15 minutos más tarde se mide el reclutamiento pulmonar entre PEEP 15 y PEEP 5 (en cada posición del cuerpo) a partir de las curvas de volumen-presión registradas en PEEP 15 y PEEP 5.
El reclutamiento pulmonar es el cambio en el volumen pulmonar para una presión dada (mayor PEEP y 20 cmH2O)
|
15 minutos después de que la PEEP se fije en 15 cm H2O
|
|
reclutamiento pulmonar en PEEP configurado para alcanzar la presión transpulmonar al final de la espiración =+3 cmH2O en pacientes EFL y NFL en pacientes EFL y NFL
Periodo de tiempo: 15 minutos después de que la PEEP se fije en 15 cm H2O
|
La PEEP se aumenta a la PEEP configurada para alcanzar la presión transpulmonar al final de la espiración =+3 cmH2O y 15 minutos más tarde se mide el reclutamiento pulmonar entre la PEEP configurada para alcanzar la presión transpulmonar al final de la espiración =+3 cmH2O y PEEP 5 (en cada cuerpo). posición) a partir de las curvas de volumen-presión registradas en PEEP ajustada para alcanzar la presión transpulmonar al final de la espiración =+3 cmH2O y PEEP 5.
El reclutamiento pulmonar es el cambio en el volumen pulmonar para una presión dada (mayor PEEP y 20 cmH2O)
|
15 minutos después de que la PEEP se fije en 15 cm H2O
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Claude Guerin, Pr, Hospices Civils de Lyon
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de febrero de 2018
Finalización primaria (Actual)
2 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
2 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
13 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL17_0595
- 2017-A02557-46 (Otro identificador: ANSM)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .