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Beurteilung der exspiratorischen Flussbegrenzung (FLAIR)

28. November 2025 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Beurteilung des exspiratorischen Flusses bei ARDS-Patienten

Ziel dieser Studie war es, die exspiratorische Flussbegrenzung (EFL) während der Ruheatmung bei Patienten zu bewerten, die wegen mittelschwerem oder schwerem akutem Atemnotsyndrom (ARDS) auf der Intensivstation intubiert wurden. Unter EFL versteht man den fehlenden Anstieg des exspiratorischen Flusses als Reaktion auf einen Anstieg des Alveolar-zu-Atmosphären-Druckgradienten. Es spiegelt den Verschluss der Atemwege wider. Frühe Studien wurden mit der Technik des negativen exspiratorischen Drucks (NEP) durchgeführt, die nicht mehr verfügbar ist. In der vorliegenden Studie haben wir eine neue Methode vorgeschlagen, die darin besteht, den Exspirationsstrom manuell unter Umgehung des Exspirationsventils in die Atmosphäre umzuleiten. Unser Ziel war es, den EFL bei einem positiven Ausatmungsdruck (PEP) von 5 cmH2O in halb liegender und dann in Rückenlage zu beurteilen, zusammen mit der Messung des transpulmonalen Drucks und der regionalen Lungenventilation. Es werden höhere PEP-Werte getestet, nämlich 10, 15 und ein transpulmonaler PEP von 3 cmH2O, in halb liegender Position.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Grenoble, Frankreich
        • Chu Grenoble Alpes
      • Lyon, Frankreich, 69004
        • Hôpital de La Croix Rousse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • mittelschweres bis schweres ARDS gemäß der Berliner Definition: Intubiert (oder tracheotomiert) und mechanisch beatmet auf der Intensivstation
  • keine schwangerschaft
  • Einverständniserklärung der nächsten Angehörigen

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für PEP > 5 cmH2O
  • Extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO)
  • Thoraxtubus
  • mittlerer arterieller Druck < 65 mmHg
  • Kontraindikation für ein Ösophagusgerät
  • Grunderkrankung tödlich in weniger als einem Jahr
  • aktive Therapiebegrenzung
  • unter Vormund
  • Verweigerung der Teilnahme
  • keinem Versicherungssystem angeschlossen
  • Sprechbarriere der nächsten Angehörigen
  • Ermittler nicht verfügbar

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Patienten mit EFL bei PEP 5
Patienten mit EFL bei PEP 5 zum Zeitpunkt der Aufnahme entweder in Rücken- oder halbliegender Position
Sonstiges: Anstieg des positiven endexspiratorischen Drucks
Anstieg des positiven endexspiratorischen Drucks von 5 auf 10, dann 15 cmH2O, dann auf den Wert für den transpulmonalen endexspiratorischen Druck von 3 cmH2O
Sonstiges: Patienten ohne EFL bei PEP 5
Patienten ohne EFL bei PEP 5 zum Zeitpunkt der Aufnahme sowohl in Rücken- als auch in Halbliegeposition
Sonstiges: Anstieg des positiven endexspiratorischen Drucks
Anstieg des positiven endexspiratorischen Drucks von 5 auf 10, dann 15 cmH2O, dann auf den Wert für den transpulmonalen endexspiratorischen Druck von 3 cmH2O

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EFL bei PEP 5 cmH2O
Zeitfenster: bei der Inklusion
Ein Fleish 2-Pneumotachograph und ein Anschluss zur Messung des Atemwegsdrucks werden am Y-Stück des Beatmungskreislaufs angebracht und mit einem Biopac 150 verbunden. Am Ende der Inspiration wird die Luft vor dem Exspirationsventil in die Atmosphäre ausgestoßen. Die Flussvolumenschleife zu Beginn und während des Manövers wird aufgezeichnet und die Patienten werden als EFL oder nicht EFL (NFL) klassifiziert. Die Messungen erfolgen in halb liegender Position und nach 5 Minuten in Rückenlage.
bei der Inklusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transpulmonaler Druck am Ende der Exspiration bei PEP 5
Zeitfenster: bei der Inklusion
Nach dem Einführen eines Ösophagusballons zusammen mit einem Pneumotachographen und einem Port für den Atemwegsdruck wird der transpulmonale Druck (Atemwegs-Ösophagusdruck) nach einer 3-sekündigen endexspiratorischen Pause in halb liegender Position und dann nach 5 Minuten in Rückenlage gemessen
bei der Inklusion
Transpulmonaler Druck am Ende der Exspiration bei PEP 10 bei EFL- und NFL-Patienten
Zeitfenster: 15 Minuten nachdem PEP auf 10 cm H2O eingestellt wurde
Der PEP wird auf 10 cmH2O erhöht und 15 Minuten später wird der transpulmonale Druck nach einer 3-sekündigen endexspiratorischen Pause in halb liegender Position gemessen
15 Minuten nachdem PEP auf 10 cm H2O eingestellt wurde
Lungencompliance bei PEP 10 bei EFL- und NFL-Patienten
Zeitfenster: 15 Minuten nachdem PEP auf 10 cm H2O eingestellt wurde
Der PEP wird auf 10 cmH2O erhöht und 15 Minuten später wird die Lungencompliance nach einer 3-sekündigen endexspiratorischen Pause in halb liegender Position gemessen
15 Minuten nachdem PEP auf 10 cm H2O eingestellt wurde
Verteilung der Lungenventilation bei PEP 10 bei EFL- und NFL-Patienten
Zeitfenster: 15 Minuten nachdem PEP auf 10 cm H2O eingestellt wurde
Der PEP wird auf 10 cmH2O erhöht und 15 Minuten später wird die Lungenventilation mittels elektrischer Impedanztomographie (EIT) in halb liegender Position gemessen (ein EIT-Gürtel wurde zusammen mit den vorherigen Messgeräten eingeführt).
15 Minuten nachdem PEP auf 10 cm H2O eingestellt wurde
Transkutane Sauerstoffsättigung (SpO2) bei PEP 10 bei EFL- und NFL-Patienten
Zeitfenster: 15 Minuten nachdem PEP auf 10 cm H2O eingestellt wurde
Der PEP wird auf 15 cmH2O erhöht und 15 Minuten später wird SpO2 vom Gerät zur Überwachung der Vitalfunktionen abgelesen und SpO2/FIO2 berechnet
15 Minuten nachdem PEP auf 10 cm H2O eingestellt wurde
Transpulmonaler Druck am Ende der Exspiration bei PEP 15 bei EFL- und NFL-Patienten
Zeitfenster: 15 Minuten nachdem PEP auf 15 cm H2O eingestellt wurde
Der PEP wird auf 15 cmH2O erhöht und 15 Minuten später wird der transpulmonale Druck nach einer 3-sekündigen endexspiratorischen Pause in halb liegender Position gemessen
15 Minuten nachdem PEP auf 15 cm H2O eingestellt wurde
Lungencompliance bei PEP 15 bei EFL- und NFL-Patienten
Zeitfenster: 15 Minuten nachdem PEP auf 15 cm H2O eingestellt wurde
Der PEP wird auf 15 cmH2O erhöht und 15 Minuten später wird die Lungencompliance nach einer 3-sekündigen endexspiratorischen Pause in halb liegender Position gemessen
15 Minuten nachdem PEP auf 15 cm H2O eingestellt wurde
Verteilung der Lungenventilation bei PEP 15 bei EFL- und NFL-Patienten
Zeitfenster: 15 Minuten nachdem PEP auf 15 cm H2O eingestellt wurde
Der PEP wird auf 15 cmH2O erhöht und 15 Minuten später wird die Lungenventilation mittels elektrischer Impedanztomographie (EIT) in halb liegender Position gemessen (ein EIT-Gürtel wurde zusammen mit den vorherigen Messgeräten eingeführt).
15 Minuten nachdem PEP auf 15 cm H2O eingestellt wurde
transkutane Sauerstoffsättigung (SpO2) bei PEP 15 bei EFL- und NFL-Patienten
Zeitfenster: 15 Minuten nachdem PEP auf 15 cm H2O eingestellt wurde
Der PEP wird auf 15 cmH2O erhöht und 15 Minuten später wird SpO2 vom Gerät zur Überwachung der Vitalfunktionen abgelesen und SpO2/FIO2 berechnet.
15 Minuten nachdem PEP auf 15 cm H2O eingestellt wurde
Transpulmonaler Druck am Ende der Exspiration bei PEP, um den transpulmonalen Druck am Ende der Exspiration = +3 cmH2O bei EFL- und NFL-Patienten zu erreichen
Zeitfenster: 15 Minuten nachdem PEP den transpulmonalen Druck am Ende der Exspiration = +3 cmH2O erreicht hat
Der PEP ist so eingestellt, dass er den transpulmonalen Druck am Ende der Ausatmung = +3 cmH2O erreicht, und 15 Minuten später wird der transpulmonale Druck nach einer 3-sekündigen endexspiratorischen Pause in halb liegender Position gemessen
15 Minuten nachdem PEP den transpulmonalen Druck am Ende der Exspiration = +3 cmH2O erreicht hat
Lungencompliance bei PEP bis zum Erreichen des transpulmonalen Drucks am Ende der Exspiration =+3 cmH2O bei EFL- und NFL-Patienten
Zeitfenster: 15 Minuten nachdem PEP den transpulmonalen Druck am Ende der Exspiration = +3 cmH2O erreicht hat
Der PEP ist so eingestellt, dass er den transpulmonalen Druck am Ende der Ausatmung = +3 cmH2O erreicht, und 15 Minuten später wird die Lungencompliance nach einer 3-sekündigen endexspiratorischen Pause in halb liegender Position gemessen
15 Minuten nachdem PEP den transpulmonalen Druck am Ende der Exspiration = +3 cmH2O erreicht hat
Die Verteilung der Lungenventilation bei PEP soll bei EFL- und NFL-Patienten den transpulmonalen Druck am Ende der Exspiration = +3 cmH2O erreichen
Zeitfenster: 15 Minuten nachdem PEP den transpulmonalen Druck am Ende der Exspiration = +3 cmH2O erreicht hat
Der PEP ist so eingestellt, dass er am Ende der Exspiration den transpulmonalen Druck = +3 cmH2O erreicht, und 15 Minuten später wird die Lungenventilation mithilfe der elektrischen Impedanztomographie (EIT) in halb liegender Position gemessen (ein EIT-Gürtel wurde zusammen mit den vorherigen Messgeräten eingeführt). ).
15 Minuten nachdem PEP den transpulmonalen Druck am Ende der Exspiration = +3 cmH2O erreicht hat
Die transkutane Sauerstoffsättigung (SpO2) bei PEEP ist so eingestellt, dass sie bei EFL- und NFL-Patienten den transpulmonalen Druck am Ende der Exspiration = +3 cmH2O erreicht
Zeitfenster: 15 Minuten nachdem der PEEP auf den transpulmonalen Druck am Ende der Exspiration = +3 cmH2O eingestellt wurde
Der PEEP wird auf 15 cmH2O erhöht und 15 Minuten später wird SpO2 vom Gerät zur Überwachung der Vitalfunktionen abgelesen und SpO2/FIO2 berechnet.
15 Minuten nachdem der PEEP auf den transpulmonalen Druck am Ende der Exspiration = +3 cmH2O eingestellt wurde
Lungenrekrutierung bei PEEP 10 bei EFL- und NFL-Patienten
Zeitfenster: 15 Minuten nach dem PEEP auf 10 cm H2O eingestellt
Der PEEP wird auf 10 cmH2O erhöht und 15 Minuten später wird die Lungenrekrutierung zwischen PEEP 10 und PEEP 5 (in jeder Körperposition) anhand der bei PEEP 10 und PEEP 5 aufgezeichneten Volumen-Druck-Kurven gemessen. Die Lungenrekrutierung ist die Änderung des Lungenvolumens bei einem bestimmten Druck (höherer PEEP und 20 cmH2O).
15 Minuten nach dem PEEP auf 10 cm H2O eingestellt
Lungenrekrutierung bei PEEP 15 bei EFL- und NFL-Patienten
Zeitfenster: 15 Minuten nach dem PEEP auf 15 cm H2O eingestellt
Der PEEP wird auf 15 cmH2O erhöht und 15 Minuten später wird die Lungenrekrutierung zwischen PEEP 15 und PEEP 5 (in jeder Körperposition) anhand der bei PEEP 15 und PEEP 5 aufgezeichneten Volumen-Druck-Kurven gemessen. Die Lungenrekrutierung ist die Änderung des Lungenvolumens bei einem bestimmten Druck (höherer PEEP und 20 cmH2O).
15 Minuten nach dem PEEP auf 15 cm H2O eingestellt
Die Lungenrekrutierung bei PEEP soll bei EFL- und NFL-Patienten einen transpulmonalen Druck am Ende der Exspiration = +3 cmH2O erreichen
Zeitfenster: 15 Minuten nach dem PEEP auf 15 cm H2O eingestellt
Der PEEP wird auf den PEEP-Wert erhöht, der auf den transpulmonalen Druck am Ende der Ausatmung = +3 cmH2O eingestellt ist, und 15 Minuten später wird die Lungenrekrutierung zwischen dem PEEP, der auf den Wert des transpulmonalen Drucks am Ende der Ausatmung = +3 cmH2O eingestellt ist, und dem PEEP 5 (in jedem Körper) gemessen Position) aus Volumen-Druck-Kurven, die bei PEEP aufgezeichnet wurden und so eingestellt sind, dass der transpulmonale Druck am Ende der Exspiration = +3 cmH2O und PEEP 5 erreicht wird. Die Lungenrekrutierung ist die Änderung des Lungenvolumens bei einem bestimmten Druck (höherer PEEP und 20 cmH2O).
15 Minuten nach dem PEEP auf 15 cm H2O eingestellt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Ermittler

  • Hauptermittler: Claude Guerin, Pr, Hospices Civils de Lyon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL17_0595
  • 2017-A02557-46 (Andere Kennung: ANSM)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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