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Évaluation de la limitation du débit expiratoire (FLAIR)

28 novembre 2025 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon

Évaluation du débit expiratoire chez les patients atteints de SDRA

Cette étude visait à évaluer la limitation du débit expiratoire (EFL) pendant le souffle courant chez les patients intubés en unité de soins intensifs (USI) pour un syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) modéré ou sévère. L'EFL est définie comme l'absence d'augmentation du débit expiratoire en réponse à une augmentation du gradient de pression alvéolaire-atmosphérique. Cela reflète la fermeture des voies respiratoires. Les premières études ont été réalisées à l'aide de la technique de pression expiratoire négative (NEP), qui n'est plus disponible. Nous avons proposé dans la présente étude une nouvelle méthode, qui consiste à dériver manuellement le débit expiratoire vers l'atmosphère en contournant la valve expiratoire. Notre objectif était d'évaluer l'EFL à une pression expiratoire positive (PEP) de 5 cmH2O en position semi-allongée puis en décubitus dorsal ainsi que la mesure de la pression trans-pulmonaire et de la ventilation pulmonaire régionale. Des niveaux de PEP plus élevés seront testés, à savoir 10, 15 et une PEP trans-pulmonaire de 3 cmH2O, en position semi-allongée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Grenoble, France
        • CHU Grenoble Alpes
      • Lyon, France, 69004
        • Hôpital de La Croix Rousse

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • SDRA modéré à sévère selon la définition de Berlin : Intubé (ou trachéotomisé) et ventilé mécaniquement en USI
  • pas de grossesse
  • consentement éclairé du plus proche parent

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication à la PEP > 5 cmH2O
  • oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO)
  • Tube thoracique
  • pression artérielle moyenne < 65 mmHg
  • Contre-indication au dispositif oesophagien
  • maladie sous-jacente mortelle en moins d'un an
  • limitation de la thérapie active
  • sous tutelle
  • refus de participer
  • non affilié au régime d'assurance
  • barrière de la parole du plus proche parent
  • enquêteur non disponible

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Patients avec EFL à PEP 5
Patients avec EFL à PEP 5 au moment de l'inclusion en décubitus dorsal ou semi-allongé
Autre: augmentation de la pression expiratoire positive
augmentation de la pression positive en fin d'expiration de 5 à 10 puis 15 cmH2O puis à la valeur de la pression transpulmonaire en fin d'expiration de 3 cmH2O
Autre: Patients sans EFL à PEP 5
Patients sans EFL à la PEP 5 au moment de l'inclusion en décubitus dorsal et semi-allongé
Autre: augmentation de la pression expiratoire positive
augmentation de la pression positive en fin d'expiration de 5 à 10 puis 15 cmH2O puis à la valeur de la pression transpulmonaire en fin d'expiration de 3 cmH2O

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
EFL à PEP 5 cmH2O
Délai: à l'insertion
Un pneumotachographe Fleish 2 et un port pour mesurer la pression des voies respiratoires sont fixés à la pièce en Y du circuit du ventilateur et connectés à un Biopac 150. En fin d'inspiration l'air est expulsé dans l'atmosphère en amont de la valve expiratoire. La boucle de volume de débit à la ligne de base et celle pendant la manœuvre sont tracées et les patients classés comme EFL ou non EFL (NFL). Les mesures sont prises en semi-allongé puis après 5 minutes en décubitus dorsal.
à l'insertion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression trans-pulmonaire en fin d'expiration à la PEP 5
Délai: à l'insertion
Après l'insertion du ballonnet œsophagien avec le pneumotachographe et l'orifice pour la pression des voies respiratoires, la pression transpulmonaire (pression des voies respiratoires et de l'œsophage) est mesurée après une pause de 3 secondes en fin d'expiration en position semi-allongée, puis après 5 minutes en position couchée
à l'insertion
Pression trans-pulmonaire en fin d'expiration à PEP 10 chez les patients EFL et NFL
Délai: 15 minutes après PEP réglée à 10 cm H2O
La PEP est augmentée à 10 cmH2O et 15 minutes plus tard, la pression trans-pulmonaire est mesurée après une pause de 3 secondes en fin d'expiration en position semi-allongée
15 minutes après PEP réglée à 10 cm H2O
Compliance pulmonaire à PEP 10 chez les patients EFL et NFL
Délai: 15 minutes après PEP réglée à 10 cm H2O
La PEP est augmentée à 10 cmH2O et 15 minutes plus tard, la compliance pulmonaire est mesurée après une pause de 3 secondes en fin d'expiration en position semi-allongée
15 minutes après PEP réglée à 10 cm H2O
distribution de la ventilation pulmonaire à la PEP 10 chez les patients EFL et NFL
Délai: 15 minutes après PEP réglée à 10 cm H2O
La PEP est augmentée à 10 cmH2O et 15 minutes plus tard, la ventilation pulmonaire est mesurée en utilisant la tomographie par impédance électrique (EIT) en position semi-allongée (une ceinture EIT ayant été insérée avec les appareils de mesure précédents).
15 minutes après PEP réglée à 10 cm H2O
Saturation transcutanée en oxygène (SpO2) à la PEP 10 chez les patients EFL et NFL
Délai: 15 minutes après PEP réglée à 10 cm H2O
La PEP est augmentée à 15 cmH2O et 15 minutes plus tard, la SpO2 est lue à partir du dispositif de surveillance des fonctions vitales et la SpO2/FIO2 est calculée
15 minutes après PEP réglée à 10 cm H2O
Pression trans-pulmonaire en fin d'expiration à PEP 15 chez les patients EFL et NFL
Délai: 15 minutes après PEP réglée à 15 cm H2O
La PEP est augmentée à 15 cmH2O et 15 minutes plus tard, la pression trans-pulmonaire est mesurée après une pause de 3 secondes en fin d'expiration en position semi-allongée
15 minutes après PEP réglée à 15 cm H2O
Compliance pulmonaire à PEP 15 chez les patients EFL et NFL
Délai: 15 minutes après PEP réglée à 15 cm H2O
La PEP est augmentée à 15 cmH2O et 15 minutes plus tard, la compliance pulmonaire est mesurée après une pause de 3 secondes en fin d'expiration en position semi-allongée
15 minutes après PEP réglée à 15 cm H2O
distribution de la ventilation pulmonaire à la PEP 15 chez les patients EFL et NFL
Délai: 15 minutes après PEP réglée à 15 cm H2O
La PEP est augmentée à 15 cmH2O et 15 minutes plus tard, la ventilation pulmonaire est mesurée en utilisant la tomographie par impédance électrique (EIT) en position semi-allongée (une ceinture EIT ayant été insérée avec les appareils de mesure précédents).
15 minutes après PEP réglée à 15 cm H2O
saturation transcutanée en oxygène (SpO2) à PEP 15 chez les patients EFL et NFL
Délai: 15 minutes après PEP réglée à 15 cm H2O
La PEP est augmentée à 15 cmH2O et 15 minutes plus tard, la SpO2 est lue à partir du dispositif de surveillance des fonctions vitales et la SpO2/FIO2 est calculée.
15 minutes après PEP réglée à 15 cm H2O
Pression trans-pulmonaire en fin d'expiration à la PEP à atteindre Pression trans-pulmonaire en fin d'expiration =+3 cmH2O chez les patients EFL et NFL
Délai: 15 minutes après la mise en place de la PEP pour atteindre la pression trans-pulmonaire en fin d'expiration =+3 cmH2O
La PEP est réglée pour atteindre la pression trans-pulmonaire en fin d'expiration = +3 cmH2O et 15 minutes plus tard, la pression trans-pulmonaire est mesurée après une pause de 3 secondes en fin d'expiration en position semi-allongée
15 minutes après la mise en place de la PEP pour atteindre la pression trans-pulmonaire en fin d'expiration =+3 cmH2O
Compliance pulmonaire à la PEP pour atteindre la pression trans-pulmonaire en fin d'expiration = +3 cmH2O chez les patients EFL et NFL
Délai: 15 minutes après la mise en place de la PEP pour atteindre la pression trans-pulmonaire en fin d'expiration =+3 cmH2O
La PEP est réglée pour atteindre la pression trans-pulmonaire en fin d'expiration = +3 cmH2O et 15 minutes plus tard, la compliance pulmonaire est mesurée après une pause de 3 secondes en fin d'expiration en position semi-allongée
15 minutes après la mise en place de la PEP pour atteindre la pression trans-pulmonaire en fin d'expiration =+3 cmH2O
distribution de la ventilation pulmonaire à la PEP définie pour atteindre la pression trans-pulmonaire en fin d'expiration = +3 cmH2O chez les patients EFL et NFL
Délai: 15 minutes après la mise en place de la PEP pour atteindre la pression trans-pulmonaire en fin d'expiration =+3 cmH2O
La PEP est réglée pour atteindre la pression trans-pulmonaire en fin d'expiration = +3 cmH2O et 15 minutes plus tard, la ventilation pulmonaire est mesurée en utilisant la tomographie par impédance électrique (EIT) en position semi-allongée (une ceinture EIT ayant été insérée avec les appareils de mesure précédents ).
15 minutes après la mise en place de la PEP pour atteindre la pression trans-pulmonaire en fin d'expiration =+3 cmH2O
Saturation transcutanée en oxygène (SpO2) à la PEP réglée pour atteindre la pression transpulmonaire en fin d'expiration = +3 cmH2O chez les patients EFL et NFL
Délai: 15 minutes après la PEP définie pour atteindre la pression trans-pulmonaire en fin d'expiration =+3 cmH2O
La PEP est augmentée à 15 cmH2O et 15 minutes plus tard, la SpO2 est lue à partir du dispositif de surveillance des fonctions vitales et la SpO2/FIO2 est calculée.
15 minutes après la PEP définie pour atteindre la pression trans-pulmonaire en fin d'expiration =+3 cmH2O
recrutement pulmonaire à la PEP 10 chez les patients EFL et NFL
Délai: 15 minutes après PEP réglée sur 10 cm H2O
La PEP est augmentée à 10 cmH2O et 15 minutes plus tard, le recrutement pulmonaire est mesuré entre la PEP 10 et la PEP 5 (dans chaque position du corps) à partir des courbes volume-pression enregistrées à la PEP 10 et à la PEP 5. Le recrutement pulmonaire est la variation du volume pulmonaire pour une pression donnée (PEP supérieure et 20 cmH2O)
15 minutes après PEP réglée sur 10 cm H2O
recrutement pulmonaire à la PEP 15 chez les patients EFL et NFL
Délai: 15 minutes après PEP réglée sur 15 cm H2O
La PEP est augmentée à 15 cmH2O et 15 minutes plus tard, le recrutement pulmonaire est mesuré entre la PEP 15 et la PEP 5 (dans chaque position du corps) à partir des courbes volume-pression enregistrées à la PEP 15 et à la PEP 5. Le recrutement pulmonaire est la variation du volume pulmonaire pour une pression donnée (PEP supérieure et 20 cmH2O)
15 minutes après PEP réglée sur 15 cm H2O
recrutement pulmonaire à la PEP réglé pour atteindre la pression trans-pulmonaire en fin d'expiration =+3 cmH2O chez les patients EFL et NFL chez les patients EFL et NFL
Délai: 15 minutes après PEP réglée sur 15 cm H2O
La PEP est augmentée à la PEP réglée pour atteindre la pression transpulmonaire en fin d'expiration =+3 cmH2O et 15 minutes plus tard, le recrutement pulmonaire est mesuré entre la PEP réglée pour atteindre la pression transpulmonaire en fin d'expiration =+3 cmH2O et la PEP 5 (dans chaque corps position) à partir des courbes volume-pression enregistrées à la PEP réglée pour atteindre la pression trans-pulmonaire en fin d'expiration =+3 cmH2O et la PEP 5. Le recrutement pulmonaire est la variation du volume pulmonaire pour une pression donnée (PEP supérieure et 20 cmH2O)
15 minutes après PEP réglée sur 15 cm H2O

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospices Civils de Lyon

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Claude Guerin, Pr, Hospices Civils de Lyon

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

2 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

2 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2018

Première publication (Réel)

13 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 69HCL17_0595
  • 2017-A02557-46 (Autre identifiant: ANSM)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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