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薬物療法と比較した心房細動患者における左心耳閉鎖 (CLOSURE-AF)

2025年12月6日更新者：Ulf Landmesser、Charite University, Berlin, Germany

薬物療法と比較して脳卒中および出血のリスクが高い心房細動患者における左心耳閉鎖：前向き無作為化臨床試験

この研究の目標は、脳卒中のリスクが高く（CHA2DS2-VAScスコア≧2）、リスクが高い非弁膜症性心房細動（NVAF）患者における経皮的カテーテルベースの左心耳（LAA）閉鎖の臨床的利点を判断することです。最良の医療と比較した出血量（[非ビタミン K] 経口抗凝固薬 [(N)OAC] を含む）。

調査の概要

状態

完了

条件

心房細動

介入・治療

詳細な説明

経口抗凝固薬による個別化療法は、心房細動患者の必須の予防療法と考えられています。脳卒中のリスクは約 65% 低減できます。ただし、長期の抗凝固療法は、大出血のリスクも高めます。

脳卒中のリスクが高い患者のかなりの割合が、さまざまな相対禁忌または絶対禁忌により、長期の抗凝固療法に耐えられません。非ビタミン K アンタゴニスト抗凝固薬 (NOAK) を使用した以前の研究で示されているように、患者の 20 ～ 25% は長期の抗凝固療法に耐えることができませんでした。

このため、心房細動患者の脳卒中予防のための追加の治療アプローチが開発されています。

非弁膜症性心房細動患者の心臓血栓の 90% 以上が左心耳で検出されるため、有望なアプローチは左心耳のカテーテルベースの閉鎖です。最近の登録研究では、LAA オクルーダー移植の安全性が有望であることが示されています。ただし、根底にある方法のより多くの利点と移植の適格な患者を調査するために、さらなる科学的研究が必要です。

研究の目的:

研究の種類

介入

入学 (実際)

912

段階

フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

ドイツ
- - Berlin、ドイツ、12559
    - DRK-Kliniken Berlin Köpenick, Klinik für Innere Medizin - Schwerpunkt Kardiologie und Angiologie
  - Berlin、ドイツ、12203
    - Charité Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Kardiologie, Angiologie und Intensivmedizin, Deutsches Herzzentrum der Charité, Campus Benjamin Franklin (CBF)
  - Berlin、ドイツ、13353
    - Deutsches Herzzentrum der Charité, Klinik für Kardiologie, Angiologie und Intensivmedizin, Campus Virchow-Klinikum
  - Berlin、ドイツ、13353
    - Klinik für Kardiologie, Angiologie und Intensivmedizin, Deutsches Herzzentrum der Charité, Campus Virchow-Klinikum (CVK)
  - Berlin、ドイツ
    - Charité Universitätsmedizin Berlin, Campus Charité Mitte, Med. Klinik für Kardiologie und Angiologie
  - Brandenburg、ドイツ、14770
    - Klinikum Brandenburg GmbH, Zentrum für Innere Medizin I
  - Bremen、ドイツ、28277
    - Gesundheit Nord gGmbH, Klinikum Links der Weser, Klinik für Kardiologie und Angiologie
  - Coburg、ドイツ
    - Klinikum Coburg GmbH II. Med. Klinik für Innere Medizin und Kardiologie
  - Dachau、ドイツ
    - Amper Kliniken AG, Helios Amper-Klinikum Dachau, Innere Medizin I - Kardiologie & Pneumologie
  - Dresden、ドイツ
    - Städtisches Klinikum Dresden, II. Medizinische Klinik
  - Dresden、ドイツ
    - Technische Universität Dresden, Herzzentrum Dresden, Universitätsklinik, Medizinische Klinik Kardiologie
  - Erfurt、ドイツ、99097
    - Katholisches Krankenhaus "St. Johann Nepomuk", Klinik für Innere Medizin II - Kardiologie
  - Erfurt、ドイツ
    - HELIOS Klinikum Erfurt GmbH, 3. Medizinische Klinik
  - Frankfurt、ドイツ
    - Universitätsklinikum Frankfurt, Medizinische Klinik III/ Kardiologie
  - Freiburg im Breisgau、ドイツ
    - UHZ Freiburg Bad Krozingen Klinik für Kardiologie und Angiologie II
  - Greifswald、ドイツ、17475
    - Universität Greifswald, Klinik für Innere Medizin B - Kardiologie
  - Göttingen、ドイツ
    - Universitätsmedizin Göttingen, Klinik für Kardiologie und Pneumologie
  - Halle、ドイツ
    - Universitätsklinikum Halle (Saale), Universitätsklinik und Poliklinik für Innere Medizin III
  - Hamburg、ドイツ
    - Cardiologicum Hamburg
  - Hamburg、ドイツ、22291
    - Asklepios Klinik Barmbek, I. Med. Abteilung - Kardiologie
  - Hamburg、ドイツ
    - Asklepios Klinik St. Georg Hamburg, Abteilung für Kardiologie
  - Hamburg、ドイツ
    - Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Universitäres Herzzentrum, Klinik für Allgemeine und Interventionelle Kardiologie
  - Heide、ドイツ
    - Westküstenklinikum Heide Medizinische Klinik 2 - Kardiologie
  - Heidelberg、ドイツ
    - Universitätsklinikum Heidelberg, Medizinische Klinik für Kardiologie, Angiologie und Pneumologie
  - Hennigsdorf、ドイツ
    - Oberhavel Kliniken, Klinik Hennigsdorf, Innere Medizin
  - Jena、ドイツ
    - Universitätsklinikum Jena, Klinik für Innere Medizin I - Kardiologie
  - Kiel、ドイツ、24105
    - UKSH - Campus Kiel, Medizinische Klinik III - Kardiologie, Angiologie, Intensivmedizin
  - Leipzig、ドイツ
    - Herzzentrum Leipzig, Universitätsklinik für Kardiologie
  - Leipzig、ドイツ
    - Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Kardiologie
  - Lübeck、ドイツ、23538
    - UKSH - Universitäres Herzzentrum Lübeck, Medizinische Klinik II - Kardiologie, Angiologie, Intensivmedizin
  - Mainz、ドイツ、55131
    - Universitätsmedizin Mainz, Kardiologie I - Zentrum für Kardiologie
  - Mannheim、ドイツ、68167
    - Universitätsmedizin Mannheim, I. Medizinische Klinik - Kardiologie, Angiologie, Intensivmedizin
  - München、ドイツ、80636
    - Deutsches Herzzentrum München, Klinik an der TU München
  - München、ドイツ、81377
    - LMU Universität München, Medizinische Klinik und Poliklinik I
  - München、ドイツ、81379
    - Peter Osypka Herzzentrum München
  - München、ドイツ、81737
    - Städt. Klinikum München GmbH, Klinikum Neuperlach, Klinik für Kardiologie, Pneumologie, intern. Intensivmedizin
  - München、ドイツ
    - Klinikum rechts der Isar, TU München, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin I - Kardiologie
  - Rostock、ドイツ
    - Universitätsmedizin Rostock, Herzzentrum, Zentrum Innere Medizin - Abteilung für Kardiologie
  - Tübingen、ドイツ
    - Universitätsklinikum Tübingen, Medizinische Klinik, Abteilung III Kardiologie und Kreislauferkrankungen
  - Ulm、ドイツ、89081
    - Universitätsklinik Ulm, Klinik für Innere Medizin II - Kardiologie
  - Würzburg、ドイツ
    - Universitätsklinikum Würzburg, Medizinische Klinik und Poliklinik I
  - Zwickau、ドイツ、08060
    - Heinrich-Braun-Klinikum Zwickau, Klinik für Innere Medizin I - Kardiologie, Angiologie, Intern. Internsivmedizin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

署名済みの書面によるインフォームドコンセント
文書化された心房細動（発作性、持続性、長期にわたる持続性または永続性）
CHA2DS2VAScスコア≧2
経口抗凝固療法または (N)OAC 療法の禁忌下での出血のリスクが高く、特に以下の条件 (a-e) の少なくとも 1 つを有する患者:
1. HAS-BLED-スコア≧3
2. 以前の頭蓋内/脊髄内出血、視力を損なう眼内出血 (BARC: タイプ 3c)
3. -BARCタイプ3aまたは3bを満たす出血性/出血性合併症：消化管、泌尿生殖器または気道の出血。出血の原因をうまく取り除くことができない
4. eGFR 15-29 ml/分/1.73 の慢性腎臓病 m2
5. 慢性的な抗凝固療法を実行できない再発性出血
-LAAオクルーダーデバイスの対象となる被験者
18歳以上
-インフォームドコンセントを提供する意思と能力があり、関連するすべての研究活動に参加している

主な除外基準:

アセチルサリチル酸の絶対禁忌
慢性 (N)OAC 療法を必要とする AF 以外の併存症。機械心臓弁プロテーゼ
症候性頸動脈疾患（治療しない場合）
可動性プラークを伴う複雑な大動脈アテローム (クロンゾン分類グレード V)
心臓移植
菌血症をもたらす活動性感染症または活動性心内膜炎またはその他の感染症
心臓腫瘍
重度の肝不全（Child-Pugh クラス C または凝固障害を伴う肝不全）
重度の腎不全 (GFR <15 ml/分/1.73m2)
妊娠中または授乳中
生殖能力のある女性患者の場合：研究期間を通じて非常に効果的な避妊方法（パール指数<1）の使用に同意したくない
-この研究中またはこの研究に参加する前の30日以内に別の介入臨床試験に参加した被験者。
-平均余命が1年未満の既知の終末期疾患（末期心不全の患者を含む）
拘束力のある公式または裁判所の命令により、機関に拘束されている被験者
サイト、サイト調査員、サブ調査員、その代理人および/またはスポンサーに依存している被験者
ドイツ語が苦手な方
過去30日以内の急性心不全
過去30日以内の心臓介入
-心臓または心臓以外の手術または介入が計画されている被験者。 (これらの被験者は、そのような介入/手術の 30 日後に含めることができます。)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：防止
割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：なし（オープンラベル）

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム	介入・治療
実験的：LAA閉鎖グループ CE マーク承認済みの LAA 閉鎖デバイスを使用した左心耳閉鎖と、その後の処置後の治療 (抗血小板療法、アセチルサリチル酸、クロピドグレル）	デバイス：CE マーク認定の LAA 閉鎖装置術後治療によるLAA閉鎖薬：アセチルサリチル酸医師による手術後の治療（推奨はプロトコルで行われます）;このグループでは経口抗凝固薬は処方されていません他の名前：お尻薬：クロピドグレル医師による手術後の治療（推奨はプロトコルで行われます）;このグループでは経口抗凝固薬は処方されていません
アクティブコンパレータ：最高の医療グループ左心耳閉鎖なし。最高の医療（NOAC（ダビガトラン、リバロキサバン、アピキサバン、エドキサバン）またはVKA（フェンプロクモン、ワルファリン））による治療	薬：ダビガトラン最良の医療グループに割り当てられた患者は、NOAC療法またはVKAのいずれかを受けます他の名前：プラダクサ® 薬：リバロキサバン最良の医療グループに割り当てられた患者は、NOAC療法またはVKAのいずれかを受けます他の名前：ザレルト® 薬：アピキサバン最良の医療グループに割り当てられた患者は、NOAC療法またはVKAのいずれかを受けます他の名前：エリキュース® 薬：エドキサバン最良の医療グループに割り当てられた患者は、NOAC療法またはVKAのいずれかを受けます他の名前：リクシアナ® 薬：フェンプロクモン最良の医療グループに割り当てられた患者は、NOAC療法またはVKAのいずれかを受けます他の名前： Marcumar® 薬：ワルファリン最良の医療グループに割り当てられた患者は、NOAC療法またはVKAのいずれかを受けます他の名前：クマジン®

参加者グループ / アーム

介入・治療

実験的：LAA閉鎖グループ

CE マーク承認済みの LAA 閉鎖デバイスを使用した左心耳閉鎖と、その後の処置後の治療 (抗血小板療法、アセチルサリチル酸、クロピドグレル）

デバイス：CE マーク認定の LAA 閉鎖装置

術後治療によるLAA閉鎖

薬：アセチルサリチル酸

医師による手術後の治療（推奨はプロトコルで行われます）;このグループでは経口抗凝固薬は処方されていません

他の名前：

お尻

薬：クロピドグレル

医師による手術後の治療（推奨はプロトコルで行われます）;このグループでは経口抗凝固薬は処方されていません

アクティブコンパレータ：最高の医療グループ

左心耳閉鎖なし。最高の医療（NOAC（ダビガトラン、リバロキサバン、アピキサバン、エドキサバン）またはVKA（フェンプロクモン、ワルファリン））による治療

薬：ダビガトラン