Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ЗАКРЫТИЕ ушка левого предсердия у пациентов с мерцательной аритмией по сравнению с медикаментозной терапией (CLOSURE-AF)

6 декабря 2025 г. обновлено: Ulf Landmesser, Charite University, Berlin, Germany

ЗАКРЫТИЕ ушка левого предсердия у пациентов с фибрилляцией предсердий с высоким риском инсульта и кровотечения по сравнению с медикаментозной терапией: проспективное рандомизированное клиническое исследование

Цель исследования — определить клиническую пользу закрытия ушка левого предсердия (УЛП) с помощью чрескожного катетера у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий (НВАФ) с высоким риском инсульта (оценка CHA2DS2-VASc ≥2), а также с высоким риском кровотечения по сравнению с лучшей медицинской помощью (включая пероральный антикоагулянт [не содержащий витамина К] [(N)OAC], если он соответствует требованиям).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Мерцательная аритмия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Индивидуальная терапия пероральными антикоагулянтами считается важной профилактической терапией у пациентов с мерцательной аритмией. Риск инсульта можно снизить примерно на 65%. Однако длительная антикоагулянтная терапия также увеличивает риск больших кровотечений.

Значительная часть пациентов с высоким риском инсульта не переносит длительную антикоагулянтную терапию из-за различных относительных или абсолютных противопоказаний. Как было показано в предыдущих исследованиях антикоагулянтов, не являющихся антагонистами витамина К (НОАК), 20-25% пациентов не могли переносить длительную антикоагулянтную терапию.

По этой причине были разработаны дополнительные терапевтические подходы для профилактики инсульта у пациентов с мерцательной аритмией.

Перспективным подходом является катетерное закрытие ушка левого предсердия, поскольку более 90% сердечных тромбов у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий выявляются в ушке левого предсердия. Недавние исследования регистра показывают, что безопасность имплантации окклюдера УЛП является многообещающей. Тем не менее, необходимы дальнейшие научные исследования, чтобы изучить больше преимуществ основного метода и пациентов, подходящих для имплантации.

Цели исследования:

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

912

Фаза

Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Германия
- - Berlin, Германия, 12559
    - DRK-Kliniken Berlin Köpenick, Klinik für Innere Medizin - Schwerpunkt Kardiologie und Angiologie
  - Berlin, Германия, 12203
    - Charité Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Kardiologie, Angiologie und Intensivmedizin, Deutsches Herzzentrum der Charité, Campus Benjamin Franklin (CBF)
  - Berlin, Германия, 13353
    - Deutsches Herzzentrum der Charité, Klinik für Kardiologie, Angiologie und Intensivmedizin, Campus Virchow-Klinikum
  - Berlin, Германия, 13353
    - Klinik für Kardiologie, Angiologie und Intensivmedizin, Deutsches Herzzentrum der Charité, Campus Virchow-Klinikum (CVK)
  - Berlin, Германия
    - Charité Universitätsmedizin Berlin, Campus Charité Mitte, Med. Klinik für Kardiologie und Angiologie
  - Brandenburg, Германия, 14770
    - Klinikum Brandenburg GmbH, Zentrum für Innere Medizin I
  - Bremen, Германия, 28277
    - Gesundheit Nord gGmbH, Klinikum Links der Weser, Klinik für Kardiologie und Angiologie
  - Coburg, Германия
    - Klinikum Coburg GmbH II. Med. Klinik für Innere Medizin und Kardiologie
  - Dachau, Германия
    - Amper Kliniken AG, Helios Amper-Klinikum Dachau, Innere Medizin I - Kardiologie & Pneumologie
  - Dresden, Германия
    - Städtisches Klinikum Dresden, II. Medizinische Klinik
  - Dresden, Германия
    - Technische Universität Dresden, Herzzentrum Dresden, Universitätsklinik, Medizinische Klinik Kardiologie
  - Erfurt, Германия, 99097
    - Katholisches Krankenhaus "St. Johann Nepomuk", Klinik für Innere Medizin II - Kardiologie
  - Erfurt, Германия
    - HELIOS Klinikum Erfurt GmbH, 3. Medizinische Klinik
  - Frankfurt, Германия
    - Universitätsklinikum Frankfurt, Medizinische Klinik III/ Kardiologie
  - Freiburg im Breisgau, Германия
    - UHZ Freiburg Bad Krozingen Klinik für Kardiologie und Angiologie II
  - Greifswald, Германия, 17475
    - Universität Greifswald, Klinik für Innere Medizin B - Kardiologie
  - Göttingen, Германия
    - Universitätsmedizin Göttingen, Klinik für Kardiologie und Pneumologie
  - Halle, Германия
    - Universitätsklinikum Halle (Saale), Universitätsklinik und Poliklinik für Innere Medizin III
  - Hamburg, Германия
    - Cardiologicum Hamburg
  - Hamburg, Германия, 22291
    - Asklepios Klinik Barmbek, I. Med. Abteilung - Kardiologie
  - Hamburg, Германия
    - Asklepios Klinik St. Georg Hamburg, Abteilung für Kardiologie
  - Hamburg, Германия
    - Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Universitäres Herzzentrum, Klinik für Allgemeine und Interventionelle Kardiologie
  - Heide, Германия
    - Westküstenklinikum Heide Medizinische Klinik 2 - Kardiologie
  - Heidelberg, Германия
    - Universitätsklinikum Heidelberg, Medizinische Klinik für Kardiologie, Angiologie und Pneumologie
  - Hennigsdorf, Германия
    - Oberhavel Kliniken, Klinik Hennigsdorf, Innere Medizin
  - Jena, Германия
    - Universitätsklinikum Jena, Klinik für Innere Medizin I - Kardiologie
  - Kiel, Германия, 24105
    - UKSH - Campus Kiel, Medizinische Klinik III - Kardiologie, Angiologie, Intensivmedizin
  - Leipzig, Германия
    - Herzzentrum Leipzig, Universitätsklinik für Kardiologie
  - Leipzig, Германия
    - Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Kardiologie
  - Lübeck, Германия, 23538
    - UKSH - Universitäres Herzzentrum Lübeck, Medizinische Klinik II - Kardiologie, Angiologie, Intensivmedizin
  - Mainz, Германия, 55131
    - Universitätsmedizin Mainz, Kardiologie I - Zentrum für Kardiologie
  - Mannheim, Германия, 68167
    - Universitätsmedizin Mannheim, I. Medizinische Klinik - Kardiologie, Angiologie, Intensivmedizin
  - München, Германия, 80636
    - Deutsches Herzzentrum München, Klinik an der TU München
  - München, Германия, 81377
    - LMU Universität München, Medizinische Klinik und Poliklinik I
  - München, Германия, 81379
    - Peter Osypka Herzzentrum München
  - München, Германия, 81737
    - Städt. Klinikum München GmbH, Klinikum Neuperlach, Klinik für Kardiologie, Pneumologie, intern. Intensivmedizin
  - München, Германия
    - Klinikum rechts der Isar, TU München, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin I - Kardiologie
  - Rostock, Германия
    - Universitätsmedizin Rostock, Herzzentrum, Zentrum Innere Medizin - Abteilung für Kardiologie
  - Tübingen, Германия
    - Universitätsklinikum Tübingen, Medizinische Klinik, Abteilung III Kardiologie und Kreislauferkrankungen
  - Ulm, Германия, 89081
    - Universitätsklinik Ulm, Klinik für Innere Medizin II - Kardiologie
  - Würzburg, Германия
    - Universitätsklinikum Würzburg, Medizinische Klinik und Poliklinik I
  - Zwickau, Германия, 08060
    - Heinrich-Braun-Klinikum Zwickau, Klinik für Innere Medizin I - Kardiologie, Angiologie, Intern. Internsivmedizin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

Подписанное письменное информированное согласие
Документально подтвержденная фибрилляция предсердий (пароксизмальная, персистирующая, длительно персистирующая или постоянная)
CHA2DS2VASc-оценка ≥ 2
Высокий риск кровотечения при приеме пероральных антикоагулянтов или противопоказания к терапии (N)ОАК, в частности у пациентов с хотя бы одним из следующих состояний (а-е):
1. HAS-BLED-оценка ≥ 3
2. Предшествующее внутричерепное/интраспинальное кровотечение, внутриглазное кровотечение, нарушающее зрение (BARC: тип 3c)
3. Геморрагическое/кровотечное осложнение, соответствующее типу 3a или 3b по шкале BARC: кровотечение из желудочно-кишечного тракта, мочеполового тракта или дыхательных путей, при котором считается, что у пациента постоянно повышенный риск кровотечения, например. причина кровотечения не может быть успешно устранена
4. Хроническая болезнь почек с рСКФ 15-29 мл/мин/1,73 м2
5. Любое рецидивирующее кровотечение, делающее хроническую антикоагулянтную терапию невозможной
Субъект имеет право на окклюдер LAA
Возраст ≥18 лет
Желание и способность дать информированное согласие, участие во всех связанных с исследованием мероприятиях

Ключевые критерии исключения:

Абсолютное противопоказание к ацетилсалициловой кислоте.
Сопутствующие заболевания, отличные от ФП, требующие хронической терапии (N)OAC, например. механический протез клапана сердца
Симптоматическое заболевание сонных артерий (если не лечить)
Сложная атерома аорты с подвижной бляшкой (V класс по Кронзону)
Пересадка сердца
Активная инфекция или активный эндокардит или другие инфекции, приводящие к бактериемии
Опухоль сердца
Тяжелая печеночная недостаточность (класс С по Чайлд-Пью или печеночная недостаточность с коагулопатией)
Тяжелая почечная недостаточность (СКФ <15 мл/мин/1,73 м2)
Беременность или кормление грудью
Для пациенток репродуктивного возраста: Нежелание соглашаться на использование высокоэффективного метода контрацепции (индекс Перла <1) на протяжении всего периода исследования.
Субъект с участием в другом интервенционном клиническом исследовании во время этого исследования или в течение 30 дней до включения в это исследование.
Известное терминальное заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни <1 года (в том числе с терминальной стадией сердечной недостаточности)
Субъекты, помещенные в учреждение по обязательному официальному или судебному решению
Субъект, зависящий от Зоны, исследователя Зоны, любого вспомогательного исследователя, его/ее представителя и/или спонсора.
Лица, не владеющие немецким языком
Острая сердечная недостаточность в течение последних 30 дней
Кардиологическое вмешательство в течение последних 30 дней
Субъекты с запланированной сердечной или внесердечной хирургией или вмешательством. (Эти субъекты могут быть включены через 30 дней после такого вмешательства/операции.)

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Профилактика
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Количество рук

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия	Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа закрытия LAA Закрытие ушка левого предсердия с помощью одобренных СЕ устройств для закрытия УЛП с последующим послеоперационным лечением (антитромбоцитарная терапия, например, ацетилсалициловая кислота, клопидогрель)	Устройство: Запорные устройства LAA с маркировкой CE Закрытие УЛП с послеоперационной обработкой Лекарство: Ацетилсалициловая кислота послепроцедурное лечение по назначению врачей (рекомендации делаются в протоколе); пероральные антикоагулянты в этой группе не назначают Другие имена: ЖОПА Лекарство: Клопидогрел послепроцедурное лечение по назначению врачей (рекомендации делаются в протоколе); пероральные антикоагулянты в этой группе не назначают
Активный компаратор: Лучшая медицинская группа Отсутствие закрытия ушка левого предсердия. Лечение наилучшим медицинским обслуживанием (НОАК (дабигатран, ривароксабан, апиксабан, эдоксабан) или АВК (фенпрокумон, варфарин)	Лекарство: Дабигатран Пациенты, отнесенные к группе наилучшего медицинского обслуживания, получают либо НОАК, либо АВК. Другие имена: Прадакса® Лекарство: Ривароксабан Пациенты, отнесенные к группе наилучшего медицинского обслуживания, получают либо НОАК, либо АВК. Другие имена: Ксарелто® Лекарство: Апиксабан Пациенты, отнесенные к группе наилучшего медицинского обслуживания, получают либо НОАК, либо АВК. Другие имена: Эликвис® Лекарство: Эдоксабан Пациенты, отнесенные к группе наилучшего медицинского обслуживания, получают либо НОАК, либо АВК. Другие имена: ЛИКСИАНА® Лекарство: Фенпрокумон Пациенты, отнесенные к группе наилучшего медицинского обслуживания, получают либо НОАК, либо АВК. Другие имена: Маркумар® Лекарство: Варфарин Пациенты, отнесенные к группе наилучшего медицинского обслуживания, получают либо НОАК, либо АВК. Другие имена: Кумадин®

Группа участников / Армия

Вмешательство/лечение

Экспериментальный: Группа закрытия LAA

Закрытие ушка левого предсердия с помощью одобренных СЕ устройств для закрытия УЛП с последующим послеоперационным лечением (антитромбоцитарная терапия, например, ацетилсалициловая кислота, клопидогрель)

Устройство: Запорные устройства LAA с маркировкой CE

Закрытие УЛП с послеоперационной обработкой

Лекарство: Ацетилсалициловая кислота

послепроцедурное лечение по назначению врачей (рекомендации делаются в протоколе); пероральные антикоагулянты в этой группе не назначают

Другие имена:

ЖОПА

Лекарство: Клопидогрел

Активный компаратор: Лучшая медицинская группа

Отсутствие закрытия ушка левого предсердия. Лечение наилучшим медицинским обслуживанием (НОАК (дабигатран, ривароксабан, апиксабан, эдоксабан) или АВК (фенпрокумон, варфарин)

Лекарство: Дабигатран