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CIERRE de la orejuela auricular izquierda en pacientes con fibrilación auricular en comparación con el tratamiento médico (CLOSURE-AF)

6 de diciembre de 2025 actualizado por: Ulf Landmesser, Charite University, Berlin, Germany

CIERRE del apéndice auricular izquierdo en pacientes con fibrilación auricular con alto riesgo de accidente cerebrovascular y hemorragia en comparación con la terapia médica: un ensayo clínico aleatorizado prospectivo

El objetivo del estudio es determinar el beneficio clínico del cierre percutáneo de la orejuela auricular izquierda (LAA) con catéter en pacientes con fibrilación auricular no valvular (FANV) con alto riesgo de accidente cerebrovascular (CHA2DS2-VASc Score ≥2), así como con alto riesgo de sangrado en comparación con la mejor atención médica (incluido un anticoagulante oral [sin vitamina K] [(N)OAC] cuando sea elegible).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Fibrilación auricular

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La terapia individualizada con anticoagulantes orales se considera una terapia preventiva fundamental en pacientes con fibrilación auricular. El riesgo de accidente cerebrovascular se puede reducir en aproximadamente un 65%. Sin embargo, la terapia de anticoagulación a largo plazo también aumenta el riesgo de sangrado mayor.

Una proporción significativa de pacientes con alto riesgo de accidente cerebrovascular no tolera la anticoagulación a largo plazo debido a varias contraindicaciones relativas o absolutas. Como se demostró en estudios previos con anticoagulantes no antagonistas de la vitamina K (NOAK), el 20-25 % de los pacientes no pudieron tolerar la terapia anticoagulante a largo plazo.

Por este motivo, se han desarrollado enfoques terapéuticos adicionales para la prevención del ictus en pacientes con fibrilación auricular.

Un enfoque prometedor es el cierre de la orejuela auricular izquierda mediante catéter, porque más del 90% de los trombos cardíacos en pacientes con fibrilación auricular no valvular se detectan en la orejuela auricular izquierda. Estudios de registro recientes muestran que la seguridad de la implantación del oclusor LAA es prometedora. Sin embargo, se requieren más estudios científicos para explorar más beneficios del método subyacente y pacientes elegibles para la implantación.

Objetivos del estudio:

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

912

Fase

Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Alemania
- - Berlin, Alemania, 12559
    - DRK-Kliniken Berlin Köpenick, Klinik für Innere Medizin - Schwerpunkt Kardiologie und Angiologie
  - Berlin, Alemania, 12203
    - Charité Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Kardiologie, Angiologie und Intensivmedizin, Deutsches Herzzentrum der Charité, Campus Benjamin Franklin (CBF)
  - Berlin, Alemania, 13353
    - Deutsches Herzzentrum der Charité, Klinik für Kardiologie, Angiologie und Intensivmedizin, Campus Virchow-Klinikum
  - Berlin, Alemania, 13353
    - Klinik für Kardiologie, Angiologie und Intensivmedizin, Deutsches Herzzentrum der Charité, Campus Virchow-Klinikum (CVK)
  - Berlin, Alemania
    - Charité Universitätsmedizin Berlin, Campus Charité Mitte, Med. Klinik für Kardiologie und Angiologie
  - Brandenburg, Alemania, 14770
    - Klinikum Brandenburg GmbH, Zentrum für Innere Medizin I
  - Bremen, Alemania, 28277
    - Gesundheit Nord gGmbH, Klinikum Links der Weser, Klinik für Kardiologie und Angiologie
  - Coburg, Alemania
    - Klinikum Coburg GmbH II. Med. Klinik für Innere Medizin und Kardiologie
  - Dachau, Alemania
    - Amper Kliniken AG, Helios Amper-Klinikum Dachau, Innere Medizin I - Kardiologie & Pneumologie
  - Dresden, Alemania
    - Städtisches Klinikum Dresden, II. Medizinische Klinik
  - Dresden, Alemania
    - Technische Universität Dresden, Herzzentrum Dresden, Universitätsklinik, Medizinische Klinik Kardiologie
  - Erfurt, Alemania, 99097
    - Katholisches Krankenhaus "St. Johann Nepomuk", Klinik für Innere Medizin II - Kardiologie
  - Erfurt, Alemania
    - HELIOS Klinikum Erfurt GmbH, 3. Medizinische Klinik
  - Frankfurt, Alemania
    - Universitätsklinikum Frankfurt, Medizinische Klinik III/ Kardiologie
  - Freiburg im Breisgau, Alemania
    - UHZ Freiburg Bad Krozingen Klinik für Kardiologie und Angiologie II
  - Greifswald, Alemania, 17475
    - Universität Greifswald, Klinik für Innere Medizin B - Kardiologie
  - Göttingen, Alemania
    - Universitätsmedizin Göttingen, Klinik für Kardiologie und Pneumologie
  - Halle, Alemania
    - Universitätsklinikum Halle (Saale), Universitätsklinik und Poliklinik für Innere Medizin III
  - Hamburg, Alemania
    - Cardiologicum Hamburg
  - Hamburg, Alemania, 22291
    - Asklepios Klinik Barmbek, I. Med. Abteilung - Kardiologie
  - Hamburg, Alemania
    - Asklepios Klinik St. Georg Hamburg, Abteilung für Kardiologie
  - Hamburg, Alemania
    - Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Universitäres Herzzentrum, Klinik für Allgemeine und Interventionelle Kardiologie
  - Heide, Alemania
    - Westküstenklinikum Heide Medizinische Klinik 2 - Kardiologie
  - Heidelberg, Alemania
    - Universitätsklinikum Heidelberg, Medizinische Klinik für Kardiologie, Angiologie und Pneumologie
  - Hennigsdorf, Alemania
    - Oberhavel Kliniken, Klinik Hennigsdorf, Innere Medizin
  - Jena, Alemania
    - Universitätsklinikum Jena, Klinik für Innere Medizin I - Kardiologie
  - Kiel, Alemania, 24105
    - UKSH - Campus Kiel, Medizinische Klinik III - Kardiologie, Angiologie, Intensivmedizin
  - Leipzig, Alemania
    - Herzzentrum Leipzig, Universitätsklinik für Kardiologie
  - Leipzig, Alemania
    - Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Kardiologie
  - Lübeck, Alemania, 23538
    - UKSH - Universitäres Herzzentrum Lübeck, Medizinische Klinik II - Kardiologie, Angiologie, Intensivmedizin
  - Mainz, Alemania, 55131
    - Universitätsmedizin Mainz, Kardiologie I - Zentrum für Kardiologie
  - Mannheim, Alemania, 68167
    - Universitätsmedizin Mannheim, I. Medizinische Klinik - Kardiologie, Angiologie, Intensivmedizin
  - München, Alemania, 80636
    - Deutsches Herzzentrum München, Klinik an der TU München
  - München, Alemania, 81377
    - LMU Universität München, Medizinische Klinik und Poliklinik I
  - München, Alemania, 81379
    - Peter Osypka Herzzentrum München
  - München, Alemania, 81737
    - Städt. Klinikum München GmbH, Klinikum Neuperlach, Klinik für Kardiologie, Pneumologie, intern. Intensivmedizin
  - München, Alemania
    - Klinikum rechts der Isar, TU München, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin I - Kardiologie
  - Rostock, Alemania
    - Universitätsmedizin Rostock, Herzzentrum, Zentrum Innere Medizin - Abteilung für Kardiologie
  - Tübingen, Alemania
    - Universitätsklinikum Tübingen, Medizinische Klinik, Abteilung III Kardiologie und Kreislauferkrankungen
  - Ulm, Alemania, 89081
    - Universitätsklinik Ulm, Klinik für Innere Medizin II - Kardiologie
  - Würzburg, Alemania
    - Universitätsklinikum Würzburg, Medizinische Klinik und Poliklinik I
  - Zwickau, Alemania, 08060
    - Heinrich-Braun-Klinikum Zwickau, Klinik für Innere Medizin I - Kardiologie, Angiologie, Intern. Internsivmedizin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios clave de inclusión:

Consentimiento informado por escrito firmado
Fibrilación auricular documentada (paroxística, persistente, persistente de larga duración o permanente)
Puntuación CHA2DS2VASc ≥ 2
Alto riesgo de sangrado bajo anticoagulación oral o contraindicación para la terapia con (N)OAC, en particular pacientes con al menos una de las siguientes condiciones (a-e):
1. Puntuación HAS-BLED ≥ 3
2. Hemorragia intracraneal/intraespinal previa, hemorragia intraocular que compromete la visión (BARC: tipo 3c)
3. Complicación hemorrágica/sangrado que cumple con BARC tipo 3a o 3b: sangrado del tracto gastrointestinal, del tracto genitourinario o del tracto respiratorio, cuando se considera que el paciente tiene un riesgo persistentemente mayor de sangrado, p. la causa del sangrado no se puede eliminar con éxito
4. Enfermedad renal crónica con FGe 15-29 ml/min/1,73 m2
5. Cualquier hemorragia recurrente que imposibilite la anticoagulación crónica.
Sujeto elegible para un dispositivo oclusor LAA
Edad ≥18 años
Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado, participando en todas las actividades de estudio asociadas

Criterios clave de exclusión:

Contraindicación absoluta del ácido acetilsalicílico
Comorbilidades distintas de la FA que requieren tratamiento crónico con (N)OAC, p. prótesis mecánica de válvula cardiaca
Enfermedad carotídea sintomática (si no se trata)
Ateroma aórtico complejo con placa móvil (clasificación de Kronzon grado V)
Transplante de corazón
Infección activa o endocarditis activa u otras infecciones que resultan en bacteriemia
Tumor cardiaco
Insuficiencia hepática grave (Child-Pugh clase C o insuficiencia hepática con coagulopatía)
Insuficiencia renal grave (TFG < 15 ml/min/1,73 m2)
Embarazo o lactancia
Para pacientes femeninas con potencial reproductivo: no están dispuestas a aceptar usar un método anticonceptivo altamente efectivo (índice de Pearl <1) durante todo el período de estudio
Sujeto con participación en otro ensayo clínico de intervención durante este estudio o dentro de los 30 días anteriores a la entrada en este ensayo.
Enfermedad terminal conocida con esperanza de vida <1 año (incluidos aquellos con insuficiencia cardíaca en etapa terminal)
Sujetos, que están internados en una institución debido a una orden judicial o oficial vinculante
Sujeto que depende del Sitio, el Investigador del Sitio, cualquier sub-investigador, su representante y/o el patrocinador
Personas que no dominan el idioma alemán.
Insuficiencia cardíaca aguda en los últimos 30 días
Intervención cardiaca en los últimos 30 días
Sujetos con cirugía o intervención cardiaca o no cardiaca planificada. (Estos sujetos pueden ser incluidos 30 días después de dicha intervención/cirugía.)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Prevención
Asignación: Aleatorizado
Modelo Intervencionista: Asignación paralela
Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo	Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de cierre LAA Cierre del apéndice auricular izquierdo mediante el uso de dispositivos de cierre LAA aprobados por la marca CE, seguido de un tratamiento posterior al procedimiento (terapia antiplaquetaria, p. ácido acetilsalicílico, clopidogrel)	Dispositivo: Dispositivos de cierre LAA aprobados por la marca CE Cierre de LAA con tratamiento posterior al procedimiento Droga: Ácido acetilsalicílico tratamiento posterior al procedimiento de acuerdo con los médicos (las recomendaciones se hacen en el protocolo); la anticoagulación oral no se prescribe en este grupo Otros nombres: CULO Droga: Clopidogrel tratamiento posterior al procedimiento de acuerdo con los médicos (las recomendaciones se hacen en el protocolo); la anticoagulación oral no se prescribe en este grupo
Comparador activo: Mejor grupo de atención médica. Sin cierre de orejuela auricular izquierda. Tratamiento con la mejor atención médica (NOAC (dabigatrán, rivaroxabán, apixabán, edoxabán) o AVK (fenprocumon, warfarina)	Droga: Dabigatrán Los pacientes asignados al mejor grupo de atención médica reciben tratamiento con NOAC o AVK Otros nombres: Pradaxa® Droga: Rivaroxabán Los pacientes asignados al mejor grupo de atención médica reciben tratamiento con NOAC o AVK Otros nombres: Xarelto® Droga: Apixabán Los pacientes asignados al mejor grupo de atención médica reciben tratamiento con NOAC o AVK Otros nombres: Eliquis® Droga: Edoxabán Los pacientes asignados al mejor grupo de atención médica reciben tratamiento con NOAC o AVK Otros nombres: LIXIANA® Droga: Fenprocumón Los pacientes asignados al mejor grupo de atención médica reciben tratamiento con NOAC o AVK Otros nombres: Marcumar® Droga: Warfarina Los pacientes asignados al mejor grupo de atención médica reciben tratamiento con NOAC o AVK Otros nombres: Coumadin®

Grupo de participantes/brazo

Intervención / Tratamiento

Experimental: Grupo de cierre LAA

Cierre del apéndice auricular izquierdo mediante el uso de dispositivos de cierre LAA aprobados por la marca CE, seguido de un tratamiento posterior al procedimiento (terapia antiplaquetaria, p. ácido acetilsalicílico, clopidogrel)

Dispositivo: Dispositivos de cierre LAA aprobados por la marca CE

Cierre de LAA con tratamiento posterior al procedimiento

Droga: Ácido acetilsalicílico

tratamiento posterior al procedimiento de acuerdo con los médicos (las recomendaciones se hacen en el protocolo); la anticoagulación oral no se prescribe en este grupo

Otros nombres:

CULO

Droga: Clopidogrel

tratamiento posterior al procedimiento de acuerdo con los médicos (las recomendaciones se hacen en el protocolo); la anticoagulación oral no se prescribe en este grupo

Comparador activo: Mejor grupo de atención médica.

Sin cierre de orejuela auricular izquierda. Tratamiento con la mejor atención médica (NOAC (dabigatrán, rivaroxabán, apixabán, edoxabán) o AVK (fenprocumon, warfarina)

Droga: Dabigatrán