Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

UZAVŘENÍ oušku levé síně u pacientů s fibrilací síní ve srovnání s lékařskou terapií (CLOSURE-AF)

6. prosince 2025 aktualizováno: Ulf Landmesser, Charite University, Berlin, Germany

UZAVŘENÍ oušku levé síně u pacientů s fibrilací síní s vysokým rizikem mrtvice a krvácení ve srovnání s lékařskou terapií: prospektivní randomizovaná klinická studie

Cílem studie je určit klinický přínos uzávěru oušku levé síně pomocí perkutánního katetru (LAA) u pacientů s nevalvulární fibrilací síní (NVAF) s vysokým rizikem cévní mozkové příhody (skóre CHA2DS2-VASc ≥2) a také s vysokým rizikem krvácení ve srovnání s nejlepší lékařskou péčí (včetně [nevitamin K] perorálního antikoagulantu [(N)OAC], pokud je vhodný).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Fibrilace síní

Intervence / Léčba

Detailní popis

Individuální léčba perorálními antikoagulancii je považována za zásadní preventivní léčbu u pacientů s fibrilací síní. Riziko mrtvice lze snížit přibližně o 65 %. Dlouhodobá antikoagulační léčba však také zvyšuje riziko velkého krvácení.

Významná část pacientů s vysokým rizikem cévní mozkové příhody netoleruje dlouhodobou antikoagulaci z důvodu různých relativních či absolutních kontraindikací. Jak bylo prokázáno v předchozích studiích s antikoagulancii bez antagonistů vitaminu K (NOAK), 20–25 % pacientů nebylo schopno tolerovat dlouhodobou antikoagulační léčbu.

Z tohoto důvodu byly vyvinuty další terapeutické přístupy k prevenci mrtvice u pacientů s fibrilací síní.

Slibným přístupem je katetrizační uzávěr ouška levé síně, protože více než 90 % srdečních trombů u pacientů s nevalvulární fibrilací síní je detekováno v ouška levé síně. Nedávné studie registrů ukazují, že bezpečnost implantace okluderu LAA je slibná. Jsou však nutné další vědecké studie, aby bylo možné prozkoumat další přínosy základní metody a vhodné pacienty pro implantaci.

Studijní cíle:

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

912

Fáze

Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Německo
- - Berlin, Německo, 12559
    - DRK-Kliniken Berlin Köpenick, Klinik für Innere Medizin - Schwerpunkt Kardiologie und Angiologie
  - Berlin, Německo, 12203
    - Charité Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Kardiologie, Angiologie und Intensivmedizin, Deutsches Herzzentrum der Charité, Campus Benjamin Franklin (CBF)
  - Berlin, Německo, 13353
    - Deutsches Herzzentrum der Charité, Klinik für Kardiologie, Angiologie und Intensivmedizin, Campus Virchow-Klinikum
  - Berlin, Německo, 13353
    - Klinik für Kardiologie, Angiologie und Intensivmedizin, Deutsches Herzzentrum der Charité, Campus Virchow-Klinikum (CVK)
  - Berlin, Německo
    - Charité Universitätsmedizin Berlin, Campus Charité Mitte, Med. Klinik für Kardiologie und Angiologie
  - Brandenburg, Německo, 14770
    - Klinikum Brandenburg GmbH, Zentrum für Innere Medizin I
  - Bremen, Německo, 28277
    - Gesundheit Nord gGmbH, Klinikum Links der Weser, Klinik für Kardiologie und Angiologie
  - Coburg, Německo
    - Klinikum Coburg GmbH II. Med. Klinik für Innere Medizin und Kardiologie
  - Dachau, Německo
    - Amper Kliniken AG, Helios Amper-Klinikum Dachau, Innere Medizin I - Kardiologie & Pneumologie
  - Dresden, Německo
    - Städtisches Klinikum Dresden, II. Medizinische Klinik
  - Dresden, Německo
    - Technische Universität Dresden, Herzzentrum Dresden, Universitätsklinik, Medizinische Klinik Kardiologie
  - Erfurt, Německo, 99097
    - Katholisches Krankenhaus "St. Johann Nepomuk", Klinik für Innere Medizin II - Kardiologie
  - Erfurt, Německo
    - HELIOS Klinikum Erfurt GmbH, 3. Medizinische Klinik
  - Frankfurt, Německo
    - Universitätsklinikum Frankfurt, Medizinische Klinik III/ Kardiologie
  - Freiburg im Breisgau, Německo
    - UHZ Freiburg Bad Krozingen Klinik für Kardiologie und Angiologie II
  - Greifswald, Německo, 17475
    - Universität Greifswald, Klinik für Innere Medizin B - Kardiologie
  - Göttingen, Německo
    - Universitätsmedizin Göttingen, Klinik für Kardiologie und Pneumologie
  - Halle, Německo
    - Universitätsklinikum Halle (Saale), Universitätsklinik und Poliklinik für Innere Medizin III
  - Hamburg, Německo
    - Cardiologicum Hamburg
  - Hamburg, Německo, 22291
    - Asklepios Klinik Barmbek, I. Med. Abteilung - Kardiologie
  - Hamburg, Německo
    - Asklepios Klinik St. Georg Hamburg, Abteilung für Kardiologie
  - Hamburg, Německo
    - Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Universitäres Herzzentrum, Klinik für Allgemeine und Interventionelle Kardiologie
  - Heide, Německo
    - Westküstenklinikum Heide Medizinische Klinik 2 - Kardiologie
  - Heidelberg, Německo
    - Universitätsklinikum Heidelberg, Medizinische Klinik für Kardiologie, Angiologie und Pneumologie
  - Hennigsdorf, Německo
    - Oberhavel Kliniken, Klinik Hennigsdorf, Innere Medizin
  - Jena, Německo
    - Universitätsklinikum Jena, Klinik für Innere Medizin I - Kardiologie
  - Kiel, Německo, 24105
    - UKSH - Campus Kiel, Medizinische Klinik III - Kardiologie, Angiologie, Intensivmedizin
  - Leipzig, Německo
    - Herzzentrum Leipzig, Universitätsklinik für Kardiologie
  - Leipzig, Německo
    - Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Kardiologie
  - Lübeck, Německo, 23538
    - UKSH - Universitäres Herzzentrum Lübeck, Medizinische Klinik II - Kardiologie, Angiologie, Intensivmedizin
  - Mainz, Německo, 55131
    - Universitätsmedizin Mainz, Kardiologie I - Zentrum für Kardiologie
  - Mannheim, Německo, 68167
    - Universitätsmedizin Mannheim, I. Medizinische Klinik - Kardiologie, Angiologie, Intensivmedizin
  - München, Německo, 80636
    - Deutsches Herzzentrum München, Klinik an der TU München
  - München, Německo, 81377
    - LMU Universität München, Medizinische Klinik und Poliklinik I
  - München, Německo, 81379
    - Peter Osypka Herzzentrum München
  - München, Německo, 81737
    - Städt. Klinikum München GmbH, Klinikum Neuperlach, Klinik für Kardiologie, Pneumologie, intern. Intensivmedizin
  - München, Německo
    - Klinikum rechts der Isar, TU München, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin I - Kardiologie
  - Rostock, Německo
    - Universitätsmedizin Rostock, Herzzentrum, Zentrum Innere Medizin - Abteilung für Kardiologie
  - Tübingen, Německo
    - Universitätsklinikum Tübingen, Medizinische Klinik, Abteilung III Kardiologie und Kreislauferkrankungen
  - Ulm, Německo, 89081
    - Universitätsklinik Ulm, Klinik für Innere Medizin II - Kardiologie
  - Würzburg, Německo
    - Universitätsklinikum Würzburg, Medizinische Klinik und Poliklinik I
  - Zwickau, Německo, 08060
    - Heinrich-Braun-Klinikum Zwickau, Klinik für Innere Medizin I - Kardiologie, Angiologie, Intern. Internsivmedizin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

Podepsaný písemný informovaný souhlas
Zdokumentovaná fibrilace síní (paroxysmální, přetrvávající, dlouhotrvající přetrvávající nebo trvalá)
Skóre CHA2DS2VASc ≥ 2
Vysoké riziko krvácení při perorální antikoagulaci nebo kontraindikace léčby (N)OAC, zejména u pacientů s alespoň jedním z následujících stavů (a-e):
1. HAS-BLED-Score ≥ 3
2. Předchozí intrakraniální/intraspinální krvácení, nitrooční krvácení ohrožující vidění (BARC: typ 3c)
3. Hemoragická/krvácející komplikace splňující BARC typ 3a nebo 3b: krvácení do gastrointestinálního traktu, urogenitálního traktu nebo dýchacího traktu, kdy je u pacienta považováno za trvale zvýšené riziko krvácení, např. příčinu krvácení nelze úspěšně odstranit
4. Chronické onemocnění ledvin s eGFR 15-29 ml/min/1,73 m2
5. Jakékoli opakující se krvácení znemožňující chronickou antikoagulaci
Subjekt způsobilý pro okluzor LAA
Věk ≥18 let
Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas, účastnit se všech souvisejících studijních aktivit

Klíčová kritéria vyloučení:

Absolutní kontraindikace kyseliny acetylsalicylové
Komorbidity jiné než FS vyžadující chronickou (N)OAC terapii, např. mechanická protéza srdeční chlopně
Symptomatické onemocnění karotidy (pokud není léčeno)
Komplexní aortální aterom s pohyblivým plakem (Kronzonova klasifikace stupeň V)
Transplantace srdce
Aktivní infekce nebo aktivní endokarditida nebo jiné infekce vedoucí k bakteriémii
Srdeční nádor
Závažné selhání jater (Child-Pugh třída C nebo selhání jater s koagulopatií)
Těžké selhání ledvin (GFR <15 ml/min/1,73 m2)
Těhotenství nebo kojení
Pro pacientky s reprodukčním potenciálem: Neochotné souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce (Pearl index <1) po celou dobu studie
Subjekt s účastí v jiné intervenční klinické studii během této studie nebo do 30 dnů před vstupem do této studie.
Známé ukončující onemocnění s očekávanou délkou života < 1 rok (včetně pacientů s terminálním srdečním selháním)
Subjekty, které jsou zavázány instituci na základě závazného úředního nebo soudního příkazu
Subjekt, který je závislý na Stránce, Průzkumník Stránky, jakýkoli podvýzkumník, jeho/její zástupce a/nebo sponzor
Osoby, které neovládají německý jazyk
Akutní srdeční selhání během posledních 30 dnů
Srdeční intervence během posledních 30 dnů
Subjekty s plánovanou srdeční nebo nekardiální operací nebo intervencí. (Tyto subjekty mohou být zařazeny 30 dní po takovém zákroku / operaci.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Prevence
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Experimentální: LAA uzavírací skupina Uzavření ouška levé síně použitím uzavíracích zařízení LAA schválených značkou CE s následným ošetřením po zákroku (protidestičková terapie, např. kyselina acetylsalicylová, klopidogrel)	Přístroj: Uzavírací zařízení LAA schválené značkou CE Uzavření LAA s ošetřením po zákroku Lék: Kyselina acetylsalicylová pooperační ošetření dle lékařů (doporučení jsou uvedena v protokolu); orální antikoagulace není v této skupině předepisována Ostatní jména: OSEL Lék: Clopidogrel pooperační ošetření dle lékařů (doporučení jsou uvedena v protokolu); orální antikoagulace není v této skupině předepisována
Aktivní komparátor: Nejlepší skupina lékařské péče Bez uzávěru ouška levé síně. Léčba nejlepší lékařskou péčí (NOAC (dabigatran, rivaroxaban, apixaban, edoxaban) nebo VKA (fenprokumon, warfarin)	Lék: Dabigatran Pacienti zařazení do skupiny s nejlepší lékařskou péčí dostávají buď terapii NOAC nebo VKA Ostatní jména: Pradaxa® Lék: Rivaroxaban Pacienti zařazení do skupiny s nejlepší lékařskou péčí dostávají buď terapii NOAC nebo VKA Ostatní jména: Xarelto® Lék: Apixaban Pacienti zařazení do skupiny s nejlepší lékařskou péčí dostávají buď terapii NOAC nebo VKA Ostatní jména: Eliquis® Lék: Edoxaban Pacienti zařazení do skupiny s nejlepší lékařskou péčí dostávají buď terapii NOAC nebo VKA Ostatní jména: LIXIANA® Lék: Fenprokumon Pacienti zařazení do skupiny s nejlepší lékařskou péčí dostávají buď terapii NOAC nebo VKA Ostatní jména: Marcumar® Lék: Warfarin Pacienti zařazení do skupiny s nejlepší lékařskou péčí dostávají buď terapii NOAC nebo VKA Ostatní jména: Coumadin®

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Experimentální: LAA uzavírací skupina

Uzavření ouška levé síně použitím uzavíracích zařízení LAA schválených značkou CE s následným ošetřením po zákroku (protidestičková terapie, např. kyselina acetylsalicylová, klopidogrel)

Přístroj: Uzavírací zařízení LAA schválené značkou CE

Uzavření LAA s ošetřením po zákroku

Lék: Kyselina acetylsalicylová

pooperační ošetření dle lékařů (doporučení jsou uvedena v protokolu); orální antikoagulace není v této skupině předepisována

Ostatní jména:

OSEL

Lék: Clopidogrel

pooperační ošetření dle lékařů (doporučení jsou uvedena v protokolu); orální antikoagulace není v této skupině předepisována

Aktivní komparátor: Nejlepší skupina lékařské péče

Bez uzávěru ouška levé síně. Léčba nejlepší lékařskou péčí (NOAC (dabigatran, rivaroxaban, apixaban, edoxaban) nebo VKA (fenprokumon, warfarin)

Lék: Dabigatran