Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

CHIUSURA dell'appendice atriale sinistra nei pazienti con fibrillazione atriale rispetto alla terapia medica (CLOSURE-AF)

6 dicembre 2025 aggiornato da: Ulf Landmesser, Charite University, Berlin, Germany

CHIUSURA dell'appendice atriale sinistra nei pazienti con fibrillazione atriale ad alto rischio di ictus e sanguinamento rispetto alla terapia medica: uno studio clinico prospettico randomizzato

L'obiettivo dello studio è determinare il beneficio clinico della chiusura dell'appendice atriale sinistra (LAA) basata su catetere percutaneo in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare (NVAF) ad alto rischio di ictus (CHA2DS2-VASc Score ≥2) e ad alto rischio di sanguinamento rispetto alle migliori cure mediche (incluso un anticoagulante orale [senza vitamina K] [(N)OAC] se idoneo).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Fibrillazione atriale

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La terapia individualizzata con anticoagulanti orali è considerata una terapia preventiva essenziale nei pazienti con fibrillazione atriale. Il rischio di ictus può essere ridotto di circa il 65%. Tuttavia, la terapia anticoagulante a lungo termine aumenta anche il rischio di sanguinamento maggiore.

Una percentuale significativa di pazienti ad alto rischio di ictus non tollera l'anticoagulazione a lungo termine a causa di varie controindicazioni relative o assolute. Come dimostrato in studi precedenti con anticoagulanti non antagonisti della vitamina K (NOAK), il 20-25% dei pazienti non era in grado di tollerare la terapia anticoagulante a lungo termine.

Per questo motivo sono stati sviluppati ulteriori approcci terapeutici per la prevenzione dell'ictus nei pazienti con fibrillazione atriale.

Un approccio promettente è la chiusura mediante catetere dell'appendice atriale sinistra, poiché oltre il 90% dei trombi cardiaci nei pazienti con fibrillazione atriale non valvolare viene rilevato nell'appendice atriale sinistra. Recenti studi di registro mostrano che la sicurezza dell'impianto dell'occlusore LAA è promettente. Tuttavia, sono necessari ulteriori studi scientifici, al fine di esplorare maggiori vantaggi del metodo sottostante e pazienti idonei per l'impianto.

Obiettivi dello studio:

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

912

Fase

Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Germania
- - Berlin, Germania, 12559
    - DRK-Kliniken Berlin Köpenick, Klinik für Innere Medizin - Schwerpunkt Kardiologie und Angiologie
  - Berlin, Germania, 12203
    - Charité Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Kardiologie, Angiologie und Intensivmedizin, Deutsches Herzzentrum der Charité, Campus Benjamin Franklin (CBF)
  - Berlin, Germania, 13353
    - Deutsches Herzzentrum der Charité, Klinik für Kardiologie, Angiologie und Intensivmedizin, Campus Virchow-Klinikum
  - Berlin, Germania, 13353
    - Klinik für Kardiologie, Angiologie und Intensivmedizin, Deutsches Herzzentrum der Charité, Campus Virchow-Klinikum (CVK)
  - Berlin, Germania
    - Charité Universitätsmedizin Berlin, Campus Charité Mitte, Med. Klinik für Kardiologie und Angiologie
  - Brandenburg, Germania, 14770
    - Klinikum Brandenburg GmbH, Zentrum für Innere Medizin I
  - Bremen, Germania, 28277
    - Gesundheit Nord gGmbH, Klinikum Links der Weser, Klinik für Kardiologie und Angiologie
  - Coburg, Germania
    - Klinikum Coburg GmbH II. Med. Klinik für Innere Medizin und Kardiologie
  - Dachau, Germania
    - Amper Kliniken AG, Helios Amper-Klinikum Dachau, Innere Medizin I - Kardiologie & Pneumologie
  - Dresden, Germania
    - Städtisches Klinikum Dresden, II. Medizinische Klinik
  - Dresden, Germania
    - Technische Universität Dresden, Herzzentrum Dresden, Universitätsklinik, Medizinische Klinik Kardiologie
  - Erfurt, Germania, 99097
    - Katholisches Krankenhaus "St. Johann Nepomuk", Klinik für Innere Medizin II - Kardiologie
  - Erfurt, Germania
    - HELIOS Klinikum Erfurt GmbH, 3. Medizinische Klinik
  - Frankfurt, Germania
    - Universitätsklinikum Frankfurt, Medizinische Klinik III/ Kardiologie
  - Freiburg im Breisgau, Germania
    - UHZ Freiburg Bad Krozingen Klinik für Kardiologie und Angiologie II
  - Greifswald, Germania, 17475
    - Universität Greifswald, Klinik für Innere Medizin B - Kardiologie
  - Göttingen, Germania
    - Universitätsmedizin Göttingen, Klinik für Kardiologie und Pneumologie
  - Halle, Germania
    - Universitätsklinikum Halle (Saale), Universitätsklinik und Poliklinik für Innere Medizin III
  - Hamburg, Germania
    - Cardiologicum Hamburg
  - Hamburg, Germania, 22291
    - Asklepios Klinik Barmbek, I. Med. Abteilung - Kardiologie
  - Hamburg, Germania
    - Asklepios Klinik St. Georg Hamburg, Abteilung für Kardiologie
  - Hamburg, Germania
    - Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Universitäres Herzzentrum, Klinik für Allgemeine und Interventionelle Kardiologie
  - Heide, Germania
    - Westküstenklinikum Heide Medizinische Klinik 2 - Kardiologie
  - Heidelberg, Germania
    - Universitätsklinikum Heidelberg, Medizinische Klinik für Kardiologie, Angiologie und Pneumologie
  - Hennigsdorf, Germania
    - Oberhavel Kliniken, Klinik Hennigsdorf, Innere Medizin
  - Jena, Germania
    - Universitätsklinikum Jena, Klinik für Innere Medizin I - Kardiologie
  - Kiel, Germania, 24105
    - UKSH - Campus Kiel, Medizinische Klinik III - Kardiologie, Angiologie, Intensivmedizin
  - Leipzig, Germania
    - Herzzentrum Leipzig, Universitätsklinik für Kardiologie
  - Leipzig, Germania
    - Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Kardiologie
  - Lübeck, Germania, 23538
    - UKSH - Universitäres Herzzentrum Lübeck, Medizinische Klinik II - Kardiologie, Angiologie, Intensivmedizin
  - Mainz, Germania, 55131
    - Universitätsmedizin Mainz, Kardiologie I - Zentrum für Kardiologie
  - Mannheim, Germania, 68167
    - Universitätsmedizin Mannheim, I. Medizinische Klinik - Kardiologie, Angiologie, Intensivmedizin
  - München, Germania, 80636
    - Deutsches Herzzentrum München, Klinik an der TU München
  - München, Germania, 81377
    - LMU Universität München, Medizinische Klinik und Poliklinik I
  - München, Germania, 81379
    - Peter Osypka Herzzentrum München
  - München, Germania, 81737
    - Städt. Klinikum München GmbH, Klinikum Neuperlach, Klinik für Kardiologie, Pneumologie, intern. Intensivmedizin
  - München, Germania
    - Klinikum rechts der Isar, TU München, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin I - Kardiologie
  - Rostock, Germania
    - Universitätsmedizin Rostock, Herzzentrum, Zentrum Innere Medizin - Abteilung für Kardiologie
  - Tübingen, Germania
    - Universitätsklinikum Tübingen, Medizinische Klinik, Abteilung III Kardiologie und Kreislauferkrankungen
  - Ulm, Germania, 89081
    - Universitätsklinik Ulm, Klinik für Innere Medizin II - Kardiologie
  - Würzburg, Germania
    - Universitätsklinikum Würzburg, Medizinische Klinik und Poliklinik I
  - Zwickau, Germania, 08060
    - Heinrich-Braun-Klinikum Zwickau, Klinik für Innere Medizin I - Kardiologie, Angiologie, Intern. Internsivmedizin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

Consenso informato scritto firmato
Fibrillazione atriale documentata (parossistica, persistente, di lunga data persistente o permanente)
Punteggio CHA2DS2VASc ≥ 2
Rischio elevato di sanguinamento in terapia anticoagulante orale o controindicazione alla terapia con (N)OAC, in particolare pazienti con almeno una delle seguenti condizioni (a-e):
1. Punteggio HAS-BLED ≥ 3
2. Pregressa emorragia intracranica/intraspinale, emorragia intraoculare che compromette la visione (BARC: tipo 3c)
3. Complicanza emorragica/emorragica che soddisfa BARC di tipo 3a o 3b: sanguinamento del tratto gastrointestinale, del tratto genitourinario o del tratto respiratorio, in cui si ritiene che il paziente abbia un rischio persistentemente aumentato di sanguinamento, ad es. la causa del sanguinamento non può essere eliminata con successo
4. Malattia renale cronica con eGFR 15-29 ml/min/1,73 m2
5. Qualsiasi sanguinamento ricorrente che rende impossibile l'anticoagulazione cronica
Soggetto idoneo per un dispositivo occlusore LAA
Età ≥18 anni
Disponibile e in grado di fornire il consenso informato, partecipando a tutte le attività di studio associate

Criteri chiave di esclusione:

Controindicazione assoluta all'acido acetilsalicilico
Comorbidità diverse dalla FA che richiedono una terapia (N)OAC cronica, ad es. protesi valvolare cardiaca meccanica
Malattia carotidea sintomatica (se non trattata)
Ateroma aortico complesso con placca mobile (classificazione Kronzon grado V)
Trapianto di cuore
Infezione attiva o endocardite attiva o altre infezioni con conseguente batteriemia
Tumore cardiaco
Grave insufficienza epatica (Child-Pugh classe C o insufficienza epatica con coagulopatia)
Insufficienza renale grave (VFG <15 ml/min/1,73 m2)
Gravidanza o allattamento
Per le pazienti di sesso femminile con potenziale riproduttivo: riluttanza ad accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace (indice di Pearl <1) per tutto il periodo dello studio
- Soggetto con partecipazione a un'altra sperimentazione clinica interventistica durante questo studio o entro 30 giorni prima dell'ingresso in questa sperimentazione.
Malattia terminale nota con aspettativa di vita <1 anno (compresi quelli con insufficienza cardiaca allo stadio terminale)
Soggetti, che sono affidati ad un ente in forza di un provvedimento vincolante d'ufficio o del tribunale
Soggetto dipendente dal Sito, Sperimentatore del Sito, eventuale sub-sperimentatore, suo rappresentante e/o sponsor
Persone che non conoscono bene la lingua tedesca
Insufficienza cardiaca acuta negli ultimi 30 giorni
Intervento cardiaco negli ultimi 30 giorni
Soggetti con chirurgia o intervento cardiaco o non cardiaco pianificato. (Questi soggetti possono essere inclusi 30 giorni dopo tale intervento/chirurgia.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Prevenzione
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di chiusura LAA Chiusura dell'appendice atriale sinistra mediante l'uso di dispositivi di chiusura LAA approvati con marchio CE, seguiti da trattamento post procedura (terapia antipiastrinica, ad es. acido acetilsalicilico, clopidogrel)	Dispositivo: Dispositivi di chiusura LAA omologati con marchio CE Chiusura LAA con trattamento post-procedurale Droga: Acido acetilsalicilico trattamento post procedura secondo i medici (le raccomandazioni sono fatte nel protocollo); l'anticoagulazione orale non è prescritta in questo gruppo Altri nomi: CULO Droga: Clopidogrel trattamento post procedura secondo i medici (le raccomandazioni sono fatte nel protocollo); l'anticoagulazione orale non è prescritta in questo gruppo
Comparatore attivo: Miglior gruppo di assistenza medica Nessuna chiusura dell'appendice atriale sinistra. Trattamento con le migliori cure mediche (NOAC (dabigatran, rivaroxaban, apixaban, edoxaban) o VKA (fenprocumone, warfarin)	Droga: Dabigatran I pazienti assegnati al miglior gruppo di cure mediche ricevono la terapia NOAC o VKA Altri nomi: Pradaxa® Droga: Rivaroxaban I pazienti assegnati al miglior gruppo di cure mediche ricevono la terapia NOAC o VKA Altri nomi: Xarelto® Droga: Apixaban I pazienti assegnati al miglior gruppo di cure mediche ricevono la terapia NOAC o VKA Altri nomi: Eliqui® Droga: Edoxaban I pazienti assegnati al miglior gruppo di cure mediche ricevono la terapia NOAC o VKA Altri nomi: LIXIANA® Droga: Fenprocumone I pazienti assegnati al miglior gruppo di cure mediche ricevono la terapia NOAC o VKA Altri nomi: Marcumar® Droga: Warfarin I pazienti assegnati al miglior gruppo di cure mediche ricevono la terapia NOAC o VKA Altri nomi: Coumadin®

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Sperimentale: Gruppo di chiusura LAA

Chiusura dell'appendice atriale sinistra mediante l'uso di dispositivi di chiusura LAA approvati con marchio CE, seguiti da trattamento post procedura (terapia antipiastrinica, ad es. acido acetilsalicilico, clopidogrel)

Dispositivo: Dispositivi di chiusura LAA omologati con marchio CE

Chiusura LAA con trattamento post-procedurale

Droga: Acido acetilsalicilico

trattamento post procedura secondo i medici (le raccomandazioni sono fatte nel protocollo); l'anticoagulazione orale non è prescritta in questo gruppo

Altri nomi:

CULO

Droga: Clopidogrel

trattamento post procedura secondo i medici (le raccomandazioni sono fatte nel protocollo); l'anticoagulazione orale non è prescritta in questo gruppo

Comparatore attivo: Miglior gruppo di assistenza medica

Nessuna chiusura dell'appendice atriale sinistra. Trattamento con le migliori cure mediche (NOAC (dabigatran, rivaroxaban, apixaban, edoxaban) o VKA (fenprocumone, warfarin)

Droga: Dabigatran