Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

STÄNGNING AV vänster förmaksbihang hos patienter med förmaksflimmer jämfört med medicinsk terapi (CLOSURE-AF)

29 juli 2021 uppdaterad av: Ulf Landmesser, Charite University, Berlin, Germany

STÄNGNING AV vänster förmaksbihang hos patienter med förmaksflimmer med hög risk för stroke och blödning jämfört med medicinsk terapi: en prospektiv randomiserad klinisk prövning

Studiens mål är att fastställa den kliniska nyttan av perkutan kateterbaserad tillslutning av vänster förmaksbihang (LAA) hos patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer (NVAF) med hög risk för stroke (CHA2DS2-VASc Score ≥2) samt hög risk av blödning jämfört med bästa medicinska vård (inklusive ett [icke-vitamin K] oralt antikoagulantia [(N)OAC] när det är lämpligt).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Förmaksflimmer

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den individualiserade behandlingen med orala antikoagulantia anses vara en viktig förebyggande terapi hos patienter med förmaksflimmer. Risken för stroke kan minskas med cirka 65 %. Långvarig antikoagulationsbehandling ökar dock också risken för större blödningar.

En betydande andel av patienterna med hög risk för stroke tolererar inte långtidsantikoagulation på grund av olika relativa eller absoluta kontraindikationer. Som visats i tidigare studier med icke-vitamin K-antagonistantagonister (NOAK), kunde 20-25 % av patienterna inte tolerera långtidsbehandling med antikoagulering.

Av denna anledning har ytterligare terapeutiska metoder för förebyggande av stroke hos patienter med förmaksflimmer utvecklats.

Ett lovande tillvägagångssätt är kateterbaserad stängning av det vänstra förmakets bihang, eftersom mer än 90 % av hjärttrombin hos patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer detekteras i det vänstra förmaksbihanget. Nyligen genomförda registerstudier visar att säkerheten vid LAA ockluderimplantation är lovande. Det krävs dock ytterligare vetenskapliga studier för att undersöka fler fördelar med den underliggande metoden och kvalificerade patienter för implantation.

Studiemål:

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

1512

Fas

Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: Johannes J Hartung, MD
Telefonnummer: +49 30 450 513 706
E-post: johannes-jakob.hartung@charite.de

Studieorter

Tyskland
- - Berlin, Tyskland, 10967
    - Rekrytering
    - Vivantes Klinik Am Urban, Kardiologie
  - Berlin, Tyskland, 12203
    - Rekrytering
    - Charité Universitätsmedizin Berlin, CBF, Kardiologie
  - Berlin, Tyskland, 12351
    - Rekrytering
    - Vivantes Klinikum Neukölln, Kardiologie
  - Berlin, Tyskland, 12559
    - Rekrytering
    - DRK-Kliniken Berlin Köpenick, Klinik für Innere Medizin - Schwerpunkt Kardiologie und Angiologie
  - Berlin, Tyskland, 13353
    - Rekrytering
    - Charité Universitätsmedizin Berlin, CVK, Kardiologie
  - Berlin, Tyskland, 13353
    - Rekrytering
    - Deutsches Herzzentrum Berlin, Innere Medizin - Kardiologie
  - Brandenburg, Tyskland, 14770
    - Rekrytering
    - Klinikum Brandenburg GmbH, Zentrum für Innere Medizin I
  - Bremen, Tyskland, 28277
    - Rekrytering
    - Gesundheit Nord gGmbH, Klinikum Links der Weser, Klinik für Kardiologie und Angiologie
  - Detmold, Tyskland, 32756
    - Rekrytering
    - Klinikum Lippe, Klinik für Kardiologie, Angiologie und Internistische Intensivmedizin
  - Erfurt, Tyskland, 99097
    - Rekrytering
    - Katholisches Krankenhaus "St. Johann Nepomuk", Klinik für Innere Medizin II - Kardiologie
  - Erlangen, Tyskland, 91054
    - Rekrytering
    - Universitätsklinikum Erlangen, Medizinische Klinik II - Kardiologie und Angiologie
  - Essen, Tyskland, 45131
    - Rekrytering
    - Alfried Krupp Krankenhaus
  - Greifswald, Tyskland, 17475
    - Rekrytering
    - Universität Greifswald, Klinik für Innere Medizin B - Kardiologie
  - Hamburg, Tyskland, 22291
    - Rekrytering
    - Asklepios Klinik Barmbek, I. Med. Abteilung - Kardiologie
  - Herford, Tyskland, 32049
    - Rekrytering
    - Klinikum Herford, Med. Klinik III/ Kardiologie
  - Kaiserslautern, Tyskland, 67655
    - Rekrytering
    - Westpfalz-Klinikum GmbH, Klinik für Innere Medizin II - Kardiologie
  - Kiel, Tyskland, 24105
    - Rekrytering
    - UKSH - Campus Kiel, Medizinische Klinik III - Kardiologie, Angiologie, Intensivmedizin
  - Lübeck, Tyskland, 23538
    - Rekrytering
    - UKSH - Universitäres Herzzentrum Lübeck, Medizinische Klinik II - Kardiologie, Angiologie, Intensivmedizin
  - Mainz, Tyskland, 55131
    - Rekrytering
    - Universitätsmedizin Mainz, Kardiologie I - Zentrum für Kardiologie
  - Mannheim, Tyskland, 68167
    - Rekrytering
    - Universitätsmedizin Mannheim, I. Medizinische Klinik - Kardiologie, Angiologie, Intensivmedizin
  - München, Tyskland, 80636
    - Rekrytering
    - Deutsches Herzzentrum München, Klinik an der TU München
  - München, Tyskland, 81377
    - Rekrytering
    - LMU Universität München, Medizinische Klinik und Poliklinik I
  - München, Tyskland, 81379
    - Rekrytering
    - Peter Osypka Herzzentrum Munchen
  - München, Tyskland, 81737
    - Rekrytering
    - Städt. Klinikum München GmbH, Klinikum Neuperlach, Klinik für Kardiologie, Pneumologie, intern. Intensivmedizin
  - Ulm, Tyskland, 89081
    - Rekrytering
    - Universitätsklinik Ulm, Klinik für Innere Medizin II - Kardiologie
  - Zwickau, Tyskland, 08060
    - Rekrytering
    - Heinrich-Braun-Klinikum Zwickau, Klinik für Innere Medizin I - Kardiologie, Angiologie, Intern. Internsivmedizin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

Undertecknat skriftligt informerat samtycke
Dokumenterat förmaksflimmer (paroxysmalt, ihållande, långvarigt ihållande eller permanent)
CHA2DS2VASc-poäng ≥ 2
Hög risk för blödning under oral antikoagulering eller kontraindikation för (N)OAC-behandling, särskilt patienter med minst ett av följande tillstånd (a-e):
1. HAS-BLED-Score ≥ 3
2. Tidigare intrakraniell/intraspinal blödning, intraokulär blödning försämrar synen (BARC: typ 3c)
3. Blödnings-/blödningskomplikation som uppfyller BARC typ 3a eller 3b: mag-, tarm-, genitourin- eller luftvägsblödning, där patienten anses löpa en bestående ökad risk för blödning, t.ex. orsaken till blödning kan inte framgångsrikt elimineras
4. Kronisk njursjukdom med eGFR 15-29 ml/min/1,73 m2
5. Varje återkommande blödning gör att kronisk antikoagulering inte är möjlig
Försöksperson som är berättigad till en LAA-ockluderande enhet
Ålder ≥18 år
Villig och kapabel att ge informerat samtycke, delta i alla tillhörande studieaktiviteter

Viktiga uteslutningskriterier:

Absolut kontraindikation mot acetylsalicylsyra
Andra samsjukligheter än AF som kräver kronisk (N)OAC-terapi, t.ex. mekanisk hjärtklaffprotes
Symtomatisk karotissjukdom (om den inte behandlas)
Komplex aorta aterom med mobilt plack (Kronzon klassificering grad V)
Hjärttransplantation
Aktiv infektion eller aktiv endokardit eller andra infektioner som resulterar i bakteriemi
Hjärttumör
Allvarlig leversvikt (Child-Pugh klass C eller leversvikt med koagulopati)
Svår njursvikt (GFR <15 ml/min/1,73m2)
Graviditet eller amning
För kvinnliga patienter med reproduktionspotential: Ovilliga att gå med på att använda en mycket effektiv preventivmetod (Pearl index <1) under hela studieperioden
Försöksperson med deltagande i en annan interventionell klinisk prövning under denna studie eller inom 30 dagar innan inträde i denna prövning.
Känd avslutande sjukdom med förväntad livslängd <1 år (inklusive de med hjärtsvikt i slutstadiet)
Ämnen, som är engagerade i en institution på grund av bindande tjänste- eller domstolsbeslut
Försöksperson som är beroende av webbplatsen, webbplatsutredaren, eventuell undersökare, hans/hennes representant och/eller sponsorn
Personer som inte behärskar det tyska språket
Akut hjärtsvikt under de senaste 30 dagarna
Hjärtintervention inom de senaste 30 dagarna
Försökspersoner med planerad hjärt- eller icke-hjärtkirurgi eller intervention. (Dessa ämne kan inkluderas 30 dagar efter sådan intervention/operation.)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Förebyggande
Tilldelning: Randomiserad
Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
Maskning: Ingen (Open Label)

Antal vapen

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm	Intervention / Behandling
Experimentell: LAA stängningsgrupp Stängning av vänster förmaksbihang genom användning av CE-märkta LAA-stängningsanordningar följt av behandling efter proceduren (trombocythämmande terapi, t.ex. acetylsalicylsyra, klopidogrel)	Enhet: CE-märkta LAA stängningsanordningar LAA-förslutning med efterbehandling Läkemedel: Acetylsalicylsyra behandling efter förfarande enligt läkarna (rekommendation ges i protokollet); oral antikoagulation förskrivs inte i denna grupp Andra namn: RÖV Läkemedel: Clopidogrel behandling efter förfarande enligt läkarna (rekommendation ges i protokollet); oral antikoagulation förskrivs inte i denna grupp
Aktiv komparator: Bästa sjukvårdsgruppen Ingen stängning av vänster förmaksbihang. Behandling med bästa medicinska vård (NOACs (dabigatran, rivaroxaban, apixaban, edoxaban) eller VKA (fenprokumon, warfarin)	Läkemedel: Dabigatran Patienter som placeras i den bästa sjukvårdsgruppen får antingen NOAC-behandling eller VKA Andra namn: Pradaxa® Läkemedel: Rivaroxaban Patienter som placeras i den bästa sjukvårdsgruppen får antingen NOAC-behandling eller VKA Andra namn: Xarelto® Läkemedel: Apixaban Patienter som placeras i den bästa sjukvårdsgruppen får antingen NOAC-behandling eller VKA Andra namn: Eliquis® Läkemedel: Edoxaban Patienter som placeras i den bästa sjukvårdsgruppen får antingen NOAC-behandling eller VKA Andra namn: LIXIANA® Läkemedel: Fenprokumon Patienter som placeras i den bästa sjukvårdsgruppen får antingen NOAC-behandling eller VKA Andra namn: Marcumar® Läkemedel: Warfarin Patienter som placeras i den bästa sjukvårdsgruppen får antingen NOAC-behandling eller VKA Andra namn: Coumadin®

Deltagargrupp / Arm

Intervention / Behandling

Experimentell: LAA stängningsgrupp

Stängning av vänster förmaksbihang genom användning av CE-märkta LAA-stängningsanordningar följt av behandling efter proceduren (trombocythämmande terapi, t.ex. acetylsalicylsyra, klopidogrel)

Enhet: CE-märkta LAA stängningsanordningar

LAA-förslutning med efterbehandling

Läkemedel: Acetylsalicylsyra

behandling efter förfarande enligt läkarna (rekommendation ges i protokollet); oral antikoagulation förskrivs inte i denna grupp

Andra namn:

RÖV

Läkemedel: Clopidogrel

behandling efter förfarande enligt läkarna (rekommendation ges i protokollet); oral antikoagulation förskrivs inte i denna grupp

Aktiv komparator: Bästa sjukvårdsgruppen

Ingen stängning av vänster förmaksbihang. Behandling med bästa medicinska vård (NOACs (dabigatran, rivaroxaban, apixaban, edoxaban) eller VKA (fenprokumon, warfarin)

Läkemedel: Dabigatran