Vasemman eteisen lisäkkeen SULKEAMINEN potilailla, joilla on eteisvärinä verrattuna lääkehoitoon (CLOSURE-AF)
lauantai 6. joulukuuta 2025 päivittänyt: Ulf Landmesser, Charite University, Berlin, Germany
Vasemman eteisen lisäkkeen SULKEAMINEN potilailla, joilla on eteisvärinä ja joilla on suuri aivohalvauksen ja verenvuodon riski verrattuna lääkehoitoon: tuleva satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen tavoitteena on määrittää perkutaanisen katetriin perustuvan vasemman eteislisäkkeen (LAA) sulkemisen kliininen hyöty potilailla, joilla on ei-valvulaarinen eteisvärinä (NVAF), joilla on korkea aivohalvausriski (CHA2DS2-VASc Score ≥2) sekä suuri riski verenvuotoa verrattuna parhaaseen lääketieteelliseen hoitoon (mukaan lukien [ei-K-vitamiini] oraalinen antikoagulantti [(N)OAC], jos se on kelvollinen).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksilöllistä hoitoa oraalisilla antikoagulantteilla pidetään välttämättömänä ehkäisevänä hoitona eteisvärinäpotilailla. Aivohalvauksen riskiä voidaan pienentää noin 65 %. Pitkäaikainen antikoagulaatiohoito lisää kuitenkin myös suuren verenvuodon riskiä.
Merkittävä osa potilaista, joilla on korkea aivohalvausriski, ei siedä pitkäaikaista antikoagulaatiota erilaisten suhteellisten tai absoluuttisten vasta-aiheiden vuoksi. Kuten aikaisemmissa tutkimuksissa ei-K-vitamiiniantagonistien antikoagulanttien (NOAK) kanssa on osoitettu, 20–25 % potilaista ei kestänyt pitkäaikaista antikoagulaatiohoitoa.
Tästä syystä on kehitetty lisää terapeuttisia lähestymistapoja aivohalvauksen ehkäisyyn potilailla, joilla on eteisvärinä.
Lupaava lähestymistapa on vasemman eteisen lisäkkeen katetripohjainen sulkeminen, koska yli 90 % sydäntulpista potilailla, joilla on ei-läppäinen eteisvärinä, havaitaan vasemman eteisen lisäosassa. Viimeaikaiset rekisteritutkimukset osoittavat, että LAA-okkluserin implantoinnin turvallisuus on lupaava. Tieteellisiä lisätutkimuksia tarvitaan kuitenkin, jotta voidaan tutkia enemmän taustalla olevan menetelmän etuja ja implantointikelpoisia potilaita.
Opintojen tavoitteet:
Tutkimuksen tavoitteena on määrittää perkutaanisen katetriin perustuvan vasemman eteislisäkkeen (LAA) sulkemisen kliininen hyöty potilailla, joilla on ei-valvulaarinen eteisvärinä (NVAF), joilla on korkea aivohalvausriski (CHA2DS2-VASc Score ≥2) sekä suuri riski verenvuotoa verrattuna parhaaseen lääketieteelliseen hoitoon (mukaan lukien [ei-K-vitamiini] oraalinen antikoagulantti [(N)OAC], jos se on kelvollinen).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
912
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 12559
- DRK-Kliniken Berlin Köpenick, Klinik für Innere Medizin - Schwerpunkt Kardiologie und Angiologie
-
Berlin, Saksa, 12203
- Charité Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Kardiologie, Angiologie und Intensivmedizin, Deutsches Herzzentrum der Charité, Campus Benjamin Franklin (CBF)
-
Berlin, Saksa, 13353
- Deutsches Herzzentrum der Charité, Klinik für Kardiologie, Angiologie und Intensivmedizin, Campus Virchow-Klinikum
-
Berlin, Saksa, 13353
- Klinik für Kardiologie, Angiologie und Intensivmedizin, Deutsches Herzzentrum der Charité, Campus Virchow-Klinikum (CVK)
-
Berlin, Saksa
- Charité Universitätsmedizin Berlin, Campus Charité Mitte, Med. Klinik für Kardiologie und Angiologie
-
Brandenburg, Saksa, 14770
- Klinikum Brandenburg GmbH, Zentrum für Innere Medizin I
-
Bremen, Saksa, 28277
- Gesundheit Nord gGmbH, Klinikum Links der Weser, Klinik für Kardiologie und Angiologie
-
Coburg, Saksa
- Klinikum Coburg GmbH II. Med. Klinik für Innere Medizin und Kardiologie
-
Dachau, Saksa
- Amper Kliniken AG, Helios Amper-Klinikum Dachau, Innere Medizin I - Kardiologie & Pneumologie
-
Dresden, Saksa
- Städtisches Klinikum Dresden, II. Medizinische Klinik
-
Dresden, Saksa
- Technische Universität Dresden, Herzzentrum Dresden, Universitätsklinik, Medizinische Klinik Kardiologie
-
Erfurt, Saksa, 99097
- Katholisches Krankenhaus "St. Johann Nepomuk", Klinik für Innere Medizin II - Kardiologie
-
Erfurt, Saksa
- HELIOS Klinikum Erfurt GmbH, 3. Medizinische Klinik
-
Frankfurt, Saksa
- Universitätsklinikum Frankfurt, Medizinische Klinik III/ Kardiologie
-
Freiburg im Breisgau, Saksa
- UHZ Freiburg Bad Krozingen Klinik für Kardiologie und Angiologie II
-
Greifswald, Saksa, 17475
- Universität Greifswald, Klinik für Innere Medizin B - Kardiologie
-
Göttingen, Saksa
- Universitätsmedizin Göttingen, Klinik für Kardiologie und Pneumologie
-
Halle, Saksa
- Universitätsklinikum Halle (Saale), Universitätsklinik und Poliklinik für Innere Medizin III
-
Hamburg, Saksa
- Cardiologicum Hamburg
-
Hamburg, Saksa, 22291
- Asklepios Klinik Barmbek, I. Med. Abteilung - Kardiologie
-
Hamburg, Saksa
- Asklepios Klinik St. Georg Hamburg, Abteilung für Kardiologie
-
Hamburg, Saksa
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Universitäres Herzzentrum, Klinik für Allgemeine und Interventionelle Kardiologie
-
Heide, Saksa
- Westküstenklinikum Heide Medizinische Klinik 2 - Kardiologie
-
Heidelberg, Saksa
- Universitätsklinikum Heidelberg, Medizinische Klinik für Kardiologie, Angiologie und Pneumologie
-
Hennigsdorf, Saksa
- Oberhavel Kliniken, Klinik Hennigsdorf, Innere Medizin
-
Jena, Saksa
- Universitätsklinikum Jena, Klinik für Innere Medizin I - Kardiologie
-
Kiel, Saksa, 24105
- UKSH - Campus Kiel, Medizinische Klinik III - Kardiologie, Angiologie, Intensivmedizin
-
Leipzig, Saksa
- Herzzentrum Leipzig, Universitätsklinik für Kardiologie
-
Leipzig, Saksa
- Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Kardiologie
-
Lübeck, Saksa, 23538
- UKSH - Universitäres Herzzentrum Lübeck, Medizinische Klinik II - Kardiologie, Angiologie, Intensivmedizin
-
Mainz, Saksa, 55131
- Universitätsmedizin Mainz, Kardiologie I - Zentrum für Kardiologie
-
Mannheim, Saksa, 68167
- Universitätsmedizin Mannheim, I. Medizinische Klinik - Kardiologie, Angiologie, Intensivmedizin
-
München, Saksa, 80636
- Deutsches Herzzentrum München, Klinik an der TU München
-
München, Saksa, 81377
- LMU Universität München, Medizinische Klinik und Poliklinik I
-
München, Saksa, 81379
- Peter Osypka Herzzentrum München
-
München, Saksa, 81737
- Städt. Klinikum München GmbH, Klinikum Neuperlach, Klinik für Kardiologie, Pneumologie, intern. Intensivmedizin
-
München, Saksa
- Klinikum rechts der Isar, TU München, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin I - Kardiologie
-
Rostock, Saksa
- Universitätsmedizin Rostock, Herzzentrum, Zentrum Innere Medizin - Abteilung für Kardiologie
-
Tübingen, Saksa
- Universitätsklinikum Tübingen, Medizinische Klinik, Abteilung III Kardiologie und Kreislauferkrankungen
-
Ulm, Saksa, 89081
- Universitätsklinik Ulm, Klinik für Innere Medizin II - Kardiologie
-
Würzburg, Saksa
- Universitätsklinikum Würzburg, Medizinische Klinik und Poliklinik I
-
Zwickau, Saksa, 08060
- Heinrich-Braun-Klinikum Zwickau, Klinik für Innere Medizin I - Kardiologie, Angiologie, Intern. Internsivmedizin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
- Dokumentoitu eteisvärinä (paroksysmaalinen, jatkuva, pitkäaikainen jatkuva tai pysyvä)
- CHA2DS2VASc-pisteet ≥ 2
Suuri verenvuotoriski oraalisen antikoagulantin aikana tai (N)OAC-hoidon vasta-aihe, erityisesti potilailla, joilla on vähintään yksi seuraavista tiloista (a-e):
- HAS-BLED-pisteet ≥ 3
- Aiempi kallonsisäinen/intraspinaalinen verenvuoto, silmänsisäinen verenvuoto, joka heikentää näköä (BARC: tyyppi 3c)
- Hemorraginen/verenvuotokomplikaatio, joka täyttää BARC-tyypin 3a tai 3b: maha-suolikanavan, urogenitaalien tai hengitysteiden verenvuoto, jossa potilaalla katsotaan olevan jatkuvasti lisääntynyt verenvuotoriski, esim. verenvuodon syytä ei voida poistaa onnistuneesti
- Krooninen munuaissairaus, jossa eGFR 15-29 ml/min/1,73 m2
- Mikä tahansa toistuva verenvuoto, joka tekee kroonisesta antikoagulaatiosta mahdotonta
- Aihe, joka on oikeutettu LAA-sulkijalaitteeseen
- Ikä ≥18 vuotta
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen, osallistuu kaikkeen siihen liittyvään opintotoimintaan
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Asetyylisalisyylihapon ehdoton vasta-aihe
- Muut rinnakkaissairaudet kuin AF, jotka vaativat kroonista (N)OAC-hoitoa, esim. mekaaninen sydänläppäproteesi
- Oireinen kaulavaltimotauti (jos sitä ei hoideta)
- Monimutkainen aortan aterooma liikkuvalla plakilla (Kronzon-luokitus V)
- Sydämensiirto
- Aktiivinen infektio tai aktiivinen endokardiitti tai muut infektiot, jotka johtavat bakteremiaan
- Sydämen kasvain
- Vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C tai maksan vajaatoiminta, johon liittyy koagulopatia)
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR <15 ml/min/1,73 m2)
- Raskaus tai imetys
- Lisääntymiskykyiset naispotilaat: Ei halua suostua käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (helmiindeksi <1) koko tutkimusjakson ajan
- Koehenkilö, joka osallistuu toiseen interventiotutkimukseen tämän tutkimuksen aikana tai 30 päivän kuluessa ennen tähän tutkimukseen osallistumista.
- Tunnettu päättyvä sairaus, jonka elinajanodote on alle 1 vuosi (mukaan lukien ne, joilla on loppuvaiheen sydämen vajaatoiminta)
- Tutkittavat, jotka ovat sitoutuneet laitokseen sitovan viranomaisen tai oikeuden määräyksen vuoksi
- Kohde, joka on riippuvainen sivustosta, sivuston tutkijasta, alitutkijasta, hänen edustajastaan ja/tai sponsorista
- Henkilöt, jotka eivät osaa saksaa
- Akuutti sydämen vajaatoiminta viimeisen 30 päivän aikana
- Sydämen interventio viimeisen 30 päivän aikana
- Potilaat, joille on suunniteltu sydän- tai ei-sydänleikkaus tai interventio. (Nämä aihe voidaan ottaa mukaan 30 päivää tällaisen toimenpiteen/leikkauksen jälkeen.)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LAA:n sulkemisryhmä
Vasemman eteisen lisäkkeen sulkeminen käyttämällä CE-merkinnällä hyväksyttyjä LAA-suljinlaitteita, mitä seuraa toimenpiteen jälkeinen hoito (verihiutaleiden vastainen hoito esim.
asetyylisalisyylihappo, klopidogreeli)
|
LAA sulkeminen toimenpiteen jälkeisellä hoidolla
toimenpiteen jälkeinen hoito lääkäreiden mukaan (suositus on tehty pöytäkirjassa); oraalista antikoagulaatiota ei ole määrätty tässä ryhmässä
Muut nimet:
toimenpiteen jälkeinen hoito lääkäreiden mukaan (suositus on tehty pöytäkirjassa); oraalista antikoagulaatiota ei ole määrätty tässä ryhmässä
|
|
Active Comparator: Paras sairaanhoitoryhmä
Ei vasemman eteisen lisäkkeen sulkemista.
Hoito parhaalla lääketieteellisellä hoidolla (NOAC:t (dabigatraani, rivaroksabaani, apiksabaani, edoksabaani) tai VKA (fenprokumoni, varfariini)
|
Parhaaseen sairaanhoitoryhmään kuuluvat potilaat saavat joko NOAC-hoitoa tai VKA-hoitoa
Muut nimet:
Parhaaseen sairaanhoitoryhmään kuuluvat potilaat saavat joko NOAC-hoitoa tai VKA-hoitoa
Muut nimet:
Parhaaseen sairaanhoitoryhmään kuuluvat potilaat saavat joko NOAC-hoitoa tai VKA-hoitoa
Muut nimet:
Parhaaseen sairaanhoitoryhmään kuuluvat potilaat saavat joko NOAC-hoitoa tai VKA-hoitoa
Muut nimet:
Parhaaseen sairaanhoitoryhmään kuuluvat potilaat saavat joko NOAC-hoitoa tai VKA-hoitoa
Muut nimet:
Parhaaseen sairaanhoitoryhmään kuuluvat potilaat saavat joko NOAC-hoitoa tai VKA-hoitoa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen päätepiste (nettokliininen hyöty)
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukauden jälkeen. Kahdesti vuodessa 24 kuukauteen asti ja kerran vuodessa 24 kuukauden jälkeen.
|
Selviytymisaika ilman seuraavan yhdistelmän esiintymistä:
|
3, 6 ja 12 kuukauden jälkeen. Kahdesti vuodessa 24 kuukauteen asti ja kerran vuodessa 24 kuukauden jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijaiset loppupistetapahtumat vuodessa
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua. Kahdesti vuodessa 24 kuukauden saakka ja kerran vuodessa 24 kuukauden jälkeen.
|
arvioitu perustuen päätepistetapahtumien määrään seuranta-aikana.
|
3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua. Kahdesti vuodessa 24 kuukauden saakka ja kerran vuodessa 24 kuukauden jälkeen.
|
|
Yhdistetty päätepiste: MACCE
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua. Kahdesti vuodessa, kunnes 24 kuukautta on kulunut, ja kerran vuodessa 24 kuukauden jälkeen.
|
(aivohalvaus/systeminen embolia/kardiovaskulaarikuolema/myokardian infarkti)
|
3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua. Kahdesti vuodessa, kunnes 24 kuukautta on kulunut, ja kerran vuodessa 24 kuukauden jälkeen.
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukauden jälkeen. Kaksi kertaa vuodessa 24 kuukauteen asti ja kerran vuodessa 24 kuukauden jälkeen.
|
(mukaan lukien kaikki kuolemansyyt, sydän- ja verisuonikuolemat, muut kuin sydän- ja verisuonikuolemat, leikkausprosessiin liittyvät kuolemat)
|
3, 6 ja 12 kuukauden jälkeen. Kaksi kertaa vuodessa 24 kuukauteen asti ja kerran vuodessa 24 kuukauden jälkeen.
|
|
Vakava verenvuoto
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukauden jälkeen. Kahdesti vuodessa 24 kuukauteen asti ja kerran vuodessa 24 kuukauden jälkeen.
|
BARC-tyyppi 3–5 (BARC:n (Bleeding Academic Research Consortium) määritelmän mukainen verenvuoto).
|
3, 6 ja 12 kuukauden jälkeen. Kahdesti vuodessa 24 kuukauteen asti ja kerran vuodessa 24 kuukauden jälkeen.
|
|
Systeminen embolia
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukauden jälkeen. Kaksi kertaa vuodessa 24 kuukauteen asti ja kerran vuodessa 24 kuukauden jälkeen.
|
arvioitu seuranta-aikana tapahtuneiden systemaattisten embolioiden määrän perusteella.
|
3, 6 ja 12 kuukauden jälkeen. Kaksi kertaa vuodessa 24 kuukauteen asti ja kerran vuodessa 24 kuukauden jälkeen.
|
|
Iskeeminen aivohalvaus
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukauden jälkeen. Kahdesti vuodessa 24 kuukauteen asti ja kerran vuodessa 24 kuukauden jälkeen.
|
Aivohalvaus arvioidaan 2014 ACC/AHA Key Data Elements and Definitions for Cardiovascular Endpoint Events in Clinical Trials: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Data Standards (Writing Committee to Develop Cardiovascular Endpoints Data Standards) -määritelmien mukaisesti.
J Am Coll Cardiol, 2015.
|
3, 6 ja 12 kuukauden jälkeen. Kahdesti vuodessa 24 kuukauteen asti ja kerran vuodessa 24 kuukauden jälkeen.
|
|
Hemorrhaginen aivoverenvuoto
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukauden jälkeen. Kaksi kertaa vuodessa, kunnes 24 kuukautta on kulunut, ja kerran vuodessa sen jälkeen.
|
Aivohalvaus arvioidaan vuoden 2014 ACC/AHA-asiakirjan Key Data Elements and Definitions for Cardiovascular Endpoint Events in Clinical Trials: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Data Standards (Writing Committee to Develop Cardiovascular Endpoints Data Standards) mukaisesti.
J Am Coll Cardiol, 2015.
|
3, 6 ja 12 kuukauden jälkeen. Kaksi kertaa vuodessa, kunnes 24 kuukautta on kulunut, ja kerran vuodessa sen jälkeen.
|
|
Ohimenevä iskeeminen kohtaus
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua. Kaksi kertaa vuodessa 24 kuukauteen asti ja kerran vuodessa 24 kuukauden jälkeen.
|
Määritelty aivoverenkierron alkuperäiseksi neurologiseksi puutteeksi, joka kestää ≤24 tuntia ilman vastaavaa aivovauriota.
TIA arvioidaan 2014 ACC/AHA Key Data Elements and Definitions for Cardiovascular Endpoint Events in Clinical Trials: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Data Standards (Writing Committee to Develop Cardiovascular Endpoints Data Standards) -ohjeistuksen mukaisesti.
J Am Coll Cardiol, 2015.
|
3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua. Kaksi kertaa vuodessa 24 kuukauteen asti ja kerran vuodessa 24 kuukauden jälkeen.
|
|
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukauden jälkeen. Kahdesti vuodessa 24 kuukauteen asti ja kerran vuodessa 24 kuukauden jälkeen.
|
Myokardian infarktio arvioidaan myokardian infarktion kolmannen universaalin määritelmän mukaisesti (Eur Heart J, 2012).
|
3, 6 ja 12 kuukauden jälkeen. Kahdesti vuodessa 24 kuukauteen asti ja kerran vuodessa 24 kuukauden jälkeen.
|
|
Sairaalahoito verenvuodon tai sydän- ja verisuonitapahtuman vuoksi
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukauden jälkeen. Kaksi kertaa vuodessa 24 kuukauteen saakka ja kerran vuodessa 24 kuukauden jälkeen.
|
Sairaalahoidon tarve verenvuodon tai sydän- ja verisuonitapahtuman vuoksi arvioidaan 2014 ACC/AHA:n mukaan: 'Key Data Elements and Definitions for Cardiovascular Endpoint Events in Clinical Trials: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Data Standards (Writing Committee to Develop Cardiovascular Endpoints Data Standards).
J Am Coll Cardiol, 2015.'
|
3, 6 ja 12 kuukauden jälkeen. Kaksi kertaa vuodessa 24 kuukauteen saakka ja kerran vuodessa 24 kuukauden jälkeen.
|
|
Kognitiivisen toiminnan muutokset
Aikaikkuna: Päivänä 0 ja 24 kuukauden jälkeen.
|
arvioitu MoCA:lla (= Montreal Cognitive Assessment).
MoCA:ta käytetään potilaiden kognitiivisten kykyjen arviointiin.
Pienin pistemäärä: 0 pistettä, suurin pistemäärä: 30 pistettä.
|
Päivänä 0 ja 24 kuukauden jälkeen.
|
|
Muutokset terveyteen liittyvässä elämänlaadussa
Aikaikkuna: Päivänä 0 sekä 6 ja 12 kuukauden jälkeen, kahdesti vuodessa 24 kuukauteen asti ja kerran vuodessa 24 kuukauden seurannan jälkeen.
|
Arviointi EQ-5D-5L (saksalainen versio 1.0) avulla.
EQ-5D-5L koostuu 5-kysymyksisestä moniattribuuttikyselystä ja visuaalisesta analogisesta itsearviointiasteikosta.
Minimipistemäärä: 0, maksimipistemäärä: 100.
|
Päivänä 0 sekä 6 ja 12 kuukauden jälkeen, kahdesti vuodessa 24 kuukauteen asti ja kerran vuodessa 24 kuukauden seurannan jälkeen.
|
|
Muutokset modifioidussa Ranking Scale -asteikossa (mRS)
Aikaikkuna: Ensimmäisenä päivänä (0. päivä), 1 päivä implantoinnin jälkeen (vain laiteryhmä) sekä 3, 12 ja 24 kuukauden kuluttua.
|
Ensimmäisenä päivänä (0. päivä), 1 päivä implantoinnin jälkeen (vain laiteryhmä) sekä 3, 12 ja 24 kuukauden kuluttua.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteeseen liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: Kunnes 7. päivään tai kotiutumiseen asti sekä 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua.
|
Laitteen trombi/murtuma/eroosio/infektio/embolisointi, Perikardiaalinen effuusio.
|
Kunnes 7. päivään tai kotiutumiseen asti sekä 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua.
|
|
Toimenpiteeseen liittyvä kuolema
Aikaikkuna: Aina 7. päivään tai kotiutumiseen asti sekä 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua.
|
Aina 7. päivään tai kotiutumiseen asti sekä 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua.
|
|
|
Laitteen istuttamisen tekninen ja toimenpidepohjainen onnistuminen
Aikaikkuna: Aina 7. päivään asti tai kotiutumiseen asti sekä 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua.
|
Aina 7. päivään asti tai kotiutumiseen asti sekä 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua.
|
|
|
Perimenetelmälliset tulokset
Aikaikkuna: 7 päivän kuluttua tai kotiutuksen yhteydessä, 30 kalenteripäivää implantin asennuksen jälkeen sekä 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua.
|
7 päivän kuluttua tai kotiutuksen yhteydessä, 30 kalenteripäivää implantin asennuksen jälkeen sekä 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua.
|
|
|
Lisäksi vakavien haittatapahtumien kokonaismäärä analysoidaan.
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua. Kahdesti vuodessa 24 kuukauteen saakka ja kerran vuodessa 24 kuukauden jälkeen.
|
3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua. Kahdesti vuodessa 24 kuukauteen saakka ja kerran vuodessa 24 kuukauden jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ulf Landmesser, MD, Charite University, Berlin, Germany
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. helmikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 10. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 13. maaliskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 12. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 6. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Rytmihäiriöt, sydän
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Aivohalvaus
- Eteisvärinä
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Pyridiinit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Bentsimidatsolit
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Pyranit
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Fenolit
- Bentseenijohdannaiset
- Morfoliinit
- Oksatsiinit
- Tiofeenit
- Kuumariinit
- Bentsopyrans
- Salisylaatit
- Hydroksibentsoaatit
- Tiklopidiini
- Thienopyridiinit
- 4-hydroksikoumariinit
- Klopidogreeli
- Rivaroksabaani
- Dabigatran
- Aspiriini
- Varfariini
- Fenprokoukon
- apixabaani
- edoksabaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLOSURE-AF-DZHK16
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .