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약물 치료와 비교한 심방세동 환자의 좌심방 부속기 폐쇄 (CLOSURE-AF)

2025년 12월 6일 업데이트: Ulf Landmesser, Charite University, Berlin, Germany

약물 치료와 비교하여 뇌졸중 및 출혈 위험이 높은 심방세동 환자의 좌심방 부속기 폐쇄: 전향적 무작위 임상 시험

이 연구의 목표는 뇌졸중 위험이 높고(CHA2DS2-VASc 점수 ≥2) 뇌졸중 위험이 높은 비판막성 심방세동(NVAF) 환자에서 경피적 카테터 기반 좌심방이(LAA) 폐쇄의 임상적 이점을 결정하는 것입니다. 최상의 의료 서비스(자격이 있는 경우 [비타민 K] 경구용 항응고제[(N)OAC] 포함)와 비교한 출혈.

연구 개요

상태

완전한

정황

심방세동

개입 / 치료

상세 설명

경구용 항응고제를 이용한 개별화된 치료는 심방세동 환자에서 필수적인 예방 치료로 여겨진다. 뇌졸중 위험을 약 65%까지 줄일 수 있습니다. 그러나 장기간의 항응고 요법은 주요 출혈의 위험도 증가시킵니다.

뇌졸중 위험이 높은 환자의 상당 부분은 다양한 상대적 금기 또는 절대적 금기 사항으로 인해 장기간의 항응고제를 견디지 못합니다. 비비타민 K 길항제 항응고제(NOAK)에 대한 이전 연구에서 입증된 바와 같이 환자의 20~25%가 장기 항응고 요법을 견딜 수 없었습니다.

이러한 이유로 심방세동 환자의 뇌졸중 예방을 위한 추가적인 치료적 접근이 개발되었습니다.

비판막성 심방세동 환자의 심장 혈전의 90% 이상이 좌심방이에서 발견되기 때문에 유망한 접근법은 좌심방이의 카테터 기반 폐쇄입니다. 최근 레지스트리 연구에 따르면 LAA 폐색자 이식의 안전성이 유망한 것으로 나타났습니다. 그러나 기본 방법의 더 많은 이점과 이식에 적합한 환자를 탐색하기 위해서는 더 많은 과학적 연구가 필요합니다.

연구 목표:

연구 유형

중재적

등록 (실제)

912

단계

4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

독일
- - Berlin, 독일, 12559
    - DRK-Kliniken Berlin Köpenick, Klinik für Innere Medizin - Schwerpunkt Kardiologie und Angiologie
  - Berlin, 독일, 12203
    - Charité Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Kardiologie, Angiologie und Intensivmedizin, Deutsches Herzzentrum der Charité, Campus Benjamin Franklin (CBF)
  - Berlin, 독일, 13353
    - Deutsches Herzzentrum der Charité, Klinik für Kardiologie, Angiologie und Intensivmedizin, Campus Virchow-Klinikum
  - Berlin, 독일, 13353
    - Klinik für Kardiologie, Angiologie und Intensivmedizin, Deutsches Herzzentrum der Charité, Campus Virchow-Klinikum (CVK)
  - Berlin, 독일
    - Charité Universitätsmedizin Berlin, Campus Charité Mitte, Med. Klinik für Kardiologie und Angiologie
  - Brandenburg, 독일, 14770
    - Klinikum Brandenburg GmbH, Zentrum für Innere Medizin I
  - Bremen, 독일, 28277
    - Gesundheit Nord gGmbH, Klinikum Links der Weser, Klinik für Kardiologie und Angiologie
  - Coburg, 독일
    - Klinikum Coburg GmbH II. Med. Klinik für Innere Medizin und Kardiologie
  - Dachau, 독일
    - Amper Kliniken AG, Helios Amper-Klinikum Dachau, Innere Medizin I - Kardiologie & Pneumologie
  - Dresden, 독일
    - Städtisches Klinikum Dresden, II. Medizinische Klinik
  - Dresden, 독일
    - Technische Universität Dresden, Herzzentrum Dresden, Universitätsklinik, Medizinische Klinik Kardiologie
  - Erfurt, 독일, 99097
    - Katholisches Krankenhaus "St. Johann Nepomuk", Klinik für Innere Medizin II - Kardiologie
  - Erfurt, 독일
    - HELIOS Klinikum Erfurt GmbH, 3. Medizinische Klinik
  - Frankfurt, 독일
    - Universitätsklinikum Frankfurt, Medizinische Klinik III/ Kardiologie
  - Freiburg im Breisgau, 독일
    - UHZ Freiburg Bad Krozingen Klinik für Kardiologie und Angiologie II
  - Greifswald, 독일, 17475
    - Universität Greifswald, Klinik für Innere Medizin B - Kardiologie
  - Göttingen, 독일
    - Universitätsmedizin Göttingen, Klinik für Kardiologie und Pneumologie
  - Halle, 독일
    - Universitätsklinikum Halle (Saale), Universitätsklinik und Poliklinik für Innere Medizin III
  - Hamburg, 독일
    - Cardiologicum Hamburg
  - Hamburg, 독일, 22291
    - Asklepios Klinik Barmbek, I. Med. Abteilung - Kardiologie
  - Hamburg, 독일
    - Asklepios Klinik St. Georg Hamburg, Abteilung für Kardiologie
  - Hamburg, 독일
    - Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Universitäres Herzzentrum, Klinik für Allgemeine und Interventionelle Kardiologie
  - Heide, 독일
    - Westküstenklinikum Heide Medizinische Klinik 2 - Kardiologie
  - Heidelberg, 독일
    - Universitätsklinikum Heidelberg, Medizinische Klinik für Kardiologie, Angiologie und Pneumologie
  - Hennigsdorf, 독일
    - Oberhavel Kliniken, Klinik Hennigsdorf, Innere Medizin
  - Jena, 독일
    - Universitätsklinikum Jena, Klinik für Innere Medizin I - Kardiologie
  - Kiel, 독일, 24105
    - UKSH - Campus Kiel, Medizinische Klinik III - Kardiologie, Angiologie, Intensivmedizin
  - Leipzig, 독일
    - Herzzentrum Leipzig, Universitätsklinik für Kardiologie
  - Leipzig, 독일
    - Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Kardiologie
  - Lübeck, 독일, 23538
    - UKSH - Universitäres Herzzentrum Lübeck, Medizinische Klinik II - Kardiologie, Angiologie, Intensivmedizin
  - Mainz, 독일, 55131
    - Universitätsmedizin Mainz, Kardiologie I - Zentrum für Kardiologie
  - Mannheim, 독일, 68167
    - Universitätsmedizin Mannheim, I. Medizinische Klinik - Kardiologie, Angiologie, Intensivmedizin
  - München, 독일, 80636
    - Deutsches Herzzentrum München, Klinik an der TU München
  - München, 독일, 81377
    - LMU Universität München, Medizinische Klinik und Poliklinik I
  - München, 독일, 81379
    - Peter Osypka Herzzentrum München
  - München, 독일, 81737
    - Städt. Klinikum München GmbH, Klinikum Neuperlach, Klinik für Kardiologie, Pneumologie, intern. Intensivmedizin
  - München, 독일
    - Klinikum rechts der Isar, TU München, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin I - Kardiologie
  - Rostock, 독일
    - Universitätsmedizin Rostock, Herzzentrum, Zentrum Innere Medizin - Abteilung für Kardiologie
  - Tübingen, 독일
    - Universitätsklinikum Tübingen, Medizinische Klinik, Abteilung III Kardiologie und Kreislauferkrankungen
  - Ulm, 독일, 89081
    - Universitätsklinik Ulm, Klinik für Innere Medizin II - Kardiologie
  - Würzburg, 독일
    - Universitätsklinikum Würzburg, Medizinische Klinik und Poliklinik I
  - Zwickau, 독일, 08060
    - Heinrich-Braun-Klinikum Zwickau, Klinik für Innere Medizin I - Kardiologie, Angiologie, Intern. Internsivmedizin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

서명된 서면 동의서
기록된 심방세동(발작성, 지속성, 장기간 지속적 또는 영구적)
CHA2DS2VASc-점수 ≥ 2
(N)OAC 요법에 대한 경구용 항응고제 또는 금기 상태에서 출혈 위험이 높으며, 특히 다음 상태(a-e) 중 하나 이상이 있는 환자:
1. HAS-BLED-점수 ≥ 3
2. 이전의 두개내/척수내 출혈, 시력을 손상시키는 안구내 출혈(BARC: 유형 3c)
3. BARC 유형 3a 또는 3b를 충족하는 출혈성/출혈 합병증: 위장관, 비뇨생식관 또는 기도 출혈, 여기서 환자는 지속적으로 출혈 위험이 증가하는 것으로 간주됩니다. 출혈의 원인을 성공적으로 제거할 수 없습니다.
4. eGFR 15-29 ml/min/1.73의 만성 신장 질환 m2
5. 만성 항응고제를 사용할 수 없게 만드는 모든 재발성 출혈
LAA 폐색 장치에 적합한 피험자
연령 ≥18세
모든 관련 연구 활동에 참여하고 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력

주요 제외 기준:

아세틸살리실산에 대한 절대 금기
만성 (N)OAC 요법을 필요로 하는 심방세동 이외의 동반이환, 예. 기계적 심장 판막 보철물
증상이 있는 경동맥 질환(치료하지 않는 경우)
이동성 플라크가 있는 복합 대동맥 죽종(Kronzon 분류 등급 V)
심장 이식
활동성 감염 또는 활동성 심내막염 또는 균혈증을 유발하는 기타 감염
심장 종양
중증 간부전(Child-Pugh class C 또는 응고병증을 동반한 간부전)
중증 신부전(GFR <15 ml/min/1.73m2)
임신 또는 모유 수유
가임 여성 환자의 경우: 연구 기간 내내 매우 효과적인 피임 방법(진주 지수 <1)을 사용하는 데 동의하지 않습니다.
이 연구 동안 또는 이 실험에 참여하기 전 30일 이내에 다른 중재적 임상 실험에 참여한 피험자.
기대 수명이 1년 미만인 것으로 알려진 종료 질환(말기 심부전 환자 포함)
구속력 있는 공식 또는 법원 명령으로 인해 기관에 수감된 피험자
사이트, 사이트 조사자, 하위 조사자, 대리인 및/또는 후원자에 의존하는 피험자
독일어가 능숙하지 않은 사람
지난 30일 이내의 급성 심부전
지난 30일 이내의 심장 개입
계획된 심장 또는 비심장 수술 또는 개입이 있는 피험자. (이 피험자는 이러한 개입/수술 후 30일에 포함될 수 있습니다.)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 방지
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔	개입 / 치료
실험적: LAA 폐쇄 그룹 CE 마크 승인 LAA 폐쇄 장치를 사용한 좌심방이 폐쇄 후 시술 후 치료(예: 항혈소판 요법 아세틸살리실산, 클로피도그렐)	장치: CE 마크 승인 LAA 폐쇄 장치 시술 후 치료를 통한 LAA 폐쇄 의약품: 아세틸 살리실산 의사에 따른 시술 후 치료(프로토콜에 권장 사항이 있음); 경구 항응고제는 이 그룹에서 처방되지 않습니다. 다른 이름들: 나귀 의약품: 클로피도그렐 의사에 따른 시술 후 치료(프로토콜에 권장 사항이 있음); 경구 항응고제는 이 그룹에서 처방되지 않습니다.
활성 비교기: 최고의 의료 그룹 좌심방 부속기 폐쇄 없음. 최고의 의료 서비스(NOAC(다비가트란, 리바록사반, 아픽사반, 에독사반) 또는 VKA(펜프로쿠몬, 와파린)로 치료	의약품: 다비가트란 최상의 의료 그룹에 할당된 환자는 NOAC 요법 또는 VKA 요법을 받습니다. 다른 이름들: 프라닥사® 의약품: 리바록사반 최상의 의료 그룹에 할당된 환자는 NOAC 요법 또는 VKA 요법을 받습니다. 다른 이름들: 자렐토® 의약품: 아픽사반 최상의 의료 그룹에 할당된 환자는 NOAC 요법 또는 VKA 요법을 받습니다. 다른 이름들: 엘리퀴스® 의약품: 에독사반 최상의 의료 그룹에 할당된 환자는 NOAC 요법 또는 VKA 요법을 받습니다. 다른 이름들: 릭시아나® 의약품: 펜프로쿠몬 최상의 의료 그룹에 할당된 환자는 NOAC 요법 또는 VKA 요법을 받습니다. 다른 이름들: Marcumar® 의약품: 와파린 최상의 의료 그룹에 할당된 환자는 NOAC 요법 또는 VKA 요법을 받습니다. 다른 이름들: 쿠마딘®

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

실험적: LAA 폐쇄 그룹

CE 마크 승인 LAA 폐쇄 장치를 사용한 좌심방이 폐쇄 후 시술 후 치료(예: 항혈소판 요법 아세틸살리실산, 클로피도그렐)

장치: CE 마크 승인 LAA 폐쇄 장치

시술 후 치료를 통한 LAA 폐쇄

의약품: 아세틸 살리실산

의사에 따른 시술 후 치료(프로토콜에 권장 사항이 있음); 경구 항응고제는 이 그룹에서 처방되지 않습니다.

다른 이름들:

나귀

의약품: 클로피도그렐

의사에 따른 시술 후 치료(프로토콜에 권장 사항이 있음); 경구 항응고제는 이 그룹에서 처방되지 않습니다.

활성 비교기: 최고의 의료 그룹

좌심방 부속기 폐쇄 없음. 최고의 의료 서비스(NOAC(다비가트란, 리바록사반, 아픽사반, 에독사반) 또는 VKA(펜프로쿠몬, 와파린)로 치료

의약품: 다비가트란