Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SLUKKING av venstre atrievedheng hos pasienter med atrieflimmer sammenlignet med medisinsk terapi (CLOSURE-AF)

6. desember 2025 oppdatert av: Ulf Landmesser, Charite University, Berlin, Germany

SLUKKING av venstre atrievedheng hos pasienter med atrieflimmer med høy risiko for hjerneslag og blødning sammenlignet med medisinsk terapi: en prospektiv randomisert klinisk studie

Studiens mål er å bestemme den kliniske fordelen av perkutan kateterbasert venstre atrial appendage (LAA) lukking hos pasienter med ikke-valvulært atrieflimmer (NVAF) med høy risiko for hjerneslag (CHA2DS2-VASc Score ≥2) samt høy risiko av blødning sammenlignet med beste medisinsk behandling (inkludert et [ikke-vitamin K] oralt antikoagulasjonsmiddel [(N)OAC] når det er kvalifisert).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Atrieflimmer

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Individualisert behandling med orale antikoagulantia anses å være en essensiell forebyggende terapi hos pasienter med atrieflimmer. Risikoen for hjerneslag kan reduseres med ca. 65 %. Langvarig antikoagulasjonsbehandling øker imidlertid også risikoen for større blødninger.

En betydelig andel av pasienter med høy risiko for hjerneslag tolererer ikke langtids antikoagulasjon på grunn av ulike relative eller absolutte kontraindikasjoner. Som vist i tidligere studier med ikke-vitamin K-antagonistantagonister (NOAK), var 20-25 % av pasientene ikke i stand til å tolerere langvarig antikoagulasjonsbehandling.

Av denne grunn er det utviklet ytterligere terapeutiske tilnærminger for slagforebygging hos pasienter med atrieflimmer.

En lovende tilnærming er kateterbasert lukking av venstre atrievedheng, fordi mer enn 90 % av hjertetromber hos pasienter med ikke-valvulært atrieflimmer påvises i venstre atrievedheng. Nyere registerstudier viser at sikkerheten ved LAA okkluderimplantasjon er lovende. Det kreves imidlertid ytterligere vitenskapelige studier for å utforske flere fordeler med den underliggende metoden og kvalifiserte pasienter for implantasjon.

Studiemål:

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

912

Fase

Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Tyskland
- - Berlin, Tyskland, 12559
    - DRK-Kliniken Berlin Köpenick, Klinik für Innere Medizin - Schwerpunkt Kardiologie und Angiologie
  - Berlin, Tyskland, 12203
    - Charité Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Kardiologie, Angiologie und Intensivmedizin, Deutsches Herzzentrum der Charité, Campus Benjamin Franklin (CBF)
  - Berlin, Tyskland, 13353
    - Deutsches Herzzentrum der Charité, Klinik für Kardiologie, Angiologie und Intensivmedizin, Campus Virchow-Klinikum
  - Berlin, Tyskland, 13353
    - Klinik für Kardiologie, Angiologie und Intensivmedizin, Deutsches Herzzentrum der Charité, Campus Virchow-Klinikum (CVK)
  - Berlin, Tyskland
    - Charité Universitätsmedizin Berlin, Campus Charité Mitte, Med. Klinik für Kardiologie und Angiologie
  - Brandenburg, Tyskland, 14770
    - Klinikum Brandenburg GmbH, Zentrum für Innere Medizin I
  - Bremen, Tyskland, 28277
    - Gesundheit Nord gGmbH, Klinikum Links der Weser, Klinik für Kardiologie und Angiologie
  - Coburg, Tyskland
    - Klinikum Coburg GmbH II. Med. Klinik für Innere Medizin und Kardiologie
  - Dachau, Tyskland
    - Amper Kliniken AG, Helios Amper-Klinikum Dachau, Innere Medizin I - Kardiologie & Pneumologie
  - Dresden, Tyskland
    - Städtisches Klinikum Dresden, II. Medizinische Klinik
  - Dresden, Tyskland
    - Technische Universität Dresden, Herzzentrum Dresden, Universitätsklinik, Medizinische Klinik Kardiologie
  - Erfurt, Tyskland, 99097
    - Katholisches Krankenhaus "St. Johann Nepomuk", Klinik für Innere Medizin II - Kardiologie
  - Erfurt, Tyskland
    - HELIOS Klinikum Erfurt GmbH, 3. Medizinische Klinik
  - Frankfurt, Tyskland
    - Universitätsklinikum Frankfurt, Medizinische Klinik III/ Kardiologie
  - Freiburg im Breisgau, Tyskland
    - UHZ Freiburg Bad Krozingen Klinik für Kardiologie und Angiologie II
  - Greifswald, Tyskland, 17475
    - Universität Greifswald, Klinik für Innere Medizin B - Kardiologie
  - Göttingen, Tyskland
    - Universitätsmedizin Göttingen, Klinik für Kardiologie und Pneumologie
  - Halle, Tyskland
    - Universitätsklinikum Halle (Saale), Universitätsklinik und Poliklinik für Innere Medizin III
  - Hamburg, Tyskland
    - Cardiologicum Hamburg
  - Hamburg, Tyskland, 22291
    - Asklepios Klinik Barmbek, I. Med. Abteilung - Kardiologie
  - Hamburg, Tyskland
    - Asklepios Klinik St. Georg Hamburg, Abteilung für Kardiologie
  - Hamburg, Tyskland
    - Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Universitäres Herzzentrum, Klinik für Allgemeine und Interventionelle Kardiologie
  - Heide, Tyskland
    - Westküstenklinikum Heide Medizinische Klinik 2 - Kardiologie
  - Heidelberg, Tyskland
    - Universitätsklinikum Heidelberg, Medizinische Klinik für Kardiologie, Angiologie und Pneumologie
  - Hennigsdorf, Tyskland
    - Oberhavel Kliniken, Klinik Hennigsdorf, Innere Medizin
  - Jena, Tyskland
    - Universitätsklinikum Jena, Klinik für Innere Medizin I - Kardiologie
  - Kiel, Tyskland, 24105
    - UKSH - Campus Kiel, Medizinische Klinik III - Kardiologie, Angiologie, Intensivmedizin
  - Leipzig, Tyskland
    - Herzzentrum Leipzig, Universitätsklinik für Kardiologie
  - Leipzig, Tyskland
    - Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Kardiologie
  - Lübeck, Tyskland, 23538
    - UKSH - Universitäres Herzzentrum Lübeck, Medizinische Klinik II - Kardiologie, Angiologie, Intensivmedizin
  - Mainz, Tyskland, 55131
    - Universitätsmedizin Mainz, Kardiologie I - Zentrum für Kardiologie
  - Mannheim, Tyskland, 68167
    - Universitätsmedizin Mannheim, I. Medizinische Klinik - Kardiologie, Angiologie, Intensivmedizin
  - München, Tyskland, 80636
    - Deutsches Herzzentrum München, Klinik an der TU München
  - München, Tyskland, 81377
    - LMU Universität München, Medizinische Klinik und Poliklinik I
  - München, Tyskland, 81379
    - Peter Osypka Herzzentrum München
  - München, Tyskland, 81737
    - Städt. Klinikum München GmbH, Klinikum Neuperlach, Klinik für Kardiologie, Pneumologie, intern. Intensivmedizin
  - München, Tyskland
    - Klinikum rechts der Isar, TU München, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin I - Kardiologie
  - Rostock, Tyskland
    - Universitätsmedizin Rostock, Herzzentrum, Zentrum Innere Medizin - Abteilung für Kardiologie
  - Tübingen, Tyskland
    - Universitätsklinikum Tübingen, Medizinische Klinik, Abteilung III Kardiologie und Kreislauferkrankungen
  - Ulm, Tyskland, 89081
    - Universitätsklinik Ulm, Klinik für Innere Medizin II - Kardiologie
  - Würzburg, Tyskland
    - Universitätsklinikum Würzburg, Medizinische Klinik und Poliklinik I
  - Zwickau, Tyskland, 08060
    - Heinrich-Braun-Klinikum Zwickau, Klinik für Innere Medizin I - Kardiologie, Angiologie, Intern. Internsivmedizin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

Signert skriftlig informert samtykke
Dokumentert atrieflimmer (paroksysmal, vedvarende, langvarig vedvarende eller permanent)
CHA2DS2VASc-score ≥ 2
Høy risiko for blødning under oral antikoagulasjon eller kontraindikasjon for (N)OAC-behandling, spesielt pasienter med minst én av følgende tilstander (a-e):
1. HAS-BLED-Score ≥ 3
2. Tidligere intrakraniell/intraspinal blødning, intraokulær blødning kompromitterende syn (BARC: type 3c)
3. Blødnings-/blødningskomplikasjon som oppfyller BARC type 3a eller 3b: blødning fra mage-tarmkanalen, kjønnsorganene eller luftveiene, hvor pasienten anses å ha en vedvarende økt blødningsrisiko, f.eks. årsaken til blødning kan ikke elimineres
4. Kronisk nyresykdom med eGFR 15-29 ml/min/1,73 m2
5. Enhver tilbakevendende blødning som gjør kronisk antikoagulasjon ikke mulig
Emnet er kvalifisert for en LAA okkluderingsenhet
Alder ≥18 år
Villig og i stand til å gi informert samtykke, delta i alle tilhørende studieaktiviteter

Nøkkelekskluderingskriterier:

Absolutt kontraindikasjon mot acetylsalisylsyre
Andre komorbiditeter enn AF som krever kronisk (N)OAC-behandling, f.eks. mekanisk hjerteklaffprotese
Symptomatisk karotissykdom (hvis ikke behandlet)
Kompleks aorta aterom med mobil plakk (Kronzon klassifisering grad V)
Hjertetransplantasjon
Aktiv infeksjon eller aktiv endokarditt eller andre infeksjoner som resulterer i bakteriemi
Hjertesvulst
Alvorlig leversvikt (Child-Pugh klasse C eller leversvikt med koagulopati)
Alvorlig nyresvikt (GFR <15 ml/min/1,73m2)
Graviditet eller amming
For kvinnelige pasienter med reproduksjonspotensial: Uvillige til å gå med på å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode (Pearl-indeks <1) gjennom hele studieperioden
Person med deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie under denne studien eller innen 30 dager før inntreden i denne studien.
Kjent terminerende sykdom med forventet levealder <1 år (inkludert de med hjertesvikt i sluttstadiet)
Subjekter, som er forpliktet til en institusjon på grunn av bindende offisiell eller rettslig kjennelse
Subjekt som er avhengig av nettstedet, stedsetterforskeren, enhver underetterforsker, hans/hennes representant og/eller sponsor
Personer som ikke behersker det tyske språket
Akutt hjertesvikt i løpet av de siste 30 dagene
Hjerteintervensjon i løpet av de siste 30 dagene
Personer med planlagt hjerte- eller ikke-hjertekirurgi eller intervensjon. (Disse emnene kan inkluderes 30 dager etter slik intervensjon/operasjon.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Forebygging
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Ingen (Open Label)

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LAA nedleggelsesgruppe Lukking av venstre atrie vedheng ved bruk av CE-merket godkjente LAA lukkeanordninger etterfulgt av behandling etter prosedyre (blodplatehemmende terapi, f.eks. acetylsalisylsyre, klopidogrel)	Enhet: CE-merket godkjente LAA lukkeanordninger LAA-lukking med behandling etter prosedyre Legemiddel: Acetylsalisylsyre behandling etter prosedyre i henhold til legene (anbefaling er gitt i protokollen); oral antikoagulasjon er ikke foreskrevet i denne gruppen Andre navn: ASS Legemiddel: Klopidogrel behandling etter prosedyre i henhold til legene (anbefaling er gitt i protokollen); oral antikoagulasjon er ikke foreskrevet i denne gruppen
Aktiv komparator: Beste medisinske omsorgsgruppe Ingen lukking av venstre atrie vedheng. Behandling med best medisinsk behandling (NOACs (dabigatran, rivaroxaban, apixaban, edoxaban) eller VKA (phenprocoumon, warfarin)	Legemiddel: Dabigatran Pasienter som er allokert til den beste medisinske omsorgsgruppen får enten NOAC-behandling eller VKA Andre navn: Pradaxa® Legemiddel: Rivaroksaban Pasienter som er allokert til den beste medisinske omsorgsgruppen får enten NOAC-behandling eller VKA Andre navn: Xarelto® Legemiddel: Apixaban Pasienter som er allokert til den beste medisinske omsorgsgruppen får enten NOAC-behandling eller VKA Andre navn: Eliquis® Legemiddel: Edoxaban Pasienter som er allokert til den beste medisinske omsorgsgruppen får enten NOAC-behandling eller VKA Andre navn: LIXIANA® Legemiddel: Fenprokumon Pasienter som er allokert til den beste medisinske omsorgsgruppen får enten NOAC-behandling eller VKA Andre navn: Marcumar® Legemiddel: Warfarin Pasienter som er allokert til den beste medisinske omsorgsgruppen får enten NOAC-behandling eller VKA Andre navn: Coumadin®

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Eksperimentell: LAA nedleggelsesgruppe

Lukking av venstre atrie vedheng ved bruk av CE-merket godkjente LAA lukkeanordninger etterfulgt av behandling etter prosedyre (blodplatehemmende terapi, f.eks. acetylsalisylsyre, klopidogrel)

Enhet: CE-merket godkjente LAA lukkeanordninger

LAA-lukking med behandling etter prosedyre

Legemiddel: Acetylsalisylsyre

behandling etter prosedyre i henhold til legene (anbefaling er gitt i protokollen); oral antikoagulasjon er ikke foreskrevet i denne gruppen

Andre navn:

Legemiddel: Klopidogrel

behandling etter prosedyre i henhold til legene (anbefaling er gitt i protokollen); oral antikoagulasjon er ikke foreskrevet i denne gruppen

Aktiv komparator: Beste medisinske omsorgsgruppe

Ingen lukking av venstre atrie vedheng. Behandling med best medisinsk behandling (NOACs (dabigatran, rivaroxaban, apixaban, edoxaban) eller VKA (phenprocoumon, warfarin)

Legemiddel: Dabigatran