Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ZAMKNIĘCIE uszka lewego przedsionka u pacjentów z migotaniem przedsionków w porównaniu z terapią farmakologiczną (CLOSURE-AF)

6 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Ulf Landmesser, Charite University, Berlin, Germany

ZAMKNIĘCIE uszka lewego przedsionka u pacjentów z migotaniem przedsionków z wysokim ryzykiem udaru i krwawienia w porównaniu z terapią farmakologiczną: prospektywne randomizowane badanie kliniczne

Celem badania jest określenie korzyści klinicznych z przezskórnego zamknięcia uszka lewego przedsionka (LAA) przezskórnego u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków (NVAF) z wysokim ryzykiem udaru mózgu (CHA2DS2-VASc Score ≥2) oraz z wysokim ryzykiem krwawienia w porównaniu z najlepszą opieką medyczną (w tym doustnym antykoagulantem [niezawierającym witaminy K] [(N)OAC], jeśli kwalifikuje się).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Migotanie przedsionków

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zindywidualizowana terapia doustnymi lekami przeciwkrzepliwymi jest uważana za niezbędną terapię profilaktyczną u pacjentów z migotaniem przedsionków. Ryzyko udaru można zmniejszyć o około 65%. Jednak długotrwałe leczenie przeciwzakrzepowe zwiększa również ryzyko poważnego krwawienia.

Znaczna część pacjentów z grupy wysokiego ryzyka udaru mózgu nie toleruje długotrwałego leczenia przeciwkrzepliwego z powodu różnych względnych lub bezwzględnych przeciwwskazań. Jak wykazano we wcześniejszych badaniach z antykoagulantami nie będącymi antagonistami witaminy K (NOAK), 20-25% pacjentów nie było w stanie tolerować długotrwałej terapii przeciwzakrzepowej.

Z tego powodu opracowano dodatkowe podejścia terapeutyczne do zapobiegania udarowi mózgu u pacjentów z migotaniem przedsionków.

Obiecującym podejściem jest cewnikowe zamknięcie uszka lewego przedsionka, ponieważ ponad 90% skrzeplin w sercu u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków jest wykrywanych w uszku lewego przedsionka. Ostatnie badania rejestrowe wskazują, że bezpieczeństwo implantacji okludera LAA jest obiecujące. Konieczne są jednak dalsze badania naukowe w celu zbadania większej liczby korzyści wynikających z podstawowej metody i pacjentów kwalifikujących się do implantacji.

Cele studiów:

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

912

Faza

Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Niemcy
- - Berlin, Niemcy, 12559
    - DRK-Kliniken Berlin Köpenick, Klinik für Innere Medizin - Schwerpunkt Kardiologie und Angiologie
  - Berlin, Niemcy, 12203
    - Charité Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Kardiologie, Angiologie und Intensivmedizin, Deutsches Herzzentrum der Charité, Campus Benjamin Franklin (CBF)
  - Berlin, Niemcy, 13353
    - Deutsches Herzzentrum der Charité, Klinik für Kardiologie, Angiologie und Intensivmedizin, Campus Virchow-Klinikum
  - Berlin, Niemcy, 13353
    - Klinik für Kardiologie, Angiologie und Intensivmedizin, Deutsches Herzzentrum der Charité, Campus Virchow-Klinikum (CVK)
  - Berlin, Niemcy
    - Charité Universitätsmedizin Berlin, Campus Charité Mitte, Med. Klinik für Kardiologie und Angiologie
  - Brandenburg, Niemcy, 14770
    - Klinikum Brandenburg GmbH, Zentrum für Innere Medizin I
  - Bremen, Niemcy, 28277
    - Gesundheit Nord gGmbH, Klinikum Links der Weser, Klinik für Kardiologie und Angiologie
  - Coburg, Niemcy
    - Klinikum Coburg GmbH II. Med. Klinik für Innere Medizin und Kardiologie
  - Dachau, Niemcy
    - Amper Kliniken AG, Helios Amper-Klinikum Dachau, Innere Medizin I - Kardiologie & Pneumologie
  - Dresden, Niemcy
    - Städtisches Klinikum Dresden, II. Medizinische Klinik
  - Dresden, Niemcy
    - Technische Universität Dresden, Herzzentrum Dresden, Universitätsklinik, Medizinische Klinik Kardiologie
  - Erfurt, Niemcy, 99097
    - Katholisches Krankenhaus "St. Johann Nepomuk", Klinik für Innere Medizin II - Kardiologie
  - Erfurt, Niemcy
    - HELIOS Klinikum Erfurt GmbH, 3. Medizinische Klinik
  - Frankfurt, Niemcy
    - Universitätsklinikum Frankfurt, Medizinische Klinik III/ Kardiologie
  - Freiburg im Breisgau, Niemcy
    - UHZ Freiburg Bad Krozingen Klinik für Kardiologie und Angiologie II
  - Greifswald, Niemcy, 17475
    - Universität Greifswald, Klinik für Innere Medizin B - Kardiologie
  - Göttingen, Niemcy
    - Universitätsmedizin Göttingen, Klinik für Kardiologie und Pneumologie
  - Halle, Niemcy
    - Universitätsklinikum Halle (Saale), Universitätsklinik und Poliklinik für Innere Medizin III
  - Hamburg, Niemcy
    - Cardiologicum Hamburg
  - Hamburg, Niemcy, 22291
    - Asklepios Klinik Barmbek, I. Med. Abteilung - Kardiologie
  - Hamburg, Niemcy
    - Asklepios Klinik St. Georg Hamburg, Abteilung für Kardiologie
  - Hamburg, Niemcy
    - Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Universitäres Herzzentrum, Klinik für Allgemeine und Interventionelle Kardiologie
  - Heide, Niemcy
    - Westküstenklinikum Heide Medizinische Klinik 2 - Kardiologie
  - Heidelberg, Niemcy
    - Universitätsklinikum Heidelberg, Medizinische Klinik für Kardiologie, Angiologie und Pneumologie
  - Hennigsdorf, Niemcy
    - Oberhavel Kliniken, Klinik Hennigsdorf, Innere Medizin
  - Jena, Niemcy
    - Universitätsklinikum Jena, Klinik für Innere Medizin I - Kardiologie
  - Kiel, Niemcy, 24105
    - UKSH - Campus Kiel, Medizinische Klinik III - Kardiologie, Angiologie, Intensivmedizin
  - Leipzig, Niemcy
    - Herzzentrum Leipzig, Universitätsklinik für Kardiologie
  - Leipzig, Niemcy
    - Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Kardiologie
  - Lübeck, Niemcy, 23538
    - UKSH - Universitäres Herzzentrum Lübeck, Medizinische Klinik II - Kardiologie, Angiologie, Intensivmedizin
  - Mainz, Niemcy, 55131
    - Universitätsmedizin Mainz, Kardiologie I - Zentrum für Kardiologie
  - Mannheim, Niemcy, 68167
    - Universitätsmedizin Mannheim, I. Medizinische Klinik - Kardiologie, Angiologie, Intensivmedizin
  - München, Niemcy, 80636
    - Deutsches Herzzentrum München, Klinik an der TU München
  - München, Niemcy, 81377
    - LMU Universität München, Medizinische Klinik und Poliklinik I
  - München, Niemcy, 81379
    - Peter Osypka Herzzentrum München
  - München, Niemcy, 81737
    - Städt. Klinikum München GmbH, Klinikum Neuperlach, Klinik für Kardiologie, Pneumologie, intern. Intensivmedizin
  - München, Niemcy
    - Klinikum rechts der Isar, TU München, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin I - Kardiologie
  - Rostock, Niemcy
    - Universitätsmedizin Rostock, Herzzentrum, Zentrum Innere Medizin - Abteilung für Kardiologie
  - Tübingen, Niemcy
    - Universitätsklinikum Tübingen, Medizinische Klinik, Abteilung III Kardiologie und Kreislauferkrankungen
  - Ulm, Niemcy, 89081
    - Universitätsklinik Ulm, Klinik für Innere Medizin II - Kardiologie
  - Würzburg, Niemcy
    - Universitätsklinikum Würzburg, Medizinische Klinik und Poliklinik I
  - Zwickau, Niemcy, 08060
    - Heinrich-Braun-Klinikum Zwickau, Klinik für Innere Medizin I - Kardiologie, Angiologie, Intern. Internsivmedizin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

Podpisana pisemna świadoma zgoda
Udokumentowane migotanie przedsionków (napadowe, uporczywe, długotrwałe uporczywe lub trwałe)
CHA2DS2VASc-Score ≥ 2
Wysokie ryzyko krwawienia w przypadku doustnych leków przeciwzakrzepowych lub przeciwwskazań do terapii (N)OAC, w szczególności u pacjentów z co najmniej jednym z poniższych stanów (a-e):
1. Wynik HAS-BLED ≥ 3
2. Wcześniejsze krwawienie wewnątrzczaszkowe/śródrdzeniowe, krwawienie wewnątrzgałkowe upośledzające widzenie (BARC: typ 3c)
3. Powikłanie krwotoczne/krwotoczne spełniające kryteria BARC typu 3a lub 3b: krwawienie z przewodu pokarmowego, układu moczowo-płciowego lub układu oddechowego, gdy uważa się, że u pacjenta występuje stale zwiększone ryzyko krwawienia, np. przyczyny krwawienia nie można skutecznie wyeliminować
4. Przewlekła choroba nerek z eGFR 15-29 ml/min/1,73 m2
5. Jakiekolwiek nawracające krwawienia uniemożliwiające przewlekłe leczenie przeciwzakrzepowe
Pacjent kwalifikuje się do urządzenia zamykającego LAA
Wiek ≥18 lat
Chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody, uczestniczący we wszystkich powiązanych działaniach badawczych

Kluczowe kryteria wykluczenia:

Bezwzględne przeciwwskazanie do kwasu acetylosalicylowego
Choroby współistniejące inne niż AF wymagające przewlekłej terapii (N)OAC, m.in. mechaniczna proteza zastawki serca
Objawowa choroba tętnicy szyjnej (jeśli nie jest leczona)
Złożony miażdżyca aorty z ruchomą blaszką miażdżycową (klasyfikacja Kronzona stopnia V)
Transplantacja serca
Aktywna infekcja lub aktywne zapalenie wsierdzia lub inne infekcje powodujące bakteriemię
Guz serca
Ciężka niewydolność wątroby (klasa C wg Childa-Pugha lub niewydolność wątroby z koagulopatią)
Ciężka niewydolność nerek (GFR <15 ml/min/1,73 m2)
Ciąża lub karmienie piersią
Dla pacjentek w wieku rozrodczym: Brak chęci wyrażenia zgody na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji (wskaźnik Pearla <1) przez cały okres badania
Uczestnik biorący udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w trakcie tego badania lub w ciągu 30 dni przed przystąpieniem do tego badania.
Znana śmiertelna choroba z oczekiwaną długością życia <1 rok (w tym ze schyłkową niewydolnością serca)
Podmioty, które zostały zobowiązane do instytucji na mocy wiążącego nakazu urzędowego lub sądowego
Podmiot, który jest zależny od Ośrodka, Badacza Ośrodka, dowolnego podbadacza, jego/jej przedstawiciela i/lub sponsora
Osoby nieznające biegle języka niemieckiego
Ostra niewydolność serca w ciągu ostatnich 30 dni
Interwencja kardiologiczna w ciągu ostatnich 30 dni
Osoby z planowaną operacją lub interwencją kardiochirurgiczną lub niekardiochirurgiczną. (Osoby te można uwzględnić 30 dni po takiej interwencji/operacji.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Zapobieganie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa zamykająca LAA Zamknięcie uszka lewego przedsionka za pomocą urządzeń zamykających LAA z oznaczeniem CE, a następnie leczenie po zabiegu (leczenie przeciwpłytkowe, np. kwas acetylosalicylowy, klopidogrel)	Urządzenie: Urządzenia zamykające LAA posiadające znak CE Zamknięcie LAA z leczeniem po zabiegu Lek: Kwas acetylosalicylowy postępowanie pozabiegowe według zaleceń lekarzy (zalecenia zawarte w protokole); doustne leki przeciwzakrzepowe nie są przepisywane w tej grupie Inne nazwy: TYŁEK Lek: Klopidogrel postępowanie pozabiegowe według zaleceń lekarzy (zalecenia zawarte w protokole); doustne leki przeciwzakrzepowe nie są przepisywane w tej grupie
Aktywny komparator: Najlepsza grupa opieki medycznej Brak zamknięcia uszka lewego przedsionka. Leczenie z najlepszą opieką medyczną (NOAC (dabigatran, rywaroksaban, apiksaban, edoksaban) lub VKA (fenprokumon, warfaryna)	Lek: Dabigatran Pacjenci przydzieleni do grupy najlepszej opieki medycznej otrzymują terapię NOAC lub VKA Inne nazwy: Pradaxa® Lek: Rywaroksaban Pacjenci przydzieleni do grupy najlepszej opieki medycznej otrzymują terapię NOAC lub VKA Inne nazwy: Xarelto® Lek: Apiksaban Pacjenci przydzieleni do grupy najlepszej opieki medycznej otrzymują terapię NOAC lub VKA Inne nazwy: Eliquis® Lek: Edoksaban Pacjenci przydzieleni do grupy najlepszej opieki medycznej otrzymują terapię NOAC lub VKA Inne nazwy: LIXIANA® Lek: Fenprokumon Pacjenci przydzieleni do grupy najlepszej opieki medycznej otrzymują terapię NOAC lub VKA Inne nazwy: Marcumar® Lek: Warfaryna Pacjenci przydzieleni do grupy najlepszej opieki medycznej otrzymują terapię NOAC lub VKA Inne nazwy: Coumadin®

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Eksperymentalny: Grupa zamykająca LAA

Zamknięcie uszka lewego przedsionka za pomocą urządzeń zamykających LAA z oznaczeniem CE, a następnie leczenie po zabiegu (leczenie przeciwpłytkowe, np. kwas acetylosalicylowy, klopidogrel)

Urządzenie: Urządzenia zamykające LAA posiadające znak CE

Zamknięcie LAA z leczeniem po zabiegu

Lek: Kwas acetylosalicylowy

postępowanie pozabiegowe według zaleceń lekarzy (zalecenia zawarte w protokole); doustne leki przeciwzakrzepowe nie są przepisywane w tej grupie

Inne nazwy:

TYŁEK

Lek: Klopidogrel

postępowanie pozabiegowe według zaleceń lekarzy (zalecenia zawarte w protokole); doustne leki przeciwzakrzepowe nie są przepisywane w tej grupie

Aktywny komparator: Najlepsza grupa opieki medycznej

Brak zamknięcia uszka lewego przedsionka. Leczenie z najlepszą opieką medyczną (NOAC (dabigatran, rywaroksaban, apiksaban, edoksaban) lub VKA (fenprokumon, warfaryna)

Lek: Dabigatran