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Verschluss des linken Vorhofohrs bei Patienten mit Vorhofflimmern im Vergleich zur medikamentösen Therapie (CLOSURE-AF)

6. Dezember 2025 aktualisiert von: Ulf Landmesser, Charite University, Berlin, Germany

Verschluss des linken Vorhofohrs bei Patienten mit Vorhofflimmern mit hohem Schlaganfall- und Blutungsrisiko im Vergleich zur medikamentösen Therapie: eine prospektive randomisierte klinische Studie

Das Studienziel ist die Bestimmung des klinischen Nutzens eines perkutanen katheterbasierten Verschlusses des linken Vorhofohrs (LAA) bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF) mit hohem Schlaganfallrisiko (CHA2DS2-VASc-Score ≥2) sowie mit hohem Risiko von Blutungen im Vergleich zur besten medizinischen Versorgung (einschließlich eines [nicht Vitamin K] oralen Antikoagulans [(N)OAC], wenn geeignet).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Vorhofflimmern

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die individualisierte Therapie mit oralen Antikoagulanzien gilt als wesentliche präventive Therapie bei Patienten mit Vorhofflimmern. Das Schlaganfallrisiko kann um etwa 65 % gesenkt werden. Allerdings erhöht eine langfristige Antikoagulationstherapie auch das Risiko schwerer Blutungen.

Ein erheblicher Teil der Patienten mit hohem Schlaganfallrisiko toleriert eine Langzeitantikoagulation aufgrund verschiedener relativer oder absoluter Kontraindikationen nicht. Wie in früheren Studien mit Nicht-Vitamin-K-Antagonisten-Antikoagulanzien (NOAK) gezeigt wurde, waren 20-25 % der Patienten nicht in der Lage, eine Langzeit-Antikoagulationstherapie zu vertragen.

Aus diesem Grund wurden weitere Therapieansätze zur Schlaganfallprävention bei Patienten mit Vorhofflimmern entwickelt.

Ein vielversprechender Ansatz ist der katheterbasierte Verschluss des linken Vorhofohrs, da mehr als 90 % der Herzthromben bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern im linken Vorhofohr detektiert werden. Aktuelle Registerstudien zeigen, dass die Sicherheit der LAA-Occluder-Implantation vielversprechend ist. Es sind jedoch weitere wissenschaftliche Studien erforderlich, um weitere Vorteile der zugrunde liegenden Methode und geeignete Patienten für eine Implantation zu untersuchen.

Lernziele:

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

912

Phase

Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Deutschland
- - Berlin, Deutschland, 12559
    - DRK-Kliniken Berlin Köpenick, Klinik für Innere Medizin - Schwerpunkt Kardiologie und Angiologie
  - Berlin, Deutschland, 12203
    - Charité Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Kardiologie, Angiologie und Intensivmedizin, Deutsches Herzzentrum der Charité, Campus Benjamin Franklin (CBF)
  - Berlin, Deutschland, 13353
    - Deutsches Herzzentrum der Charité, Klinik für Kardiologie, Angiologie und Intensivmedizin, Campus Virchow-Klinikum
  - Berlin, Deutschland, 13353
    - Klinik für Kardiologie, Angiologie und Intensivmedizin, Deutsches Herzzentrum der Charité, Campus Virchow-Klinikum (CVK)
  - Berlin, Deutschland
    - Charité Universitätsmedizin Berlin, Campus Charité Mitte, Med. Klinik für Kardiologie und Angiologie
  - Brandenburg, Deutschland, 14770
    - Klinikum Brandenburg GmbH, Zentrum für Innere Medizin I
  - Bremen, Deutschland, 28277
    - Gesundheit Nord gGmbH, Klinikum Links der Weser, Klinik für Kardiologie und Angiologie
  - Coburg, Deutschland
    - Klinikum Coburg GmbH II. Med. Klinik für Innere Medizin und Kardiologie
  - Dachau, Deutschland
    - Amper Kliniken AG, Helios Amper-Klinikum Dachau, Innere Medizin I - Kardiologie & Pneumologie
  - Dresden, Deutschland
    - Städtisches Klinikum Dresden, II. Medizinische Klinik
  - Dresden, Deutschland
    - Technische Universität Dresden, Herzzentrum Dresden, Universitätsklinik, Medizinische Klinik Kardiologie
  - Erfurt, Deutschland, 99097
    - Katholisches Krankenhaus "St. Johann Nepomuk", Klinik für Innere Medizin II - Kardiologie
  - Erfurt, Deutschland
    - HELIOS Klinikum Erfurt GmbH, 3. Medizinische Klinik
  - Frankfurt, Deutschland
    - Universitätsklinikum Frankfurt, Medizinische Klinik III/ Kardiologie
  - Freiburg im Breisgau, Deutschland
    - UHZ Freiburg Bad Krozingen Klinik für Kardiologie und Angiologie II
  - Greifswald, Deutschland, 17475
    - Universität Greifswald, Klinik für Innere Medizin B - Kardiologie
  - Göttingen, Deutschland
    - Universitätsmedizin Göttingen, Klinik für Kardiologie und Pneumologie
  - Halle, Deutschland
    - Universitätsklinikum Halle (Saale), Universitätsklinik und Poliklinik für Innere Medizin III
  - Hamburg, Deutschland
    - Cardiologicum Hamburg
  - Hamburg, Deutschland, 22291
    - Asklepios Klinik Barmbek, I. Med. Abteilung - Kardiologie
  - Hamburg, Deutschland
    - Asklepios Klinik St. Georg Hamburg, Abteilung für Kardiologie
  - Hamburg, Deutschland
    - Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Universitäres Herzzentrum, Klinik für Allgemeine und Interventionelle Kardiologie
  - Heide, Deutschland
    - Westküstenklinikum Heide Medizinische Klinik 2 - Kardiologie
  - Heidelberg, Deutschland
    - Universitätsklinikum Heidelberg, Medizinische Klinik für Kardiologie, Angiologie und Pneumologie
  - Hennigsdorf, Deutschland
    - Oberhavel Kliniken, Klinik Hennigsdorf, Innere Medizin
  - Jena, Deutschland
    - Universitätsklinikum Jena, Klinik für Innere Medizin I - Kardiologie
  - Kiel, Deutschland, 24105
    - UKSH - Campus Kiel, Medizinische Klinik III - Kardiologie, Angiologie, Intensivmedizin
  - Leipzig, Deutschland
    - Herzzentrum Leipzig, Universitätsklinik für Kardiologie
  - Leipzig, Deutschland
    - Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Kardiologie
  - Lübeck, Deutschland, 23538
    - UKSH - Universitäres Herzzentrum Lübeck, Medizinische Klinik II - Kardiologie, Angiologie, Intensivmedizin
  - Mainz, Deutschland, 55131
    - Universitätsmedizin Mainz, Kardiologie I - Zentrum für Kardiologie
  - Mannheim, Deutschland, 68167
    - Universitätsmedizin Mannheim, I. Medizinische Klinik - Kardiologie, Angiologie, Intensivmedizin
  - München, Deutschland, 80636
    - Deutsches Herzzentrum München, Klinik an der TU München
  - München, Deutschland, 81377
    - LMU Universität München, Medizinische Klinik und Poliklinik I
  - München, Deutschland, 81379
    - Peter Osypka Herzzentrum München
  - München, Deutschland, 81737
    - Städt. Klinikum München GmbH, Klinikum Neuperlach, Klinik für Kardiologie, Pneumologie, intern. Intensivmedizin
  - München, Deutschland
    - Klinikum rechts der Isar, TU München, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin I - Kardiologie
  - Rostock, Deutschland
    - Universitätsmedizin Rostock, Herzzentrum, Zentrum Innere Medizin - Abteilung für Kardiologie
  - Tübingen, Deutschland
    - Universitätsklinikum Tübingen, Medizinische Klinik, Abteilung III Kardiologie und Kreislauferkrankungen
  - Ulm, Deutschland, 89081
    - Universitätsklinik Ulm, Klinik für Innere Medizin II - Kardiologie
  - Würzburg, Deutschland
    - Universitätsklinikum Würzburg, Medizinische Klinik und Poliklinik I
  - Zwickau, Deutschland, 08060
    - Heinrich-Braun-Klinikum Zwickau, Klinik für Innere Medizin I - Kardiologie, Angiologie, Intern. Internsivmedizin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
Dokumentiertes Vorhofflimmern (paroxysmal, anhaltend, lang andauernd oder dauerhaft)
CHA2DS2VASc-Score ≥ 2
Hohes Blutungsrisiko unter oraler Antikoagulation oder Kontraindikation für (N)OAC-Therapie, insbesondere bei Patienten mit mindestens einer der folgenden Erkrankungen (a-e):
1. HAS-BLED-Score ≥ 3
2. Frühere intrakranielle/intraspinale Blutung, intraokulare Blutung, die das Sehvermögen beeinträchtigt (BARC: Typ 3c)
3. Hämorrhagische/Blutungskomplikationen, die BARC Typ 3a oder 3b erfüllen: Blutungen aus dem Gastrointestinaltrakt, dem Urogenitaltrakt oder den Atemwegen, wenn davon ausgegangen wird, dass der Patient ein anhaltend erhöhtes Blutungsrisiko hat, z. die Blutungsursache nicht erfolgreich beseitigt werden kann
4. Chronische Nierenerkrankung mit eGFR 15-29 ml/min/1,73 m2
5. Wiederkehrende Blutungen, die eine chronische Antikoagulation nicht durchführbar machen
Subjekt, das für ein LAA-Occluder-Gerät geeignet ist
Alter ≥18 Jahre
Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und an allen damit verbundenen Studienaktivitäten teilzunehmen

Wichtige Ausschlusskriterien:

Absolute Kontraindikation für Acetylsalicylsäure
Andere Komorbiditäten als VHF, die eine chronische (N)OAC-Therapie erfordern, z. mechanische Herzklappenprothese
Symptomatische Karotiserkrankung (wenn nicht behandelt)
Komplexes Aortenatherom mit mobiler Plaque (Kronzon-Klassifikation Grad V)
Herz Transplantation
Aktive Infektion oder aktive Endokarditis oder andere Infektionen, die zu einer Bakteriämie führen
Herztumor
Schweres Leberversagen (Child-Pugh-Klasse C oder Leberversagen mit Koagulopathie)
Schweres Nierenversagen (GFR < 15 ml/min/1,73 m2)
Schwangerschaft oder Stillzeit
Für weibliche Patienten im gebärfähigen Alter: Nicht bereit, während der gesamten Studiendauer einer hochwirksamen Verhütungsmethode (Pearl-Index <1) zuzustimmen
Proband mit Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie während dieser Studie oder innerhalb von 30 Tagen vor Eintritt in diese Studie.
Bekannte endende Krankheit mit einer Lebenserwartung von < 1 Jahr (einschließlich Patienten mit Herzinsuffizienz im Endstadium)
Untertanen, die aufgrund zwingender behördlicher oder gerichtlicher Anordnung in eine Anstalt eingewiesen werden
Proband, der vom Standort, dem Standort-Ermittler, einem Unterermittler, seinem/ihrem Vertreter und/oder dem Sponsor abhängig ist
Personen, die der deutschen Sprache nicht mächtig sind
Akute Herzinsuffizienz innerhalb der letzten 30 Tage
Herzintervention innerhalb der letzten 30 Tage
Patienten mit geplanter kardialer oder nicht kardialer Operation oder Intervention. (Diese Probanden können 30 Tage nach einem solchen Eingriff / einer solchen Operation aufgenommen werden.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Verhütung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Experimental: LAA Abschlussgruppe Verschluss des linken Vorhofohrs durch Verwendung von mit dem CE-Zeichen zugelassenen LAA-Verschlussvorrichtungen, gefolgt von einer Behandlung nach dem Eingriff (Thrombozytenaggregationshemmung, z. Acetylsalicylsäure, Clopidogrel)	Gerät: CE-geprüfte LAA-Verschlussvorrichtungen LAA-Verschluss mit Nachbehandlung Arzneimittel: Acetylsalicylsäure Behandlung nach dem Eingriff gemäß den Ärzten (Empfehlungen werden im Protokoll ausgesprochen); orale Antikoagulation ist in dieser Gruppe nicht vorgeschrieben Andere Namen: ARSCH Arzneimittel: Clopidogrel Behandlung nach dem Eingriff gemäß den Ärzten (Empfehlungen werden im Protokoll ausgesprochen); orale Antikoagulation ist in dieser Gruppe nicht vorgeschrieben
Aktiver Komparator: Beste medizinische Versorgungsgruppe Kein Verschluss des linken Vorhofohrs. Behandlung mit bester medizinischer Versorgung (NOAKs (Dabigatran, Rivaroxaban, Apixaban, Edoxaban) oder VKA (Phenprocoumon, Warfarin)	Arzneimittel: Dabigatran Patienten, die der besten medizinischen Versorgungsgruppe zugeteilt werden, erhalten entweder eine NOAK-Therapie oder eine VKA Andere Namen: Pradaxa® Arzneimittel: Rivaroxaban Patienten, die der besten medizinischen Versorgungsgruppe zugeteilt werden, erhalten entweder eine NOAK-Therapie oder eine VKA Andere Namen: Xarelto® Arzneimittel: Apixaban Patienten, die der besten medizinischen Versorgungsgruppe zugeteilt werden, erhalten entweder eine NOAK-Therapie oder eine VKA Andere Namen: Eliquis® Arzneimittel: Edoxaban Patienten, die der besten medizinischen Versorgungsgruppe zugeteilt werden, erhalten entweder eine NOAK-Therapie oder eine VKA Andere Namen: LIXIANA® Arzneimittel: Phenprocoumon Patienten, die der besten medizinischen Versorgungsgruppe zugeteilt werden, erhalten entweder eine NOAK-Therapie oder eine VKA Andere Namen: Marcumar® Arzneimittel: Warfarin Patienten, die der besten medizinischen Versorgungsgruppe zugeteilt werden, erhalten entweder eine NOAK-Therapie oder eine VKA Andere Namen: Coumadin®

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

Experimental: LAA Abschlussgruppe

Verschluss des linken Vorhofohrs durch Verwendung von mit dem CE-Zeichen zugelassenen LAA-Verschlussvorrichtungen, gefolgt von einer Behandlung nach dem Eingriff (Thrombozytenaggregationshemmung, z. Acetylsalicylsäure, Clopidogrel)

Gerät: CE-geprüfte LAA-Verschlussvorrichtungen

LAA-Verschluss mit Nachbehandlung

Arzneimittel: Acetylsalicylsäure

Behandlung nach dem Eingriff gemäß den Ärzten (Empfehlungen werden im Protokoll ausgesprochen); orale Antikoagulation ist in dieser Gruppe nicht vorgeschrieben

Andere Namen:

ARSCH

Arzneimittel: Clopidogrel

Behandlung nach dem Eingriff gemäß den Ärzten (Empfehlungen werden im Protokoll ausgesprochen); orale Antikoagulation ist in dieser Gruppe nicht vorgeschrieben

Aktiver Komparator: Beste medizinische Versorgungsgruppe

Kein Verschluss des linken Vorhofohrs. Behandlung mit bester medizinischer Versorgung (NOAKs (Dabigatran, Rivaroxaban, Apixaban, Edoxaban) oder VKA (Phenprocoumon, Warfarin)

Arzneimittel: Dabigatran