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FECHAMENTO DO APÊNDICE ATRIAL ESQUERDO EM PACIENTES COM FIBRILAÇÃO ATRIAL COMPARADO À TERAPIA CLÍNICA (CLOSURE-AF)

6 de dezembro de 2025 atualizado por: Ulf Landmesser, Charite University, Berlin, Germany

FECHAMENTO DO APÊNDICE ATRIAL ESQUERDO EM PACIENTES COM FIBRILAÇÃO ATRIAL COM ALTO RISCO DE AVC E SANGRAMENTO COMPARADO À TERAPIA CLÍNICA: UM ENSAIO CLÍNICO PROSPECTIVO E RANDOMIZADO

O objetivo do estudo é determinar o benefício clínico do fechamento percutâneo do apêndice atrial esquerdo (LAA) por cateter em pacientes com fibrilação atrial não valvar (NVAF) com alto risco de AVC (escore CHA2DS2-VASc ≥2), bem como alto risco de sangramento em comparação com os melhores cuidados médicos (incluindo um anticoagulante oral [não-vitamina K] [(N)OAC] quando elegível).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Fibrilação atrial

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A terapia individualizada com anticoagulantes orais é considerada uma terapia preventiva essencial em pacientes com fibrilação atrial. O risco de AVC pode ser reduzido em aproximadamente 65%. No entanto, a terapia anticoagulante de longo prazo também aumenta o risco de sangramento maior.

Uma proporção significativa de pacientes com alto risco de AVC não tolera a anticoagulação a longo prazo devido a várias contraindicações relativas ou absolutas. Conforme demonstrado em estudos anteriores com anticoagulantes não antagonistas da vitamina K (NOAK), 20-25% dos pacientes foram incapazes de tolerar a terapia anticoagulante de longo prazo.

Por esta razão, foram desenvolvidas abordagens terapêuticas adicionais para prevenção de AVC em pacientes com fibrilação atrial.

Uma abordagem promissora é o fechamento por cateter do apêndice atrial esquerdo, porque mais de 90% dos trombos cardíacos em pacientes com fibrilação atrial não valvular são detectados no apêndice atrial esquerdo. Estudos de registro recentes mostram que a segurança do implante do oclusor LAA é promissora. No entanto, mais estudos científicos são necessários, a fim de explorar mais benefícios do método subjacente e pacientes elegíveis para implantação.

Objetivos do estudo:

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

912

Estágio

Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Alemanha
- - Berlin, Alemanha, 12559
    - DRK-Kliniken Berlin Köpenick, Klinik für Innere Medizin - Schwerpunkt Kardiologie und Angiologie
  - Berlin, Alemanha, 12203
    - Charité Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Kardiologie, Angiologie und Intensivmedizin, Deutsches Herzzentrum der Charité, Campus Benjamin Franklin (CBF)
  - Berlin, Alemanha, 13353
    - Deutsches Herzzentrum der Charité, Klinik für Kardiologie, Angiologie und Intensivmedizin, Campus Virchow-Klinikum
  - Berlin, Alemanha, 13353
    - Klinik für Kardiologie, Angiologie und Intensivmedizin, Deutsches Herzzentrum der Charité, Campus Virchow-Klinikum (CVK)
  - Berlin, Alemanha
    - Charité Universitätsmedizin Berlin, Campus Charité Mitte, Med. Klinik für Kardiologie und Angiologie
  - Brandenburg, Alemanha, 14770
    - Klinikum Brandenburg GmbH, Zentrum für Innere Medizin I
  - Bremen, Alemanha, 28277
    - Gesundheit Nord gGmbH, Klinikum Links der Weser, Klinik für Kardiologie und Angiologie
  - Coburg, Alemanha
    - Klinikum Coburg GmbH II. Med. Klinik für Innere Medizin und Kardiologie
  - Dachau, Alemanha
    - Amper Kliniken AG, Helios Amper-Klinikum Dachau, Innere Medizin I - Kardiologie & Pneumologie
  - Dresden, Alemanha
    - Städtisches Klinikum Dresden, II. Medizinische Klinik
  - Dresden, Alemanha
    - Technische Universität Dresden, Herzzentrum Dresden, Universitätsklinik, Medizinische Klinik Kardiologie
  - Erfurt, Alemanha, 99097
    - Katholisches Krankenhaus "St. Johann Nepomuk", Klinik für Innere Medizin II - Kardiologie
  - Erfurt, Alemanha
    - HELIOS Klinikum Erfurt GmbH, 3. Medizinische Klinik
  - Frankfurt, Alemanha
    - Universitätsklinikum Frankfurt, Medizinische Klinik III/ Kardiologie
  - Freiburg im Breisgau, Alemanha
    - UHZ Freiburg Bad Krozingen Klinik für Kardiologie und Angiologie II
  - Greifswald, Alemanha, 17475
    - Universität Greifswald, Klinik für Innere Medizin B - Kardiologie
  - Göttingen, Alemanha
    - Universitätsmedizin Göttingen, Klinik für Kardiologie und Pneumologie
  - Halle, Alemanha
    - Universitätsklinikum Halle (Saale), Universitätsklinik und Poliklinik für Innere Medizin III
  - Hamburg, Alemanha
    - Cardiologicum Hamburg
  - Hamburg, Alemanha, 22291
    - Asklepios Klinik Barmbek, I. Med. Abteilung - Kardiologie
  - Hamburg, Alemanha
    - Asklepios Klinik St. Georg Hamburg, Abteilung für Kardiologie
  - Hamburg, Alemanha
    - Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Universitäres Herzzentrum, Klinik für Allgemeine und Interventionelle Kardiologie
  - Heide, Alemanha
    - Westküstenklinikum Heide Medizinische Klinik 2 - Kardiologie
  - Heidelberg, Alemanha
    - Universitätsklinikum Heidelberg, Medizinische Klinik für Kardiologie, Angiologie und Pneumologie
  - Hennigsdorf, Alemanha
    - Oberhavel Kliniken, Klinik Hennigsdorf, Innere Medizin
  - Jena, Alemanha
    - Universitätsklinikum Jena, Klinik für Innere Medizin I - Kardiologie
  - Kiel, Alemanha, 24105
    - UKSH - Campus Kiel, Medizinische Klinik III - Kardiologie, Angiologie, Intensivmedizin
  - Leipzig, Alemanha
    - Herzzentrum Leipzig, Universitätsklinik für Kardiologie
  - Leipzig, Alemanha
    - Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Kardiologie
  - Lübeck, Alemanha, 23538
    - UKSH - Universitäres Herzzentrum Lübeck, Medizinische Klinik II - Kardiologie, Angiologie, Intensivmedizin
  - Mainz, Alemanha, 55131
    - Universitätsmedizin Mainz, Kardiologie I - Zentrum für Kardiologie
  - Mannheim, Alemanha, 68167
    - Universitätsmedizin Mannheim, I. Medizinische Klinik - Kardiologie, Angiologie, Intensivmedizin
  - München, Alemanha, 80636
    - Deutsches Herzzentrum München, Klinik an der TU München
  - München, Alemanha, 81377
    - LMU Universität München, Medizinische Klinik und Poliklinik I
  - München, Alemanha, 81379
    - Peter Osypka Herzzentrum München
  - München, Alemanha, 81737
    - Städt. Klinikum München GmbH, Klinikum Neuperlach, Klinik für Kardiologie, Pneumologie, intern. Intensivmedizin
  - München, Alemanha
    - Klinikum rechts der Isar, TU München, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin I - Kardiologie
  - Rostock, Alemanha
    - Universitätsmedizin Rostock, Herzzentrum, Zentrum Innere Medizin - Abteilung für Kardiologie
  - Tübingen, Alemanha
    - Universitätsklinikum Tübingen, Medizinische Klinik, Abteilung III Kardiologie und Kreislauferkrankungen
  - Ulm, Alemanha, 89081
    - Universitätsklinik Ulm, Klinik für Innere Medizin II - Kardiologie
  - Würzburg, Alemanha
    - Universitätsklinikum Würzburg, Medizinische Klinik und Poliklinik I
  - Zwickau, Alemanha, 08060
    - Heinrich-Braun-Klinikum Zwickau, Klinik für Innere Medizin I - Kardiologie, Angiologie, Intern. Internsivmedizin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

Consentimento informado por escrito assinado
Fibrilação atrial documentada (paroxística, persistente, persistente de longa data ou permanente)
CHA2DS2VASc-Pontuação ≥ 2
Alto risco de sangramento sob anticoagulação oral ou contraindicação para terapia com (N)OAC, em particular pacientes com pelo menos uma das seguintes condições (a-e):
1. HAS-BLED-Pontuação ≥ 3
2. Sangramento intracraniano/intraespinal prévio, sangramento intraocular comprometendo a visão (BARC: tipo 3c)
3. Complicação hemorrágica/hemorrágica preenchendo BARC tipo 3a ou 3b: trato gastrointestinal, trato geniturinário ou sangramento do trato respiratório, em que o paciente é considerado como tendo um risco persistentemente aumentado de sangramento, por ex. a causa do sangramento não pode ser eliminada com sucesso
4. Doença renal crônica com eGFR 15-29 ml/min/1,73 m2
5. Qualquer sangramento recorrente tornando a anticoagulação crônica inviável
Sujeito elegível para um dispositivo oclusor LAA
Idade ≥18 anos
Disposto e capaz de fornecer consentimento informado, participando de todas as atividades de estudo associadas

Principais Critérios de Exclusão:

Contraindicação absoluta ao ácido acetilsalicílico
Outras comorbidades além da FA que requerem terapia crônica com (N)OAC, por ex. prótese de válvula cardíaca mecânica
Doença carotídea sintomática (se não for tratada)
Ateroma aórtico complexo com placa móvel (classificação de Kronzon grau V)
Transplante de coração
Infecção ativa ou endocardite ativa ou outras infecções resultando em bacteremia
Tumor cardíaco
Insuficiência hepática grave (Child-Pugh classe C ou insuficiência hepática com coagulopatia)
Insuficiência renal grave (GFR <15 ml/min/1,73m2)
Gravidez ou amamentação
Para pacientes do sexo feminino com potencial reprodutivo: Relutância em concordar em usar um método anticoncepcional altamente eficaz (Índice de Pearl <1) durante o período do estudo
Sujeito com participação em outro ensaio clínico intervencionista durante este estudo ou dentro de 30 dias antes da entrada neste ensaio.
Doença terminal conhecida com expectativa de vida <1 ano (incluindo aqueles com insuficiência cardíaca terminal)
Sujeitos internados em instituição por força vinculativa ou ordem judicial
Indivíduo que depende do Site, do Investigador do Site, de qualquer subinvestigador, de seu representante e/ou do patrocinador
Pessoas que não dominam a língua alemã
Insuficiência cardíaca aguda nos últimos 30 dias
Intervenção cardíaca nos últimos 30 dias
Indivíduos com cirurgia ou intervenção cardíaca ou não cardíaca planejada. (Estes sujeitos podem ser incluídos 30 dias após tal intervenção/cirurgia.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Prevenção
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de fechamento LAA Fechamento do apêndice atrial esquerdo pelo uso de dispositivos de fechamento de LAA aprovados pela marca CE, seguido de tratamento pós-procedimento (terapia antiplaquetária, por exemplo, ácido acetilsalicílico, clopidogrel)	Dispositivo: Dispositivos de fechamento LAA aprovados pela marca CE Fechamento do LAA com tratamento pós-procedimento Medicamento: Ácido acetilsalicílico tratamento pós-procedimento de acordo com os médicos (recomendações são feitas no protocolo); anticoagulação oral não é prescrita neste grupo Outros nomes: BUNDA Medicamento: Clopidogrel tratamento pós-procedimento de acordo com os médicos (recomendações são feitas no protocolo); anticoagulação oral não é prescrita neste grupo
Comparador Ativo: Melhor grupo de assistência médica Sem fechamento do apêndice atrial esquerdo. Tratamento com os melhores cuidados médicos (NOACs (dabigatrana, rivaroxabana, apixabana, edoxabana) ou AVK (fenprocumon, varfarina)	Medicamento: Dabigatrana Os pacientes alocados para o melhor grupo de cuidados médicos recebem terapia com NOAC ou AVK Outros nomes: Pradaxa® Medicamento: Rivaroxabana Os pacientes alocados para o melhor grupo de cuidados médicos recebem terapia com NOAC ou AVK Outros nomes: Xarelto® Medicamento: Apixabana Os pacientes alocados para o melhor grupo de cuidados médicos recebem terapia com NOAC ou AVK Outros nomes: Eliquis® Medicamento: Edoxabana Os pacientes alocados para o melhor grupo de cuidados médicos recebem terapia com NOAC ou AVK Outros nomes: LIXIANA® Medicamento: Femprocumona Os pacientes alocados para o melhor grupo de cuidados médicos recebem terapia com NOAC ou AVK Outros nomes: Marcumar® Medicamento: Varfarina Os pacientes alocados para o melhor grupo de cuidados médicos recebem terapia com NOAC ou AVK Outros nomes: Coumadin®

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

Experimental: Grupo de fechamento LAA

Fechamento do apêndice atrial esquerdo pelo uso de dispositivos de fechamento de LAA aprovados pela marca CE, seguido de tratamento pós-procedimento (terapia antiplaquetária, por exemplo, ácido acetilsalicílico, clopidogrel)

Dispositivo: Dispositivos de fechamento LAA aprovados pela marca CE

Fechamento do LAA com tratamento pós-procedimento

Medicamento: Ácido acetilsalicílico

tratamento pós-procedimento de acordo com os médicos (recomendações são feitas no protocolo); anticoagulação oral não é prescrita neste grupo

Outros nomes:

BUNDA

Medicamento: Clopidogrel

tratamento pós-procedimento de acordo com os médicos (recomendações são feitas no protocolo); anticoagulação oral não é prescrita neste grupo

Comparador Ativo: Melhor grupo de assistência médica

Sem fechamento do apêndice atrial esquerdo. Tratamento com os melhores cuidados médicos (NOACs (dabigatrana, rivaroxabana, apixabana, edoxabana) ou AVK (fenprocumon, varfarina)

Medicamento: Dabigatrana