VIGOR 研究 - 腰痛の回復を最適化する仮想没入型ゲーム (VIGOR)
2025年2月3日 更新者：Virginia Commonwealth University
この研究では、インタラクティブな全身ビデオ ゲームが慢性腰痛患者の運動行動に及ぼす影響を測定します。
調査の概要
詳細な説明
慢性腰痛患者の基本的な臨床的問題は、腰椎の動きを制限する動きのパターンの大幅な変化です。
この腰部の動きの制限は、運動恐怖症の患者で特に顕著です。つまり、怪我や再怪我の可能性による動きへの恐怖です。
運動恐怖症の慢性腰痛患者にとって、痛みや害の懸念を最小限に抑えながら、脊椎の動きを増やす効果的な介入を開発することが重要です.
したがって、私たちは全身の動きを追跡し、腰痛を持つ個人の痛みや害の懸念を軽減しながら脊椎の屈曲を促進するように設計された革新的なビデオゲームを開発しました.
私たちのゲームには 2 つの明確な利点があります。
まず、このビデオ ゲーム環境では、特定の動きのフィードバック ゲインを変更することで、視覚的なフィードバックを変更できます (たとえば、特定の関節の動きの大きさが、実際の動きよりも大きくまたは小さく表示される可能性があります)。
したがって、ゲイン操作は、ゲームプレイ中の腰椎の屈曲量を次第に大きくする結果となります。
第二に、ビデオゲームは、痛みへの注意力を低下させる可能性のある強力な気晴らしです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
154
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23222
- Virginia Commonwealth University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～60歳
- 過去6ヶ月間、少なくとも半日以上継続している腰痛
- 0～10の数値評価尺度で過去1週間の平均疼痛強度が3を超える
- Roland and Morris Disability Questionnaireで4以上の障害
- 「背中に問題を抱えている人が身体的に活動することは本当に安全ではない」という記述、またはタンパ運動恐怖症スコアが 36 以上であることに同意する
- 背中の痛みのために医療提供者からケアまたは相談を受けた
- 脊髄疾患に関するケベック タスク フォースの分類システムで、神経学的徴候のない腰痛を反映するカテゴリー 1、2、または 3 に適合
- 英語での作業能力
除外基準:
- 次の神経疾患の個人歴があります: アルツハイマー病、筋萎縮性側索硬化症、多発性硬化症、パーキンソン病、神経障害、脳卒中、発作
- 以下の心肺疾患の既往歴がある：うっ血性心不全、過去2年間の心臓発作
- 次の筋骨格障害の個人歴があります: 関節リウマチ、筋ジストロフィー、脊椎の病的骨折、無血管性壊死または骨壊死、重度の変形性関節症
- -脊椎手術または股関節形成術の病歴
- 進行中のがんがある
- 動きを制限したり、安全な参加を妨げる可能性のある慢性疾患を持っている
- -研究登録前の30日以内にオピオイドを使用した
- 妊娠中、授乳中、または 2 か月以内に妊娠する予定であると報告している
- CLBPに関連する係争中の訴訟を報告
- -PIの意見では、現在の薬物またはアルコールの使用または依存症があり、研究要件の順守を妨げる
- バーチャル リアリティ ヘッドセットの使用を妨げる重大な視覚障害がある
- バーチャル リアリティ ヘッドセットの使用を妨げる重大な乗り物酔いがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ 2
参加者は、各ゲーム レベルおよび治療セッション全体で、腰椎屈曲エクスカーションを徐々に大きくしていきます。
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参加者は、9週間にわたって18回の介入訪問を完了し、セッション数は週ごとに減少します（つまり、1〜3週で3セッション/週、4〜6週で2セッション/週、および7〜9週で1セッション/週） ）。
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アクティブコンパレータ：コントロールグループ
参加者は、各ゲームレベルおよび治療セッション全体で徐々に大きな腰椎屈曲遠位を生成します。
コントロールグループは同じ没入型ビデオゲームをプレイしますが、パラメーターは変更され、ゲームプレイを正常に完了するために腰椎屈曲の小さな遠足のみが必要になります。
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参加者は、9週間にわたって18回の介入訪問を完了し、セッション数は週ごとに減少します（つまり、1〜3週で3セッション/週、4〜6週で2セッション/週、および7〜9週で1セッション/週） ）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値痛評価尺度（NPRS）の痛みの軽減の変化率
時間枠：治療後48週間のベースライン測定
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数値痛評価尺度（NPRS）は、患者が痛みの強度を評価するために11ポイントスケール0-10を使用する痛み評価ツールです。0：痛みなし、10：想像できる最悪の痛み。
NPRSは、最も一般的に使用される一次元疼痛スケールです。
口頭またはグラフで投与することができ、患者は過去24時間にわたって痛みの強さを最もよく反映する数字を選択するように求められます。
数（0に近い）が小さいほど、被験者が耐えている痛みは少なくなり、数が大きいほど、耐久性が高くなります。
生のスコアの変化ではなく、NPRSの変化率は、痛み治療に対する患者の反応に関するより意味のある情報を提供する可能性があります。
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治療後48週間のベースライン測定
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Roland Morris障害アンケートを使用した障害の変化
時間枠：治療後48週間の測定の変化によるベースライン測定
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Roland Morris障害アンケート：調査を受けている患者は、これらの声明に同意または反対します（はい/いいえ）。
患者は、特定の日に彼に当てはまるときに声明をチェックするように求められます。これにより、時間の変化に従うことが可能になります。
エンドスコアは、チェックされたボックスの合計です。
アンケートの項目は、0が障害がなく、10が最大障害を意味する0〜10の数値評価尺度で評価されます。
7つの項目の合計は、PDIの合計スコアに等しく、0から70の範囲であり、より高いスコア（70に近い）は、日常活動とより低いスコア（0に近い）での痛みの干渉が高いことを反映しています。毎日の活動の痛み..テストと再テストの信頼性24項目：クラス内相関（ICC）の範囲は0.42-0.91 Tの範囲です
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治療後48週間の測定の変化によるベースライン測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腰椎屈曲の変化
時間枠：ベースライン、治療後 1、6、12、24、および 48 週間
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標準化された到達パラダイム
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ベースライン、治療後 1、6、12、24、および 48 週間
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痛みの変化と予想される害
時間枠：ベースライン、治療後 1、6、12、24、および 48 週間
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標準化された到達パラダイム
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ベースライン、治療後 1、6、12、24、および 48 週間
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現実世界の活動の変化
時間枠：ベースライン、治療後 1、6、12、24、および 48 週間
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アクティビティモニター
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ベースライン、治療後 1、6、12、24、および 48 週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感情機能の変化
時間枠：治療後1、6、12、24、および48週間のベースライン
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Life Fulfillment Scale、疫学研究センター - うつ病、気分状態のプロファイル、患者報告アウトカム測定情報システム (不安、うつ病、肯定的な影響、意味と目的)
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治療後1、6、12、24、および48週間のベースライン
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疼痛脆弱性の変化
時間枠：治療後1、6、12、24、および48週間のベースライン
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運動恐怖症のタンパ スケール、Pain Catastrophizing Scale
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治療後1、6、12、24、および48週間のベースライン
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痛みの回復力の変化
時間枠：治療後1、6、12、24、および48週間のベースライン
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疼痛回復尺度、疼痛自己効力感アンケート
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治療後1、6、12、24、および48週間のベースライン
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介入の機能としての参加者の変化の認識
時間枠：治療後6週間、12週間、24週間、48週間
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変化に対する患者の全体的な印象
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治療後6週間、12週間、24週間、48週間
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痛みの変化 身体機能への干渉
時間枠：ベースライン、治療後 1、6、12、24、および 48 週間
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簡単な痛みのインベントリ、Roland Morris Disability Questionnaire
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ベースライン、治療後 1、6、12、24、および 48 週間
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参加者による治療の評価
時間枠：ベースラインおよび治療後 1 週間
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治療評価目録
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ベースラインおよび治療後 1 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：James S Thomas, P.T., Ph.D.、Virginia Commonwealth University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月10日
一次修了 (実際)
2023年10月14日
研究の完了 (実際)
2023年10月14日
試験登録日
最初に提出
2018年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月6日
最初の投稿 (実際)
2018年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月3日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。