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- 임상시험 NCT03463824
VIGOR 연구 - 허리 통증의 회복을 최적화하기 위한 가상 몰입형 게임 (VIGOR)
2024년 2월 15일 업데이트: Virginia Commonwealth University
이 연구는 만성 요통이 있는 사람들의 움직임 행동에 대한 대화형 전신 비디오 게임의 효과를 측정할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
만성 요통이 있는 개인의 근본적인 임상 문제는 요추 운동을 제한하는 운동 패턴의 상당한 변화입니다.
이러한 요추 운동의 제한은 운동공포증이 있는 환자에게서 특히 분명합니다. 즉, 부상이나 재부상의 가능성으로 인한 움직임에 대한 두려움입니다.
운동공포증이 있는 만성 허리 통증 환자의 경우 통증과 손상에 대한 우려를 최소화하면서 척추 움직임을 증가시키는 효과적인 개입을 개발하는 것이 중요합니다.
이에 따라 우리는 전신 동작을 추적하고 요통이 있는 개인의 고통과 피해에 대한 우려를 줄이면서 척추 굴곡을 장려하도록 설계된 혁신적인 비디오 게임을 개발했습니다.
우리 게임에는 두 가지 뚜렷한 장점이 있습니다.
첫째, 이 비디오 게임 환경 내에서 주어진 움직임의 피드백 게인을 변경하여 시각적 피드백을 변경할 수 있습니다(예: 주어진 관절 움직임의 크기가 실제 움직임보다 크거나 작게 화면에 나타날 수 있음).
따라서 게인 조작은 게임 플레이 중에 점점 더 많은 양의 요추 굴곡을 초래합니다.
둘째, 비디오 게임은 고통에 대한 관심을 줄일 수 있는 강력한 주의 분산 요소입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
159
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: James S Thomas, P.T., Ph.D.
- 전화번호: 804-828-1444
- 이메일: jthomas32@vcu.edu
연구 장소
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, 미국, 23222
- Virginia Commonwealth University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-60세
- 지난 6개월 동안 적어도 반나절 동안 지속된 요통
- 0-10 숫자 등급 척도에서 지난 주에 평균 통증 강도가 3보다 큼
- Roland 및 Morris 장애 설문지에서 4보다 큰 장애
- "허리에 문제가 있는 사람이 신체적으로 활동하는 것은 정말 안전하지 않습니다" 또는 Tampa Scale of Kinesiophobia 점수 36 이상에 동의합니다.
- 요통에 대해 의료 서비스 제공자에게 치료 또는 상담을 요청했습니다.
- 신경학적 징후가 없는 요통을 반영하는 척수 장애에 대한 퀘벡 태스크 포스의 분류 시스템에서 카테고리 1, 2 또는 3을 충족합니다.
- 영어 실력
제외 기준:
- 다음과 같은 신경학적 장애의 개인 병력이 있습니다: 알츠하이머, 근위축성 측삭 경화증, 다발성 경화증, 파킨슨병, 신경병증, 뇌졸중, 발작
- 다음과 같은 심폐 장애의 개인 병력이 있습니다: 지난 2년 동안 울혈성 심부전, 심장마비
- 다음과 같은 근골격계 장애의 병력이 있습니다: 류마티스 관절염, 근이영양증, 척추의 병적 골절, 무혈성 괴사 또는 골괴사, 중증 골관절염
- 척추 수술 또는 고관절 성형술의 병력
- 활동성 암이 있음
- 움직임을 제한하거나 안전한 참여를 방해할 수 있는 만성 질환이 있는 경우
- 연구 등록 전 30일 이내에 오피오이드를 사용함
- 임신, 수유 중이거나 2개월 이내에 임신할 것으로 예상되는 보고
- CLBP 관련 계류 중인 소송 보고
- PI의 의견에 따라 연구 요구 사항 준수를 방해할 현재 약물 또는 알코올 사용 또는 의존성이 있음
- 가상 현실 헤드셋 사용을 방해하는 심각한 시각 장애가 있음
- 가상 현실 헤드셋 사용을 방해하는 심각한 멀미가 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군 1
참가자는 각 게임 레벨과 치료 세션에 걸쳐 점진적으로 더 큰 요추 굴곡 운동을 생성합니다.
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참가자는 9주 동안 18회의 개입 방문을 완료하고 세션 수는 주에 걸쳐 점점 줄어듭니다(즉, 1-3주차에는 주당 3회, 4-6주차에는 주당 2회, 7-9주차에는 주당 1회). ).
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실험적: 실험군 2
참가자는 각 게임 레벨과 치료 세션에 걸쳐 점진적으로 더 큰 요추 굴곡 운동을 생성합니다.
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참가자는 9주 동안 18회의 개입 방문을 완료하고 세션 수는 주에 걸쳐 점점 줄어듭니다(즉, 1-3주차에는 주당 3회, 4-6주차에는 주당 2회, 7-9주차에는 주당 1회). ).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고통의 변화
기간: 기준선, 치료 후 1주, 6주, 12주, 24주 및 48주
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숫자 통증 등급 점수
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기준선, 치료 후 1주, 6주, 12주, 24주 및 48주
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장애의 변화
기간: 기준선, 치료 후 1주, 6주, 12주, 24주 및 48주
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Roland Morris 장애 설문지
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기준선, 치료 후 1주, 6주, 12주, 24주 및 48주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요추 굴곡의 변화
기간: 기준선, 치료 후 1주, 6주, 12주, 24주 및 48주
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표준화된 도달 패러다임
|
기준선, 치료 후 1주, 6주, 12주, 24주 및 48주
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통증 및 피해 기대치의 변화
기간: 기준선, 치료 후 1주, 6주, 12주, 24주 및 48주
|
표준화된 도달 패러다임
|
기준선, 치료 후 1주, 6주, 12주, 24주 및 48주
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실제 활동의 변화
기간: 기준선, 치료 후 1주, 6주, 12주, 24주 및 48주
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활동 모니터
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기준선, 치료 후 1주, 6주, 12주, 24주 및 48주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정서적 기능의 변화
기간: 치료 후 1주, 6주, 12주, 24주 및 48주 기준선
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삶의 성취 척도, 역학 연구 센터 - 우울증, 기분 상태 프로파일, 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(불안, 우울, 긍정적 영향, 의미 및 목적)
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치료 후 1주, 6주, 12주, 24주 및 48주 기준선
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통증 취약성의 변화
기간: 치료 후 1주, 6주, 12주, 24주 및 48주 기준선
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Kinesiophobia에 대한 Tampa 척도, 통증 격화 척도
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치료 후 1주, 6주, 12주, 24주 및 48주 기준선
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통증 탄력성의 변화
기간: 치료 후 1주, 6주, 12주, 24주 및 48주 기준선
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통증 탄력성 척도, 통증 자기효능감 설문지
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치료 후 1주, 6주, 12주, 24주 및 48주 기준선
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개입의 기능으로서 참가자의 변화에 대한 인식
기간: 치료 후 6주, 12주, 24주 및 48주
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환자의 전반적인 변화에 대한 인상
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치료 후 6주, 12주, 24주 및 48주
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신체 기능에 대한 통증 간섭의 변화
기간: 기준선, 치료 후 1주, 6주, 12주, 24주 및 48주
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간략한 통증 목록, Roland Morris 장애 설문지
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기준선, 치료 후 1주, 6주, 12주, 24주 및 48주
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치료에 대한 참가자 평가
기간: 기준선 및 치료 후 1주
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치료 평가 목록
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기준선 및 치료 후 1주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: James S Thomas, P.T., Ph.D., Virginia Commonwealth University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 10일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 14일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 6일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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