O estudo VIGOR - jogos imersivos virtuais para otimizar a recuperação na dor lombar (VIGOR)
3 de fevereiro de 2025 atualizado por: Virginia Commonwealth University
Este estudo medirá os efeitos de videogames interativos de corpo inteiro no comportamento do movimento em pessoas com dor lombar crônica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um problema clínico fundamental em indivíduos com dor lombar crônica é a alteração significativa nos padrões de movimento que restringem o movimento da coluna lombar.
Essa restrição do movimento lombar é particularmente evidente em pacientes com cinesiofobia; isto é, um medo de movimento devido a uma possível lesão ou reincidência.
Para pacientes com dor crônica nas costas com cinesiofobia, é fundamental desenvolver uma intervenção eficaz para aumentar o movimento da coluna, minimizando as preocupações com dor e danos.
Consequentemente, desenvolvemos videogames inovadores que rastreiam o movimento de todo o corpo e são projetados para estimular a flexão da coluna, reduzindo as preocupações com dor e danos entre indivíduos com dor lombar.
Nossos jogos têm duas vantagens distintas.
Primeiro, dentro desse ambiente de videogame, o feedback visual pode ser alterado alterando o ganho de feedback de um determinado movimento (por exemplo, a magnitude de um determinado movimento articular pode aparecer na tela como maior ou menor que o movimento real).
Assim, a manipulação do ganho resultará em quantidades progressivamente maiores de flexão da coluna lombar durante o jogo.
Em segundo lugar, os videogames são potentes distratores que podem reduzir a atenção à dor.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
154
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23222
- Virginia Commonwealth University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-60 anos de idade
- Dor lombar que persiste por pelo menos metade dos dias nos últimos 6 meses
- Intensidade média da dor superior a 3 na última semana em uma escala de classificação numérica de 0 a 10
- Incapacidade superior a 4 no Questionário de Incapacidade de Roland e Morris
- Concorda com a afirmação "Não é realmente seguro para uma pessoa com meu problema nas costas ser fisicamente ativa" ou pontuação na Escala de Cinesiofobia de Tampa maior que 36
- Procurou atendimento ou consulta de um profissional de saúde para dor nas costas
- Atende à categoria 1, 2 ou 3 no Sistema de Classificação da Força-Tarefa de Quebec sobre Distúrbios da Coluna, que reflete dor lombar sem sinais neurológicos
- Proficiência em inglês para trabalhar
Critério de exclusão:
- Tem um histórico pessoal das seguintes doenças neurológicas: Alzheimer, Esclerose Lateral Amiotrófica, Esclerose Múltipla, Parkinson, Neuropatia, AVC, Convulsões
- Tem história pessoal dos seguintes distúrbios cardiorrespiratórios: Insuficiência cardíaca congestiva, ataque cardíaco nos últimos 2 anos
- Tem um histórico pessoal das seguintes doenças musculoesqueléticas: Artrite Reumatoide, Distrofia Muscular, fraturas patológicas da coluna vertebral, necrose avascular ou osteonecrose, osteoartrite grave
- Histórico de cirurgia de coluna ou artroplastia de quadril
- Tem câncer ativo
- Tem uma doença crônica que pode restringir o movimento ou impedir a participação segura
- Usou opioides nos 30 dias anteriores à inscrição no estudo
- Relata estar grávida, amamentando ou que prevê engravidar dentro de 2 meses
- Relatórios pendentes de litígio relacionados ao CLBP
- Tem uso ou dependência atual de drogas ou álcool que, na opinião dos PIs, interferiria na adesão aos requisitos do estudo
- Tem deficiência visual significativa que impediria o uso de fone de ouvido de realidade virtual
- Tem enjôo significativo que impediria o uso de fone de ouvido de realidade virtual
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Experimental 2
Os participantes produzirão excursões de flexão lombar progressivamente maiores em cada nível do jogo e nas sessões de tratamento.
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Os participantes completarão 18 visitas de intervenção ao longo de 9 semanas com o número de sessões reduzido ao longo das semanas (ou seja, 3 sessões/semana nas semanas 1-3, 2 sessões/semana nas semanas 4-6 e 1 sessão/semana nas semanas 7-9 ).
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Os participantes produzirão excursões de flexão lombar progressivamente maiores em cada nível do jogo e nas sessões de tratamento.
O grupo de controle jogará os mesmos videogames imersivos, mas os parâmetros serão modificados de modo que apenas pequenas excursões da flexão lombar sejam necessárias para concluir com êxito a jogabilidade.
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Os participantes completarão 18 visitas de intervenção ao longo de 9 semanas com o número de sessões reduzido ao longo das semanas (ou seja, 3 sessões/semana nas semanas 1-3, 2 sessões/semana nas semanas 4-6 e 1 sessão/semana nas semanas 7-9 ).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança percentual na redução da dor na escala de classificação de dor numérica (NPRS)
Prazo: Medida de linha de base através da medida pós-tratamento de 48 semanas
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A escala numérica de classificação de dor (NPRS) é uma ferramenta de avaliação da dor que usa uma escala de 11 pontos de 0 a 10 para ajudar os pacientes a classificar a intensidade de sua dor: 0: sem dor e 10: a pior dor imaginável.
O NPRS é a escala de dor unidimensional mais usada.
Pode ser administrado verbal ou graficamente, e os pacientes devem selecionar o número que melhor reflete sua intensidade da dor nas últimas 24 horas.
Quanto menor o número (mais próximo de 0), menor a dor o sujeito é duradouro e maior o número, mais dor eles são duradouros.
A mudança percentual no NPRS em vez de alteração de pontuação bruta pode fornecer informações mais significativas sobre a resposta do paciente ao tratamento da dor.
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Medida de linha de base através da medida pós-tratamento de 48 semanas
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Mudança na deficiência usando o Roland Morris Disability Questionnaire
Prazo: Medição da linha de base através de 48 semanas de alteração de medição pós-tratamento
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ROLAND MORRIS PERGUNTA DE DENCABILIDADE: Um paciente que recebe a pesquisa concorda ou discorda dessas declarações (sim/não).
O paciente é solicitado a marcar uma declaração quando se aplica a ele naquele dia específico, isso possibilita seguir as alterações no tempo.
A pontuação final é a soma das caixas marcadas.
Os itens do questionário são avaliados em uma escala de classificação numérica de 0 a 10, na qual 0 significa que não há incapacidade e 10 é a máxima incapacidade.
A soma dos sete itens é igual à pontuação total do PDI, que varia de 0 a 70, com pontuações mais altas (mais perto de 70) refletindo maior interferência de dor com atividades diárias e uma pontuação mais baixa (mais próxima de 0) tem menos interferência de Dor com atividades diárias. Confiabilidade do teste de teste 24 itens: correlação intraclasse (ICC) varia de 0,42-0,91 t
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Medição da linha de base através de 48 semanas de alteração de medição pós-tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Flexão da Coluna Lombar
Prazo: Linha de base, 1, 6, 12, 24 e 48 semanas após o tratamento
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Paradigma de Alcance Padronizado
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Linha de base, 1, 6, 12, 24 e 48 semanas após o tratamento
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Mudança na Expectativa de Dor e Dano
Prazo: Linha de base, 1, 6, 12, 24 e 48 semanas após o tratamento
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Paradigma de Alcance Padronizado
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Linha de base, 1, 6, 12, 24 e 48 semanas após o tratamento
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Mudança na atividade do mundo real
Prazo: Linha de base, 1, 6, 12, 24 e 48 semanas após o tratamento
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Monitor de Atividade
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Linha de base, 1, 6, 12, 24 e 48 semanas após o tratamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no Funcionamento Emocional
Prazo: Linha de base 1, 6, 12, 24 e 48 semanas após o tratamento
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Escala de Realização de Vida, Centro de Estudos Epidemiológicos - Depressão, Perfil de Estados de Humor, Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (Ansiedade, Depressão, Afeto Positivo, Significado e Propósito)
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Linha de base 1, 6, 12, 24 e 48 semanas após o tratamento
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Mudança na Vulnerabilidade à Dor
Prazo: Linha de base 1, 6, 12, 24 e 48 semanas após o tratamento
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Escala de Tampa para Cinesiofobia, Escala de Catastrofização da Dor
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Linha de base 1, 6, 12, 24 e 48 semanas após o tratamento
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Mudança na Resiliência à Dor
Prazo: Linha de base 1, 6, 12, 24 e 48 semanas após o tratamento
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Escala de Resiliência à Dor, Questionário de Autoeficácia da Dor
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Linha de base 1, 6, 12, 24 e 48 semanas após o tratamento
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Percepção do participante sobre a mudança como função da intervenção
Prazo: 6, 12, 24 e 48 semanas após o tratamento
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Impressão Global de Mudança do Paciente
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6, 12, 24 e 48 semanas após o tratamento
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Mudança na interferência da dor com a função física
Prazo: Linha de base, 1, 6, 12, 24 e 48 semanas após o tratamento
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Inventário Breve de Dor, Questionário de Incapacidade de Roland Morris
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Linha de base, 1, 6, 12, 24 e 48 semanas após o tratamento
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Avaliação do participante do tratamento
Prazo: Linha de base e 1 semana após o tratamento
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Inventário de Avaliação de Tratamento
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Linha de base e 1 semana após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James S Thomas, P.T., Ph.D., Virginia Commonwealth University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
14 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
14 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
13 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HM20014058
- 1R01HD088417-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 17-F-11 (Outro identificador: Ohio University)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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