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O estudo VIGOR - jogos imersivos virtuais para otimizar a recuperação na dor lombar (VIGOR)

15 de fevereiro de 2024 atualizado por: Virginia Commonwealth University
Este estudo medirá os efeitos de videogames interativos de corpo inteiro no comportamento do movimento em pessoas com dor lombar crônica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um problema clínico fundamental em indivíduos com dor lombar crônica é a alteração significativa nos padrões de movimento que restringem o movimento da coluna lombar. Essa restrição do movimento lombar é particularmente evidente em pacientes com cinesiofobia; isto é, um medo de movimento devido a uma possível lesão ou reincidência. Para pacientes com dor crônica nas costas com cinesiofobia, é fundamental desenvolver uma intervenção eficaz para aumentar o movimento da coluna, minimizando as preocupações com dor e danos. Consequentemente, desenvolvemos videogames inovadores que rastreiam o movimento de todo o corpo e são projetados para estimular a flexão da coluna, reduzindo as preocupações com dor e danos entre indivíduos com dor lombar. Nossos jogos têm duas vantagens distintas. Primeiro, dentro desse ambiente de videogame, o feedback visual pode ser alterado alterando o ganho de feedback de um determinado movimento (por exemplo, a magnitude de um determinado movimento articular pode aparecer na tela como maior ou menor que o movimento real). Assim, a manipulação do ganho resultará em quantidades progressivamente maiores de flexão da coluna lombar durante o jogo. Em segundo lugar, os videogames são potentes distratores que podem reduzir a atenção à dor.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

159

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23222
        • Virginia Commonwealth University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18-60 anos de idade
  • Dor lombar que persiste por pelo menos metade dos dias nos últimos 6 meses
  • Intensidade média da dor superior a 3 na última semana em uma escala de classificação numérica de 0 a 10
  • Incapacidade superior a 4 no Questionário de Incapacidade de Roland e Morris
  • Concorda com a afirmação "Não é realmente seguro para uma pessoa com meu problema nas costas ser fisicamente ativa" ou pontuação na Escala de Cinesiofobia de Tampa maior que 36
  • Procurou atendimento ou consulta de um profissional de saúde para dor nas costas
  • Atende à categoria 1, 2 ou 3 no Sistema de Classificação da Força-Tarefa de Quebec sobre Distúrbios da Coluna, que reflete dor lombar sem sinais neurológicos
  • Proficiência em inglês para trabalhar

Critério de exclusão:

  • Tem um histórico pessoal das seguintes doenças neurológicas: Alzheimer, Esclerose Lateral Amiotrófica, Esclerose Múltipla, Parkinson, Neuropatia, AVC, Convulsões
  • Tem história pessoal dos seguintes distúrbios cardiorrespiratórios: Insuficiência cardíaca congestiva, ataque cardíaco nos últimos 2 anos
  • Tem um histórico pessoal das seguintes doenças musculoesqueléticas: Artrite Reumatoide, Distrofia Muscular, fraturas patológicas da coluna vertebral, necrose avascular ou osteonecrose, osteoartrite grave
  • Histórico de cirurgia de coluna ou artroplastia de quadril
  • Tem câncer ativo
  • Tem uma doença crônica que pode restringir o movimento ou impedir a participação segura
  • Usou opioides nos 30 dias anteriores à inscrição no estudo
  • Relata estar grávida, amamentando ou que prevê engravidar dentro de 2 meses
  • Relatórios pendentes de litígio relacionados ao CLBP
  • Tem uso ou dependência atual de drogas ou álcool que, na opinião dos PIs, interferiria na adesão aos requisitos do estudo
  • Tem deficiência visual significativa que impediria o uso de fone de ouvido de realidade virtual
  • Tem enjôo significativo que impediria o uso de fone de ouvido de realidade virtual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Experimental 1
Os participantes produzirão excursões de flexão lombar progressivamente maiores em cada nível do jogo e nas sessões de tratamento.
Comportamental: Grupo Experimental 1
Os participantes completarão 18 visitas de intervenção ao longo de 9 semanas com o número de sessões reduzido ao longo das semanas (ou seja, 3 sessões/semana nas semanas 1-3, 2 sessões/semana nas semanas 4-6 e 1 sessão/semana nas semanas 7-9 ).
Experimental: Grupo Experimental 2
Os participantes produzirão excursões de flexão lombar progressivamente maiores em cada nível do jogo e nas sessões de tratamento.
Comportamental: Grupo Experimental 2
Os participantes completarão 18 visitas de intervenção ao longo de 9 semanas com o número de sessões reduzido ao longo das semanas (ou seja, 3 sessões/semana nas semanas 1-3, 2 sessões/semana nas semanas 4-6 e 1 sessão/semana nas semanas 7-9 ).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na dor
Prazo: Linha de base, 1, 6, 12, 24 e 48 semanas após o tratamento
Pontuação Numérica de Avaliação da Dor
Linha de base, 1, 6, 12, 24 e 48 semanas após o tratamento
Alteração na Incapacidade
Prazo: Linha de base, 1, 6, 12, 24 e 48 semanas após o tratamento
Questionário de Incapacidade Roland Morris
Linha de base, 1, 6, 12, 24 e 48 semanas após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Flexão da Coluna Lombar
Prazo: Linha de base, 1, 6, 12, 24 e 48 semanas após o tratamento
Paradigma de Alcance Padronizado
Linha de base, 1, 6, 12, 24 e 48 semanas após o tratamento
Mudança na Expectativa de Dor e Dano
Prazo: Linha de base, 1, 6, 12, 24 e 48 semanas após o tratamento
Paradigma de Alcance Padronizado
Linha de base, 1, 6, 12, 24 e 48 semanas após o tratamento
Mudança na atividade do mundo real
Prazo: Linha de base, 1, 6, 12, 24 e 48 semanas após o tratamento
Monitor de Atividade
Linha de base, 1, 6, 12, 24 e 48 semanas após o tratamento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Funcionamento Emocional
Prazo: Linha de base 1, 6, 12, 24 e 48 semanas após o tratamento
Escala de Realização de Vida, Centro de Estudos Epidemiológicos - Depressão, Perfil de Estados de Humor, Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (Ansiedade, Depressão, Afeto Positivo, Significado e Propósito)
Linha de base 1, 6, 12, 24 e 48 semanas após o tratamento
Mudança na Vulnerabilidade à Dor
Prazo: Linha de base 1, 6, 12, 24 e 48 semanas após o tratamento
Escala de Tampa para Cinesiofobia, Escala de Catastrofização da Dor
Linha de base 1, 6, 12, 24 e 48 semanas após o tratamento
Mudança na Resiliência à Dor
Prazo: Linha de base 1, 6, 12, 24 e 48 semanas após o tratamento
Escala de Resiliência à Dor, Questionário de Autoeficácia da Dor
Linha de base 1, 6, 12, 24 e 48 semanas após o tratamento
Percepção do participante sobre a mudança como função da intervenção
Prazo: 6, 12, 24 e 48 semanas após o tratamento
Impressão Global de Mudança do Paciente
6, 12, 24 e 48 semanas após o tratamento
Mudança na interferência da dor com a função física
Prazo: Linha de base, 1, 6, 12, 24 e 48 semanas após o tratamento
Inventário Breve de Dor, Questionário de Incapacidade de Roland Morris
Linha de base, 1, 6, 12, 24 e 48 semanas após o tratamento
Avaliação do participante do tratamento
Prazo: Linha de base e 1 semana após o tratamento
Inventário de Avaliação de Tratamento
Linha de base e 1 semana após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Virginia Commonwealth University

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Ohio University

Investigadores

  • Investigador principal: James S Thomas, P.T., Ph.D., Virginia Commonwealth University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

14 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

14 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

13 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HM20014058
  • 1R01HD088417-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 17-F-11 (Outro identificador: Ohio University)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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