Badanie VIGOR — wirtualna immersyjna gra optymalizująca regenerację w przypadku bólu krzyża (VIGOR)
3 lutego 2025 zaktualizowane przez: Virginia Commonwealth University
W badaniu tym zmierzy się wpływ interaktywnych gier wideo na całe ciało na zachowania ruchowe u osób z przewlekłym bólem krzyża.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podstawowym problemem klinicznym u osób z przewlekłym bólem krzyża jest istotna zmiana wzorców ruchowych, które ograniczają ruchomość odcinka lędźwiowego kręgosłupa.
To ograniczenie ruchu lędźwiowego jest szczególnie widoczne u pacjentów z kinezjofobią; to znaczy strach przed ruchem z powodu możliwego urazu lub ponownego urazu.
W przypadku pacjentów z przewlekłym bólem pleców z kinezofobią niezwykle ważne jest opracowanie skutecznej interwencji w celu zwiększenia ruchu kręgosłupa przy jednoczesnym zminimalizowaniu obaw związanych z bólem i urazami.
W związku z tym opracowaliśmy innowacyjne gry wideo, które śledzą ruch całego ciała i mają na celu zachęcanie do zginania kręgosłupa, jednocześnie zmniejszając obawy związane z bólem i urazami u osób z bólem krzyża.
Nasze gry mają dwie wyraźne zalety.
Po pierwsze, w tym środowisku gier wideo wizualne sprzężenie zwrotne można zmienić, zmieniając wzmocnienie sprzężenia zwrotnego danego ruchu (np. wielkość danego ruchu stawu może pojawić się na ekranie jako większa lub mniejsza niż rzeczywisty ruch).
Tak więc manipulowanie wzmocnieniem będzie skutkowało coraz większymi zgięciami odcinka lędźwiowego kręgosłupa podczas gry.
Po drugie, gry wideo są silnymi dystraktorami, które mogą zmniejszyć uwagę na ból.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
154
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23222
- Virginia Commonwealth University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-60 lat
- Ból krzyża, który utrzymuje się przez co najmniej połowę dni w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Średnia intensywność bólu większa niż 3 w ciągu ostatniego tygodnia w numerycznej skali ocen 0-10
- Niepełnosprawność większa niż 4 w kwestionariuszu niepełnosprawności Rolanda i Morrisa
- Zgadza się ze stwierdzeniem „Aktywność fizyczna osoby z moimi problemami z plecami nie jest naprawdę bezpieczne” lub wynikiem w Skali Kinezyofobii Tampa większym niż 36
- Szukał opieki lub konsultacji u pracownika służby zdrowia w związku z bólem pleców
- Spełnia kategorię 1, 2 lub 3 w Systemie Klasyfikacji Quebec Task Force on Kręgosłup, który odzwierciedla ból krzyża bez objawów neurologicznych
- Znajomość języka angielskiego w pracy
Kryteria wyłączenia:
- Ma osobistą historię następujących zaburzeń neurologicznych: choroba Alzheimera, stwardnienie zanikowe boczne, stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona, neuropatia, udar mózgu, drgawki
- Ma osobistą historię następujących zaburzeń krążeniowo-oddechowych: zastoinowa niewydolność serca, zawał serca w ciągu ostatnich 2 lat
- Ma osobistą historię następujących schorzeń układu mięśniowo-szkieletowego: reumatoidalne zapalenie stawów, dystrofia mięśniowa, patologiczne złamania kręgosłupa, jałowa martwica lub martwica kości, ciężka choroba zwyrodnieniowa stawów
- Historia operacji kręgosłupa lub alloplastyki stawu biodrowego
- Ma aktywnego raka
- Ma przewlekłą chorobę, która może ograniczać ruch lub uniemożliwiać bezpieczne uczestnictwo
- Używał opioidów w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
- Zgłaszają, że są w ciąży, karmią piersią lub spodziewają się zajścia w ciążę w ciągu 2 miesięcy
- Zgłoszenia toczących się postępowań sądowych związanych z CLBP
- Czy obecnie używa lub jest uzależniony od narkotyków lub alkoholu, co w opinii PI mogłoby kolidować z przestrzeganiem wymagań dotyczących badania
- Ma znaczne upośledzenie wzroku, które uniemożliwiłoby korzystanie z gogli wirtualnej rzeczywistości
- Ma znaczną chorobę lokomocyjną, która uniemożliwia korzystanie z gogli wirtualnej rzeczywistości
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Eksperymentalna 2
Uczestnicy będą wykonywać coraz większe zgięcia lędźwiowe na każdym poziomie gry i podczas sesji terapeutycznych.
|
Uczestnicy ukończą 18 wizyt interwencyjnych w ciągu 9 tygodni, przy czym liczba sesji będzie się zmniejszać w poszczególnych tygodniach (tj. 3 sesje/tydzień w tygodniach 1-3, 2 sesje/tydzień w tygodniach 4-6 i 1 sesja/tydzień w tygodniach 7-9) ).
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Uczestnicy będą produkować stopniowo większe wycieczki zgięcia lędźwiowego na każdym poziomie gry i w różnych sesjach leczenia.
Grupa kontrolna będzie grać w te same wciągające gry wideo, ale parametry zostaną modyfikowane w taki sposób, aby potrzebne są tylko niewielkie wycieczki zgięcia lędźwiowego, aby pomyślnie zakończyć rozgrywkę.
|
Uczestnicy ukończą 18 wizyt interwencyjnych w ciągu 9 tygodni, przy czym liczba sesji będzie się zmniejszać w poszczególnych tygodniach (tj. 3 sesje/tydzień w tygodniach 1-3, 2 sesje/tydzień w tygodniach 4-6 i 1 sesja/tydzień w tygodniach 7-9) ).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana redukcji bólu w liczbowej skali oceny bólu (NPRS)
Ramy czasowe: Miara wyjściowa za pośrednictwem pomiaru 48 tygodni po leczeniu
|
Numeryczna skala oceny bólu (NPRS) jest narzędziem oceny bólu, które wykorzystuje 11-punktową skalę 0-10, aby pomóc pacjentom ocenić intensywność bólu: 0: Brak bólu i 10: najgorszy ból, jaki można się wyobrazić.
NPRS jest najczęściej stosowaną jednoznaczalną skalą bólu.
Można go podawać ustnie lub graficznie, a pacjenci proszeni są o wybranie liczby, która najlepiej odzwierciedla ich intensywność bólu w ciągu ostatnich 24 godzin.
Im mniejsza liczba (bliżej 0), tym mniej bólu przeżywa, a im większa liczba, tym więcej bólu trwa.
Procentowa zmiana NPRS zamiast zmiany wyniku surowego może dostarczyć bardziej znaczących informacji dotyczących odpowiedzi pacjenta na leczenie bólu.
|
Miara wyjściowa za pośrednictwem pomiaru 48 tygodni po leczeniu
|
|
Zmiana niepełnosprawności za pomocą kwestionariusza niepełnosprawności Roland Morris
Ramy czasowe: Pomiar wyjściowy poprzez zmianę pomiaru pomiaru 48 tygodni po leczeniu
|
Roland Morris Kwestionariusz niepełnosprawności: pacjent przyjmujący ankietę zgadza się lub nie zgadza się z tymi stwierdzeniami (tak/nie).
Pacjent jest proszony o zaznaczenie stwierdzenia, gdy dotyczy go tego konkretnego dnia, umożliwia przestrzeganie zmian w czasie.
Wynik końcowy jest sumą zaznaczonych pola.
Pozycje kwestionariusza są oceniane w skali oceny numerycznej 0-10, w której 0 oznacza brak niepełnosprawności, a 10 to maksymalna niepełnosprawność.
Suma siedmiu pozycji jest równa całkowity wynik PDI, który wynosi od 0 do 70, z wyższymi wynikami (bliżej 70) odzwierciedlającymi wyższe zakłócenia bólu z codziennymi czynnościami i niższy wynik (bliżej 0) ma mniejsze zakłócenia w zakresie Ból z codziennymi czynnościami .. niezawodność testu-retest 24-elementowa: korelacja wewnątrzklasowa (ICC) wynosi od 0,42-0,91 t
|
Pomiar wyjściowy poprzez zmianę pomiaru pomiaru 48 tygodni po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zgięcia kręgosłupa lędźwiowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1, 6, 12, 24 i 48 tygodni po leczeniu
|
Standaryzowany paradygmat osiągania
|
Wartość wyjściowa, 1, 6, 12, 24 i 48 tygodni po leczeniu
|
|
Zmiana oczekiwanej długości bólu i szkód
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1, 6, 12, 24 i 48 tygodni po leczeniu
|
Standaryzowany paradygmat osiągania
|
Wartość wyjściowa, 1, 6, 12, 24 i 48 tygodni po leczeniu
|
|
Zmiana aktywności w świecie rzeczywistym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1, 6, 12, 24 i 48 tygodni po leczeniu
|
Monitor aktywności
|
Wartość wyjściowa, 1, 6, 12, 24 i 48 tygodni po leczeniu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w funkcjonowaniu emocjonalnym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa 1, 6, 12, 24 i 48 tygodni po leczeniu
|
Skala Spełnienia Życia, Centrum Badań Epidemiologicznych - Depresja, Profil Nastrojów, System Informacji o Pomiarach Wyników Zgłaszanych przez Pacjentów (Lęk, Depresja, Afekt Pozytywny, Znaczenie i Cel)
|
Wartość wyjściowa 1, 6, 12, 24 i 48 tygodni po leczeniu
|
|
Zmiana podatności na ból
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa 1, 6, 12, 24 i 48 tygodni po leczeniu
|
Skala Tampa dla Kinezyofobii, Skala Katastrofizacji Bólu
|
Wartość wyjściowa 1, 6, 12, 24 i 48 tygodni po leczeniu
|
|
Zmiana odporności na ból
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa 1, 6, 12, 24 i 48 tygodni po leczeniu
|
Skala Odporności na Ból, Kwestionariusz Samoskuteczności Bólu
|
Wartość wyjściowa 1, 6, 12, 24 i 48 tygodni po leczeniu
|
|
Postrzeganie zmiany przez uczestnika jako funkcja interwencji
Ramy czasowe: 6, 12, 24 i 48 tygodni po leczeniu
|
Globalne wrażenie zmiany na pacjencie
|
6, 12, 24 i 48 tygodni po leczeniu
|
|
Zmiana w ingerencji bólu w funkcję fizyczną
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1, 6, 12, 24 i 48 tygodni po leczeniu
|
Krótka inwentaryzacja bólu, kwestionariusz niepełnosprawności Rolanda Morrisa
|
Wartość wyjściowa, 1, 6, 12, 24 i 48 tygodni po leczeniu
|
|
Ocena leczenia przez uczestnika
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 tydzień po leczeniu
|
Inwentarz oceny leczenia
|
Wartość wyjściowa i 1 tydzień po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: James S Thomas, P.T., Ph.D., Virginia Commonwealth University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 października 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lutego 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 marca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 marca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HM20014058
- 1R01HD088417-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
- 17-F-11 (Inny identyfikator: Ohio University)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .