Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De VIGOR-studie - Virtual Immersive Gaming om herstel bij lage rugpijn te optimaliseren (VIGOR)

15 februari 2024 bijgewerkt door: Virginia Commonwealth University
Deze studie meet de effecten van interactieve videogames voor het hele lichaam op bewegingsgedrag bij mensen met chronische lage rugpijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een fundamenteel klinisch probleem bij personen met chronische lage-rugpijn is de significante verandering in bewegingspatronen die de beweging van de lumbale wervelkolom beperken. Deze beperking van de lumbale beweging is vooral duidelijk bij patiënten met kinesiofobie; dat wil zeggen, een bewegingsangst vanwege mogelijk letsel of opnieuw letsel. Voor patiënten met chronische rugpijn met kinesiofobie is het van cruciaal belang om een ​​effectieve interventie te ontwikkelen om de beweging van de wervelkolom te vergroten en tegelijkertijd de zorgen over pijn en letsel tot een minimum te beperken. Dienovereenkomstig hebben we innovatieve videogames ontwikkeld die de bewegingen van het hele lichaam volgen en die zijn ontworpen om ruggengraatflexie te stimuleren en tegelijkertijd de zorgen over pijn en letsel bij mensen met lage rugpijn te verminderen. Onze spellen hebben twee duidelijke voordelen. Ten eerste kan visuele feedback binnen deze videogameomgeving worden gewijzigd door de feedbackversterking van een bepaalde beweging te wijzigen (de omvang van een bepaalde gewrichtsbeweging kan bijvoorbeeld op het scherm verschijnen als groter of kleiner dan de daadwerkelijke beweging). Versterkingsmanipulatie zal dus resulteren in steeds grotere hoeveelheden lumbale wervelkolomflexie tijdens het spelen van het spel. Ten tweede zijn videogames krachtige afleiders die de aandacht voor pijn kunnen verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

159

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: James S Thomas, P.T., Ph.D.
  • Telefoonnummer: 804-828-1444
  • E-mail: jthomas32@vcu.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23222
        • Virginia Commonwealth University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-60 jaar
  • Lage rugpijn die de afgelopen 6 maanden minstens de helft van de dagen aanhoudt
  • Gemiddelde pijnintensiteit van meer dan 3 in de afgelopen week op een 0-10 numerieke beoordelingsschaal
  • Handicap groter dan 4 op Roland en Morris Disability Questionnaire
  • Is het eens met de stelling "Het is niet echt veilig voor een persoon met mijn rugprobleem om lichamelijk actief te zijn" of Tampa Scale of Kinesiophobia-score hoger dan 36
  • Heeft hulp of consultatie gezocht bij een zorgverlener voor rugpijn
  • Voldoet aan categorie 1, 2 of 3 van het classificatiesysteem van de Quebec Task Force on Spinal Disorders, dat lage rugpijn weergeeft zonder neurologische symptomen
  • Werkvaardigheid in het Engels

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft een persoonlijke geschiedenis van de volgende neurologische aandoeningen: Alzheimer, amyotrofische laterale sclerose, multiple sclerose, parkinson, neuropathie, beroerte, toevallen
  • Heeft een persoonlijke geschiedenis van de volgende cardiorespiratoire aandoeningen: congestief hartfalen, hartaanval in de afgelopen 2 jaar
  • Heeft een persoonlijke voorgeschiedenis van de volgende musculoskeletale aandoeningen: reumatoïde artritis, spierdystrofie, pathologische fracturen van de wervelkolom, avasculaire necrose of osteonecrose, ernstige osteoartritis
  • Geschiedenis van een wervelkolomoperatie of een heupartroplastiek
  • Heeft actieve kanker
  • Heeft een chronische ziekte die beweging kan beperken of veilige deelname onmogelijk kan maken
  • Heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving opioïden gebruikt
  • Meldt zwanger te zijn, borstvoeding te geven of te verwachten binnen 2 maanden zwanger te worden
  • Rapporteert lopende rechtszaken met betrekking tot CLBP
  • Heeft actueel drugs- of alcoholgebruik of -afhankelijkheid dat, naar de mening van de PI's, het naleven van de studievereisten zou belemmeren
  • Heeft een aanzienlijke visuele beperking die het gebruik van een virtual reality-headset zou verhinderen
  • Heeft aanzienlijke bewegingsziekte die het gebruik van een virtual reality-headset zou verhinderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep 1
Deelnemers zullen steeds grotere lumbale flexie-excursies maken op elk spelniveau en tijdens behandelingssessies.
Gedragsmatig: Experimentele groep 1
Deelnemers leggen 18 interventiebezoeken af ​​gedurende 9 weken, waarbij het aantal sessies afneemt over weken (d.w.z. 3 sessies/week in week 1-3, 2 sessies/week in week 4-6 en 1 sessie/week in week 7-9 ).
Experimenteel: Experimentele groep 2
Deelnemers zullen steeds grotere lumbale flexie-excursies maken op elk spelniveau en tijdens behandelingssessies.
Gedragsmatig: Experimentele groep 2
Deelnemers leggen 18 interventiebezoeken af ​​gedurende 9 weken, waarbij het aantal sessies afneemt over weken (d.w.z. 3 sessies/week in week 1-3, 2 sessies/week in week 4-6 en 1 sessie/week in week 7-9 ).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijn
Tijdsspanne: Baseline, 1-, 6-, 12-, 24- en 48 weken na de behandeling
Numerieke pijnbeoordelingsscore
Baseline, 1-, 6-, 12-, 24- en 48 weken na de behandeling
Verandering in handicap
Tijdsspanne: Baseline, 1-, 6-, 12-, 24- en 48 weken na de behandeling
Vragenlijst voor gehandicapten van Roland Morris
Baseline, 1-, 6-, 12-, 24- en 48 weken na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in lumbale wervelkolomflexie
Tijdsspanne: Baseline, 1-, 6-, 12-, 24- en 48 weken na de behandeling
Gestandaardiseerd bereikend paradigma
Baseline, 1-, 6-, 12-, 24- en 48 weken na de behandeling
Verandering in verwachte pijn en schade
Tijdsspanne: Baseline, 1-, 6-, 12-, 24- en 48 weken na de behandeling
Gestandaardiseerd bereikend paradigma
Baseline, 1-, 6-, 12-, 24- en 48 weken na de behandeling
Verandering in activiteit in de echte wereld
Tijdsspanne: Baseline, 1-, 6-, 12-, 24- en 48 weken na de behandeling
Activiteitenmonitor
Baseline, 1-, 6-, 12-, 24- en 48 weken na de behandeling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in emotioneel functioneren
Tijdsspanne: Baseline 1-, 6-, 12-, 24- en 48 weken na de behandeling
Schaal voor levensvervulling, centrum voor epidemiologische studies - depressie, profiel van gemoedstoestanden, door de patiënt gerapporteerd meetinformatiesysteem (angst, depressie, positief affect, betekenis en doel)
Baseline 1-, 6-, 12-, 24- en 48 weken na de behandeling
Verandering in pijnkwetsbaarheid
Tijdsspanne: Baseline 1-, 6-, 12-, 24- en 48 weken na de behandeling
Tampa-schaal voor kinesiofobie, pijn catastrofale schaal
Baseline 1-, 6-, 12-, 24- en 48 weken na de behandeling
Verandering in pijnbestendigheid
Tijdsspanne: Baseline 1-, 6-, 12-, 24- en 48 weken na de behandeling
Pijnveerkrachtschaal, vragenlijst over pijn zelfeffectiviteit
Baseline 1-, 6-, 12-, 24- en 48 weken na de behandeling
Perceptie van verandering door de deelnemer als functie van interventie
Tijdsspanne: 6-, 12-, 24- en 48 weken na de behandeling
Patiënt Global Impression of Change
6-, 12-, 24- en 48 weken na de behandeling
Verandering in pijn Interferentie met fysieke functie
Tijdsspanne: Baseline, 1-, 6-, 12-, 24- en 48 weken na de behandeling
Korte pijninventaris, Roland Morris Disability Questionnaire
Baseline, 1-, 6-, 12-, 24- en 48 weken na de behandeling
Deelnemerevaluatie van de behandeling
Tijdsspanne: Baseline en 1 week na de behandeling
Inventaris van behandelingsevaluatie
Baseline en 1 week na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Ohio University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James S Thomas, P.T., Ph.D., Virginia Commonwealth University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HM20014058
  • 1R01HD088417-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 17-F-11 (Andere identificatie: Ohio University)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Experimentele groep 1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren