VIGOR-tutkimus – Virtuaalinen mukaansatempaava pelaaminen optimoidaksesi palautumisen alaselkäkivuista (VIGOR)
maanantai 3. helmikuuta 2025 päivittänyt: Virginia Commonwealth University
Tässä tutkimuksessa mitataan interaktiivisten, koko kehon videopelien vaikutuksia kroonista alaselkäkipua sairastavien ihmisten liikekäyttäytymiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kroonista alaselkäkipua sairastavien henkilöiden kliininen perustavanlaatuinen ongelma on lannerangan liikettä rajoittava liikemallien merkittävä muutos.
Tämä lannerangan liikkeen rajoitus on erityisen ilmeinen potilailla, joilla on kinesiofobia; eli liikkeen pelko mahdollisen loukkaantumisen tai uudelleenvamman vuoksi.
Kroonista selkäkipua sairastaville potilaille, joilla on kinesiofobia, on erittäin tärkeää kehittää tehokas toimenpide, joka lisää selkärangan liikettä ja minimoi samalla kivun ja haitan aiheuttamat huolet.
Tämän mukaisesti olemme kehittäneet innovatiivisia videopelejä, jotka seuraavat koko kehon liikettä ja jotka on suunniteltu edistämään selkärangan taipumista ja vähentämään samalla selkäkipuja kärsivien henkilöiden huolia kivusta ja haitoista.
Pelillämme on kaksi selkeää etua.
Ensinnäkin tässä videopeliympäristössä visuaalista palautetta voidaan muuttaa muuttamalla tietyn liikkeen palautevahvistusta (esim. tietyn nivelliikkeen voimakkuus voi näkyä näytöllä joko suurempana tai pienempänä kuin todellinen liike).
Siten vahvistuksen manipulointi johtaa asteittain suurempiin määriin lannerangan taipumista pelin aikana.
Toiseksi, videopelit ovat voimakkaita häiriötekijöitä, jotka voivat vähentää huomion kiinnittämistä kipuun.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
154
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23222
- Virginia Commonwealth University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-60 vuoden iässä
- Alaselkäkipu, joka on jatkunut vähintään puolet päivistä viimeisen 6 kuukauden aikana
- Keskimääräinen kivun voimakkuus yli 3 viimeisen viikon aikana numeerisella luokitusasteikolla 0-10
- Vammaisuus yli 4 Rolandin ja Morrisin vammaisuuskyselyssä
- Yhtyy väitteeseen "Selkävaivoistani ei ole turvallista olla fyysisesti aktiivinen" tai Tampan kinesiofobia-asteikon pisteet yli 36
- On hakenut hoitoa tai konsultaatiota terveydenhuollon tarjoajalta selkäkipujen vuoksi
- Täyttää luokan 1, 2 tai 3 selkärangan sairauksia käsittelevän Quebecin työryhmän luokitusjärjestelmässä, joka heijastaa alaselän kipua ilman neurologisia oireita
- Englannin kielen työtaitoa
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on henkilökohtainen historia seuraavista neurologisista häiriöistä: Alzheimerin tauti, amyotrofinen lateraaliskleroosi, multippeliskleroosi, Parkinsonin tauti, neuropatia, aivohalvaus, kohtaukset
- Hänellä on henkilökohtainen historia seuraavista sydän- ja hengityselinsairauksista: Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydänkohtaus viimeisen 2 vuoden aikana
- Hänellä on henkilökohtainen historia seuraavista tuki- ja liikuntaelimistön sairauksista: nivelreuma, lihasdystrofia, patologiset selkärangan murtumat, avaskulaarinen nekroosi tai osteonekroosi, vaikea nivelrikko
- Selkärangan leikkauksen tai lonkkanivelleikkauksen historia
- Sairastaa aktiivista syöpää
- Hänellä on krooninen sairaus, joka voi rajoittaa liikkumista tai estää turvallisen osallistumisen
- On käyttänyt opioideja 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Raportoi olevansa raskaana, imettävä tai että he odottavat raskautta 2 kuukauden sisällä
- Raportit vireillä olevista CLBP:hen liittyvistä oikeudenkäynneistä
- Hänellä on tällä hetkellä huumeiden tai alkoholin käyttö tai riippuvuus, joka PI:n mielestä häiritsee tutkimusvaatimusten noudattamista
- Hänellä on merkittävä näkövamma, joka estäisi virtuaalitodellisuuskuulokkeiden käytön
- Hänellä on merkittävä matkapahoinvointi, joka estäisi virtuaalitodellisuuskuulokkeiden käytön
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Koeryhmä 2
Osallistujat tuottavat asteittain suurempia lannerangan taivutusretkiä jokaisella pelitasolla ja hoitokertojen välillä.
|
Osallistujat suorittavat 18 interventiokäyntiä 9 viikon aikana, jolloin istuntojen määrä kapenee viikoittain (eli 3 istuntoa/viikko viikoilla 1-3, 2 hoitokertaa/viikko viikoilla 4-6 ja 1 istunto/viikko viikoilla 7-9 ).
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Osallistujat tuottavat asteittain suurempia lannerangan taivutusretkiä jokaisella pelitasolla ja hoitoistuntojen välillä.
Kontrolliryhmä pelaa samoja kiehtovia videopelejä, mutta parametreja muutetaan siten, että pelin suorittamiseksi tarvitaan vain pieniä lannerangan taipumista.
|
Osallistujat suorittavat 18 interventiokäyntiä 9 viikon aikana, jolloin istuntojen määrä kapenee viikoittain (eli 3 istuntoa/viikko viikoilla 1-3, 2 hoitokertaa/viikko viikoilla 4-6 ja 1 istunto/viikko viikoilla 7-9 ).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosentuaalinen muutos kivun vähentämisessä numeerisen kivun luokitusasteikolla (NPRS)
Aikaikkuna: Perustaso mitataan 48 viikon ajan hoidon jälkeisen toimenpiteen kautta
|
Numeerinen kivun asteikko (NPRS) on kivun arviointityökalu, joka käyttää 11 pisteen asteikkoa 0-10 auttaakseen potilaita arvioimaan kivunsa voimakkuutta: 0: Ei kipua ja 10: Pahinta kipua.
NPRS on yleisimmin käytetty yksidimensioinen kipuasteikko.
Sitä voidaan antaa suullisesti tai graafisesti, ja potilaita pyydetään valitsemaan numero, joka heijastaa parhaiten heidän kivun voimakkuutta viimeisen 24 tunnin aikana.
Mitä pienempi luku (lähempänä 0), sitä vähemmän kipua kohde on kestävä ja mitä suurempi luku, sitä enemmän kipua ne kestävät.
NPR: n prosentuaalinen muutos kuin RAW -pistemuutos voi tarjota merkityksellisempää tietoa potilaan vastauksesta kivunhoitoon.
|
Perustaso mitataan 48 viikon ajan hoidon jälkeisen toimenpiteen kautta
|
|
Vammaisuuden muutos Roland Morrisin vammaisuuskyselyn avulla
Aikaikkuna: Perustasojen mittaus 48 viikon ajan hoidon jälkeisen mittauksen muutoksen kautta
|
Roland Morrisin vammaisuuskysely: Tutkimuksen suorittama potilas on samaa mieltä tai eri mieltä näistä lausunnoista (kyllä/ei).
Potilasta pyydetään merkitsemään lausunto, kun sitä sovelletaan häneen kyseisenä päivänä, tämä mahdollistaa muutokset ajan myötä.
Päätypiste on valittujen ruutujen summa.
Kyselylomakkeen kohteet arvioidaan 0-10-numeerisella luokitusasteikolla, jossa 0 tarkoittaa vammaisuutta ja 10 on maksimaalinen vammainen.
Seitsemän kohteen summa on yhtä suuri kuin PDI: n kokonaispistemäärä, joka vaihtelee välillä 0 - 70, ja korkeammat pisteet (lähempänä 70: tä) heijastavat kipujen korkeampaa häiriötä päivittäisillä toiminnoilla ja pienemmällä pisteellä (lähempänä 0 Kipu päivittäisillä aktiviteeteilla .. Testi-uudelleentestausluotettavuus 24-osaa: Luokan sisäinen korrelaatio (ICC) vaihtelee välillä 0,42-0,91 T
|
Perustasojen mittaus 48 viikon ajan hoidon jälkeisen mittauksen muutoksen kautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lannerangan taipumisessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1, 6, 12, 24 ja 48 viikkoa hoidon jälkeen
|
Standardoitu tavoittavuusparadigma
|
Lähtötilanne, 1, 6, 12, 24 ja 48 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Muutos kivun ja haitan odotuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1, 6, 12, 24 ja 48 viikkoa hoidon jälkeen
|
Standardoitu tavoittavuusparadigma
|
Lähtötilanne, 1, 6, 12, 24 ja 48 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Muutos tosimaailman toiminnassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1, 6, 12, 24 ja 48 viikkoa hoidon jälkeen
|
Aktiivisuusmonitori
|
Lähtötilanne, 1, 6, 12, 24 ja 48 viikkoa hoidon jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos emotionaalisessa toiminnassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 1, 6, 12, 24 ja 48 viikkoa hoidon jälkeen
|
Life Fulfillment Scale, Center for Epidemiological Studies - Masennus, Mielialaprofiili, Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (ahdistus, masennus, positiivinen vaikutus, merkitys ja tarkoitus)
|
Lähtötilanne 1, 6, 12, 24 ja 48 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Muutos kivun haavoittuvuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 1, 6, 12, 24 ja 48 viikkoa hoidon jälkeen
|
Tampa-asteikko kinesiofobiaan, kipua tuhoava asteikko
|
Lähtötilanne 1, 6, 12, 24 ja 48 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Muutos kivunsietokyvyssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne 1, 6, 12, 24 ja 48 viikkoa hoidon jälkeen
|
Pain Resilience Scale, Pain Self Efficacy Questionnaire
|
Lähtötilanne 1, 6, 12, 24 ja 48 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Osallistujan käsitys muutoksesta puuttumisen funktiona
Aikaikkuna: 6, 12, 24 ja 48 viikkoa hoidon jälkeen
|
Potilaan globaali vaikutelma muutoksesta
|
6, 12, 24 ja 48 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Muutos kivussa, joka vaikuttaa fyysiseen toimintaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1, 6, 12, 24 ja 48 viikkoa hoidon jälkeen
|
Lyhyt kipukartoitus, Roland Morris Disability Questionnaire
|
Lähtötilanne, 1, 6, 12, 24 ja 48 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Osallistujan hoidon arviointi
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 viikko hoidon jälkeen
|
Hoidon arviointiinventaari
|
Perustaso ja 1 viikko hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: James S Thomas, P.T., Ph.D., Virginia Commonwealth University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 10. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 14. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 14. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. helmikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 13. maaliskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HM20014058
- 1R01HD088417-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 17-F-11 (Muu tunniste: Ohio University)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .