Lo studio VIGOR - Gioco immersivo virtuale per ottimizzare il recupero nella lombalgia (VIGOR)
3 febbraio 2025 aggiornato da: Virginia Commonwealth University
Questo studio misurerà gli effetti dei videogiochi interattivi per tutto il corpo sul comportamento di movimento nelle persone con lombalgia cronica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un problema clinico fondamentale negli individui con lombalgia cronica è la significativa alterazione dei modelli di movimento che limitano il movimento della colonna lombare.
Questa limitazione del movimento lombare è particolarmente evidente nei pazienti con chinesiofobia; cioè una paura del movimento a causa di possibili lesioni o nuove lesioni.
Per i pazienti con mal di schiena cronico con chinesiofobia è fondamentale sviluppare un intervento efficace per aumentare il movimento della colonna vertebrale riducendo al minimo le preoccupazioni di dolore e danno.
Di conseguenza, abbiamo sviluppato videogiochi innovativi che tracciano il movimento di tutto il corpo e sono progettati per incoraggiare la flessione della colonna vertebrale riducendo le preoccupazioni di dolore e danno tra le persone con lombalgia.
I nostri giochi hanno due distinti vantaggi.
Innanzitutto, all'interno di questo ambiente di videogioco, il feedback visivo può essere alterato modificando il guadagno di feedback di un dato movimento (ad esempio, l'entità di un dato movimento articolare potrebbe apparire sullo schermo come maggiore o minore del movimento effettivo).
Pertanto, la manipolazione del guadagno si tradurrà in quantità progressivamente maggiori di flessione della colonna lombare durante il gioco.
In secondo luogo, i videogiochi sono potenti distrattori che possono ridurre l'attenzione al dolore.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
154
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23222
- Virginia Commonwealth University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-60 anni
- Lombalgia che dura da almeno la metà dei giorni negli ultimi 6 mesi
- Intensità media del dolore superiore a 3 nell'ultima settimana su una scala di valutazione numerica 0-10
- Disabilità superiore a 4 su Roland e Morris Disability Questionnaire
- Concorda con l'affermazione "Non è davvero sicuro per una persona con il mio problema alla schiena essere fisicamente attiva" o con un punteggio della Tampa Scale of Kinesiophobia superiore a 36
- Ha cercato assistenza o consulenza da un operatore sanitario per il mal di schiena
- Soddisfa la categoria 1, 2 o 3 del sistema di classificazione della task force del Quebec sui disturbi spinali che riflette la lombalgia senza segni neurologici
- Competenza lavorativa in inglese
Criteri di esclusione:
- Ha una storia personale dei seguenti disturbi neurologici: Alzheimer, sclerosi laterale amiotrofica, sclerosi multipla, Parkinson, neuropatia, ictus, convulsioni
- Ha una storia personale dei seguenti disturbi cardiorespiratori: insufficienza cardiaca congestizia, attacco cardiaco negli ultimi 2 anni
- Ha una storia personale dei seguenti disturbi muscoloscheletrici: artrite reumatoide, distrofia muscolare, fratture patologiche della colonna vertebrale, necrosi avascolare o osteonecrosi, grave artrosi
- Storia di un intervento chirurgico alla colonna vertebrale o di un'artroplastica dell'anca
- Ha un cancro attivo
- Ha una malattia cronica che può limitare il movimento o precludere una partecipazione sicura
- Ha usato oppioidi entro 30 giorni prima dell'iscrizione allo studio
- Riferisce di essere incinta, in allattamento o che prevede di rimanere incinta entro 2 mesi
- Rapporti in attesa di contenzioso relativo al CLBP
- Ha un uso o una dipendenza attuale da droghe o alcol che, secondo l'opinione degli investigatori privati, interferirebbe con l'aderenza ai requisiti dello studio
- Ha una disabilità visiva significativa che impedirebbe l'uso di cuffie per realtà virtuale
- Ha una cinetosi significativa che impedirebbe l'uso di cuffie per realtà virtuale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo Sperimentale 2
I partecipanti produrranno escursioni di flessione lombare progressivamente più ampie a ogni livello di gioco e durante le sessioni di trattamento.
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I partecipanti completeranno 18 visite di intervento nell'arco di 9 settimane con il numero di sessioni ridotte nel corso delle settimane (ovvero, 3 sessioni/settimana nelle settimane 1-3, 2 sessioni/settimana nelle settimane 4-6 e 1 sessione/settimana nelle settimane 7-9 ).
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I partecipanti produrranno escursioni di flessione lombare progressivamente più grandi a ciascun livello di gioco e attraverso sessioni di trattamento.
Il gruppo di controllo giocherà gli stessi videogiochi coinvolgenti, ma i parametri saranno modificati in modo tale che siano necessarie solo piccole escursioni di flessione lombare per completare con successo il gameplay.
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I partecipanti completeranno 18 visite di intervento nell'arco di 9 settimane con il numero di sessioni ridotte nel corso delle settimane (ovvero, 3 sessioni/settimana nelle settimane 1-3, 2 sessioni/settimana nelle settimane 4-6 e 1 sessione/settimana nelle settimane 7-9 ).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambia percentuale nella riduzione del dolore sulla scala di rating del dolore numerico (NPRS)
Lasso di tempo: Misura di base attraverso la misura post-trattamento 48 settimane
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La scala di valutazione del dolore numerico (NPRS) è uno strumento di valutazione del dolore che utilizza una scala di 11 punti di 0-10 per aiutare i pazienti ad valutare l'intensità del loro dolore: 0: nessun dolore e 10: il peggior dolore immaginabile.
L'NPRS è la scala del dolore unidimensionale più comunemente usata.
Può essere somministrato verbalmente o graficamente e ai pazienti viene chiesto di selezionare il numero che riflette meglio la loro intensità del dolore nelle ultime 24 ore.
Più piccolo è il numero (più vicino a 0), meno dolore è duraturo e maggiore è il numero, maggiore è il dolore che durano.
La variazione percentuale degli NPRS piuttosto che il cambiamento di punteggio grezzo può fornire informazioni più significative sulla risposta di un paziente al trattamento del dolore.
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Misura di base attraverso la misura post-trattamento 48 settimane
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Modifica della disabilità usando il questionario sulla disabilità Roland Morris
Lasso di tempo: Misurazione di base attraverso il cambiamento di misurazione post-trattamento 48 settimane
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Roland Morris Disability Questionnaire: un paziente che assume il sondaggio è d'accordo o non è d'accordo con queste dichiarazioni (sì/no).
Al paziente viene chiesto di spuntare una dichiarazione quando gli applica quel giorno specifico, ciò consente di seguire i cambiamenti nel tempo.
Il punteggio finale è la somma delle caselle spuntate.
Gli elementi del questionario sono valutati su una scala di valutazione numerica 0-10 in cui 0 non significa disabilità e 10 è la massima disabilità.
La somma dei sette elementi è uguale al punteggio totale del PDI, che varia da 0 a 70, con punteggi più alti (più vicini a 70) che riflettono una maggiore interferenza del dolore con le attività quotidiane e un punteggio più basso (più vicino a 0) ha meno interferenze di Dolore con attività quotidiane .. Affidabilità test-retest 24-elementi: la correlazione intraclasse (ICC) varia da 0,42-0,91 t
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Misurazione di base attraverso il cambiamento di misurazione post-trattamento 48 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella flessione della colonna lombare
Lasso di tempo: Basale, 1, 6, 12, 24 e 48 settimane dopo il trattamento
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Paradigma di raggiungimento standardizzato
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Basale, 1, 6, 12, 24 e 48 settimane dopo il trattamento
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Cambiamento nell'aspettativa di dolore e danno
Lasso di tempo: Basale, 1, 6, 12, 24 e 48 settimane dopo il trattamento
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Paradigma di raggiungimento standardizzato
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Basale, 1, 6, 12, 24 e 48 settimane dopo il trattamento
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Cambiamento nell'attività del mondo reale
Lasso di tempo: Basale, 1, 6, 12, 24 e 48 settimane dopo il trattamento
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Monitoraggio attività
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Basale, 1, 6, 12, 24 e 48 settimane dopo il trattamento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nel funzionamento emotivo
Lasso di tempo: Basale 1, 6, 12, 24 e 48 settimane dopo il trattamento
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Scala di realizzazione della vita, Centro per gli studi epidemiologici - Depressione, Profilo degli stati dell'umore, Sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dal paziente (ansia, depressione, affetto positivo, significato e scopo)
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Basale 1, 6, 12, 24 e 48 settimane dopo il trattamento
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Cambiamento nella vulnerabilità al dolore
Lasso di tempo: Basale 1, 6, 12, 24 e 48 settimane dopo il trattamento
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Scala di Tampa per Kinesiofobia, scala catastrofica del dolore
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Basale 1, 6, 12, 24 e 48 settimane dopo il trattamento
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Cambiamento nella resilienza al dolore
Lasso di tempo: Basale 1, 6, 12, 24 e 48 settimane dopo il trattamento
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Scala di resilienza al dolore, questionario sull'autoefficacia del dolore
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Basale 1, 6, 12, 24 e 48 settimane dopo il trattamento
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La percezione del cambiamento da parte del partecipante come funzione dell'intervento
Lasso di tempo: 6, 12, 24 e 48 settimane dopo il trattamento
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Impressione globale del cambiamento del paziente
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6, 12, 24 e 48 settimane dopo il trattamento
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Cambiamenti nell'interferenza del dolore con la funzione fisica
Lasso di tempo: Basale, 1, 6, 12, 24 e 48 settimane dopo il trattamento
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Breve inventario del dolore, questionario sulla disabilità di Roland Morris
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Basale, 1, 6, 12, 24 e 48 settimane dopo il trattamento
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Valutazione del partecipante del trattamento
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana dopo il trattamento
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Inventario di valutazione del trattamento
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Basale e 1 settimana dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: James S Thomas, P.T., Ph.D., Virginia Commonwealth University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 gennaio 2019
Completamento primario (Effettivo)
14 ottobre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
14 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 febbraio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 marzo 2018
Primo Inserito (Effettivo)
13 marzo 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HM20014058
- 1R01HD088417-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- 17-F-11 (Altro identificatore: Ohio University)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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