El estudio VIGOR: juegos virtuales inmersivos para optimizar la recuperación en el dolor lumbar (VIGOR)
3 de febrero de 2025 actualizado por: Virginia Commonwealth University
Este estudio medirá los efectos de los videojuegos interactivos de cuerpo entero en el comportamiento de movimiento en personas con dolor lumbar crónico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un problema clínico fundamental en individuos con dolor lumbar crónico es la alteración significativa en los patrones de movimiento que restringen el movimiento de la columna lumbar.
Esta restricción del movimiento lumbar es particularmente evidente en pacientes con cinesiofobia; es decir, miedo al movimiento debido a una posible lesión o nueva lesión.
Para los pacientes con dolor de espalda crónico con kinesiofobia, es fundamental desarrollar una intervención eficaz para aumentar el movimiento de la columna y minimizar las preocupaciones sobre el dolor y el daño.
En consecuencia, hemos desarrollado videojuegos innovadores que rastrean el movimiento de todo el cuerpo y están diseñados para fomentar la flexión de la columna al tiempo que reducen las preocupaciones de dolor y daño entre las personas con dolor lumbar.
Nuestros juegos tienen dos claras ventajas.
En primer lugar, dentro de este entorno de videojuegos, la retroalimentación visual se puede alterar cambiando la ganancia de retroalimentación de un movimiento determinado (por ejemplo, la magnitud de un movimiento articular determinado podría aparecer en la pantalla como mayor o menor que el movimiento real).
Por lo tanto, la manipulación de la ganancia dará como resultado cantidades progresivamente mayores de flexión de la columna lumbar durante el juego.
En segundo lugar, los videojuegos son potentes distractores que pueden reducir la atención al dolor.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
154
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23222
- Virginia Commonwealth University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-60 años de edad
- Dolor lumbar que ha estado en curso durante al menos la mitad de los días en los últimos 6 meses
- Intensidad promedio del dolor superior a 3 durante la última semana en una escala de calificación numérica de 0 a 10
- Discapacidad mayor a 4 en el Cuestionario de Discapacidad de Roland y Morris
- Está de acuerdo con la afirmación "Realmente no es seguro que una persona con mi problema de espalda sea físicamente activa" o una puntuación de la Escala de kinesiofobia de Tampa superior a 36
- Ha buscado atención o consulta de un proveedor de atención médica por dolor de espalda
- Cumple con la categoría 1, 2 o 3 en el Sistema de Clasificación del Grupo de Trabajo de Québec sobre Trastornos de la Columna Vertebral que refleja el dolor lumbar sin signos neurológicos
- Competencia laboral en inglés.
Criterio de exclusión:
- Tiene antecedentes personales de los siguientes trastornos neurológicos: Alzheimer, esclerosis lateral amiotrófica, esclerosis múltiple, Parkinson, neuropatía, accidente cerebrovascular, convulsiones
- Tiene antecedentes personales de los siguientes trastornos cardiorrespiratorios: Insuficiencia cardíaca congestiva, ataque cardíaco en los últimos 2 años
- Tiene antecedentes personales de los siguientes trastornos musculoesqueléticos: artritis reumatoide, distrofia muscular, fracturas patológicas de la columna vertebral, necrosis avascular u osteonecrosis, osteoartritis grave
- Antecedentes de cirugía de columna o artroplastia de cadera.
- Tiene cáncer activo
- Tiene una enfermedad crónica que puede restringir el movimiento o impedir una participación segura
- Ha usado opioides dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio
- Informa estar embarazada, amamantando o que anticipa quedar embarazada dentro de 2 meses
- Informes de litigios pendientes relacionados con CLBP
- Tiene uso o dependencia actual de drogas o alcohol que, en opinión de los PI, interferiría con el cumplimiento de los requisitos del estudio.
- Tiene una discapacidad visual significativa que impediría el uso de auriculares de realidad virtual
- Tiene un importante mareo por movimiento que impediría el uso de auriculares de realidad virtual
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Experimental 2
Los participantes producirán excursiones de flexión lumbar progresivamente más grandes en cada nivel de juego y en todas las sesiones de tratamiento.
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Los participantes completarán 18 visitas de intervención durante 9 semanas con el número de sesiones reducido a lo largo de las semanas (es decir, 3 sesiones/semana en las semanas 1-3, 2 sesiones/semana en las semanas 4-6 y 1 sesión/semana en las semanas 7-9 ).
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Comparador activo: Grupo de control
Los participantes producirán excursiones de flexión lumbar progresivamente más grandes en cada nivel de juego y en todas las sesiones de tratamiento.
El grupo de control jugará los mismos videojuegos inmersivos, pero los parámetros se modificarán de manera que solo se necesiten pequeñas excursiones de flexión lumbar para completar con éxito el juego.
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Los participantes completarán 18 visitas de intervención durante 9 semanas con el número de sesiones reducido a lo largo de las semanas (es decir, 3 sesiones/semana en las semanas 1-3, 2 sesiones/semana en las semanas 4-6 y 1 sesión/semana en las semanas 7-9 ).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de cambio en la reducción del dolor en la escala numérica de calificación de dolor (NPRS)
Periodo de tiempo: Medida de línea de base a través de la medida posterior al tratamiento de 48 semanas
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La Escala Numérica de Calificación de Dolor (NPRS) es una herramienta de evaluación del dolor que utiliza una escala de 11 puntos de 0-10 para ayudar a los pacientes a calificar la intensidad de su dolor: 0: Sin dolor y 10: el peor dolor imaginable.
El NPRS es la escala de dolor unidimensional más comúnmente utilizada.
Se puede administrar verbal o gráficamente, y se les pide a los pacientes que seleccionen el número que mejor refleja su intensidad del dolor en las últimas 24 horas.
Cuanto más pequeño sea el número (más cerca de 0), menos dolor es el sujeto duradero y cuanto mayor sea el número, más dolor está perdurando.
El cambio de porcentaje en NPRS en lugar del cambio de puntaje en bruto puede proporcionar información más significativa sobre la respuesta de un paciente al tratamiento del dolor.
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Medida de línea de base a través de la medida posterior al tratamiento de 48 semanas
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Cambio de discapacidad utilizando el cuestionario de discapacidad de Roland Morris
Periodo de tiempo: Medición de referencia a través de 48 semanas de cambio de medición posterior al tratamiento
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Cuestionario de discapacidad de Roland Morris: un paciente que toma la encuesta está de acuerdo o no está de acuerdo con estas declaraciones (sí/no).
Se le pide al paciente que marque una declaración cuando le solicite ese día específico, esto permite seguir los cambios en el tiempo.
El puntaje final es la suma de las casillas marcadas.
Los elementos del cuestionario se evalúan en una escala de calificación numérica 0-10 en la que 0 significa que no hay discapacidad y 10 es la máxima discapacidad.
La suma de los siete ítems es igual a la puntuación total del PDI, que varía de 0 a 70, con puntajes más altos (más cerca de 70) que refleja una mayor interferencia de dolor con actividades diarias y una puntuación más baja (más cerca de 0) tiene menos interferencia de Dolor con actividades diarias. Confiabilidad test-retest de 24 ítems: la correlación intraclase (ICC) varía de 0.42 a 0.91 T
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Medición de referencia a través de 48 semanas de cambio de medición posterior al tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la flexión de la columna lumbar
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 6, 12, 24 y 48 semanas después del tratamiento
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Paradigma de alcance estandarizado
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Línea de base, 1, 6, 12, 24 y 48 semanas después del tratamiento
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Cambio en la expectativa de dolor y daño
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 6, 12, 24 y 48 semanas después del tratamiento
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Paradigma de alcance estandarizado
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Línea de base, 1, 6, 12, 24 y 48 semanas después del tratamiento
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Cambio en la actividad del mundo real
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 6, 12, 24 y 48 semanas después del tratamiento
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Monitor de actividad
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Línea de base, 1, 6, 12, 24 y 48 semanas después del tratamiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el funcionamiento emocional
Periodo de tiempo: Línea de base 1, 6, 12, 24 y 48 semanas después del tratamiento
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Escala de Cumplimiento de la Vida, Centro de Estudios Epidemiológicos - Depresión, Perfil de Estados de Ánimo, Sistema de Información de Medición de Resultados Reportados por Pacientes (Ansiedad, Depresión, Afecto Positivo, Significado y Propósito)
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Línea de base 1, 6, 12, 24 y 48 semanas después del tratamiento
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Cambio en la vulnerabilidad al dolor
Periodo de tiempo: Línea de base 1, 6, 12, 24 y 48 semanas después del tratamiento
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Escala de Tampa para Kinesiofobia, Escala de Catastrofización del Dolor
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Línea de base 1, 6, 12, 24 y 48 semanas después del tratamiento
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Cambio en la resiliencia al dolor
Periodo de tiempo: Línea de base 1, 6, 12, 24 y 48 semanas después del tratamiento
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Escala de resiliencia al dolor, Cuestionario de autoeficacia frente al dolor
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Línea de base 1, 6, 12, 24 y 48 semanas después del tratamiento
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Percepción del cambio del participante como función de la intervención
Periodo de tiempo: 6, 12, 24 y 48 semanas después del tratamiento
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Impresión global del cambio del paciente
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6, 12, 24 y 48 semanas después del tratamiento
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Cambio en la interferencia del dolor con la función física
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 6, 12, 24 y 48 semanas después del tratamiento
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Inventario Breve del Dolor, Cuestionario de Discapacidad de Roland Morris
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Línea de base, 1, 6, 12, 24 y 48 semanas después del tratamiento
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Evaluación del participante del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 semana después del tratamiento
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Inventario de Evaluación de Tratamiento
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Línea de base y 1 semana después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James S Thomas, P.T., Ph.D., Virginia Commonwealth University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
14 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
14 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
13 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HM20014058
- 1R01HD088417-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 17-F-11 (Otro identificador: Ohio University)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .