L'étude VIGOR - Jeu immersif virtuel pour optimiser la récupération dans la lombalgie (VIGOR)
3 février 2025 mis à jour par: Virginia Commonwealth University
Cette étude mesurera les effets des jeux vidéo interactifs sur tout le corps sur le comportement de mouvement chez les personnes souffrant de lombalgie chronique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un problème clinique fondamental chez les personnes souffrant de lombalgie chronique est l'altération significative des schémas de mouvement qui limitent le mouvement de la colonne lombaire.
Cette restriction des mouvements lombaires est particulièrement évidente chez les patients atteints de kinésiophobie ; c'est-à-dire une peur de bouger en raison d'une éventuelle blessure ou d'une nouvelle blessure.
Pour les patients souffrant de maux de dos chroniques atteints de kinésiophobie, il est essentiel de développer une intervention efficace pour augmenter le mouvement de la colonne vertébrale tout en minimisant les problèmes de douleur et de préjudice.
En conséquence, nous avons développé des jeux vidéo innovants qui suivent les mouvements de tout le corps et sont conçus pour encourager la flexion de la colonne vertébrale tout en réduisant les problèmes de douleur et de préjudice chez les personnes souffrant de lombalgie.
Nos jeux ont deux avantages distincts.
Premièrement, dans cet environnement de jeu vidéo, la rétroaction visuelle peut être modifiée en modifiant le gain de rétroaction d'un mouvement donné (par exemple, l'amplitude d'un mouvement articulaire donné peut apparaître à l'écran comme étant plus grande ou plus petite que le mouvement réel).
Ainsi, la manipulation du gain se traduira par des quantités progressivement plus importantes de flexion de la colonne lombaire pendant le jeu.
Deuxièmement, les jeux vidéo sont de puissants distracteurs qui peuvent réduire l'attention à la douleur.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
154
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23222
- Virginia Commonwealth University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18-60 ans
- Lombalgie qui dure depuis au moins la moitié des jours au cours des 6 derniers mois
- Intensité moyenne de la douleur supérieure à 3 au cours de la dernière semaine sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10
- Handicap supérieur à 4 sur le questionnaire Roland et Morris sur le handicap
- D'accord avec l'énoncé "Ce n'est pas vraiment sûr pour une personne ayant mon problème de dos d'être physiquement active" ou un score de Tampa Scale of Kinesiophobia supérieur à 36
- A demandé des soins ou une consultation auprès d'un fournisseur de soins de santé pour des maux de dos
- Conforme à la catégorie 1, 2 ou 3 du système de classification du Groupe de travail québécois sur les troubles rachidiens qui reflète la lombalgie sans signes neurologiques
- Maîtrise de l'anglais
Critère d'exclusion:
- A des antécédents personnels des troubles neurologiques suivants : Alzheimer, sclérose latérale amyotrophique, sclérose en plaques, Parkinson, neuropathie, accident vasculaire cérébral, convulsions
- A des antécédents personnels des troubles cardiorespiratoires suivants : Insuffisance cardiaque congestive, crise cardiaque au cours des 2 dernières années
- A des antécédents personnels des troubles musculo-squelettiques suivants : polyarthrite rhumatoïde, dystrophie musculaire, fractures pathologiques de la colonne vertébrale, nécrose ou ostéonécrose avasculaire, arthrose sévère
- Antécédents de chirurgie de la colonne vertébrale ou d'une arthroplastie de la hanche
- A un cancer actif
- A une maladie chronique qui peut restreindre les mouvements ou empêcher une participation en toute sécurité
- A utilisé des opioïdes dans les 30 jours précédant l'inscription à l'étude
- Déclare être enceinte, allaiter ou qu'elle prévoit de devenir enceinte dans les 2 mois
- Signale les litiges en cours liés au CLBP
- A une consommation ou une dépendance actuelle à la drogue ou à l'alcool qui, de l'avis des CP, interférerait avec le respect des exigences de l'étude
- A une déficience visuelle importante qui empêcherait l'utilisation d'un casque de réalité virtuelle
- A un mal des transports important qui empêcherait l'utilisation d'un casque de réalité virtuelle
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental 2
Les participants produiront des excursions de flexion lombaire progressivement plus grandes à chaque niveau de jeu et à travers les séances de traitement.
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Les participants effectueront 18 visites d'intervention sur 9 semaines, le nombre de séances diminuant au fil des semaines (c'est-à-dire 3 séances/semaine au cours des semaines 1 à 3, 2 séances/semaine aux semaines 4 à 6 et 1 séance/semaine aux semaines 7 à 9 ).
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Comparateur actif: Groupe témoin
Les participants produiront des excursions de flexion lombaire progressivement plus importantes à chaque niveau de jeu et à travers les séances de traitement.
Le groupe de contrôle jouera les mêmes jeux vidéo immersifs, mais les paramètres seront modifiés de telle sorte que seules de petites excursions de flexion lombaire sont nécessaires pour terminer avec succès le gameplay.
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Les participants effectueront 18 visites d'intervention sur 9 semaines, le nombre de séances diminuant au fil des semaines (c'est-à-dire 3 séances/semaine au cours des semaines 1 à 3, 2 séances/semaine aux semaines 4 à 6 et 1 séance/semaine aux semaines 7 à 9 ).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de variation de la réduction de la douleur sur l'échelle de notation numérique (NPRS)
Délai: Mesure de base à travers la mesure post-traitement de 48 semaines
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L'échelle de notation numérique (NPRS) est un outil d'évaluation de la douleur qui utilise une échelle de 11 points de 0-10 pour aider les patients à évaluer l'intensité de leur douleur: 0: pas de douleur et 10: la pire douleur imaginable.
Le NPRS est l'échelle de douleur unidimensionnelle la plus couramment utilisée.
Il peut être administré verbalement ou graphiquement, et les patients sont invités à sélectionner le nombre qui reflète le mieux leur intensité de douleur au cours des dernières 24 heures.
Plus le nombre est petit (plus près de 0), moins le sujet est durable et plus le nombre est grand, plus ils endurcissent de la douleur.
Le changement en pourcentage des NPR plutôt que le changement de score brut peut fournir des informations plus significatives concernant la réponse d'un patient au traitement de la douleur.
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Mesure de base à travers la mesure post-traitement de 48 semaines
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Changement d'invalidité en utilisant le questionnaire Roland Morris Hinability
Délai: Mesure de base à travers un changement de mesure post-traitement de 48 semaines
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Questionnaire sur les handicaps de Roland Morris: un patient qui prenait l'enquête est d'accord ou n'est pas d'accord avec ces déclarations (oui / non).
Le patient est invité à cocher une déclaration lorsqu'elle s'applique à lui ce jour spécifique, ce qui permet de suivre les changements dans le temps.
Le score final est la somme des boîtes cochées.
Les éléments du questionnaire sont évalués sur une échelle de notation numérique de 0 à 10 dans laquelle 0 signifie aucune invalidité et 10 est une invalidité maximale.
La somme des sept éléments est égale au score total du PDI, qui varie de 0 à 70, avec des scores plus élevés (plus près de 70) reflétant une interférence plus élevée de la douleur avec les activités quotidiennes et un score inférieur (plus proche de 0) a moins d'interférence de l'interférence de Douleur avec activités quotidiennes. Fiabilité du test-retest 24-Item: La corrélation intraclasse (ICC) varie de 0,42 à 0,91 t
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Mesure de base à travers un changement de mesure post-traitement de 48 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la flexion de la colonne lombaire
Délai: Au départ, 1, 6, 12, 24 et 48 semaines après le traitement
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Paradigme d'atteinte standardisé
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Au départ, 1, 6, 12, 24 et 48 semaines après le traitement
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Changement dans l'attente de la douleur et des dommages
Délai: Au départ, 1, 6, 12, 24 et 48 semaines après le traitement
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Paradigme d'atteinte standardisé
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Au départ, 1, 6, 12, 24 et 48 semaines après le traitement
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Changement dans l'activité du monde réel
Délai: Au départ, 1, 6, 12, 24 et 48 semaines après le traitement
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Moniteur d'activité
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Au départ, 1, 6, 12, 24 et 48 semaines après le traitement
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans le fonctionnement émotionnel
Délai: Ligne de base 1, 6, 12, 24 et 48 semaines après le traitement
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Échelle d'accomplissement de la vie, Centre d'études épidémiologiques - Dépression, profil des états d'humeur, système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (anxiété, dépression, affect positif, signification et objectif)
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Ligne de base 1, 6, 12, 24 et 48 semaines après le traitement
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Modification de la vulnérabilité à la douleur
Délai: Ligne de base 1, 6, 12, 24 et 48 semaines après le traitement
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Échelle de Tampa pour la kinésiophobie, échelle de catastrophisation de la douleur
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Ligne de base 1, 6, 12, 24 et 48 semaines après le traitement
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Changement dans la résilience à la douleur
Délai: Ligne de base 1, 6, 12, 24 et 48 semaines après le traitement
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Échelle de résilience à la douleur, Questionnaire d'auto-efficacité de la douleur
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Ligne de base 1, 6, 12, 24 et 48 semaines après le traitement
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Perception du changement par les participants en tant que fonction de l'intervention
Délai: 6, 12, 24 et 48 semaines après le traitement
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Impression globale du patient sur le changement
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6, 12, 24 et 48 semaines après le traitement
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Modification de l'interférence de la douleur avec la fonction physique
Délai: Au départ, 1, 6, 12, 24 et 48 semaines après le traitement
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Bref inventaire de la douleur, Questionnaire Roland Morris sur le handicap
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Au départ, 1, 6, 12, 24 et 48 semaines après le traitement
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Évaluation du traitement par les participants
Délai: Ligne de base et post-traitement d'une semaine
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Inventaire d'évaluation des traitements
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Ligne de base et post-traitement d'une semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James S Thomas, P.T., Ph.D., Virginia Commonwealth University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 janvier 2019
Achèvement primaire (Réel)
14 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
14 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 février 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2018
Première publication (Réel)
13 mars 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HM20014058
- 1R01HD088417-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- 17-F-11 (Autre identifiant: Ohio University)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .